Doppler Patientensicherheit Hurgharda / Ägypten 21.02.2010 KTM Schneider, TU München.

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1 Doppler Patientensicherheit Hurgharda / Ägypten 21.02.2010 KTM Schneider, TU München

2 Durch den technologischen Fortschritt hat sich in den letzten 15 Jahren die im diagnostischen Bereich am Feten eingesetzte Energie verdrei- bis verachtfacht (Duck 2006) Doppler Sicherheit

3 Hört das Kind den Schall ? Je häufiger desto gefährlicher ? Je länger desto gefährlicher ? Ist Doppler = Strahlenbelastung ? Gibt es negative Auswirkungen ? Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie Häufige Fragen der Schwangeren

4 Bekanntheitsgrad % der Gerätekenndaten des Duplexscanners Schneider KTM, Dumler EA, Lippert A: Umfrage zur Verbreitung und Anwendung der Dopplersonographie im deutschsprachigen Raum. Geburtsh u Frauenheilkd 1993; 53:56-60

5 Bekanntheitsgrad der Sicherheitsaspekte in der Dopplersonographie Richtige Definition 18% Richtige Definition 4%

6 Dopplersonographie und Patientensicherheit Potentielle Gefährdung durch thermische und nichthermische Bioeffekte

7 Dopplersonographie und Patientensicherheit Kenngröße maßgeblich für I-SPTA (mW/cm 2 ) spatial peak time avarage intensity Erwärmung Negativer Spitzendruck (MegaPascal) Kavitation

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9 Dopplersonographie und Patientensicherheit B-Mode + pw - Doppler = Triple Mode + Color flow mapping

10 Dopplersonographie und Patientensicherheit Problematik: Die in der geburtshilflichen Diagnostik verwende- ten Duplex Scanner sind auch für andere Dis- ziplinen mit höherer Schallenergie ausgestattet. Falsche Geräteeinstellung bzw. zu lange Meßdauer bergen Gefahren

11 Dopplersonographie und Patientensicherheit Risiko hängt ab von den Expositionsbedingungen Der biologischen Sensitivität des Gewebes

12 Dopplersonographie und Patientensicherheit Potentielle Thermoschäden Temperaturerhöhungen >= 4 Grad (=41 o C) >= 5 Min sind für das ZNS gefährlich Mikrozephalie Mikrophtalmie Exenzephalie Enzephalozele

13 Seit über 30 Jahren wird DS im fetal - diagnostischen Bereich eingesetzt. Kein einziger Fall der über einen Zusammenhang zwischen der Anwendung der DS und einem fetalen Schaden berichtet. „Watch-dog“-Gruppen wachen ständig über die Patientensicherheit bei diagn. US Dopplersonographie und Patientensicherheit

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16 AutorJahrModusexponiert Ø exp.ParameterErgebnis Moore et al.1988pw1598944Geb. gewicht< Geb.gewicht Tikkanen et al.1992pw406756Malformationen> Herzvitien Salvesen et al.1992pw11151046Neur. Entw. 8-9 J.> Linkshänder Salvesen et al. 1999pwMetaanalyse (2) Neur. Entw. 8-9 J.ø sign. Diagnostischer US-Doppler und side effects

17 AutorJahrModusexponiert Ø exp.Parameter Ergebnis Stark et al.1984pw435 381Neur. Defizit, IQ, Ø signif. Geb.gew.10-12 J. Smith et al. 1984pw315270Geb.gewicht Ø signif. Hofmeyr et al.1991cw438459outcome, Geb.gew Ø signif. Davies et al.1992cw12461229Hospit., Geb.gew. Ø signif. Almström et al.1992pw2142212outcome, Geb.gew. Ø signif. Mason et al.1993cw10151001outcome, Geb.gew. Ø signif. Johnston et al.1993cw11141175outcome, Geb.gew. Ø signif. Grisso et al.1994pw9403749Geb.gew Ø signif. Kieler et al.1998US23122325Neur. Defizit 8-9 J. Ø signif. Newnham et al. 2004pw 14901477 Neur. Entw. 8 J. Ø signif. Diagnostischer US-Doppler & side effects

