Beschränkung von NMP 13.11.2019 Seminar Sachkunde Sicherheitsdatenblätter für Fortgeschrittene Kerstin Heitmann, Senior Expert Chemicals Management UMCO.

Präsentation zum Thema: "Beschränkung von NMP 13.11.2019 Seminar Sachkunde Sicherheitsdatenblätter für Fortgeschrittene Kerstin Heitmann, Senior Expert Chemicals Management UMCO."—  Präsentation transkript:

1 Beschränkung von NMP Seminar Sachkunde Sicherheitsdatenblätter für Fortgeschrittene Kerstin Heitmann, Senior Expert Chemicals Management UMCO GmbH

2 Wer ich bin Kerstin Heitmann Werdegang Dipl.-Chemikerin
REACH Wer ich bin Werdegang Dipl.-Chemikerin Seit 2007 Beraterin bei der UMCO Seit 2008 Leiterin Team REACH Seit 2014 Senior Expert Chemicals Management Interne Schwerpunkte Entwicklung und Koordination von REACH-Dienstleistungen Entwicklung von fachübergreifenden Compliance-Themen Fachliche Schwerpunkte Strategische REACH-Beratung Registrierungs- und Zulassungsmanagement Referententhemen REACH für Hersteller, Importeure und Anwender Kommunikation in der Lieferkette durch erweiterte SDBs

3 Inhalt 1. NMP auf Anhang XVII 2. DNEL als Schwellenwert 3. Auswirkungen auf das Sicherheitsdatenblatt für NMP und NMP- haltige Gemische

4 N-Methyl-2-pyrrolidon – NMP (CAS-Nr. 872-50-4, EC-Nr. 212-828-1)
Aprotisches Lösemittel Verwendung zur Herstellung von Batterien, Halbleitern, Fasern, Pharmazeutika, in Lacken sowie in der Draht- und Kabelbeschichtung. Kennzeichnung (harmonisiert, Indexnr ): Kandidatenstoff (SVHC) seit 2011 ( Vorgeschlagen für die Aufnahme in Anhang XIV (8. recommendation, Februar 2018: rev/18517/term?_viewsubstances_WAR_echarevsubstanceportlet_SEARCH_CRITERIA_EC_NUMBER= &_viewsubstances_WAR_echarevsubstanceportlet_DISS=true)

5 NMP auf Anhang XVII Verordnung 2018/588 vom 18. April 2018 zur Änderung von Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 REACH in Bezug auf 1-Methyl-2-pyrrolidon

6 Inhalt 1. NMP auf Anhang XVII 2. DNEL als Schwellenwert 3. Auswirkungen auf das Sicherheitsdatenblatt für NMP und NMP- haltige Gemische

7 Expositionsschwellenwerte
Gesundheit: DNEL = Derived No Effect Level Dosis [mg/kg bw/day] oder Atemluftkonzentration [mg/m³] bei der keine negativen Effekte für die menschliche Gesundheit erwartet werden Je nach Route DNELoral, DNELdermal, DNELinhal ggf. Unterscheidung akute und chronische Wirkung Unterscheidung, ob Wirkung lokal oder systemisch ggf. Unterscheidung zwischen unterschiedlich empfindlichen Bevölkerungsgruppen (z. B. Arbeiter, Verbraucher, Kinder…) DNELs NMP im Anhang XVII: DNELinhalativ = 14,4 mg/m³ DNELdermal = 4,8 mg/kg bw/day

8 Angemessene Beherrschung des Risikos – Schwellenwerte Gesundheit
< DNEL  RCR = Expo/DNEL < 1 Oral Dermal Inhalativ Exposition mg/m³ mg/kg bw/d Exposition Mensch Arbeitnehmer Verbraucher (risk characterisation ratio = RCR)

9 Risiken unter REACH chemikalienbezogene Risiken
Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender müssen belegen, dass diese Risiken „angemessen beherrscht werden“: Stoffhersteller/Importeure im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung für den gesamten Lebenszyklus des Stoffes Anwender im Rahmen der Gefährdungsbeurteilung und Betriebsgenehmigung Das heißt: berechnete Schwellenwerte für Umwelt (PNEC) und Gesundheit (DNEL) dürfen nicht überschritten werden. Risiko nicht angemessen beherrscht messen Expositionshöhe DNEL modellieren sichere Verwendung

10 Rolle der Schwellenwerte unter REACH
DNELs die im Rahmen einer Registrierung durch die Hersteller/Importeure abgeleitet warden, sind keine gesetzlichen Grenzwerte. Nachgeschalteten Anwender sollen sie als Empfehlungswerte für die Ausrichtung des eigenen Risikomanagements nutzen. Gesetzlich verbindlich sind weiterhin nationale und EU-weite Arbeitsplatzgrenzwerte NEU!!!  Die DNELs aus Anhang XVII sind gesetzlich verbindlich!!!

