XML Workshop XML – Standardformat für den Austausch von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie? Joerg Dillert Senior Consultant March,

Präsentation zum Thema: "XML Workshop XML – Standardformat für den Austausch von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie? Joerg Dillert Senior Consultant March,"—  Präsentation transkript:

1 XML Workshop XML – Standardformat für den Austausch von elektronischen Daten in der pharmazeutischen Industrie? Joerg Dillert Senior Consultant March, 30th, 2004

2 0. Allgemeines

3 Der Workshop … ist in Germisch!

4 Ein paar Regeln 9.00 – 16.30 Pausen 15,60,15
Handys aus oder Vibration! Toiletten Fluchtwege Fragen - bitte jederzeit

5 Was ist eigentlich XML? Wie ist es entstanden?
1. Einführung Was ist eigentlich XML? Wie ist es entstanden?

6 Handys, Smartphones und PDAs mit integrierter SyncML-Unterstützung Modell Anbieter Gerätetyp Verfügbarkeit Alcatel: ot715 Motorola: A830, A835, V600, E390 Nokia 7250, 6800, 3650, 6220, 9210i, 7650 Samsung SGH-D700 Siemens: S55, SL55, M55, SX1 Sony Ericsson: T68i, T610, P800, Z1010, PEG-NZ90 PDAs: Sony PEG-NX70V, PEG-T675C,PEG-T625C

7 Wir leben im Zeitalter der Buzzwords
B2B, B2M, E2B DIA, EMEA, FDA XML, DTD, XSL, SVG Die (Computer) Industrie gibt uns viele neue Wörter jede Woche Schauen Sie mal an Ihren Arbeitsplatz – welches sind denn so Ihre Buzzwords? (SOPs, DCFs, …)

8 ... kennen Sie diese Deutsche Musikgruppe?
Smudo MFG

9 Standard Generalized Markup Language
Urkundlich erwähnt … SGML Standard Generalized Markup Language ISO 88791 seit 1986

10 The SGML family of markup languages – more buzzwords!!
GML Generalized Markup Language Goldfarb, Mosher and Lorie, IBM, 1969 IBM Document Composition Facility DCF (Script) SGML Standardized Generalized Markup Language Content attributes. ISO-8879 first published in 1986 HTML HyperText Markup Language Functional attributes: hyperlink, frame Based on hyperdocument standard definitions CALS Continuous Acquisition and Life-cycle Support Based on DoD MIL-M-28001B standard definitions XML eXtensible Markup Language (Founding father: Dr. Charles F. Goldfarb, IBM)

11 1986 Entwicklung SGML in den IBM Labs in Almaden Charles Goldfarb
ISO Standard Überarbeitung 1990, Ziel war eine universell einsetzbare Auszeichnungssprache für Dokumente

12 The Evolution of Markup Languages
A brief history of SGML The Evolution of Markup Languages Plain text Font attributes: Bold, underline, italics, font size Document structure attributes: Heading level, index term Document content attributes: Patient age, dosage unit

13 1990 Am Kernforschungszentrum Cern in Genf begann Entwicklung von HTML
erster Entwurf 1993, Geburtstunde des Web 1995 überarbeitet HTML Version 2.0

14 World Wide Web Consortium (W3C)
1994 Um Wildwuchs zu verhindern – Gründung des World Wide Web Consortium (W3C) primäre Aufgabe: Weiterentwicklung von HTML

15 1998 W3C erkannte, daß mit HTML die Herausforderungen der Zukunft nicht gemeistert werden können Zwischen Zuviel an Markup (SGML) und dem Zuwenig (HTML) sollte der goldene Mittelweg gefunden werden Abschluß des Findungsprozesses – XML 1998 als offizieller Standard verabschiedet

