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© 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. XML Workshop XML – Standardformat für den Austausch von elektronischen.

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1 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. XML Workshop XML – Standardformat für den Austausch von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie? Joerg Dillert Senior Consultant March, 30th, 2004

2 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 0. Allgemeines

3 3 Der Workshop … ist in Germisch!

4 4 Ein paar Regeln 9.00 – Pausen 15,60,15 Handys aus oder Vibration! Toiletten Fluchtwege Fragen - bitte jederzeit

5 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 1. Einführung Was ist eigentlich XML? Wie ist es entstanden?

6 6 Handys, Smartphones und PDAs mit integrierter SyncML-Unterstützung Modell Anbieter Gerätetyp Verfügbarkeit Alcatel: ot715 Motorola: A830, A835, V600, E390 Nokia 7250, 6800, 3650, 6220, 9210i, 7650 Samsung SGH-D700 Siemens: S55, SL55, M55, SX1 Sony Ericsson: T68i, T610, P800, Z1010, PEG-NZ90 PDAs: Sony PEG-NX70V, PEG-T675C,PEG-T625C

7 7 Wir leben im Zeitalter der Buzzwords B2B, B2M, E2B DIA, EMEA, FDA XML, DTD, XSL, SVG Die (Computer) Industrie gibt uns viele neue Wörter jede Woche Schauen Sie mal an Ihren Arbeitsplatz – welches sind denn so Ihre Buzzwords? (SOPs, DCFs, …)

8 8... kennen Sie diese Deutsche Musikgruppe? MFG Smudo

9 9 Urkundlich erwähnt … SGML Standard Generalized Markup Language ISO seit 1986

10 10 The SGML family of markup languages – more buzzwords!! GMLGeneralized Markup Language Goldfarb, Mosher and Lorie, IBM, 1969 IBM Document Composition Facility DCF (Script) SGMLStandardized Generalized Markup Language Content attributes. ISO-8879 first published in 1986 HTMLHyperText Markup Language Functional attributes: hyperlink, frame Based on hyperdocument standard definitions CALSContinuous Acquisition and Life-cycle Support Based on DoD MIL-M-28001B standard definitions XMLeXtensible Markup Language (Founding father: Dr. Charles F. Goldfarb, IBM)

11 Entwicklung SGML in den IBM Labs in Almaden Charles Goldfarb ISO Standard Überarbeitung 1990, Ziel war eine universell einsetzbare Auszeichnungssprache für Dokumente

12 12 A brief history of SGML The Evolution of Markup Languages Plain text Font attributes: Bold, underline, italics, font size Document structure attributes: Heading level, index term Document content attributes: Patient age, dosage unit

13 Am Kernforschungszentrum Cern in Genf begann Entwicklung von HTML erster Entwurf 1993, Geburtstunde des Web 1995 überarbeitet HTML Version 2.0

14 Um Wildwuchs zu verhindern – Gründung des World Wide Web Consortium (W3C) primäre Aufgabe: Weiterentwicklung von HTML

15 W3C erkannte, daß mit HTML die Herausforderungen der Zukunft nicht gemeistert werden können Zwischen Zuviel an Markup (SGML) und dem Zuwenig (HTML) sollte der goldene Mittelweg gefunden werden Abschluß des Findungsprozesses – XML 1998 als offizieller Standard verabschiedet

16 W3C verabschiedet als wichtigste Ergänzung die erste Version von XSL (Extensible Stylesheet Language) stellt Regeln zur Umwandlung von XML Dokumenten und ein Vokabular zum Formatieren dieser Dokumente zur Verfügung 2002 Arbeitsentwurf zu XHTML Version 2.0, Bruch mit HTML 4.0 und XHMTL 1.0 – keine Rückwärtskompatibilität

17 17 The big advantage of XML You have flexibility - you can define your own TAGS The Parser need only the DTD / Schemas for checking the correctness of your file Readable for everyone Vendor independent (No vendor can impose their own definitions, standards or undocumented formats) License free... all three types are in ASCII format! (American Standard Code for Information Interchange )