11 Modellierte Exposition und Risikocharakterisierung
Stoff: Sichere Schwellenwerte Stoff: Intrinsischen Stoffeigenschaften Dampfdruck, Löslichkeit, LogPow.. DNEL + PNEC Identifizierte Verwendung Industriell, gewerblich, Verbraucher Art der Verwendung Rahmen-bedingungen Risiko-management LCS Modell Risiko-charakterisierung RCR Umwelt-exposition Prozess/Anlage OC, kg, T, Ort menschliche Exposition Wie sieht so ein Modell, so eine Berechnung aus? Nicht zu viel, da Nils hier noch mehr Infos rausgibt. RMM, PSA Rechenmodelle wie z.B. ECETOC TRA, EUSES, ConsExpo…

12 ECHA Leitlinie e.pdf/f0ec602c-d832-9f ec4e6c Guideline beschreibt ausführlich in welchen Anwendungen NMP zum Einsatz kommt und was dabei zu beachten ist; Umgang mit eSDB; Klarstellung, dass bei NMP in Gemischen zwar keine Expositionsszenarien vorgeschrieben sind, dass aber dennoch die Informationen zur sicheren Handhabung Bestandteil des Sicherheitsdatenblattes sind. Der Anwender muss sowohl die identifizierte Verwendung als auch Anwendungsbedingungen und Risikomanagementmaßnahmen dem SDB für Gemische entnehmen können; Spezielle Beispiele, wie NMP bei unterschiedlichen Tätigkeiten sicher gehandhabt werden kann (Examples of good practices to control exposure to NMP). Dies können auch Lieferanten nutzen, die selbst keine Stoffsicherheitsbeurteilung für ihre Produkt durchgeführt haben (wenn Herstellung/Import unter 10 t/a liegen bzw. bei NMP in Gemischen); Verweise auf Methoden zum Monitoring und zur Compliance-Überprüfung

13 Inhalt 1. NMP auf Anhang XVII 2. DNEL als Schwellenwert 3. Auswirkungen auf das Sicherheitsdatenblatt für NMP und NMP- haltige Gemische

14 Wo?  Abschnitt 8: Zu überwachende Parameter
DNELs  sollte man die neue Verbindlichkeit hervorheben? PNECs Nationale Arbeitsplatzgrenzwerte soweit vorhanden, z. B. Deutschland: Arbeitsplatzgrenzwert (AGW): 82 mg/m³ bzw. 20 ml/m³ (ppm) Der Grenzwert bezieht sich auf die Summe aus Dampf und Aerosolen. Spitzenbegrenzung: Überschreitungsfaktor (ÜF) 2; Kategorie für Kurzzeitwerte Der messtechnische Mittelwert über 15 Minuten darf den 2-fachen AGW nicht überschreiten. Sind derzeit noch verpflichtend in Abschnitt 8.1 anzugeben, obwohl sie ab Mai durch die Beschränkung überschrieben werden. Unklar, ob der AGW sie vorher zurückzieht). Außerdem: Biologischer Grenzwert: Untersuchungsparameter: 5-Hydroxy-N-methyl-2- pyrrolidon, Grenzwert: 150 mg/l, Untersuchungsmaterial: Urin

15 SDB für NMP als registrierten Stoff
Registrierung Hersteller/ Importeur CSR ES ES Registrant ES Stoff identifizierte Verwendung Ab 10 t/a Formulierer Nachgeschaltete Anwender/ Downstream User (DU) Gemisch  Bewertung der sicheren Verwendung über den gesamten Lebensweg des Stoffes identifizierte Verwendung Anwender CSR SDB Stoffsicherheitsbericht (Chemical safety report) Sicherheits-datenblatt ES Expositions-szenarien Registrierungs-dossier

16 + ES 5 ES 4 ES 3 ES 2 ES 1 SDB Stoffeigenschaften
Verwendungen von denen abgeraten wird SDB 1. Bezeichnung des Stoffs bzw. des Gemischs und des Unternehmens 2. Mögliche Gefahren 3. Zusammensetzung/Angaben zu Bestandteilen 4. Erste-Hilfe-Maßnahmen 5. Maßnahmen zur Brandbekämpfung 6. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung 7. Handhabung und Lagerung 8. Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstung 9. Physikalische und chemische Eigenschaften 10. Stabilität und Reaktivität 11. Toxikologische Angaben 12. Umweltbezogene Angaben 13. Hinweise zur Entsorgung 14. Angaben zum Transport 15. Rechtsvorschriften 16. Sonstige Angaben. Identifizierte Verwendungen Identifizierte Verwendungen Einstufung und Kennzeichnung ES 5 ES 4 ES 3 ES 2 + ES 1 DNELs und PNECs Anwendungs-bedingungen und Risikomanagement Stoffeigen-schaften Stoffeigenschaften Die Struktur soll wie folgt aussehen:[1] [1] RIP_FINAL_REPORTS/RIP_3.2-1_CSA- CSR_scoping/SAFETY_DATA_SHEETS/, S.26 Expositions-abschätzung und Risikocharakteri-sierung