16 2001 W3C verabschiedet als wichtigste Ergänzung die erste Version von XSL (Extensible Stylesheet Language) stellt Regeln zur Umwandlung von XML Dokumenten und ein Vokabular zum Formatieren dieser Dokumente zur Verfügung 2002 Arbeitsentwurf zu XHTML Version 2.0 , Bruch mit HTML 4.0 und XHMTL 1.0 – keine Rückwärtskompatibilität

17 The big advantage of XML
You have flexibility - you can define your own TAGS The Parser need only the DTD / Schemas for checking the correctness of your file Readable for everyone Vendor independent (No vendor can impose their own definitions, standards or undocumented formats) License free ... all three types are in ASCII format! (American Standard Code for Information Interchange )

18 XML and data interchange
This kind of information data interchange is the standard in other industries and is called B2B The Germans favourite spare time object ... is produced Just in Time

19 What we‘ve learned from other industries ...
Supplier System Y Car producer System X Request Order Delivery B2B Server B2B Server Proposal Order confirmation Delivery confirmation Invoicing

20 XML is ... The data interchange and document format for now and in the future (E2B, CDISC, CTD) Is in practical use in many industries E.g. car production industry EVERY system can communicate with another You need only ONE interface per system

21 eXtensible Markup Language
2. XML eXtensible Markup Language

22 <messagetype>ICSR</messagetype>
XML XML - eXtensible Markup Language It is a subset of SGML It focusses on content (sometimes also structure) The XML file contains the DATA It is restricted by TAGs Example: <messagetype>ICSR</messagetype>

23 An example as a graphic

24 ... and as XML structure <ANA106> <Screening visit>
<Inclusion criteria> <Inc1>YES</Inc1> <Inc2>YES</Inc2> <Inc3>YES</Inc3> <Inc4>YES</Inc4> </Inclusion criteria> <Exclusion criteria> <Excl1>NO</Excl1> <Excl2>NO</Excl2> <Excl3>NO</Excl3 <Excl4>NO</Excl4> </Exclusion criteria> <Demographic/Investigator> <Sex>Male</Sex> <DoB>07/26/1966</DoB> <Smoke>Yes</Smoke> <InvNo>128</InvNo> </Demographics/Investigator> more page(sections> </Screnning visit> <Visit 1> more blocks </Visit 1> more visits </ANA106>

25 einfache XML Struktur <?xml version="1.0" encoding="ISO "?> <DVMDTagung> <Workshop> <event > <stadt>Ulm</stadt> <ort>MedSchule</ort> </event> </Workshop> </ DVMDTagung >

26 Attribute <?xml version="1.0" encoding="ISO-8859-1"?>
<DVMDTagung> <Workshop name=„XML in der Pharmazeutischen Industrie" Leiter=„Joerg Dillert"> <event datum=" "> <stadt>Ulm</stadt> <ort>MedSchule</ort> </event> <event datum=„ "> <stadt>Berlin</stadt> <ort>PFOffice</ort> </Workshop> </ DVMDTagung >

27 Attribute see in IE see in XML Notepad
<?xml version="1.0" encoding="ISO "?> <!– zum Kommentieren --> <DVMDTagung> <Workshop name="XML in der Pharmazeutischen Industrie" Leiter=„Joerg Dillert"> <event datum=" "> <stadt>Ulm</stadt> <ort>MedSchule</ort> </event> <event datum=" "> <stadt>Berlin</stadt> <ort>PFOffice</ort> </Workshop> </DVMDTagung > see in IE see in XML Notepad

28 Characters Character set
Characters that may be represented in XML document e.g., ASCII character set Letters of English alphabet Digits (0-9) Punctuation characters, such as !, - and ?

29 Character Set XML documents may contain Carriage returns Line feeds
Unicode characters Enables computers to process characters for several languages

30 Characters vs. Markup XML must differentiate between Markup text
Enclosed in angle brackets (< and >) e.g,. Child elements Character data Text between start tag and end tag e.g., Fig. 5.1, line 7: Welcome to XML!