18 18 XML and data interchange This kind of information data interchange is the standard in other industries and is called B2B The Germans favourite spare time object... is produced Just in Time

19 19 What weve learned from other industries... B2B Server Supplier System Y Car producer System X Request Order Delivery Proposal Order confirmation Delivery confirmation Invoicing

20 20 XML is... The data interchange and document format for now and in the future (E2B, CDISC, CTD) Is in practical use in many industries E.g. car production industry EVERY system can communicate with another You need only ONE interface per system

21 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 2. XML eXtensible Markup Language

22 22 XML XML - eXtensible Markup Language It is a subset of SGML It focusses on content (sometimes also structure) The XML file contains the DATA It is restricted by TAGs Example: ICSR

23 23 An example as a graphic

24 24... and as XML structure YES NO NO more blocks more visits

25 25 einfache XML Struktur Ulm MedSchule

26 26 Attribute Ulm MedSchule Berlin PFOffice

27 27 Attribute Ulm MedSchule Berlin PFOffice see in IE see in XML Notepad

28 28 Characters Character set Characters that may be represented in XML document –e.g., ASCII character set Letters of English alphabet Digits ( 0-9 ) Punctuation characters, such as !, - and ?

29 29 Character Set XML documents may contain Carriage returns Line feeds Unicode characters –Enables computers to process characters for several languages

30 30 Characters vs. Markup XML must differentiate between Markup text –Enclosed in angle brackets ( ) e.g,. Child elements Character data –Text between start tag and end tag e.g., Fig. 5.1, line 7: Welcome to XML!

31 31 White Space, Entity References and Built-in Entities Whitespace characters Spaces, tabs, line feeds and carriage returns –Significant (preserved by application) –Insignificant (not preserved by application) Normalization -Whitespace collapsed into single whitespace character -Sometimes whitespace removed entirely This is character data after normalization, becomes This is character data

32 32 White Space, Entity References and Built-in Entities (cont.) XML-reserved characters Ampersand ( & ) Left-angle bracket ( < ) Right-angle bracket ( > ) Apostrophe ( ) Double quote ( ) Entity references Allow to use XML-reserved characters –Begin with ampersand ( & ) and end with semicolon ( ; ) Prevents from misinterpreting character data as markup

33 33 White Space, Entity References and Built-in Entities (cont.) Build-in entities Ampersand ( & ) Left-angle bracket ( < ) Right-angle bracket ( > ) Apostrophe ( ' ) Quotation mark ( " ) Mark up characters <>& in element message <>& see in IE

34 34 Using Unicode in an XML Document XML Unicode support e.g., displays Arabic words –Arabic characters represented by entity references for Unicode characters

35 35 XML document that contains Arabic words دايت َلأند أهلاً بكم فيِ عالم see in IE

36 36 Markup XML element markup Consists of –Start tag –Content –End tag All elements must have corresponding end tag is correct in HTML, but not XML XML requires end tag or forward slash ( / ) for termination or is correct XML syntax

37 37 Markup (cont.) Elements Define structure May (or may not) contain content –Child elements, character data, etc. Attributes Describe elements –Elements may have associated attributes Placed within elements start tag Values are enclosed in quotes –Element car contains attribute doors, which has value 4

38 38 Markup (cont.) Processing instruction (PI) Passed to application using XML document Provides application-specific document information Delimited by

39 Deitel&s XML Primer Paul 13 Deitel Welcome 18 Easy XML 19 XML Elements? 20 Entities PI discussed later

40 40 CDATA Sections CDATA sections May contain text, reserved characters and whitespace –Reserved characters need not be replaced by entity references Not processed by XML parser Commonly used for scripting code (e.g., JavaScript) Begin with see in IE

41 41 CDATA // C++ comment 10 if ( this->getX() < 5 && value[ 0 ] != 3 ) 11 cerr << this->displayError(); getX() < 5 && value[ 0 ] != 3 ) 19 cerr displayError(); 20 ]]> C++ How to Program by Deitel & Deitel 24

42 42 CDATA (cont.)

