Konzeptvorstellung SQS Swordfish

Präsentation zum Thema: "Konzeptvorstellung SQS Swordfish"—  Präsentation transkript:

1 Konzeptvorstellung SQS Swordfish
Solothurn, 20. August Uhr

2 14h00 – 14h10 Begrüssung St. Affolter
Agenda 14h00 – 14h10 Begrüssung St. Affolter 14h10 – 15h15 Projektpräsentation M. Schriewer 15h15 – 15h30 Pause 15h30 – 16h30 Vor Ort Besichtigung M. Nielsen 16h30 – 17h00 Diverses aus aktuellem Anlass St. Affolter Swordfish SQS Präsentation Solothurn

3 Kapazitätserweiterung
Was ist Swordfish? ein Projektname Kapazitätserweiterung neuer Produktionsstandort (Solothurn statt Burgdorf) neuer Reinraum eine neue Nadelgeneration für Penfine / Clickfine neues Fertigungsverfahren der Ypsomed Nadeln (kleben statt schweissen) neues Fertigungskonzept (Bulkproduktion statt Auftragsproduktion) neue Fertigungsanlagen Swordfish SQS Präsentation Solothurn

4 Swordfish Industrialisierung
Neu Bulkproduktion in Solothurn Bau 10 auf max. 3 Montageautomaten neuer Reinraum der Klasse "D" nach EG-GMP Spritzguss aus dem Graubereich direkt per Förderband in den Reinraum 100 % optische Kontrolle der Spritzgussteile kombinierte 100 % massliche Kontrolle mit IPC Prüfung länderspezifische Verpackung der Nadeln in Burgdorf, BUCH100 Swordfish SQS Präsentation Solothurn

5 Hygienekonzept (Produktionsbereich und Umkleidebereich) Personalfluss
Konzepte Layout Hygienekonzept (Produktionsbereich und Umkleidebereich) Personalfluss Materialfluss Reinigungskonzept Prozessübersicht Qualifizierung / Validierung Projektplan (Zeitplan) Swordfish SQS Präsentation Solothurn

6 Layoutplanung ohne Maschinen
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7 Spritzgussbereich Nadelmontage Layout mit Maschinen
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8 Hier sehen Sie das Zonen- und Hygienekonzept mit entsprechenden Erläuterungen
Das Zwischengeschoss liegt oberhalb von dem Bereich des Reinraumes; eine Verbindung wird über das Treppenhaus ermöglicht Swordfish SQS Präsentation Solothurn

9 Plan muss um 90° im GUZS gedreht werden, der Übersichtlichkeit wegen ist die vorhandene Darstellung die Beste. Swordfish SQS Präsentation Solothurn

10 Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

11 Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

12 Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

13 Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

14 Equipmentreinigung durch YPS Raumreinigung durch externe Firma
Reinigungskonzept Equipmentreinigung durch YPS Raumreinigung durch externe Firma Reinigungsmittel (noch nicht endgültig festgelegt, Plan nächste Folie) Reinigungsintervalle (nächste Folien) Wenn notwendig sofortige Reinigung Ausschuss oder nicht gebrauchsfähige Teile werden sofort entsorgt Swordfish SQS Präsentation Solothurn

15 Reinigungsmittel Swordfish SQS Präsentation Solothurn

16 Reinigung durch YPS Swordfish SQS Präsentation Solothurn

17 Reinigung durch Externe
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18 Swordfish SQS Präsentation 20.08.2007 Solothurn

19 Prozess Validierungs Plan (PVP) für Projekt Swordfish
Sinn und Zweck "Lastenheft" für die Qualifizierung / Validierung Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten regeln Überblick über die Validierungsaktivitäten inklusive Darstellung des aktuellen Validierungsstandes Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und Prozesse Swordfish SQS Präsentation Solothurn

20 "Lastenheft" für die Qualifizierung/Validierung
Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Qualifizierung versteht (inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) ) Kurze Beschreibung, was Ypsomed unter Validierung versteht (inkl. Verweise auf bestehende SOPs (AVs) ) Regelung der Einbindung von Lieferanten in die Qualifizierung/Validierung innerhalb des Projektes (Wann, in welchem Umfang, Verantwortlichkeiten) Hauptakzeptanzkriterien der Qualifizierung / Validierung Swordfish SQS Präsentation Solothurn

21 Organisatorische Struktur / Verantwortlichkeiten
Regelung der Verantwortlichkeiten in Tabellenform Auszug aus dem PVP: Tätigkeiten / Dokumente Projekt-Leiter Head of Pro-dution PE QA Val. Engi-neer Quali- Mngr. Planer Liefe-rant Ypsomed Extern Qualifizierungsmanagement Leitung Qualifizierungsrunde M D – Projektverfolgung (Statusliste) E Ressourcenplanung Änderungswesen bis Abschluss Qualifizierung Ü „Vorgaben Qualifizierung“ (an Lieferanten) Anweisungen Durchführung Qualifizierung (an Lieferanten) Legende: E = Erstellen P = Prüfen G = Genehmigen Ü = Überwachen D = Durchführen M = Mithilfe ( ) = fallweise – = nicht involviert Swordfish SQS Präsentation Solothurn

22 Überblick und aktueller Stand der Validierungsaktivitäten
Auflistung der Anlagen und Prozesse, welche qualifiziert/validiert werden müssen Grober Projektzeitplan Richtlinien und Vorschriften Aktueller Stand: Anhänge (Auflistung der Anlagen und Prozesse, Zeitplan) werden regelmässig aktualisiert (2-monatlich) Die Anhänge verfügen über eine eigene Dokumentenhistory Swordfish SQS Präsentation Solothurn

23 Auflistung der zu qualifizierenden / validierenden Anlagen und Prozessen
Als Anhang dem PVP zugeordnet, regelmässige Aktualisierung Auszug aus dem PVP, Anhang 1: Nr. Standort/ Raumnr. Bezeichnung Art Validierung letzter Report Nächste (Re)Vali-dierung Standort Archivierung BM Kahle Montageautomat Qualifizierung AV AV Betrieb Montageautomat Formalprüfung AV Reinigung Montageautomat TPR XXXX Herstellprozess Nadel 12 mm Validierung Herstellprozess Nadel 10 mm Herstellprozess Nadel 8 mm Herstellprozess Nadel 6 mm Herstellprozess Nadel 4.5 mm Swordfish SQS Präsentation Solothurn

24 Projektplan Achtung Doppelklick!!!!
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