31 White Space, Entity References and Built-in Entities
Whitespace characters Spaces, tabs, line feeds and carriage returns Significant (preserved by application) Insignificant (not preserved by application) Normalization Whitespace collapsed into single whitespace character Sometimes whitespace removed entirely <markup>This is character data</markup> after normalization, becomes <markup>This is character data</markup>

32 White Space, Entity References and Built-in Entities (cont.)
XML-reserved characters Ampersand (&) Left-angle bracket (<) Right-angle bracket (>) Apostrophe (’) Double quote (”) Entity references Allow to use XML-reserved characters Begin with ampersand (&) and end with semicolon (;) Prevents from misinterpreting character data as markup

33 White Space, Entity References and Built-in Entities (cont.)
Build-in entities Ampersand (&) Left-angle bracket (<) Right-angle bracket (>) Apostrophe (&apos;) Quotation mark (") Mark up characters “<>&” in element message <message><>&</message> see in IE

34 Using Unicode in an XML Document
XML Unicode support e.g., displays Arabic words Arabic characters represented by entity references for Unicode characters

35 XML document that contains Arabic words
<?xml version = "1.0"?> <welcome> <from> دايت َلأند </from> <subject> أهلاً بكم فيِ عالم </subject> </welcome> see in IE

36 Markup XML element markup Consists of
Start tag Content End tag All elements must have corresponding end tag <img src = “img.gif”> is correct in HTML, but not XML XML requires end tag or forward slash (/) for termination <img src = “img.gif”></img> or <img src = “img.gif”/> is correct XML syntax

37 Markup (cont.) Elements Attributes Define structure
May (or may not) contain content Child elements, character data, etc. Attributes Describe elements Elements may have associated attributes Placed within element’s start tag Values are enclosed in quotes Element car contains attribute doors, which has value “4” <car doors = “4”/>

38 Markup (cont.) Processing instruction (PI)
Passed to application using XML document Provides application-specific document information Delimited by <? and ?>

39 PI discussed later 1 <?xml version = "1.0"?> 2
3 <!-- Fig. 5.5 : usage.xml > 4 <!-- Usage of elements and attributes --> 5 6 <?xml:stylesheet type = "text/xsl" href = "usage.xsl"?> 7 8 <book isbn = " X"> 9 <title>Deitel&s XML Primer</title> 10 11 <author> <firstName>Paul</firstName> <lastName>Deitel</lastName> 14 </author> 15 16 <chapters> <preface num = "1" pages = "2">Welcome</preface> <chapter num = "1" pages = "4">Easy XML</chapter> <chapter num = "2" pages = "2">XML Elements?</chapter> <appendix num = "1" pages = "9">Entities</appendix> 21 </chapters> 22 23 <media type = "CD"/> 24 </book> PI discussed later

40 CDATA Sections CDATA sections see in IE
May contain text, reserved characters and whitespace Reserved characters need not be replaced by entity references Not processed by XML parser Commonly used for scripting code (e.g., JavaScript) Begin with <![CDATA[ Terminate with ]]> see in IE

41 CDATA 1 <?xml version = "1.0"?> 2
3 <!-- Fig. 5.7 : cdata.xml > 4 <!-- CDATA section containing C++ code --> 5 6 <book title = "C++ How to Program" edition = "3"> 7 8 <sample> // C++ comment if ( this->getX() < 5 && value[ 0 ] != 3 ) cerr << this->displayError(); 12 </sample> 13 14 <sample> <![CDATA[ 16 // C++ comment if ( this->getX() < 5 && value[ 0 ] != 3 ) cerr << this->displayError(); ]]> 21 </sample> 22 23 C++ How to Program by Deitel & Deitel 24 </book>

42 CDATA (cont.)

43 XML Namespaces Naming collisions Namespaces
Two different elements have same name <subject>Math</subject> <subject>Thrombosis</subject> Namespaces Differentiate elements that have same name <school:subject>Math</school:subject> <medical:subject>Thrombosis</medical:subject> school and medical are namespace prefixes Prepended to elements and attribute names Tied to uniform resource identifier (URI) Series of characters for differentiating names

