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1 M. Warm Brustzentrum Holweide Implantate Langzeitkontrolle.

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Präsentation zum Thema: "1 M. Warm Brustzentrum Holweide Implantate Langzeitkontrolle."—  Präsentation transkript:

1 1 M. Warm Brustzentrum Holweide Implantate Langzeitkontrolle

2 2 History USA ca Implantatträgerinnen > 240 verschiedene Implantattypen 8300 Modelle Silicone lymphadenopathy after breast augmentation: case reports, review of the literature, and current thoughts. Aesthetic Plast Surg Apr;37(2): Zambacos GJ 1, Molnar C, Mandrekas ADZambacos GJMolnar CMandrekas AD

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4 4 Die Anfänge 1889Robert Gersuny Injektion von Paraffinöl 1895Vincenz Czerny Rekonstruktion nach Brustamputation mit gutartigem Lipom

5 Die Anfänge Bis in die 1950er Jahre Versuche mit verschiedenen Materialien Elfenbein, Glas, Gummi, synthetische Schwämme (Ivalon, Etheron), Naturkautschuk, Wollfett, Bienenwachs, Pflanzenöle Rinderknorpel...

6 Silikon Basis: Silizium, ein Element, das auf 25% der Erdoberfläche vorkommt. Silizium existiert nicht in Reinform, meist findet man es als Kieselsäure = Siliziumdioxid: Quartz, Kiesel, Sand, Fels

7 Erste Implantatgeneration / 1960er Tropfenförmiger glattwandiger Silikonbeutel, gefüllt mit dickflüssigem Silikongel und versehen mit fünf Dacron- Patches auf der Rückseite zur Vermeidung der Implantatdrehung 1961 Frank Cronin, Thomas Gerow entwickeln ein Silikonbrustimplantat 1962 Cronin, Gerow & Dow Corning arbeiten zusammen, um ein marktreifes Implantat zu schaffen 1963 Dow-Corning beginnt mit Produktion und Vertrieb

8 Fünfte Implantatgeneration / Mitte der 1990er Implantate mit mehrschichtigen Hüllen und Barriereschicht, in runder oder anatomischer Form, befüllt mit halbfestem, hoch kohäsivem, formstabilem Gel Verringerte Raten bei Silikonmigration Kapselkontraktur Ruptur  Höhere Sicherheit und Effizienz

9 9 Sicherheit

10 1995Die Europäische Gemeinschaft verab- schiedet die Medical Device Directive (MDD, Medizinprodukterichtlinie). Eine benannte Stelle prüft, ob die Abläufe im Unternehmen und die Produkte den CE- Qualifikationen gem. MDD-Vorschriften entspricht. 1998Stichjahr: Ab diesem Jahr dürfen in den EU- Ländern nur noch Produkte mit CE-Kenn- zeichnung verkauft werden.

11 2000Rückruf von Implantaten mit Sojaölfüllung Positionspapier der IQUAM vom 15. July 2006 Brustimplantate mit Sojaölfüllung: »Laborergebnisse und die Auswertung der verfügbaren Daten... verweisen auf mögliche schädliche Komponenten in den Spaltprodukten des Füllmaterials Triglizerid (Sojaöl)...« Rückruf von Implantaten mit Hydrogelfüllung Positionspapier der IQUAM vom 15. July 2006 Brustimplantate mit Hydrogelfüllung: »Die Sicherheit der Implantate mit Hydrogelfüllung konnte nicht nachgewiesen werden...« *IQUAM: International Committee for Quality Assurance, Medical Technologies & Devices in Plastic Surgery

12 2003EU stuft Brustimplantate hoch auf Medizinprodukte der Sicherheitsklasse III. 2004Stichtag für die CE- Zertifizierung Klasse III Brustimplantate gehören damit zu den am strengsten kontrollierten Medizinprodukten. 2006FDA hebt Verkaufsverbot für Implantate mit Silikonfüllung auf. Positionspapier der IQUAM* of July 15th 2006 Brustimplantate mit Silikongelfüllung: »... gegenwärtig gibt es keine bessere Alternative...«

13 Die Ludwigshafenerin ist nun die erste, deren Fall vorm obersten deutschen Zivilgericht, dem BGH, geprüft wird. Ihr geht es hauptsächlich um die Verantwortung des TÜV: "Ich habe Vertrauen gehabt eigentlich in den TÜV. Ich fühle mich betrogen, dass so etwas überhaupt passieren kann. Ich gehe davon aus, dass so was in Ordnung ist, dass es untersucht ist - vom TÜV staatlich geprüft. PIP-Chef Jean-Claude Mas wurde 2013 in Marseille zu vier Jahren Haft, einer Geldstrafe und einem Berufsverbot verurteilt. Aber die deutschen Gerichte lehnten bislang eine Verantwortung des TÜV ab. Der sei nicht mit einer Aufsichtsbehörde vergleichbar. Er habe etwa wie ein privater Gutachter im Auftrag des französischen Herstellers nur bescheinigen sollen: Die angewandte Technologie und das Verfahren sind korrekt. Mehr sage die CE-Kennzeichnung, mit der der Handel in Europa möglich wird, nicht aus. Möglicherweise sehen die Richter am Bundesgerichtshof das genauso. Das Urteil soll am Nachmittag fallen. Denkbar ist allerdings auch, dass sie die Sache dem Europäischen Gerichtshof zur Klärung vorlegen. Für viele Betroffene jedenfalls eine wichtige Entscheidung. Denn wenn sie sich bislang noch nicht zur Wehr gesetzt haben, verjähren ihre Ansprüche Endes des Jahres. Der PIP Skandal

