Glossar Falls Abkürzungen und Begriffe fehlen, bitte an: 

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1 Glossar Falls Abkürzungen und Begriffe fehlen, bitte email an: 
Begriffe und Definitionen A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

2 A - Z A AA Arbeitsanweisung

3 A - Z B BPL Bundesprothesenliste BG Berufsgenossenschaft BL Bereichsleiter

4 A - Z C CAPA  Corrective Actions, Preventive Actions (engl: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) CL Checkliste

5 A - Z D DIN Deutsches Institut für Normung DLP Dienstleistungspauschale

6 A - Z E EL Entwicklungsleiter EN Europäische Norm

7 A - Z F FB Formblatt FiBu Finanzbuchhaltung FiFo First in – First out FMEA  Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse FP Fallpauschale

8 A - Z G GA Gebrauchsanweisung GF Geschäftsführung GL Geschäftsleitung

9 A - Z H HC HomeCare HiMi Hilfsmittel

10 A - Z I, J ISO International Standardization Organisation (engl.) = Int. Organisation für Normung

11 A - Z K KK Krankenkasse KH Krankenhaus KOT Kleinorthopädie KoTr Kostenträger KV Kostenvoranschlag

12 A - Z L LB Leibbinden, Mieder, Bandagen LS Lieferschein LSL Landessanitätsliste

13 A - Z M MA Mitarbeiter MBetrV Medizinproduktebetreiberverordnung MDD Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (engl. Medical Device Directive) MPB Medizinprodukteberater MPG Medizinproduktegesetz MPSV Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

14 A - Z N N.A. Nicht anwendbar

15 A - Z O OR Orthetik OT Orthopädie-Technik OVSt Orthopädische Versorgungsstelle

16 A - Z P PL Positionsliste PB Prozessbeschreibung

17 A - Z Q QM Qualitätsmanagement QMB  QM-Beauftragter QMH Qualitätsmanagement-Handbuch (Management Manual)

18 A - Z R Reha Reha-Technik RA Risikoanalyse RKI  Robert-Koch Institut RSB Rehasonderbau

19 A - Z S San Sanitätshausmarkt / Sanitätsfachhandel ST Stoma STK Sicherheitstechnische Kontrolle SB MPG  Sicherheitsbeauftragter MPG

20 A - Z T T T...

21 A - Z U U U...

22 A - Z V VA Verfahrensanweisung

23 A - Z W WGrp Warengruppen WIS Werkstattinformationssystem WL Werkstattleiter WS Werkstatt WWS Warenwirtschaft

24 A - Z X, Y X X...

25 A - Z Z ZD Zentrale Dienste

26 A - Z A A

27 A - Z B Brainstorming Brainstorming ist eine Technik zur Ideenfindung und Ideenschöpfung, bei welcher das kreative Denkvermögen und die geistige Kraft einer Gruppe angeregt werden. Ein Gruppenmitglied schreibt dabei die Ideen, die ihm die anderen zurufen, gut sichtbar auf das Flipchart – dabei darf keine Idee kritisiert oder gar als untauglich abgewertet werden!

28 A - Z C CAPA Corrective Actions und Preventive Actions (englisch für: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen) sind nicht nur im US-Gesetz 21CFR820 zu Qualitätsmanagement-Systemen von der US Gesundheitsbehörde FDA (Food & Drug Administration) gefordert, sondern mittlerweile von allen wesentlichen Gesetzen und Normen zu Qualitätsmanagement-Systemen und Medizinprodukten. Systematische Fehler und mögliche Fehler an Produkten oder Prozessen sollen baldigst erkannt und nach Analyse mit geeigneten Mitteln behoben werden. Es ist wichtig, dass danach geprüft wird, ob das gewünschte Ergebnis dauerhaft erzielt werden konnte. CAPAs sind üblicherweise bedeutsame Maßnahmen für den Erfolg des Unternehmens bzw. können entsprechende Unternehmensrisiken verhindern. Der aktuelle Stand der CAPAs ist im Management Review und in Q-Meetings zu berichten! Consulting Anders als bei  Produkten wird bei Consulting jede Art von individueller Beratungsleistung verstanden, die auf besondere Kundenbedürfnisse hin angepasst werden muss. Consulting-Leistungen sind dementsprechend nur für einen oder eine sehr begrenzte Anzahl von MCS-Kunden anwendbar. Beispiel für eine Consulting-Leistung ist jede Art von Prozessverbesse-rungen oder individuelle Kundenschulungen.