43 43 XML Namespaces Naming collisions Two different elements have same name Math Thrombosis Namespaces Differentiate elements that have same name Math Thrombosis – school and medical are namespace prefixes Prepended to elements and attribute names Tied to uniform resource identifier (URI) -Series of characters for differentiating names

44 44 XML Namespaces (cont.) Creating namespaces Use xmlns keyword xmlns:text = urn:deitel:textInfo xmlns:image = urn:deitel:imageInfo –Creates two namespace prefixes text and image – urn:deitel:textInfo is URI for prefix text – urn:deitel:imageInfo is URI for prefix image Default namespaces –Child elements of this namespace do not need prefix xmlns = urn:deitel:textInfo

45 45 XML namespace - no default A book list A funny picture

46 46 XML namespace with default A book list A funny picture default needs full name

47 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 3. DTD und Schemas

48 48 DTD / Schema DTD – Document Type Definition Sometimes also called the Document Type Description Today you have Schemas Schemas are more detailed Comes back to XML Contains the grammar of an XML document The parser (a program) checks the correctness of the XML file based on the DTD / Schemas –numerics –characters...

49 49 Parsing / Validieren DTD Schemas Correct (well-formed) file XML file

50 50 DTDs vs. Schemas beschreiben den prinzipiellen Aufbau von Dokumenten eines bestimmten Typs können entweder mit DTDs (Document Type Definitions) oder XML-Schemata spezifiziert werden DTDs wurden von SGML übernommen und sind Teil von XML 1.0. XMLSchema sind ein eigener W3C-Standard.

51 51 DTDs vs. Schemas (2) XML-Schemata sind ausdrucksstärker DTDs sind kompakter und lesbarer DTDs für Spezifikation von Text-Dokumenten ausreichend XML-Schemata zur Spezifikation von Daten besser geeignet.

52 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 4. DTDs

53 53 Wie könnte die DTD aussehen? My Life and Times Paul McCartney July, McMillin Publishing Ein BookStore soll mindestens ein Buch enthalten. Die ISBN soll optional, alle anderen Kind-Elemente sollen obligatorisch sein.

54 54 Die DTD für den BookStore ähnelt einer regulären Grammatik

55 55 Deklaration deklariert das Element BookStore BookStore hat mindestens ein Kind-Element Book. Außer Book darf BookStore keine Kind-Elemente haben. + bezeichnet n Wiederholung des vorstehenden Elementes mit n >= 1. * bezeichnet n Wiederholung mit n >= 0.

56 56 Deklaration (2) deklariert das Element Book Title, Author, Date, ISBN und Publisher erscheinen (in dieser Reihenfolge) als Kind-Elemente von Book. Außer diesen darf Book keinen anderen Kind-Element haben., bezeichnet Sequenz (Aufeinanderfolge) von Elementen. ? bedeutet, dass das vorstehende Element in der Sequenz optional ist. …

57 57 Rekursive Darstellung rekursive Deklaration von BookStore Bookstore besteht entweder aus genau einem Kind- Element Book oder hat zwei Kind-Elemente, nämlich Book und BookStore | bezeichnet Auswahl (Disjunktion) Beachte: Diese rekursive Deklaration ist nicht äquivalent zur vorherigen:

58 58 Deklaration der Elemente My Life and Times Paul McCartney July, McMillin Publishing #PCDATA bezeichnet unstrukturierter Text ohne reservierte Symbole wie <.

59 59 Vordefinierte Datentypen Zur Festlegung von Element-Inhalten stehen drei vordefinierte Datentypen (engl. built-in datatypes) zur Verfügung: #PCDATA: unstrukturierter Text ohne reservierte Symbole. EMPTY: Der Element-Inhalt ist leer. Das Element kann allerdings Attribute haben. ANY: beliebige XML-Strukturen Beachte: Gängige Datentypen, wie INTEGER oder FLOAT stehen nicht zur Verfügung.

