Initiative Netzwerke Urologie

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1 Initiative Netzwerke Urologie
Eine neue Methode für die Erkennung von Harnblasenkrebs UBC® Rapid (CancerCheck® UBC® Rapid)

2 Früherkennung Blasentumor bei Rauchern
Untersuchung von Patienten mit Symptomen Screening von Risikopersonen : Raucher! Monitoring bereits erkrankter Patienten  Hohe Rezidivrate von ca. 50% Grossman HB, et al. Surveillance for recurrent bladder cancer using a point-of-care proteomic assay. JAMA. 2006;295(3):

3 Was wird bestimmt: Zytokeratine
sind Proteine, die das Zellskelett bilden kommen gehäuft in malignen Zellen vor werden bei Zelltod freigesetzt sind nicht Organ spezifisch Zytokeratin-Fragmente 8 und 18: frühe Marker für ein Karzinom im Urin von Blasenkrebspatienten Cytokeratin 8 staining

4 UBC Rapid Indikationen Ausschlusskriterien
Diagnostik und Überwachung von Patienten mit Verdacht auf oder vorheriger Diagnose eines Harnblasenkarzinoms in Verbindung mit diagnostischen Standardverfahren Diagnose von Patienten mit Symptomen, die auf ein Harnblasenkarzinom deuten Diagnose von Patienten mit erhöhtem Blasenkrebsrisiko: z. B. Raucher und Personen, die beruflich mit kanzerogenen Substanzen Kontakt haben. Ausschlusskriterien Operation, Biopsie, Instillation (BCG, Mitomycin) Neoblase Katheter Infektionen des Urogenitaltrakts Nieren- oder Blasensteinen Spermakontamination Schwangerschaft Morgenurin Ergebnis Urinstix beachten!

5 Vorteile UBC Rapid Qualitativer und Quantitativer Test Allgemein
Patientennahe Sofortdiagnostik von Blasenkrebs Einfache Durchführung Ergebnis in 10 Minuten Urin muss nicht frisch sein (Lagerung bei 2-8°C bis zu 3 Tage) Lagerung Testkits bei Raumtemperatur Bessere Sensitivität als NMP22 Keine Beeinflussung durch Hämaturie (Blut im Urin)

6 Sonderstellung / Vorteile UBC Rapid
Quantitativer Test Weltneuheit / Erster quantitativer Blasentumortest für die POCT in der Praxis. Bessere Sensitivität als NMP22 Keine Beeinflussung durch Hämaturie (Blut im Urin) Genauere Risikobeurteilung direkt in der Praxis Korreliert mit dem Tumorrisiko und –stadium Präzise Auswertung mit Reader concile® Ω100

7 Ausschlusskriterien Erhöhte Zytokeratinwerte im Urin sind nachweisbar bei Schwangerschaft Lebererkrankungen Nierenversagen Infektionen Proteinurie (Diabetes) Operationen (mind. 1 Woche Abstand) Kontamination mit Spermien und Stuhl (E. coli) Nieren- oder Blasensteine  ohne Beachtung dieser Ausschlusskriterien: falsch positive Ergebnisse

8 UBC Rapid Lateral Flow Assay
Verdünnung bis zur Marke 1 ml (Verdünnungspuffer beiliegend) 3 Tropfen verdünnten Urins ins Probenfenster geben 10 Minuten Inkubation

9 Ablesen der Testergebnisse
Graubereich: Ausschlusskriterien? negativ positiv A qualitativ Cut-off Wert 14,5 µg/l (derzeitige Studienlage: Uni Tübingen) Kommentierung der Messergebnisse erhöht, positiv (> 30 µg/l) leicht erhöht (10-30 µg/l) = Graubereich negativ (< 10 µg/l) B quantitativ Reader concile® Ω100

10 Keine falsch positiven Ergebnisse durch Blut
Untersuchung einer mit Blut versetzten Urinprobe in einer Verdünnungsreihe 1:10  BTA stat ist positiv bei Makro- oder Mikrohämaturie bis zu 125 Erythrozyten/µL  bei UBC rapid und NMP22 waren die Testergebnisse sämtlich negativ Lüdecke G: Influence of hemoglobin in Detection of Bladder Cancer by using UBC rapid, NMP22 BladderChek and BTA stat. Vortrag auf dem 15. Hamburger Symptosium über Tumormarker am 29. Mai 2011 (Tagungsleitung: Prof. Dr. R. Klapdor)

11 Neueste Studie Ritter et al, 2014: UBC Rapid quant.
StudieTübingen (Arbeitsgruppe Prof. Stenzl) 198 Patienten mit Verdacht auf Urothelkarzinom (147 Primärdiagnostik, 51 Rezidivdiagnostik) Untersuchung mittels Urinstix, Mikroskopie, Urinzytologie, NMP22, UBC Rapid qualitativ und quantitativ mit concile Ω100 61 Patienten mit Harnblasenkrebs (39 Ersttumore, 22 Rezidive) Ausschlusskriterien: 106 Patienten mit Hämaturie 39 Patienten mit Harnwegsinfekt 12 Patienten mit Urolithiasis 40 Patienten mit BPH Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3):