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15 A review of the use of silicone implants in breast surgery. Chao et al, Expert Rev Med Devices Jan 13: Arten von Implantaten Keine Evidenz im Bezug auf Autoimmun, oder Mamma CA Erkrankungen

16 Schlechter als Ihr Ruf....

17 Auftreten von Nicht-Hodgkin-Lymphom und Brustimplantaten weltweit derzeit 47 Fälle, Serom länger als 6 Monate Brust-Implantat-assoziiertesLymphom

18 Hülle: texturierte Oberfläche  durchschnittliche Porentiefe 250 µm (Porengröße Ø100–400µm, Höhe 200–300µm)  niedrige Kapselkontrakturraten im Vergleich mit glattwandigen Implantaten (10 bis 15%)

19 Hülle: Microthane ® -Oberfläche  durchschnittliche Porentiefe 1800 µm  Schaum wird mit inertem Silikon auf Oberfläche aufvulkanisiert  niedrigste Kapselkontrakturrate (0–3%) durch Einwachsen von Fibroblasten in den Microthane®-Schaum und Mikroverkapselung  Stacking nur mit Microthane ® -Implantaten möglich !!!

20 Handel, N. (2006): A Long-Term Study of Outcomes, Complications, and Patient Satisfaction with Breast Implants Vorteil: niedrigste Kapselkontrakturrate

21 21 Probleme

22 Generelle Problematik Implantat Schmerzen Nachblutung Hämatom Serom Infektion Wundheilungsstörungen Vergrößerte Lymphknoten Gefühlsstörungen Mondor-Syndrom (strangförmige Thrombophlebitis) Asymmetrie (Seitenungleichheit) Problematische Narbenbildung Implantat-Rotation (Verdrehen des Implantats) Abrutschen des Implantats (Bottoming out) Doppelbrust/wellige Brust (Double bubble) Faltenbildung am Implantat (Rippling) Dehnungsstreifen Verstärkte Venenzeichnung Dehnung des Brustwarzenhofes Stillbeschwerden

23 Sicherheitsprofil der Implantate PostApprovaStudies/default.htm

24 Rupturrate der Implantate *FDA Status – Bericht Post-Approval Studies PostmarketRequirements/PostApprovaStudies/default.htm Moderne Implantate (4. / 5. Generation)ca. 12% Ältere Implantatmodelleca. 26%

25 Review of 1,447 breast augmentation patients using PERTHESE silicone implants. Psillakis JM et al, Aesthetic Plast Surg Feb;34(1):11-5..

26 Capsular Contracture after Breast Augmentation: An Update for Clinical Practice. Headon H et al, Arch Plast Surg Sep;42(5):532-43

27 Implantatruptur Schlußfolgerung: Das Risiko einer Implantatruptur steigt mit zunehmenden Alter der Prothesen. Ca 15 % der moderne Implantate rupturieren zwischen dem 3. und 10. Jahr nach Implantation. ! CAVE: 1/J US Kontrolle

28 Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Spear SL et al, Plast Reconstr Surg Jun;133(6):

29 Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Spear SL et al, Plast Reconstr Surg Jun;133(6):

30 Natrelle round silicone breast implants: Core Study results at 10 years. Spear SL et al, Plast Reconstr Surg Jun;133(6): AllerganMentor N Follow up10J Rupturrate Augmentation11,9% 12,7% Rev.-Augmentation13,0% Rekonstruktion8,5% Rev.-Rekonstruktion9,7% Sicherheit der Implantate 35% stille Rupturen

31 Rupturrate / Implantaträgerin PIP - Implantate 1265 Patientinnen 21,3% Lymphadenopathie 137

32 Bleeding 1. Silikongel: Gele unterscheiden sich das die flüssige Phase neben der festen Phase unterschiedlich gehalten wird („Kohäsivität“). Auch kohäsives Gel neigt zu Bleeding (niedermolekulare Bestandteile) 2. Barriereschicht: Hüllen sind schichtweise hergestellt, durch einen Tauchprozess oder durch ein Übergießen der Form. Meist Xylol und Silikonmolekülen. Mehrere Schichten werden abgedampft und dann vulkanisiert.

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36 36 Diagnostik

37 The Effect of Breast Implants on Mammogram Outcomes. Breast cancer detection in women with implants has been questioned. We sought to evaluate the impact of breast implants on mammographic outcomes. A retrospective review of women undergoing mammography between March 1 and October 30, 2013 was performed. Demographic characteristics and mammogram results were compared between women with and without breast implants. Overall, 4.8 per cent of 1863 women identified during the study period had breast implants. Median age was 59 years (26-93). Women with implants were younger (53.9 vs 59.2 years, P < ), had lower body mass index (25.4 vs 28.9, P < ), and were more likely to have dense breast tissue (72.1% vs 56.4%, P = 0.004) than those without. There were no statistically significant differences with regards to Breast Imaging Recording and Data System 0 score (13.3% with implants vs 21.4% without), call back exam (18.9% with vs 24.1% without), time to resolution of abnormal imaging (58.6 days with vs 43.3 without), or cancer detection rate (0% with implants vs 1.0% without). Because implants did not significantly affect mammogram results, women with implants should be reassured that mammography remains useful in detecting cancer. However, future research is required to determine whether lower call back rates and longer time to resolution of imaging findings contribute to delays in diagnosis in patients with implants. Am Surg Oct;81(10): The Effect of Breast Implants on Mammogram Outcomes. Kam K1, Lee E, Pairawan S, Anderson K, Cora C, Bae W, Senthil M, Solomon N, Lum S.

38 Diagnostik der Ruptur Review Artikel Ann Plast Surg.Ann Plast Surg Nov;59(5): Silicone gel implants in breast augmentation and reconstruction. Gampper TJ Klinische Unter- suchung Mammo- graphie UltraschallMRT Sensitivität30%45-67%60-70%96-100% Spezifität88%50-85%80-85%94-100% Richtig positiv 59%77%81%

39 150 patients for a total of 300 implants underwent breast US and subsequently MR examination searching for signs of intra or extra-capsular rupture RESULTS: 170/300 (57 %) implant ruptures were detected at US (intra-capsular n = 110, extra-capsular n = 60). By comparing US findings with MR results, overall sensitivity, specificity, accuracy, PPV, and NPV of 79, 63, 70, 65, and 77 %, respectively, were found for breast US. In case of intra-capsular rupture, sensitivity, specificity, accuracy, PPV, and NPV of 63, 63, 63, 45, and 77 %, respectively, were obtained; 100 % values were found for extra-capsular rupture US diagnosis. US can be used as the first examination in patients with breast implants. US intra- capsular rupture detection requires further evaluation by MRI; in case of extra- capsular rupture US diagnosis, surgical implant removal could be proposed without further investigations. Role of US in evaluating breast implant integrity. Telegrafo M et al, J Ultrasound Jun 23;18(4):329-33

40 Role of US in evaluating breast implant integrity. Telegrafo M et al, J Ultrasound Jun 23;18(4):329-33

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43 Role of US in evaluating breast implant integrity. Telegrafo M et al, J Ultrasound Jun 23;18(4):329-33

44 Sonographische Zeichen für eine Prothesenruptur

45 … und das bedeutet? Role of US in evaluating breast implant integrity. Telegrafo M et al, J Ultrasound Jun 23;18(4):329-33

46 FDA Literatur Review Sicherheit der Silicon Gel Implantate Patientenzufriedenheit> 90% Infektionsrisiko<5% Rheumatoide Erkrankungenkein Zusammenhang Brustkrebsrisikokein Zusammenhang Gesamtüberleben nach MaCakein Unterschied Screening für MaCaMammographie mit ausgewiesener Expertise Screening für RupturMRT initial nach 3 Jahren, dann alle 2 Jahre Cave: keine Angaben zu Lymphadenopathie

47 Lymphabflußwege LK Metastase*LK Silikonom** Beginn der VeränderungPeripherie >> HilusHilus >> Peripherie Fortgeschrittene Veränderung Hilusverdrägung >> Breite Rind Verdrängung Rinde >> Schmale Rinde SchallverhaltenIndifferent ggf. Verstärkung Echoarm Echoreich „snow storm“ InterventionHist. SicherungHist. Sicherung bei Beschwerden ResektionJaBei Beschwerden * Madjar; Kursbuch Mammasonographie 3. Aufl. ** Stavros; Breast Ultrasound

48 What shall we do? in Silicone lymphadenopathy after breast augmentation: case reports, review of the literature, and current thoughts. Aesthetic Plast Surg Apr;37(2): Zambacos GJ 1, Molnar C, Mandrekas ADZambacos GJMolnar CMandrekas AD Ruptur BleedingImplantatentfernung / Wechsel Asymptomatischer Silikonbefall der LKWait and see Symptomatischer Silikonbefall der LKoperative Sanierung

49 Take home Message 1.Implantate rupturieren - trotz teilweiser lebenslanger Garantie! 2.Die Diagnostik muss frühzeitig erfolgen. 3.Rupturierte Implantate mit Symptomatik müssen entfernt werden. 4.Asymptomatische Axilla -> abwartende Haltung 5.Symptomatische Axilla -> operative Sanierung Beraten Sie ihre Patientinnen: Qualität der Hersteller !!!

50 50 Vielen Dank für die Aufmerksamkeit Prof. Dr. Mathias Warm Brustzentrum Holweide Tel.:


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