60 60 Deklaration von Attributen Das Element BookStore hat ein Attribut version. Außer version hat BookStore keine weiteren Attribute. Das Attribut version ist vom Typ String (CDATA). #IMPLIED: Das Attribut ist optional. "1.0" ist der Standard-Wert. #REQUIRED: Das Attribut ist obligatorisch. #FIXED: Das Attribut hat immer den gleichen Wert.

61 61 Deklaration von Attributen (2) Das Element Author hat ein Attribut gender und keine weiteren Attribute. Das Attribut hat entweder den Wert male oder female (Aufzählungstyp). "female" ist der Standard-Wert von gender.

62 62 Datentypen für Attribute Neben Strings (CDATA) und Aufzählungstypen stehen im wesentlichen folgende Datentypen zur Verfügung: NMTOKEN: ein String, der den Namenskonventionen von XML entspricht NMTOKENS: ein Liste von solchen Namen, jeweils getrennt durch ein Leerzeichen ID: Bezeichner, der den Namenskonventionen von XML entspricht und innerhalb des Dokumentes eindeutig ist. IDREF: eine Referenz auf einen eindeutigen Bezeichner IDREFS: eine Liste von solchen Referenzen

63 63 ID/IDREF Author kann ein Attribut key haben. Das Attribut key muss eindeutig sein: Attribute mit dem Typ ID dürfen niemals den gleichen Wert haben. Author kann auch ein Attribut keyref haben. Der Wert von keyref muss eine gültige Referenz darstellen: Der Wert von keyref muss als Wert eines Attributes mit dem Typ ID existieren.

64 64 ID/IDREF (2) Text Text Text k1 muss eindeutig sein: weder dieses noch ein anderes Attribut mit dem Typ ID darf k1 als Wert haben. k1 muss existieren: ein Attribut mit dem Typ ID muss den Wert k1 haben.

65 65 Well-formed and valid Ein XML-Dokument heißt wohlgeformt, wenn es den syntaktischen Regeln des entsprechenden W3CStandards entspricht. Ein XML-Dokument heißt zulässig (engl. valid). bzgl. einer Dokument-Typ-Definition, wenn 1. das Wurzel-Element des XML-Dokumentes in der DTD deklariert ist und 2. das Wurzel-Element genau die Struktur hat, wie sie in der DTD festgelegt ist.

66 66 Nachteil von DTDs Reihenfolge von Kind-Elementen ist festgelegt: dadurch sehr starre Struktur in XML-Dokumenten Um Reihenfolgeunabhängigkeit zu garantieren, müssen alle Permutationen explizit aufgezählt werden: Für n Element gibt es n! verschiedene Permutationen.

67 67 Noch mehr Nachteile keine XML-Syntax, daher eigene Parser nötig kaum vordefinierte Datentypen, insbesondere für Element-Inhalte keine eigenen Datentypen definierbar keine Namensräume: Bereits existierende DTDs können nur dann kombiniert werden, wenn es keine Namenskonflikte gibt! keine Vererbungshierarchien, nicht objekt-orientiert

68 68 Elements Summary Overview Tag definitions – PCDATA = Parsed Character Data Comments – Tag order –Fixed order INVALID: –Any order VALID: S. Ender R. Eceiver

69 69 (cont.) Tag occurrence –One occurrence –One or more occurrences –Zero or one occurrence –Zero or more occurrences

70 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 5. XML Schemas

71 71 XML Schemas Ähnlich wie eine DTD legt ein XML-Schema (engl. XML schema) den prinzipiellen Aufbau von XML- Dokumenten eines bestimmten Typs fest. DTDs wurden zur Beschreibung von strukturierten (für Menschen lesbare) Text-Dokumenten entwickelt. Für die Beschreibung von Dokumenten/Daten zum Austausch zwischen Computern sind sie allerdings zu ausdrucksschwach. Deshalb wurden XML-Schemata entwickelt.