12 Ergebnisse der Tübingen Studie
Ritter et al, 2014: UBC Rapid quant. Sensitivität (%) Spezifität (%) UBC Rapid qualitativ* 55,7 81,0 UBC Rapid quantitativ 60,7 70,1 UBC ELISA 47,6 90,9 NMP 22 16,4 95,3 Zytologie 51,7 78,1 * Intensiv und mittel gefärbte Bande = positiv Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3):

13 UBC: Gute Performance in allen Stadien
*UBC qual.: nur starke/mittlere Bande pos. Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3):

14 Korrelation mit Tumorrisiko und Stadium
Positiv prädiktiver Wert (PPV) für das Vorliegen eines Urothelkarzinoms („Bladder Cancer“) und Hochrisiko-Tumore („High Risk“, ≥ pT1, G3 oder Cis)  steigt mit zunehmender Konzentration Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3):

15 Fazit der Studie UBC Rapid ermöglicht zusammen mit einem quantitativen POC-System erstmals die patienten-nahe quantitative Bestimmung eines Blasenkrebs-Markers. Die diagnostische Genauigkeit ist mindestens gleichwertig wie eine Messung mittels ELISA. Der quantitative UBC Rapid Test ermöglicht im Vergleich zu konventionellen, nicht-quantitativen dichotomen Schnelltest eine Risikoabschätzung. Ritter R et al.,Urol Oncol 2014; 32(3):

16 Abrechnungsziffer GOÄ 3911.H3
Tumormarker / Tissue-polypeptide-Antigen (TPA), Ligandenassay gegebenenfalls einschließlich Doppelbestimmung und aktueller Bezugskurve 26,23 / 30,17 Euro GOÄ § 6 Abs. 2: “Selbständige ärztliche Leistungen, die in das Gebührenverzeichnis nicht aufgenommen sind, können entsprechend einer nach Art, Kosten- und Zeitaufwand gleichwertigen Leistung des Gebührenverzeichnisses berechnet werden.” Ggf. Begründung der Leistung: Bei Verdacht auf / Ausschluss von / Verlaufskontrolle Für mit H3 gekennzeichneten Untersuchungen ist der Höchstwert nach der Nummer 3631.H zu beachten: 93,84€ (Faktor 1,15)

17 Literatur UBC ELISA Sumi S, et al.: Clin Chim Acta 2000;296(1-2): Giannopoulos A, et al.: J Urol 2001;166(2): Arai K, et al.: Jpn I Urol Surg 2009;22(4): Ritter R, et al: Urologic Oncology 2013, in press UBC Rapid qualitativ D´Amico Y, et al.: September 2010 Lüdecke G et al.: Anticancer Research 2012; 32: UBC Rapid quantitativ Todenhöfer, T: Marker UBC Rapid erlaubt quantitative Diagnostik. UroForum 2013;2:36 (deutscher Sonderdruck verfügbar) Ritter R, et al: Posterpräsentation (P10.2), 65. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU), 26. Sept. 2013, Dresden. Ritter R, Hennenlotter J, Kühs U, Hofmann U, Aufderklamm S, Blutbacher P, Deja A, Hohneder A, Gerber V, Stenzl A, Schwentner C, Todenhöfer T: Evaluation of a new quantitative point-of-care platform for urine-based detection of bladdeer cancer. Urologic Oncology 2014;32(3):337-44 Review Zytokeratine Barak V, et al. Clinikcal utility of cytokeratines as tumor markers. Clin Biochem 2004;37: Review Biomarker Blasenkrebs Budman LI et al, Biomarkers for detection and surveillance of bladder cancer. CUAJ 2008;2(3):212-21

18 CancerCheck UBC Rapid

19 Wie geht´s? Netzwerkleiter meldet URO-Netzwerk an BDU und SYMEDO-Datenbank* Teilnehmer-Vertrag unterschrieben an SYMEDO Zugangsberechtigung einrichten Dokumentation Zahlungseingang feststellen * SYMEDO-Datenbank für Netzwerkstudie im Auftrag des BUND-BDUs Service F:rau Föster Tel.: +49 (0) ( Mo-Fr von 8:00 bis 12:00 Uhr) Fax: +49 (0)

20 Vertrag eine Seite Rechtsverhältnis für Dokumentation
Honorar 10,00 EUR netto

21 Zugangsberechtigung Sicherer Datentunnel zu Doku-Plattform des urologischen Netzes Elektronischer Schlüssel (USB-Stick) Einstellungen am Browser können selbst oder durch Servicepersonal in einer ca. 10 minütigen Teamviewer-Sitzung vorgenommen werden

22 Erfassung Patientenidentifikation mittels Praxis ID oder Namenskürzel mit Geburtsdatum. Besser ganzer Name um bei eventueller Nachfolgestudie die Daten schon im Netz zu haben. Notwendig, da Follow up dem Teilnehmer zugeordnet werden muss

23 Dokumentation Dokumentation durch MFA gemäß Protokoll
Automatische Kontrolle auf Vollständigkeit durch Datenbank

24 Auszahlung übersichtliche Abrechnung
Honorar wird automatisch ausbezahlt, keine Rechnungsstellung notwendig keine ärztliche Leistung daher: bei Umsatzsteuerpflicht wird diese zusätzlich mit ausbezahlt