29 A - Z D Dokumente ... beinhalten Ausführungsvorgaben oder Handlungsanweisungen in schrift-licher Form. Dazu zählten früher Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, die heute in Prozessbeschreibungen dargestellt sind, ebenso aber auch Form-blätter und Checklisten, in denen bestimmte abzufragende Informationen einzutragen sind. Daten Informationen, die in elektronischer Form vorliegen, z.B. die Kunden- und Versorgungsdaten in der EDV

30 A - Z E E

31 A - Z F FMEA Die FMEA (Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse) ist eine Methode der Fehlervermeidung, die Mitte der 60er Jahre im Apollo-Projekt der NASA entwickelt wurde und seitdem in allen, vor allem sensiblen, Industrien angewendet wird. Sie kann als Produkt-FMEA (zur Betrachtung von Produktfehlern) oder als Prozess-FMEA (zur Analyse von Fehlern in Abläufen) eingesetzt werden. Dabei werden mögliche Fehler mit ihren Ursachen aufgelistet, und ihre Auftretenswahrscheinlichkeit und Bedeutung bewertet. Vorbeugungsmaßnahmen ( CAPA) müssen dann je nach Bewertung ergriffen werden. Bei der MCS GmbH wird die FMEA in der Produktentwicklung verwendet (siehe PB „Entwicklung“.)

32 A - Z G G

33 A - Z H H

34 A - Z I, J ISO-Normen Normen, die von der Internationalen Standardisierungs-Organisation herausgegeben werden und international gelten. ISO 9001:2000 Die ISO 9001:2000 „QM-Systeme – Anforderungen“ stellt die grund-sätzlichen Anforderungen an ein QM-System dar. Diese Internationale Norm kann von internen und externen Organisationen einschließlich Zertifizierungsstellen verwendet werden, um die Fähigkeit des Unternehmens zur Erfüllung eigener, aber auch der Anforderungen von Kunden oder Behörden zu prüfen und zu bewerten. ISO 13485:2003 Die ISO 13485:2003 „Medizinprodukte – QM-Systeme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ basiert auf der  ISO 9001:2000 und beinhaltet auch fast vollständig deren Forderungen. Allerdings stellt sie Anforderungen an ein QM-System, das von einem Unternehmen für die Entwicklung, Produktion, Installation sowie die Instandhaltung von Medizinprodukten angewendet wird und ist damit stark produktlastig. Sie ist ebenso Grundlage für Zertifizierung von Management-Systemen – vorrangig bei solchen, die gesetzliche Forderungen wie z.B. das Medizinproduktegesetz (MPG) erfüllen müssen.

35 A - Z K Kartenabfrage Die Kartenabfrage ist zur Sammlung, Ordnung und Verdichtung von Informationen geeignet. Sie ist zur Problem- und Themensammlung, aber auch zur Abfrage aller möglichen Ursachen eines Problems einsetzbar. Die Teilnehmer notieren dabei jeweils nur eine Idee auf einer Karte, maximal mit drei Zielen die deutlich geschrieben werden. Die danach eingesammelten Karten werden laut vorgelesen und an die Pinwand geheftet, wobei gleichzeitig das Verständnis für die Karte abgefragt wird, und gleiche Karten zusammengeordnet werden. Kundentermin/ Anfrage Termin mit dem Kunden zur Vorstellung oder Besprechung einer Leistung bzw. zur Angebotsvorbereitung, ohne Berechnung Kundenprojekt/ Maßnahme zeitlich und/oder sachlich abgegrenzte Leistung, erfordert jeweils eine eigene Auftragsvergabe z.B. individueller Schulungstermin Kundenauftrag laufend zu erbringende Leistung ohne definiertes Abschlussdatum, z.B. Bearbeitung DLP, ADS

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37 A - Z M Medizinprodukt „Alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: - Erkennung, Verhütung, Erfassung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, - Erkennung, Erfassung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs, - Lebenserhaltung oder Lebensunterstützung, - Desinfektion von Medizinprodukten, - Bereitstellung von Informationen für medizinische Zwecke mittels In-vitro- Untersuchung von Probestücken des menschlichen Körpers, - Empfängnisregelung, und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.“ (Definition aus  ISO 13485:2003)

38 A - Z N N

39 A - Z P Produkt (bei MCS) Die MCS GmbH versteht unter „Produkt“ jede Art von Dienstleistung, die nicht nur für einen Kunden angeboten werden kann, sondern für beliebig viele Kunden dieser Branche – unabhängig von deren Größe oder Besonderheiten. Die „Kundenzufriedenheitsanalyse“ ist ein typisches Beispiel für ein Produkt. Im Gegenteil dazu wird unter  Consulting jede Art von individueller Beratungsleistung verstanden, die auf besondere Kundenbedürfnisse hin angepasst werden muss. Consulting-Leistungen sind dementsprechend nur für einen oder eine sehr begrenzte Anzahl von MCS-Kunden anwendbar. Beispiel für eine Consulting-Leistung ist jede Art von Prozessverbesse-rungen oder individuelle Kundenschulungen.

40 A - Z Q QMB Der „QM-Beauftragte“ oder wie es jetzt nach  ISO 9001:2000 und  ISO 13485:2003 heisst, der „Beauftragte der Leitung“ ist ein Mitglied der Unternehmensleitung, der unter anderem die folgenden Aufgaben hat: „a) sicherzustellen, dass die für das Qualitätsmanagementsystem erforder-lichen Prozesse eingeführt, verwirklicht und aufrechterhalten werden, b) der obersten Leitung über die Leistung des QM-Systems und jegliche Notwendigkeit für Verbesserungen zu berichten, und c) die Förderung des Bewusstseins über die Kundenanforderungen in der gesamten Organisation sicherzustellen.“ Bei der MCS GmbH nimmt diese Aufgabe der Unternehmensleiter selbst wahr.

41 A - Z R Risikoanalyse Schriftlich dokumentierte Aufstellungen von möglichen Gefährdungen an oder durch Medizinprodukte – im Sanitätshaus üblicherweise den Sonder-anfertigungen aus der Orthopädie-Technik. In der RA werden diese Gefähr-dungen eingestuft und mögliche Korrekturmaßnahmen aufgelistet. Insofern gelten sie auch als Arbeitsanweisungen (Dokumente) für die Werkstätten. Risikoanalysen sind gesetzlich vorgeschrieben. Robert-Koch-Institut Das Robert Koch-Institut (RKI) ist die zentrale Einrichtung der Bundes-regierung auf dem Gebiet der Krankheitsüberwachung und -prävention. Die Kernaufgaben des RKI sind die Erkennung, Verhütung und Bekämp-fung von Krankheiten, insbesondere der Infektionskrankheiten. FUCHS + MÖLLER berücksichtigt die „Hygiene-Leitlinien“ des RKI. Rückruf nach MPSV eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird. Beispiel: Aufgrund eines  Vorkommnisses mit Todesfolge lässt ein Pflegebetten-hersteller alle Hilfsmittel mit einem neuen Motor umrüsten.

42 A - Z S SB MPG Der Sicherheitsbeauftragte nach  MPG ist vom deutschen MPG (Medizin-produktegesetz) nach §30 verlangt. Demzufolge muss ein Hersteller von Medizinprodukten (z.B. Sanitätshäuser mit Orthopädietechnik oder Reha-Sonderbau) eine „Person mit der zur Ausübung ihrer Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnis und der erforderlichen Zuverlässigkeit … bestimmen“. Der SB MPG hat „bekannt gewordene Meldungen über Risiken bei Medizin-produkten zu sammeln, zu bewerten und die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren.“

43 A - Z T T

44 A - Z U U

45 A - Z V Vorkommnis nach  MPSV eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeich-nung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte. Beispiel: Bruch eines Adapters in einer Beinprothese aufgrund von Material-schwäche. Der Patient stürzt und bricht sich die Hüfte.

46 A - Z W W

47 A - Z X, Y X

48 A - Z Z Zweckbestimmung Herstellervorgabe zur Anwendung eines Medizinproduktes