72 72 Vorteile Ähnlich wie in vielen Programmiersprachen, steht eine Vielzahl von vordefinierten Datentypen zur Verfügung. Es können auch eigene Datentypen definiert werden. keine eigene Syntax, sondern XML-Schema sind selbst XML-Dokumente objekt-orientiert, erlauben Vererbungshierarchien verwenden Namensräume Reihenfolgeunabhängige Strukturen können einfach definiert werden.

73 73 Schema DTD Datentypen Eine Ortsangabe besteht aus dem Breitengrad, dem Längengrad und einem Maß für die Unsicherheit der beiden Angaben. Ein Breitengrad ist eine Dezimalzahl zwischen -90 und +90. Ein Längengrad ist eine Dezimalzahl zwischen -180 und Das Maß für die Unsicherheit ist eine nicht-negative Zahl. Die Unsicherheit wird entweder in Meter oder in Fuß angeben.

74 74 Unser DTD als Schema

75 75 Einige Elementtypen DatentypBeispielErläuterung stringeinfacher Text booleantrue,false,1,0 decimal1, ,66678 float-1E4 32 bit double-1E4 64 bit durationP1Y2M3DT10H30M 1 Jahr 2Monate 3 Tage dateTime T13:22:22 in date und time separierbar hexBinary0FB7 (0-9A-FA-F) base64BinaryxFhbhg/bsEg= Base64 kodierte Dateien anyURI QNamex:element1 anyURI:NCName ID, IDREFNCName nur als datentyp von Attributen

76 76 DTD Schema Jede DTD kann in ein äquivalentes XML-Schema übersetzt werden. Tools wie XML Spy bieten eine entsprechende Funktionalität an. Umgekehrt gibt es allerdings XML-Schemata, für die es keine äquivalente DTD gibt. XML-Schemata sind also ausdrucksmächtiger als DTDs

77 77 XML Schema sind selbst XML Dokumente …. Ein XML-Schema ist ein XML-Dokument. Wurzel-Element eines Schemas ist immer schema aus dem W3C-Namensraum XMLSchema. Letzteres wird auch Schema der Schemata genannt.

78 78 ELEMENT Standard-Werte für minOccurs und maxOccurs jeweils 1 minOccurs="1" kann also weggelassen werden!

79 79

80 80 Komplettes Schema

81 81 Software zum Validieren xerces by Apache (API) MSXML (API) XML Spy (GUI)

82 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 6. XSL(T) eXtensible Stylesheet Language

83 83 XSL Regeln zum Umwandeln von Dokumenten nicht nur nach HTML

84 84 Transformation DTD Schemas PDF XML file XSL(T) Correct (well-formed) file (X)HTML SVG XML XLS TXT..…

85 85 XSL workshop Click here – Tour daten Cocoon

86 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 7. SVG Scalable Vector Graphics

87 87 SVG sind Graphiken, die auf XML beruhen spezielle Anzeigeprogramme notwendig (Browser Plugin, Adobe SVG Viewer)

88 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 8. Path, XQuery

89 89 XPath XPath (XML Path Language) ist eine Abfrage-Sprache, um Teile eines XML- Dokumentes zu adressieren. XPath 1.0 bildet die Grundlage der in XSLT verwendeten Patterns sowie von XPointer. Die nächste Version, XPath 2.0, wird zudem die Grundlage der XML-Abfragesprache XQL / XQuery / XML Query bilden.XMLXSLT Anatomie von XPath XPath betrachtet, ähnlich dem DOM, XML-Dokumente als Baumstruktur mit Knoten. XPath unterscheidet dabei folgende Knotentypen: Dokumentwurzel Elemente Attribute Text Namespaces Processing Instructions Kommentare Die Syntax ist angelehnt an die der UNIX-Pfadangaben.UNIX

90 90 XPath Beispiel Beispiel Ein Absatz Noch ein Absatz Und noch Absatz Nett, oder? Ein Absatz Beispiele für XPath-Ausdrücke: //pa selektiert alle pa-Elemente auf allen Ebenen Dokument"]/pa selektiert alle Absätze des Kapitels "Nettes Dokument".