18 Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis* 14 Fall-Kontrollstudien 13 Kohortenstudien 16 kontrollierte, randomisierte Studien Prüfparameter: 1. Mütterliches outcome 2. Fetales outcome 3.Größen- u. intellektuelle Entwicklung 4.Linkshändigkeit 5.Maligne Erkrankungen im Kindesalter 6.Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009

19 Safety of ultrasonography in pregnancy: WHO systematic review of the literature and meta-analysis* 14 Fall-Kontrollstudien 13 Kohortenstudien 16 kontrollierte, randomisierte Studien Prüfparameter: 1. Fetales outcome 2.Mütterliches outcome 3.Größen- u. intellektuelle Entwicklung 4.Linkshändigkeit (OR 1.26; 95% CI 1.03-1.54) 5.Maligne Erkrankungen im Kindesalter 6.Intellektuelle Entwicklung u. mentale Erkrankungen Torloni, Platt et al.: ISUOG-WHO Fetal Growth Study Group: Ultrasound Obstet Gynecol. 2009

20 AIUM EmpfehlungI-SPTA < 100 mW/cm 2 „ „ Schalleistung< 50 J/cm 2 FDA EmpfehlungI-SPTA < 94 mW/cm 2 „ „ Augenexposition< 17 mW/cm 2 Dopplersonographie + Patientensicherheit

21 Die IEC* setzt für den diagnostischen Einsatz von Ultraschall-Geräten in ihren neuesten Empfehlungen für die Ultraschall Exposition keine oberen Grenzen mehr. Stattdessen werden in den Geräten der neueren Generation Sicherheitsindizes „online“ angezeigt, die den Anwender über mögliche mechanische oder thermische Bioeffekte informieren (Duck 2006)**. Dopplersonographie und Patientensicherheit ** Duck FA (2006) Medical and non-medical protection standards for ultrasound and infrasound. Prog Biophys Mol Biol. 2006 Aug 4. * IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards

22 Selbstverantwortliche Applikation über „output display“ Thermal Index Mechanischer Index Dopplersonographie und Patientensicherheit

23 Thermal Index (TI) = Ratio totale abgegebene Energie / Intensität die zu 1 0 C Temperaturerhöhung führt) ist abhängig von: sample volume power (Ausgangsintensität) I-SPTA (zeitlich + räumlich gemittelte Intensität) Zeitdauer (bei TI < 1: Zeitdauer unbegrenzt) Dopplersonographie & Patientensicherheit

24 Cave! Im 2. und 3. Trimenon ist wegen der zunehmen- den Ossifikation der Schädelkalotte mit einer Höheren Wärmeentwicklung bei Anwendung des gepulsten Dopplers im Gehirn zur rechnen! Dopplersonographie & Patientensicherheit

25 Mechan. Index (MI) = Beschreibung des Kavitationseffektes (MegaPascal) < 0.5 Mpa ist kein Kavitationseffekt zu erwarten* *IEC = International Electrotechnical Comission entwickelt Messstandards Dopplersonographie & Patientensicherheit

26 MI und TI in der diagnostischen Routine* 1. 2. 3. Trimenon (n=11) (n=14) (n=12) Unt.dauer (Min) 8.9 31.8 16.3 MI 0.73 (0.3-1.3) 1.04 (0.5-1.5) 1.06 (0.5-1.5) TI 0.34 (0.1-1.7) 0.28 (0.1-2.4) 0.32 (0.1-2.4) 3.5% der Untersuchungen TI > 1 * Sheiner et al. J Ultrasound Med. 2005 Dec;24(12):1665-70

27 Dopplersonographie & Patientensicherheit ALARA Prinzip As Low As Reasonable Achievable „so niedrig wie für sinnvolle Diagnostik vertretbar“

