Qualität und Sicherheit von intravenösen Eisenbehandlungen

Präsentation zum Thema: "Qualität und Sicherheit von intravenösen Eisenbehandlungen"—  Präsentation transkript:

1 Qualität und Sicherheit von intravenösen Eisenbehandlungen
SiHO – Eisensymposium 17. Mai 2014 Dr. med. Cyrill Jeger, Olten

2 Bei jedem Fussball-Match
sind statistisch betrachtet am spannendsten die letzten fünf Minuten

3 Die korrekte, intravenöse Eisentherapie
ist statistisch betrachtet sicher und erfolgreich bei über 95%

4 die sind – wie beim Fussball – entscheidend fürs Ganze!!
So sprechen wir heute über die spannendsten 5 % die sind – wie beim Fussball – entscheidend fürs Ganze!!

5 In der Schweiz gibt es heute zwei iv Eisenpräparate
Venofer - Eisensaccharose Ferinject - Eisencarboxymaltose

6 Venofer – Eisensaccharose
Swissmedic Vigilance News, 11, Dezember 2013 Meldungen seit Venofer – Eisensaccharose 30 UAW, davon 27 schwerwiegende mit jährlich rückläufiger Tendenz 16 anaphylaktische Reaktionen davon 2 mit anaphylaktischem Schock Keine Todesfälle

7 Ferinject - Eisencarboxymaltose
Swissmedic Vigilance News, 11, Dezember 2013 Meldungen seit Ferinject - Eisencarboxymaltose 340 UAW, davon 239 schwerwiegende gleichmässig verteilt über die letzten vier Jahre 185 anaphylaktische Reaktionen davon 21 mit anaphylaktischem Schock drei Todesfälle ... darauf gehe ich später noch ein

8 Ferinject - Eisencarboxymaltose
Eurofer Studie Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren Venofer - Eisensaccharose Ferinject - Eisencarboxymaltose

9 2168 Patienten in 29 Arztpraxen
Eurofer Studie Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren 2168 Patienten in 29 Arztpraxen 39 (1.8%) beklagten UAW: Magen-Darm-Probleme Hautausschläge grippeartige Zustände Schwindel

10 2168 Patienten in 29 Arztpraxen
Eurofer Studie Praxisbeobachtungsstudie der SIHO Eisenzentren 2168 Patienten in 29 Arztpraxen Eisensaccharose – Venofer UAW bei 1.2 % Eisencarboxymaltose – Ferinject UWA bei 3.4%

11 FDA Food and Drug Administration
Prof. Gérard Waeber, Lausanne Editorial, schweiz med Forum 2010, 10 (12) 221 Ende 2013 hat er uns seine Bedenken bestätigt FDA Food and Drug Administration Die Zulassung 2008 von Eisencarboxymaltose (Ferinject) ua wegen schweren UAW, konkret 12 Todesfällen, und bei 13 von 1206 (1,1%) schweren kardialen NW, verweigert Seit 2013 ist Eisencarboxymaltose nun durch die FDA zugelassen

12 European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013
zu intravenösen Eisenprodukten Seiten 9 und 10 Diese Daten stützen sich auf MAH (marketing authorisation holder) Eisencarboxymaltose zeigt weniger häufig schwere UAWs als andere iv Eisenprodukte Kein Zusammenhang mit Dosis und Application Darauf gehe ich später noch ein

13 European Medicines Agency, EMA, 13. 9. 2013
zu intravenösen Eisenprodukten Seiten 14 und 15 Eisensaccharose 14 Millionen Patientenjahre – 317 schwere UAW Eisencarboxymaltose 400 Tausend Patientenjahre – 236 sUAW 26 mal höhere Inzidenz bei Eisencarboxymaltose gegenüber Eisensaccharose

14 bei Eisencarboxymaltose gegenüber Eisensaccharose
European Medicines Agency, EMA, zu intravenösen Eisenprodukten Seiten 14 und 15 Sehr kleine Eintretenswahrscheinlichkeit 0.06% (6 auf 100‘000 PJ) Eisencarboxymaltose (Ferinject) 0.06 % geteilt durch % sind 26 0.0023% (23 auf 1‘000‘000 PJ) Eisensaccharose (Venofer) 26 mal höhere Inzidenz bei Eisencarboxymaltose gegenüber Eisensaccharose

15 Die SiHO - swiss iron health organisation - empfiehlt
Venofer – Eisensaccharose – aus Sicherheitsgründen Erste Dosis 100 mg Zweite und folgende Dosen zu ev 200 mg

16 Eisencarboxymaltose – Ferinject Nicht an Jugendliche unter 15 Jahren
Wenn Eisencarboxymaltose – Ferinject dann Keine Dosis über 500 mg Nicht an Jugendliche unter 15 Jahren Nicht bei Schwangeren im 2/3 und 3/3 Nicht bei Unverträglichkeiten oder ausgeprägter allergischer Disposition einmal die Woche