91 91 siehe CD XPath dokumentation

92 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 9. Technische Anwendungen Webservices, Data Interchange, etc

93 93 XML ist der Standard für alles Webservices Programmierumgebungen Data Interchange Systeme

94 94 Webservices WebStandard a standardized interface, API based on XML independent, readable several security issues fixed in the meantime new thinking of firewalling its now content oriented

95 95 Programmierumgebung.NET Visual Studio.NET Java Eclipse N(Ant) Build tool für beide Welten

96 96 Data Interchange B2B E2B CDISC eCTD

97 97 Systeme MathML ChemML Phase Forwards MedML Open Office

98 98 MathML

99 99 Bsp: SyncML

100 100 Handys, Smartphones und PDAs mit integrierter SyncML-Unterstützung Modell Anbieter Gerätetyp Verfügbarkeit Alcatel: ot715 Motoroal: A830, A835, V600, E390 Nokia 7250, 6800, 3650, 6220, 9210i, 7650 Samsung SGH-D700 Siemens: S55, SL55, M55, SX1 Sony Ericsson: T68i, T610, P800, Z1010, PEG-NZ90 PDAs: Sony PEG-NX70V, PEG-T675C,PEG-T625C

101 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 10. E2B

102 102 Welcome to the Electronic World for the Safety of the Circle of Life!

103 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential ICH and where the name E2B came from

104 104 E2B – who is working with these standards? Who is currently working with E2B? Who knows the content of E2B?

105 105 Introduction to ICH and Efficacy Topics ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

106 106 Introduction to ICH and Efficacy Topics ICH Representation Countries and Regions directly represented at ICH are the European Union, the USA and Japan. Canada, other European countries and other countries are represented by observers: Canada: Drugs Directorate, Health Canada Other European countries European Free Trade Area (EFTA), represented at the ICH by Switzerland Other countries: World Health Organisation (WHO) Additional Observer: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association

107 107 Introduction to ICH and Efficacy Topics ICH Structure Three areas (European Union, USA, Japan) - Regulatory Bodies for each area - Research-base Industry for each area Six Parties: Food & Drug Administration European Commission Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association Pharmaceutical Research and Manufacturers of America European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan USA EU Japan

108 108 Introduction to ICH and Efficacy Topics ICH Process Step 1: Consensus building Step 2: Start of Regulatory Action Step 3: Regulatory Consultation Step 4: Adoption of a Tripartite Harmonised Text Step 5: Implementation

109 109 The ICH website

110 110 Where the name comes from... Structure of the ICH documents: Q – Quality topics Those relating to chemical and pharmaceutical Quality Assurance S – Safety topics Those relating to in vitro and in vivo pre-clinical studies E – Efficacy topics Those relating to clinical studies in human subject, M – Multidisciplinary Topics Topics covering more than one area

111 111 Where the name comes from... (cont.) all EFFICACY documents E1 – Exposure E2 – Clinical Safety E3 – Study reports E4 – Dose response E5 – Ethnic factors E6 – GCP E7 – Special population E8, 9, 10 – Clinical Trial Design E11 – Pediatrics E12 – Therapeutics Categories

112 112 Where the name comes from... (cont.) all CLINICAL SAFETY documents E2A – Definitions and Standards for Expedited Reporting E2B – Data Elements for Transmission of ADR reports E2B(M) – Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports Maintenance, last release February 2001 E2C – Periodic Safety Update Reports

113 113 Where the name comes from... (cont.) Multidisciplinary Topics M1 – Medical Terminology (MedDRA) M2 – Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI) M3 – Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials M4 – The Common Technical Document

114 114 E2B – E2B(M) E2B contains the definition of all required data elements The first definition was found to be successful and only minor revisions have been made (language problems, MedDRA versioning) Pilot studies demonstrated succesful usage M2 is another part of the ICH documents...