17 Gemisch aus zwei oder mehr Stoffen (früher auch Zubereitung)
Gemisch aus zwei oder mehr Stoffen (früher auch Zubereitung). Absichtlich zusammengegebene Stoffe! Beispiele: Lacke, Klebstoffe, Reinigungsmittel

18 Rechtlicher Hintergrund:
Art. 31: Anforderungen an Sicherheitsdatenblätter Der Lieferant eines Stoffes oder eines Gemisches stellt dem Abnehmer des Stoffes oder des Gemisches ein Sicherheitsdatenblatt nach Anhang II zur Verfügung, wenn: Gefahrstoff gemäß CLP PBT/vPvB Andere Stoffe der Kandidatenliste. Jeder Akteur, der gemäß Art. 14 oder 37 einen Stoffsicherheitsbericht zu erstellen hat, fügt die einschlägigen Expositionsszenarien (ES) bei. Jeder nachgeschaltete Anwender bezieht bei der Erstellung seines eigenen SDBs die einschlägigen ES, des Lieferanten mit ein.

19 Expositionsszenarien für Gemische?
Nach wie vor keine rechtliche Verpflichtung! - aber SDB 1 SDB 2 SDB 3 eSDBs der Stoffe Informationen aus den eSDBs der Stoffe müssen berücksichtigt werden! Eigenes Gemisch Möglichkeit 3: RMM aus ES in SDB integrieren SDB Gemisch Abschnitte 7+8 Möglichkeit 2: Konsolidierung ein ES Möglichkeit 1: Weitergabe der Stoff-ES SDB Gemisch ES ES ES SDB Gemisch ES Gemisch o. SUMI SUMI: safe use of mixture information

20 SUMI – das Format Obligatorischer SUMI Inhalt Optionaler SUMI Inhalt
SUMI: Safe Use of Mixtures Information für Endanwender Sektor / Firmen Logo Gute Praxis Falls zutreffend, anzuwendende (sektorspezifische) gute Praxis Sektor_SUMI_Code: Titel des SUMI’s Allgemeine Beschreibung des behandelten Prozesses incl. Verwendungsdeskriptoren / Verweis auf SWEDs wenn verfügbar, Piktogramme verwenden Verwendungsbedingungen Weitere Informationen zur Produktzusammensetzung max. Anwendungsdauer: xx min. Hinweise auf andere relevante Abschnitte im SDB oder im Produktetikett andere: xxx Risiko Management Maßnahmen Erforderliche PSA, Verwendung von Piktogrammen Verweis auf Abschnitt 8 von SDB für RMM-Spezifik. wo anwendbar: Umweltmaßnahmen Haftungsausschluss für Grenzen der SUMI Anwendung Sektor_SUMI_Code / Versionsnumber Sektor_SUMI_Code / Versionsnumber HINWEIS: Dieses Format kann von Unternehmen angepasst werden. Veröffentlicht auf der DUCC.

21 SDB Abschnitt 15 und 16 Abschnitt 15.1: Vorschriften zur Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch: Hinweis auf NMP als SVHC (ab 0,1%) Hinweis auf NMP-Anhang XVII Eintrag 71 (ab 0,3%) Abschnitt 16: Sonstige Angaben Eventuell Hinweis/Link auf EU-Leitlinie

22 Zusammenfassung und Ausblick
Mit dem Eintrag 71 im Anhang XIV wird ein EU-weiter Arbeitsplatzgrenzwert für NMP eingeführt. Sicherheitsdatenblätter für NMP und NMP-haltige Gemische (≥ 0.3 % NMP) müssen spätestens zum 9. Mai 2020 die festgelegten DNELs und die entsprechenden Hinweise zum Risikomanagement enthalten. Unternehmen die NMP oder NMP-haltige Gemische verwenden, müssen die Maßnahmen spätestens zu diesem Datum umsetzen. Entsprechende Beschränkungen für ähnliche Lösemittel (Dimethylformamid (DMF) und N, N-Dimethylacetamide (DMAC)) sind in Vorbereitung. Das Zulassungsverfahren für NMP ist zurückgestellt, kann aber reaktiviert werden, wenn sich die Beschränkung als nicht ausreichend wirksam erweist. Links1 Link zur Beschränkung: Link zur ECHA Leitlinie: ec4e6c Link zur RMOA zu NMP, DMF und DMAC:

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Online umco.de | akademie.umco.de | helpline.umco.de | globalchem24.de Bleiben Sie informiert mit unseren Newslettern: newsletter.umco.de Zentrale Hamburg Georg-Wilhelm-Straße Hamburg T: +49 (0)40 / E: Büro Köln Albin-Köbis-Straße Köln T: +49 (0)221 / E: