AGO 09 – Tarceva Eine randomisierte, multizentrische, Phase III Studie zum Vergleich von Erlotinib versus Beobachtung bei Patientinnen mit epithelialem.

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1 AGO 09 – Tarceva Eine randomisierte, multizentrische, Phase III Studie zum Vergleich von Erlotinib versus Beobachtung bei Patientinnen mit epithelialem Karzinom der Ovarien, des Peritoneums oder der Tuben ohne Nachweis einer Krankheitsprogression nach platinhältiger First-Line-Chemotherapie bei Stadium I (bei hohem Risiko) und Stadium II-IV Studienarme - Dosierung: 150mg Erlotinib tgl versus keine Therapie (Einnahme mit einem Glas Wasser eine Stunde vor oder zwei Stunden nach dem Essen) Kontakt: Dr. Birgit Volgger Dr. Johanna Ulmer Dr. Justina Angerer Dr.Susanne Jerabek Tel: 0512/ (24142) Fax:0512/

2 AGO 09 – Tarceva Einschlusskriterien : Ausschlusskriterien:
- First Line Chemotherapie mit Platin; NED, CR, PR,SD - Epitheliales Ovarial/ Peritoneal/ Tuben Ca. - Start innerhalb 6 Wochen nach letztem Zyklus - >18 Jahre - ECOG 0-1 - Adäquate Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion: - Leukos 2.0 x109/l Thrombos 100x109/l - Serumbilirubin 1,5xUNL; ASAT/ ALAT - 2,5xUNL, 5xUNL bei Leberfiliae - AP 5xUNL außer bei bek. Knochenmetastasen - PT und PTT 1- 1,5xUNL - Unterschriebener Einverständnisbogen - Ausgefüllter QLQ 30 und 28 Ausschlusskriterien: - Adeno Ca unklarer Herkunft - Teilnahme an anderen Studien - Vorhergehende Therapie mit Inhibitoren des EGFR - Allergie gegen die Studiensubstanz - Malignome innerhalb 5 Jahren außer CIS oder Basaliom - Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankungen - Resorptionsbehindernde gastrointestinale Erkrankungen - Aktive gastrointestinale Ulcera - Darmentzündungen, wie M Crohn od. Colitis ulcerosa - Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten - Kardiale Arrhythmien II und IIl Grades ohne Schrittmacher - Ausgeprägte Hauterkrankungen - Bekannte Keratitis der Augen - Schwere internistische, neurolog. oder psychiatrische Erkrankungen - SS / Stillzeit, gebärfähige Frauen ohne Kontrazeption - Vorhergehende Radiotherapie - Mehrmaliger Einschluss in die Studie - Umstände, die Compliance und Follow up behindern.

3 AGO 09 – Tarceva Nebenwirkungen Akneartiges Exanthem Diarrhoe
< 5 Läsionen / handtellergroß: Advantanlösung® auftupfen, nach 20min Einwirkzeit Advantanmilch® auftupfen 5-10 Läsionen: Advantanlsg. und –milch abends, zusätzl. Aknemycincreme® (Erythromycin) morgens, max 10 d >10 Läsionen/ bei Nichtwirksamkeit von Advantan/Aknemycin: Vibramycin 2x100mg für 2 Wochen, dann 1x100mg für 2 Wochen (cave: keine direkte Sonnenbestrahlung, LFP Kontrolle, auch als lösliche Tabletten erhältlich, nicht nüchtern einnehmen) Läsionen im Nasenbereich: Bactrobansalbe® (Mupirocin) Hautläsionen mit Nekrosen: orale Corticosteroide mit Magenschutz: 40mg Methylprednisolon für 3 Tage, 30mg für 3 Tage, 20mg für 3 Tage, 10mg für 3 Tage bei Pusteln: Betaisodonaseife zum Waschen, cave: trocknet die Haut aus insgesamt: keine übliche Aknetherapie verwenden! (keine Retinoide – Eudynacreme®, RetinA Creme®, kein Benzyl Peroxid – Acne plus®, Akneroxid®, kein Antihistaminika – Dermodrin®) Diarrhoe initial Imodium 4mg, dann 2 mg alle 2 – 4 Stunden bis zu einem Diarrhoe-freien Intervall von 12 h selten: Keratitis, interstitielle Lungenerkrankung