115 115 M2 Electronic transmission of ICSR Message Specification M2 is part of Multi-disciplinary Topics in the ICH structure It is the technical description of E2B(M) and defines the interchange format It exists in three different versions > last release Nov. 2000, final version Feb From the technical point of view: ICH ICSR DTD Version 2.1

116 116 Interchange with E2B... is an accepted international standard for interchange the ICSR (Individual Case Safety Report) data between the interested groups Interchange between from authority to authority pharmaceutical industry to authorities inside a company B2B between companies (ex. pharmaceutical with CROs)

117 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential The content of an ICSR document

118 118 The ICH-E2B/M2 Message Structure MICH ICSR Message Header AInformation on the Safety Report A.1Identification of the Case Safety Report A.2Primary Source of Information A.3.1Sender A.3.2Receiver BInformation on the Case B.1Patient Characteristics B.2Reaction(s) / Event(s) B.3Results of Tests and Procedures B.4Drug(s) Information B.5Narrative Case Summary and Other Information

119 119 E2B – example chapter A.1 IDENTIFICATION OF CASE RECORDS Total of 14 different fields Examples: Unique Sender-ID, country information (primary source & where the case came up), date, report type, seriousness, linked with another case

120 120 E2B – example field A.1.4 TYPE OF REPORT Spontaneous report Report from study Other (... unclear from the literature report...) Not available to sender (unknown)

121 121 Repeating records In every Safety Report some repeating items are possible: example: –Events (B.2) –Drugs (B.4) –Primary source (A.2)

122 122 safetyreport area (partial)

123 123 patient area (partial)

124 124 reaction area

125 125 drug area (partial)

126 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential E2B(M) and M2 – description of the model

127 127 The technical description Is found in the M2 document Description of the: Safety report Acknowlegdement message Contains a description: How to write an ICSR

128 128 problem?

129 129 language attribute and the DCL problem 5 characteristics fonts Defined in an DCL file Declaration language file, which is SGML based MLHW – two files for E2B submission

130 130 MedDRA Is a basic requirement for E2B Which version? How is it implemented in an E2B file? LLT or PT? at the Notes for Guidance Reg. Elec. Transmission of ICSR in Pharmacovigilance

131 131 Problem: Unitlists (codelists) Defined in the E2B(M) document Mass, Volume, Radioactivity, Other Interval list Route of Administration list

132 132 Problem: More than one transmission of an ICSR Unique Case ID Solution in Appendix of the E2B(M) document

133 133 The steps which need the most time: Map your data ! (Data, Codelists)

134 134 Clintrace E2b Data Mapping Principles Mapping philosophy Mapping provides increased flexibility (particularly in view of the upcoming E2b changes) Mapping allows for addressing field length issues –Note:The standard schema of your drug safety system includes many more data items than the E2b definition

135 135 Clintrace E2b Data Mapping Principles (cont.) Dependent on the type of item several mapping methods can be distinguished DirectData directly transferable. This can be: Numerical (numbers; dates) Textual (any form of alpha-numerical data) NumericData transferable after numeric conversion Example: Weight quantity + unit Weight (in KG) TextData transferable after text conversion Example: Truncation or Concatenation CodedData transferable after a code conversion Example: Sex FixedStandard codes such as date formats Example: Code 102 for complete dates

136 136 E2b Mapping – Example: Case ID format An automatic Case ID Generation algorithm can be implemented in order to create Case IDs directly compliant with E2b recommendations. Alternatively the mapping can be used to transmit the compliant Case ID. Case ID format for E2b is: country code (2 digits)-company or regulatory name- report number

137 137 E2B Mapping: Codelists Example: Reporters Qualification Implementation proposal

138 138 After sending an ICSR you... will receive an ACKNOWLEDGMENT Message: 1. The acknowledgement of receipt 2. The verification of correctness of the ICSR Also sent out as XML (SGML)

139 139 The acknowledgement message Split into ICHICSR MESSAGE HEADER ACKNOWLEDGMENT –Message acknowledgment (once) –Report acknowledgment (once, many, none)

140 140 Requirements for your Tracking System you must be able to react to error conditions quickly transport/communication error –server down –broken line should support more than the standard messages should include also messages for non-transmission, other possible errors, etc.