44 XML Namespaces (cont.) Creating namespaces Use xmlns keyword
xmlns:text = “urn:deitel:textInfo” xmlns:image = “urn:deitel:imageInfo” Creates two namespace prefixes text and image urn:deitel:textInfo is URI for prefix text urn:deitel:imageInfo is URI for prefix image Default namespaces Child elements of this namespace do not need prefix xmlns = “urn:deitel:textInfo”

45 XML namespace - no default
1 <?xml version = "1.0"?> 2 3 <!-- Fig. 5.8 : namespace.xml --> 4 <!-- Namespaces > 5 6 <directory xmlns:text = "urn:deitel:textInfo" xmlns:image = "urn:deitel:imageInfo"> 8 9 <text:file filename = "book.xml"> <text:description>A book list</text:description> 11 </text:file> 12 13 <image:file filename = "funny.jpg"> <image:description>A funny picture</image:description> <image:size width = "200" height = "100"/> 16 </image:file> 17 18 </directory>

46 XML namespace with default
1 <?xml version = "1.0"?> 2 3 <!-- Fig. 5.9 : defaultnamespace.xml --> 4 <!-- Using Default Namespaces > 5 6 <directory xmlns = "urn:deitel:textInfo" xmlns:image = "urn:deitel:imageInfo"> 8 9 <file filename = "book.xml"> <description>A book list</description> 11 </file> 12 13 <image:file filename = "funny.jpg"> <image:description>A funny picture</image:description> <image:size width = "200" height = "100"/> 16 </image:file> 17 18 </directory> default needs full name

47 3. DTD und Schemas

48 DTD / Schema DTD – Document Type Definition Today you have Schemas
Sometimes also called the ‘Document Type Description‘ Today you have Schemas Schemas are more detailed Comes back to XML Contains the ‘grammar’ of an XML document The parser (a program) checks the correctness of the XML file based on the DTD / Schemas numerics characters ...

49 Parsing / Validieren Correct (well-formed) file XML file DTD Schemas

50 DTDs vs. Schemas beschreiben den prinzipiellen Aufbau von Dokumenten eines bestimmten Typs können entweder mit DTDs (Document Type Definitions) oder XML-Schemata spezifiziert werden DTDs wurden von SGML übernommen und sind Teil von XML 1.0. XMLSchema sind ein eigener W3C-Standard.

51 DTDs vs. Schemas (2) XML-Schemata sind ausdrucksstärker
DTDs sind kompakter und lesbarer DTDs für Spezifikation von Text-Dokumenten ausreichend XML-Schemata zur Spezifikation von Daten besser geeignet.

52 4. DTDs

53 Wie könnte die DTD aussehen?
<BookStore> <Book> <Title>My Life and Times</Title> <Author>Paul McCartney</Author> <Date>July, 1998</Date> <ISBN> </ISBN> <Publisher>McMillin Publishing</Publisher> </Book> </BookStore> Ein BookStore soll mindestens ein Buch enthalten. Die ISBN soll optional, alle anderen Kind-Elemente sollen obligatorisch sein.

54 Die DTD für den BookStore
<!ELEMENT BookStore (Book+)> <!ELEMENT Book (Title, Author, Date, ISBN?, Publisher)> <!ELEMENT Title (#PCDATA)> <!ELEMENT Author (#PCDATA)> <!ELEMENT Date (#PCDATA)> <!ELEMENT ISBN (#PCDATA)> <!ELEMENT Publisher (#PCDATA)> ähnelt einer regulären Grammatik

55 Deklaration <!ELEMENT BookStore (Book+)>
deklariert das Element BookStore BookStore hat mindestens ein Kind-Element Book. Außer Book darf BookStore keine Kind-Elemente haben. + bezeichnet n Wiederholung des vorstehenden Elementes mit n >= 1. * bezeichnet n Wiederholung mit n >= 0. <BookStore> <Book> </Book> </BookStore>

56 Deklaration (2) <!ELEMENT Book (Title, Author, Date, ISBN?, Publisher)> deklariert das Element Book Title, Author, Date, ISBN und Publisher erscheinen (in dieser Reihenfolge) als Kind-Elemente von Book. Außer diesen darf Book keinen anderen Kind-Element haben. , bezeichnet Sequenz (Aufeinanderfolge) von Elementen. ? bedeutet, dass das vorstehende Element in der Sequenz optional ist. <Book> <Title>…</Title> <Author>…</Author> <Date>…</Date> <ISBN>…</ISBN> <Publisher>…</Publisher> </Book>

57 Rekursive Darstellung
<!ELEMENT BookStore (Book | (Book, BookStore))> rekursive Deklaration von BookStore Bookstore besteht entweder aus genau einem Kind-Element Book oder hat zwei Kind-Elemente, nämlich Book und BookStore | bezeichnet Auswahl (Disjunktion) Beachte: Diese rekursive Deklaration ist nicht äquivalent zur vorherigen: <! ELEMENT BookStore (Book+)>

58 Deklaration der Elemente
#PCDATA bezeichnet unstrukturierter Text ohne reservierte Symbole wie „<“. <!ELEMENT Title (#PCDATA)> <!ELEMENT Author (#PCDATA)> <!ELEMENT Date (#PCDATA)> <!ELEMENT ISBN (#PCDATA)> <!ELEMENT Publisher (#PCDATA)> <Title>My Life and Times</Title> <Author>Paul McCartney</Author> <Date>July, 1998</Date> <ISBN> </ISBN> <Publisher>McMillin Publishing</Publisher>

59 Vordefinierte Datentypen
Zur Festlegung von Element-Inhalten stehen drei vordefinierte Datentypen (engl. built-in datatypes) zur Verfügung: #PCDATA: unstrukturierter Text ohne reservierte Symbole. EMPTY: Der Element-Inhalt ist leer. Das Element kann allerdings Attribute haben. <!ELEMENT br EMPTY>  <br/> ANY: beliebige XML-Strukturen <!ELEMENT title ANY> Beachte: Gängige Datentypen, wie INTEGER oder FLOAT stehen nicht zur Verfügung.

60 Deklaration von Attributen
<!ATTLIST BookStore version CDATA #IMPLIED "1.0"> Das Element BookStore hat ein Attribut version. Außer version hat BookStore keine weiteren Attribute. Das Attribut version ist vom Typ String (CDATA). #IMPLIED: Das Attribut ist optional. "1.0" ist der Standard-Wert. #REQUIRED: Das Attribut ist obligatorisch. #FIXED: Das Attribut hat immer den gleichen Wert.

61 Deklaration von Attributen (2)
<!ATTLIST Author gender (male | female) "female"> Das Element Author hat ein Attribut gender und keine weiteren Attribute. Das Attribut hat entweder den Wert male oder female (Aufzählungstyp). "female" ist der Standard-Wert von gender.

62 Datentypen für Attribute
Neben Strings (CDATA) und Aufzählungstypen stehen im wesentlichen folgende Datentypen zur Verfügung: NMTOKEN: ein String, der den Namenskonventionen von XML entspricht NMTOKENS: ein Liste von solchen Namen, jeweils getrennt durch ein Leerzeichen ID: Bezeichner, der den Namenskonventionen von XML entspricht und innerhalb des Dokumentes eindeutig ist. IDREF: eine Referenz auf einen eindeutigen Bezeichner IDREFS: eine Liste von solchen Referenzen

63 ID/IDREF <!ATTLIST Author key ID #IMPLIED keyref IDREF #IMPLIED>
Author kann ein Attribut key haben. Das Attribut key muss eindeutig sein: Attribute mit dem Typ ID dürfen niemals den gleichen Wert haben. Author kann auch ein Attribut keyref haben. Der Wert von keyref muss eine gültige Referenz darstellen: Der Wert von keyref muss als Wert eines Attributes mit dem Typ ID existieren.