17 Vorteile Eisensaccharose – Venofer Paravasate rasch spürbar
26 mal weniger UAW Paravasate rasch spürbar

18 Nachteile Eisensaccharose – Venofer
Häufigere Infusionen, da maximal 200 mg pro Infusion

19 Vorteile Eisencarboxymaltose – Ferinject
Weniger Infusionen, weniger Termine Bessere Gewebeverträglichkeit

20 Nachteile Eisencarboxymaltose – Ferinject
Bessere Gewebeverträglichkeit -> Paravasate machen Flecken 26 mal mehr UAW

21 Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Eisensaccharose
Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor Besprechung, 1. Infusion 500 mg Ferinject 2. Infusion 500 mg Ferinject Kontroll-Labor Nachbesprechung Fr Eisensaccharose - Venofer Konsultation, Praxislabor Besprechung, 1. Infusion 100 mg Venofer 4 folgende Infusionen je 200 mg Venofer Kontroll-Labor Nachbesprechung Fr Hier nur Labor der Praxis: das ist: BB und CRP

22 Eisencarboxymaltose – Ferinject
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor mit ext Labor Besprechung, 1. Infusion 2. Infusion Kontroll-Labor nach 6 Wochen Nachbesprechung Kontroll-Labor nach 12 Mt Fr 1‘106.06 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total , int.:

23 Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Tardyferon 1x1 Meine Erfahrung/Beobachtung: 1/3 Wirkung 1/3 Nebenwirkungen und Abbruch 1/3 keine Wirkung BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total , int.:

24 Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Tardyferon 1x1 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total , int.:

25 Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Tardyferon 1x1 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total , int.:

26 Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Tardyferon 1x1 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total , int.:

27 Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr
Tardyferon 1x1 Annahme: Tardyferon 1x1 für ein Jahr BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total , int.:

28 Eisencarboxymaltose – Ferinject
Kostenvergleich Eisencarboxymaltose – Tardyferon – ein Jahr Eisencarboxymaltose – Ferinject Konsultation, Praxislabor mit ext Labor Besprechung, 1. Infusion 2. Infusion Kontroll-Labor nach 6 Wochen Nachbesprechung Kontroll-Labor nach 12 Mt Fr 1‘106.06 Tardyferon 1x1 Konsultation, Praxislabor mit ext Labor Besprechung, 3 op Kontroll-Labor nach 3 Mt Nachbesprechung 3 op Idem nach 6, 9 Mt Kontroll-Labor nach 12 Mt Nachbesprechung Fr 1‘214.50 BB, CRP, BSR, Kreatinin, gamma GT, alk Phosphatase, Urin stix, dazu extern: Ferritin, Vit D, Vit B12, und TSH, incl fT3 und fT4, falls TSH path., in diesem Modell berechnet mit ft3, ft4 ext.: Kontrolle: BB, CRP, und ext Ferritin, Vit D, Vit B 12 Ext.: total , int.:

29 Bevor jetzt konkret zu den Eiseninfusionen in der Praxis
Eine Frage Unterschied zwischen Sonnencrème und Eiseninfusion

30 Von mir aus fünf Voraussetzungen:
Jetzt konkret zu den Eiseninfusionen in der Praxis Von mir aus fünf Voraussetzungen: 1. Ruhe 2. Ruhe 3. Ruhe 4. Kompetenz 5. Erfahrung

31 Die Patienten/innen müssen warme Hände haben
Die Technik der Infusionen wäre ein anderer Workshop Die Patienten/innen müssen warme Hände haben 100 ml NaCl müssen gut tropfen dann Ferinject oder Venofer in NaCl-Beutel Vor, während, nach und danach BD,P Immer wieder klinische Kontrolle Ziehen der Infusion und gute Kompression

32 zur Überwachung der Infusionen

33 I. Haut-Symptome und/oder mildes Fieber
UAW – Einteilung nach Ring und Messmer I. Haut-Symptome und/oder mildes Fieber II. Messbare Symptome, aber ohne lebensnotwendige Behandlung Tachycardie, Hypotension Nausea Dyspnoe III. Schock, lebensnotwendige Behandlung von Spasmus glatter Muskeln Bronchien, Uterus IV. Herz-Kreislauf-Stillstand

34 Der Ablauf ist nicht voraussehbar
Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Der Ablauf ist nicht voraussehbar – innert Minuten bis erst nach 1 Stunde Unklar welche Reaktion beim parenteralen Eisen wirkt allergisch – toxisch – genetisch - gemischt