28 US-Modus Thermische + mechanische Einflußgrößen UltraschallmodusPower (mW) I-SPTA (mW cm 2 ) - Spitzendruck (MP) MedianRange MedianRange Median Range B - Mode4.60.6-22 18.80.8-284 k. A. 0.6 - 4.3 M - Mode0.80.35-2.8 55.72.0-210 k. A. k. A. cw - Doppler162.3-90 998.5-850 0.54 0.09-0.6 color - Doppler9015-440 29021-2050 2.4 0.46-4.25 pulsed - Doppler 10010 -440 1180173-9080 2.1 0.67-5.32 Duck FA, Hendersen J: Acoustic output of modern ultrasound equipment is it increasing? In: Barnett SB, G Kosoff Eds. Safety of Diagnostic ultrasound. The Parthenon Publishing Group. New York, London 1998;15-25

29 WFSUMB* - Feststellung Einige gepulste Dopplergeräte können biologisch signifikante Temperaturanstiege erzeugen insbesondere bei Interposition von Knochen (worst case : max. 8.9 o C) Temperaturerhöhung unter 38.5 o C (=1.5 o C) ist unbedenklich Dopplersonographie und Patientensicherheit * World Federation of Ultrasound in Medicine and Biology

30 Dopplersonographie „worst case“ - Szenario …bei fiebernder Mutter …..unmittelbar nach Erklimmen 4. Stock ……durch unerfahrenen Untersucher …… mit maximaler US- Ausgangsleistung …….. Gefäß mit eingeschaltetem Doppler aufsuchen ……….in der schallkopffernen Gehirnhemisphäre ………….möglichst lange dopplern

31 Safety Statement International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology (ISUOG) ISUOG Bioeffects and Safety Committee (J. S. ABRAMOWICZ, G. KOSSOFF, K. MARSAL and G. TER HAAR) on behalf of the Executive Board of the International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology 2003 STATEMENTS The thermal index (TI) and the mechanical index (MI) are not perfect indicators of the risks of thermal and nonthermal bioeffects, but currently they should be accepted as the most practical and understandable methods of estimating the potential for such risks. Doppler ultrasound Significant temperature increase may be generated by spectral Doppler mode, particularly in the vicinity of bone. This should not prevent use of this mode when clinically indicated, provided the user has adequate knowledge of the instrument’s acoustic output, or has access to the relevant TI. Caution is recommended when using color Doppler mode with a very small region of interest, since this mode produces the highest potential for bioeffects. When ultrasound examination is clinically indicated, there is no reason to withhold the use of scanners that have received current Food and Drug Administration clearance in tissues, which have no identifiable gas bodies. Pregnancy Exposure time and acoustic output should be kept to the lowest levels consistent with obtaining diagnostic information and limited to medically indicated procedures, rather than for purely entertainment purposes. Education Education of ultrasound operators is of the utmost importance since the responsibility for the safe use of ultrasound devices is now shared between the users and the manufacturers, who should ensure the accuracy of the output display.

32 Ausgangsleistung (power, output intensity) gering halten bei hoher Empfangsverstärkung (receiver gain) Niedrige Pulsrepetitionsfrequenz (dadurch niedrige I-SPTA) Niederfrequenter Transducer (bei großen Eindringtiefen) Ultraschallgeräteeinstellung unter Sicherheitsaspekten

33 Indikationsstellung (s. Mutterschaftsrichtlinien) Dopplermodus erst einschalten wenn Gefäß im B- Modus visualisiert werden kann Begrenzte pw-Gewebsbeschallung (z.B. Gehirn nur schallkopf-nahe Hemisphäre, Vermeidung pulmonaler Strukturen) Kurzzeitexposition insbesondere bei Knochenbe- schallung (z.B. Art. cer. media < 20``, danach 20``Pause, cave mütterl. Fieber, Ausnutzen von Postprocessing und Videoaufzeich- nung statt Expositionsverlängerung) Doppleruntersuchung unter Sicherheitsaspekten

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35 Doppler - Wertigkeit

36 beidseits Notch (frühdiastol. Incisur) einseitiger Notch Widerstandserhöhung Doppler A. uterina Muster und Risikoprädiktion Prädiktion für Schwangerschafts- komplikationen SIH > PE > IUGR > FG Notchtiefe korreliert mit outcome 93 % 83 48 * Park (prospektiv n=2321)