64 ID/IDREF (2) k1 muss eindeutig sein: weder dieses noch ein
<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <!DOCTYPE BookStore SYSTEM "BookstoreWithAttributes.dtd"> <BookStore> <Book> <Title>Text</Title> <Author key="k1">Text</Author> <Date>Text</Date> <Publisher>Text</Publisher> </Book> <Author keyref="k1"/> </BookStore> k1 muss eindeutig sein: weder dieses noch ein anderes Attribut mit dem Typ ID darf k1 als Wert haben. k1 muss existieren: ein Attribut mit dem Typ ID muss den Wert k1 haben.

65 Well-formed and valid Ein XML-Dokument heißt wohlgeformt, wenn es den syntaktischen Regeln des entsprechenden W3CStandards entspricht. Ein XML-Dokument heißt zulässig (engl. valid). bzgl. einer Dokument-Typ-Definition, wenn 1. das Wurzel-Element des XML-Dokumentes in der DTD deklariert ist und 2. das Wurzel-Element genau die Struktur hat, wie sie in der DTD festgelegt ist.

66 Nachteil von DTDs Reihenfolge von Kind-Elementen ist festgelegt:
<!ELEMENT Book (Title, Author)> dadurch sehr starre Struktur in XML-Dokumenten Um Reihenfolgeunabhängigkeit zu garantieren, müssen alle Permutationen explizit aufgezählt werden: <!ELEMENT Book ((Title, Length) | (Length, Title))> Für n Element gibt es n! verschiedene Permutationen.

67 Noch mehr Nachteile keine XML-Syntax, daher eigene Parser nötig
kaum vordefinierte Datentypen, insbesondere für Element-Inhalte keine eigenen Datentypen definierbar keine Namensräume: Bereits existierende DTDs können nur dann kombiniert werden, wenn es keine Namenskonflikte gibt! keine Vererbungshierarchien, nicht objekt-orientiert

68 Elements Summary Overview
Tag definitions <!ELEMENT to - - (#PCDATA)> PCDATA = Parsed Character Data Comments <! - - comment text - - > Tag order Fixed order <!ELEMENT head - - (to , from)> INVALID: Any order <!ELEMENT head - - (to & from)> VALID: <head><from>S. Ender</from><to>R. Eceiver</to></head> <head><from>S. Ender</from><to>R. Eceiver</to></head>

69 (cont.) Tag occurrence One occurrence One or more occurrences
<!ELEMENT head - - (to)> One or more occurrences <!ELEMENT head - - (to+)> Zero or one occurrence <!ELEMENT head - - (to?)> Zero or more occurrences <!ELEMENT head - - (to*)>

70 5. XML Schemas

71 XML Schemas Ähnlich wie eine DTD legt ein XML-Schema (engl. XML schema) den prinzipiellen Aufbau von XML-Dokumenten eines bestimmten Typs fest. DTDs wurden zur Beschreibung von strukturierten (für Menschen lesbare) Text-Dokumenten entwickelt. Für die Beschreibung von Dokumenten/Daten zum Austausch zwischen Computern sind sie allerdings zu ausdrucksschwach. Deshalb wurden XML-Schemata entwickelt.

72 Vorteile Ähnlich wie in vielen Programmiersprachen, steht eine Vielzahl von vordefinierten Datentypen zur Verfügung. Es können auch eigene Datentypen definiert werden. keine eigene Syntax, sondern XML-Schema sind selbst XML-Dokumente objekt-orientiert, erlauben Vererbungshierarchien verwenden Namensräume Reihenfolgeunabhängige Strukturen können einfach definiert werden.