35 Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker
Kutane Symptome: Rötung, Urtikaria, Schwellung, Juckreiz (palmo-plantar, behaarte, generalisiert) Atemwege: Niesen, Nase, Husten, Larynx, Stridor, Giemen, Dyspnoe, Spasmus, Zyanose Atemstillstand Gastrointestinal: Dysphagie, Bauchkrämpfe, Erbrechen, Durchfall Kreislauf: Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Rhythmus, Bewusstlosigkeit, Urin-Stuhl-Inkont. Herzstillstand Anderes: Uterine Spasmen, Blutungen Verwirrtheit

36 Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Nach Ring & Messmer
Grad I Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung Grad II Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung Nausea, Dyspnoe, Tachycardie, Hypotension Grad III Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung Erbrechen, Stuhlinkontinenz Bronchospasmus, Zyanose Schock Grad IV Juckreiz, Urtikaria, Hautrötung Erbrechen,Stuhlinkontinenz Atemstillstand Herzkreislaufkollaps

37 Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Nach H.L.Müller (mod.)
Grad I gen. Urtikaria, Juckreiz, Malaise, Angst Grad II Plus Angiooedem, Druckgefühl, Nausea, Erbrechen, Bauchkolik, Diarrhoe, Schwindel Grad III Plus Dyspnoe, Giemen, Stridor, Dysphagie, Dysarthrie, Schwäche, Verwirrtheit, Todesangst Grad IV Plus Blutdruckabfall, Kollaps, Bewusstseinsverlust, Urin-Stuhl-,Inkontinenz Zyanose, Schock

38 Mittlere und schwere UAWs
Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Leichtere UAWs Grad I Mittlere und schwere UAWs Grad II und höher

39 Bei Leichteren UAW – Grad I Ohne Atem-Kreislauf-Beteiligung
Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Bei Leichteren UAW – Grad I Ohne Atem-Kreislauf-Beteiligung Antihistamin iv gefolgt von Kortikosteroid iv

40 Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker
Bei Dyspnoe und/oder Kreislauf-Problem Ohne Verzug Adrenalin i.m. 0.1 mg pro 10 kg KG – Erwachsene eine Ampulle zu 0.5 mg/ml Ev repetieren nach 3 – 5 Min Ambulanz bestellen unter Tel 144

41 Bei jedem Infusions-Platz
Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Bei jedem Infusions-Platz

42 Bei jedem Infusions-Platz
Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Bei jedem Infusions-Platz

43 ev. Solbutamol – Ventolin inhalativ Kontrolle Vitalparameter
Grundlage: primemedic, 3/2013 Helbling, Fricker Weitere Massnahmen: Volumen - NaCl ev. Solbutamol – Ventolin inhalativ Schocklagerung, Sichern Atemwege, Sauerstoff Kontrolle Vitalparameter Hospitalisation zur Überwachung

44 Fussball Metapher Das Spiel ist zu Ende mit dem Schlusspfiff
Die intravenöse Eisentherapie ist effizient Wenn der Rahmen stimmt, sind über 95% easy Einige Prozente sind Grad I UAWs

45 Zum Rahmen Gutes Team Gute MPAs
Schulung, interne Notfall Übungen, critical incidents

46 Die seltenen, sehr schweren UAWs sind katastrophal
Für die Patienten Für unsere Praxis Für die intravenöse Eisentherapie

47 Es fehlt in der Medizin immer noch eine Kultur des Umgangs
mit critical incidents Wir müssen lernen aus critical incidents Eine dicke Decke aus Datenschutz usw stoppt die Information

48 Die Komplikationen müssen analysiert werden können:
Indikation Dosis, Applikation Management Von 3 Todesfällen – swissmedic - betraf (Meldungen seit ) einer einen anaphylaktischen Schock bei schwerer Grundkrankheit, bei 2 weiteren ist die ursächliche Rolle von Ferinject unwahrscheinlich (Hirnblutung 3 Wochen nach letzter Gabe und fötaler Tod). Zitat Vigilance News swissmedic, update

49 Aus den Komplikationen müssen wir lernen
NORA Network for online registration of anaphylaxis, Schulung AGATE Arbeitsgemeinschaft Anaphylaxie – Training und Edukation e.V. CK Care Hochgebirgsklinik Davos-Wolfgang

50 In der Praxis erlebe ich drei Gruppen
Über 95% keine Probleme - bei korrekter Anwendung 2. Wenige % leichte UAW 3. Sehr selten, schwere UAW Bei den wenigen % leichte UAW stimmt ev die Beobachtung, dass UAW unabhängig von Dosis und Applikation – aber ich habe Zweifel - zudem gilt Vorsicht/Sorgfalt Wegen den seltenen, schweren UAW ist dennoch grösste Vorsicht geboten Die Analyse von Auto-Blech-Schäden beim Parkieren, erlaubt ja keine Schlüsse der Autobahnunfälle

51 zu Qualität und Sicherheit bei der intravenösen Eisentherapie
Ich hoffe Ihnen Mut zu Qualität und Sicherheit bei der intravenösen Eisentherapie gemacht zu haben! Danke für Ihre Aufmerksamkeit!