37 - 30% PNM bei Einsatz der DS bei Risikokollektiven ErstautorJahr Perinatale Mort. n Sign. Trudinger1987289p=0.17 Tyrell1990789p=0.33 Hofmeyr19911686p=0.27 Newnham1991 2231p=0.26 Almstrom19922657p=0.13 Johnstone19934986p=0.11 Pattison19945198p=0.10 Omzigt19946838p=0.01 0 0.5 1 1.5 2 Metaanalysen = 824.674sign. Reduktion der PNM im high risk Kollektiv Prospektive randomisierte, klinisch kontrollierte Studien

38 Zeitsequenz der Testpathologie vor der Dekompensation path. art. Doppler red. Kindsbewegungsdauer Gnirs, Schneider 1996 red. Fruchtwassermenge Brain sparing Effekt n= 52 IUGR Feten < 5. Perzentile red. KBW-Zahl red. Tonus - 21 Tage - 14 Tage - 7 Tage - 3 Tage path. CTG, zero flow

39 Follow up in Abhängigkeit der Flussmusterpathologie (Art. umb., ACM)

40 ARED flow - Begleitpathologie* n = 60; 24-34 SSW; ∆ t Diagnose Entbindung: 6 Tage (0-68) Tage ACM 97% IUGR87% Art. ut. notch85% AFI80% Hyperechogener Darm43% PE, HELLP35% D.V. ARED31% Art.umb. Zero flow 50%Art.umb. reverse flow 50% PNM 16 % D.V. ARED 31% PNM 22 % PNM 49 % Hayna et al. Dissertation Charite´Berlin 2003 Sicheres Wissen: reverse flow sollte nicht abgewartet werden, geht mit hoher Handicap-Rate im Langzeit „follow up“ einher. Wenn ARED des DV nur in 30-50% auftritt, ist diese Veränderung als „Vorstopper“ vor reverse flow in der A. umb. ungeeignet. Im Gegensatz zur art. DS liegen für den Ductus venosus bis dato keine Langzeitergebnisse vor !!

41 Rolle des Dopplers bei klinischen Entscheidungen Frühwarnsytem vor allen anderen Verfahren Triage SGA / IUGR Prädiktion von erhöhter Morbidität / Mortalität (Anämie) Kontrolle therapeutischer Maßnahmen ist möglich Optimierung des Entbindungszeitpunkts

42 Grenzen der Dopplersonographie < 20. SSW hier täuschen physiologische Veränderungen Pathologie vor > 36. SSW „Termineffekt“, pathol. Dopplerindices korrelieren weniger gut mit fetal outcome (abnehmende Spezifität) Keine Prädiktion von Akutereignissen möglich (wie Plazentalösung, Nabelschnurunfall)

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44 Bewußtmachung, dass gepulster Doppler bei max. output und schmalem sample volume, das größte Potential für Bioeffekte hat. Allgemein ist die verantwortungsbewußte Einsatz der DS nicht kontraindiziert. Allerdings können bei max. Ausgangsleistung insbesondere hinter Knochen Thermoeffekte nicht ausgeschlossen werden. DerAnwender sollte jede output Information des Herstellers nutzen (z.B. Sicherheitsindizes) um insbesondere hinter Knochen und in gashaltigen Organen die Limite nicht zu überschreiten. Wo ein online display nicht verfügbar ist, sollte die Expositionszeit minimiert werden. Diagnostischer US-Doppler EFSUMB Clinical safety statement EFSUMB Florenz, Mai, 2000

45 Dopplersonographie in high risk Kollektiven (IUGR, SIH; 11 Studien n ≈ 7000) Odds ratio 95% Conf. Intervall PNM0.71 0.50 - 1.01 Geburtseinleitung0.830.74 - 0.93 Fetal distress0.810.59 - 1.13 Sectioentbindung0.940.82 - 1.06 Neilson JP, Alfirevic Z. Doppler ultrasound for fetal assesmewnt in high risk pregnancies (Cochrane Review). In: The Cochrane Library 4, 2000

46 Dopplersonographie und Patientensicherheit

47 Anämiediagnostik Art. cer. media Dezeler.winkel in Diastole: > 9 x Med Sens. 90% Spez. 100%* Peak syst. Velocity:Hk < 2 SD Sens. 64% Spez. 100%** Hk < 3 SD Sens. 73% Spez. 93% Hk < 4 SD Sens 93% Spez. 80% * Bahado-Singh RO, Oz AU, Hsu C, Kovanci E, Deren O, Onderoglu L, Mari G:Middle cerebral artery Doppler velocimetric deceleration angle as a predictor of fetal anemia in Rh-alloimmunized fetuses without hydrops. Am J Obstet Gynecol 2000 183(3):746-51 ** Teixeira JM, Duncan K, Letsky E, Fisk N. Middle cerebral artery peak systolic velocity in the prediction of fetal anemia. Ultrasound Obstet Gynecol 2000 15(3):205-8

48 N = 74 IUGR < 5. Perz.* 34 (92%) Art. umb. o.B. 16 (34%) Art. cer. media < 10. P. signif. korreliert mit Sectio und NICU (Davon 9 unauff. Art. umb.) * Hershkovitz R, Kingdom JC, Geary M, Rodeck CH * Fetal cerebral blood flow redistribution in late gestation: identification of compromise in small fetuses with normal umbilical artery Doppler. Ultrasound Obstet Gynecol 2000 Mar;15(3):209-12 Art. Doppler bei IUGR in letzten Trimenon

49 Design: prospektiv random. Studie* n =167 Art umb. o.B DS 24-36 SSW Überwachung 2 x wö. alle 2 Wochen Gest.alter bei Entb.264 p=0.04268 Einleitung70/167 p=0.0254/167 outcome n.s. Design: prospektiv random. Studie** n =308 Art umb. DS. Bei unauff. DS und AFI: Ø metabolische Azidose, daher keine weitere Überwachung nötig, da Pathologie nur intrapartal Überwachung bei SGA/IUGR *McCowan et al. Am J Obstet Gynecol 2000;182:81-6 ** Baschat AA, Weiner CP Am J Obstet Gynecol 2000;182:154-8

50 N = 44 > 43. SSW PrüfparameterMekonium fetal distress Oligohydr. Asphyxie (n=12) (n=7) (n=5) (n=2) Art. umb. PI *** *** Ø Ø Vena umb. FV *** *** Ø Ø evt. Vasodilatation durch subklinisch Hypoxämie Rolle des art. + ven. Dopplers in der Übertragung* *Olofsson P, Saldeen P, Marsal K European Journal of Obstetrics, Gynecology, & Reproductive Biology 1997 ;73:23-9

51 Rolle des venösen Dopplers *n = 19 < 5. P., prospektive Studie: Path. Ductus venosus einzig korrelierender Parameter mit path. 5`Apgar und PNM **n = 35 < 5. P., prospektive Studie: Atrioventriculärer und venöser Fluß korreliert nicht mit nachgeschaltete Gefäßwiderstand, reflektiert eher myokardiale Kontraktion, ist aber sign. pathol. als im Kontrollkollektiv *** n = 5 longitudinal 23-32 SSW Pathologie im Ductus venosus scheint CTG Pathologie vorauszugehen **** n=87“high risk“: Pathol. DV ist häufiger anzutreffen als venöse Pulsationen, jedoch schlechter Indikator für path. outcome (nur gut bei niedrigem 1`Apgar) * Ozcan T, Sbracia M, d'Ancona RL, Copel JA, Mari G Ultrasound Obstet Gynecol 1998 Jul;12(1):39-44 ** Van Splunder P, Stijinen T, Wladimiroff JW. Paediatr Res 1997;42:765-75. *** Hecher K, Hackeloer BJ Am J 1999 **** Hofstaetter C, Gudmundsson S, Dubiel M, Marsal K 1999