73 Datentypen <location> <latitude> </latitude> <longitude> </longitude> <uncertainty units="meters">2</uncertainty> </location> Eine Ortsangabe besteht aus dem Breitengrad, dem Längengrad und einem Maß für die Unsicherheit der beiden Angaben. Ein Breitengrad ist eine Dezimalzahl zwischen -90 und +90. Ein Längengrad ist eine Dezimalzahl zwischen -180 und +180. Das Maß für die Unsicherheit ist eine nicht-negative Zahl. Die Unsicherheit wird entweder in Meter oder in Fuß angeben. DTD Schema

74 Unser DTD als Schema <?xml version="1.0"?>
<xsd:schema xmlns:xsd=" targetNamespace=" xmlns=" elementFormDefault="qualified"> <xsd:element name="BookStore"> <xsd:complexType> <xsd:sequence> <xsd:element name="Book" maxOccurs="unbounded"> <xsd:element name="Title" type="xsd:string"/> <xsd:element name="Author" type="xsd:string"/> <xsd:element name="Date" type="xsd:string"/> <xsd:element name="ISBN" type="xsd:string"/> <xsd:element name="Publisher" type="xsd:string"/> </xsd:sequence> </xsd:complexType> </xsd:element> </xsd:schema>

75 Einige Elementtypen Datentyp Beispiel Erläuterung string
einfacher Text boolean true,false,1,0 decimal 1, ,66678 float -1E4 32 bit double 64 bit duration P1Y2M3DT10H30M 1 Jahr 2Monate 3 Tage dateTime T13:22:22 in date und time separierbar hexBinary 0FB7 (0-9A-FA-F) base64Binary xFhbhg/bsEg= Base64 kodierte Dateien anyURI QName x:element1 anyURI:NCName ID, IDREF NCName nur als datentyp von Attributen

76 DTD <-> Schema Jede DTD kann in ein äquivalentes XML-Schema übersetzt werden. Tools wie XML Spy bieten eine entsprechende Funktionalität an. Umgekehrt gibt es allerdings XML-Schemata, für die es keine äquivalente DTD gibt. XML-Schemata sind also ausdrucksmächtiger als DTDs

77 XML Schema sind selbst XML Dokumente
<?xml version="1.0"?> <xsd:schema xmlns:xsd=" targetNamespace=" xmlns=" elementFormDefault="qualified"> …. </xsd:schema> Ein XML-Schema ist ein XML-Dokument. Wurzel-Element eines Schemas ist immer „schema“ aus dem W3C-Namensraum „XMLSchema“. Letzteres wird auch Schema der Schemata genannt.

78 ELEMENT <!ELEMENT BookStore BookStore (Book+)>
<xsd:element name="BookStore"> <xsd:complexType> <xsd:sequence> <xsd:element name="Book" type="BookType„ minOccurs="1„ maxOccurs="unbounded"/> </xsd:sequence> </xsd:complexType> </xsd:element> Standard-Werte für minOccurs und maxOccurs jeweils 1 minOccurs="1" kann also weggelassen werden!

79 <!ELEMENT Book (Title, Author+, Date, ISBN?, Publisher)>
<xsd:complexType name="BookType"> <xsd:sequence> <xsd:element name="Title" type="xsd:string"/> <xsd:element name="Author" type="xsd:string" maxOccurs="unbounded" /> <xsd:element name="Date" type="xsd:string"/> <xsd:element name="ISBN" type="xsd:string" minOccurs="0" /> <xsd:element name="Publisher" type="xsd:string"/> </xsd:sequence> </xsd:complexType>

80 Komplettes Schema <?xml version="1.0"?>
<xsd:schema xmlns:xsd=" targetNamespace=" xmlns=" elementFormDefault="qualified"> <xsd:element name="BookStore"> <xsd:complexType> <xsd:sequence> <xsd:element name="Book" maxOccurs="unbounded"> <xsd:element name="Title" type="xsd:string"/> <xsd:element name="Author" type="xsd:string"/> <xsd:element name="Date" type="xsd:string"/> <xsd:element name="ISBN" type="xsd:string"/> <xsd:element name="Publisher" type="xsd:string"/> </xsd:sequence> </xsd:complexType> </xsd:element> </xsd:schema>