141 141 What does an ICSR file look like? l XML Notepad l The model l XML in IE

142 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential The Electronic Journey

143 143 DTD ICH E2B SGML Parser Database Definition DTD ICH E2B Database Definition KAL US KAL Dr. Glenn H. Wilson Mossville TX US..... Application Software Sender DB Gateway Encryption Gateway Decryption The Electronic Journey of your ICSR SGML Parser Gateway Ack ICSRACK Message Receiver DB Application Software

144 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential Links

145 145 Useful links

146 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 11. CDISC

147 147 Clinical Data Interchange Standards Consortium CDISC is an open, multidisciplinary, non-profit organization committed to the development of worldwide industry standards to support the electronic acquisition, exchange, submission and archiving of clinical trials data and metadata for medical and biopharmaceutical product development. The CDISC mission is to lead the development of global, vendor- neutral, platform-independent standards to improve data quality and accelerate product development in our industry.

148 148 The Current State of Data Transfer Lab Submission Data Submission Medical Records C CRF Operational Data CRO Operational Data Pharma

149 149 Current State: Costly and Time-consuming Pharma 1 Pharma 2 Pharma N... CRO 1 CRO 2 CRO M... Investigator 1 Investigator 2 Investigator K... Lab 1 Lab 2 Lab L... Regulatory

150 150 Standards to Enable Seamless Data Flow ….from Patient to Reviewers Operational Database SDS ADaM ODM LAB eSubmission for Regulatory Review CRO EDC LAB ECG

151 151 Benefits of Standardization in our Industry Increase efficiencies of performing clinical trials Improve link between healthcare delivery and clinical research/trials Facilitate business processes among investigators, biopharmaceutical companies, CROs, technology vendors, clinical laboratories Provide means for long-term archive of electronic clinical trial data and digital signatures Facilitate reviews of regulatory submissions

152 152 Data Sources Site CRFs Laboratories Contract Research Organizations Development Partners Discovery Data Operational Database Study Data Audit Trail Metadata ODM Submission Data CRT Datasets Analysis datasets Metadata SDM CDISC models ODM = Operational Data Model SDM = Submissions Data Model Pharma Industry Regulatory Archival Database ODM

153 153 CDISC Sponsors and Members join on a corporate basis (>120 Companies, including all of the top 20 global pharmaceutical companies) 54 members of the Industry Advisory Board, one from each Corporate Sponsor 9 Board members (from AstraZeneca, Aventis, Lilly, Merck, First Consulting Group, SAS, Sanofi-Synthelabo, PAREXEL Europe, and an HL7 liaison) Active groups (~ 40 companies each) in Europe and Japan; group initiated in India 3.75 FTE Operations staff 4 Team facilitators (~3 days/month)

154 154 Just one section: ODM

155 155 Major sections of the model

156 156 Study

157 157 Metadata are described in the structre itself!

158 158 Clinical data

159 159 Subject data use XMP Spy

160 160 Links

161 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 12. HL7

162 © 2003 Phase Forward Incorporated. All rights reserved. Proprietary and Confidential. 13. Ist es Zukunft oder heute schon möglich?

163 163 If you have a serious adverse event during a study... CIS CRO / Investigator runs a study (EDC or paper) Sponsor B2B server ClinTrial ClinTrace Authority (FDA, EMEA) Study coordinator Drug safety yes, SAE SAE , SMS Acknowlegdement Documentation

164 164 The (possible) use of XML extracts CRO / InvestigatorSponsor Study coordinator Drug safety CDISC ClinTrial WML MedML E2B B2B server ClinTrace CIS Authority (FDA, EMEA) Documentation

165 165 Links xml.apache.org … eine Suche bei Google mit den drei Buchstaben ergab ca Treffer (und das in Sekunden) ….

166 166 Questions and Answers

167 167 THANK YOU! Joerg Dillert Senior Consultant Doebelner Str Berlin Tel.: (0) Fax: (0) mobile: +49 – (0)

168 Nothing beats experience.


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