81 Software zum Validieren
xerces by Apache (API) MSXML (API) XML Spy (GUI)

82 eXtensible Stylesheet Language
6. XSL(T) eXtensible Stylesheet Language

83 XSL Regeln zum Umwandeln von Dokumenten nicht nur nach HTML

84 Transformation DTD Schemas Correct (well-formed) file PDF (X)HTML SVG
XSL(T) Correct (well-formed) file XML file DTD Schemas PDF (X)HTML SVG XML XLS TXT ..…

85 XSL workshop Click here – Tour daten Cocoon

86 Scalable Vector Graphics
7. SVG Scalable Vector Graphics

87 SVG sind Graphiken, die auf XML beruhen
spezielle Anzeigeprogramme notwendig (Browser Plugin, Adobe SVG Viewer)

88 8. Path, XQuery

89 XPath XPath (XML Path Language) ist eine Abfrage-Sprache, um Teile eines XML-Dokumentes zu adressieren. XPath 1.0 bildet die Grundlage der in XSLT verwendeten Patterns sowie von XPointer. Die nächste Version, XPath 2.0, wird zudem die Grundlage der XML-Abfragesprache XQL / XQuery / XML Query bilden. Anatomie von XPath XPath betrachtet, ähnlich dem DOM, XML-Dokumente als Baumstruktur mit Knoten. XPath unterscheidet dabei folgende Knotentypen: Dokumentwurzel Elemente Attribute Text Namespaces Processing Instructions Kommentare Die Syntax ist angelehnt an die der UNIX-Pfadangaben.

90 XPath Beispiel Beispiel <dok> <!-- ein XML-Dokument -->
<kap title="Nettes Dokument"> <pa>Ein Absatz</pa> <pa>Noch ein Absatz</pa> <pa>Und noch Absatz</pa> <pa>Nett, oder?</pa> </kap> <kap title="Zweites Kapitel"> </kap> </dok> Beispiele für XPath-Ausdrücke: //pa selektiert alle pa-Elemente auf allen Ebenen Dokument"]/pa selektiert alle Absätze des Kapitels "Nettes Dokument".

91 siehe CD XPath dokumentation

92 9. Technische Anwendungen
Webservices, Data Interchange, etc

93 XML ist der Standard für alles
Webservices Programmierumgebungen Data Interchange Systeme

94 Webservices WebStandard based on XML
a standardized interface, API based on XML independent, readable several security issues fixed in the meantime new thinking of ‚firewalling‘ it‘s now content oriented

95 Programmierumgebung .NET Java N(Ant) Build tool für beide Welten
Visual Studio .NET Java Eclipse N(Ant) Build tool für beide Welten

96 Data Interchange B2B E2B CDISC eCTD

97 Systeme MathML ChemML Phase Forwards MedML Open Office

98 MathML

99 Bsp: SyncML

100 Handys, Smartphones und PDAs mit integrierter SyncML-Unterstützung Modell Anbieter Gerätetyp Verfügbarkeit Alcatel: ot715 Motoroal: A830, A835, V600, E390 Nokia 7250, 6800, 3650, 6220, 9210i, 7650 Samsung SGH-D700 Siemens: S55, SL55, M55, SX1 Sony Ericsson: T68i, T610, P800, Z1010, PEG-NZ90 PDAs: Sony PEG-NX70V, PEG-T675C,PEG-T625C

101 10. E2B

102 Welcome to the Electronic World for the Safety of the Circle of Life!

103 10.1. ICH and where the name ‘E2B’ came from

104 E2B – who is working with these standards?
Who is currently working with E2B? Who knows the content of E2B?

105 Introduction to ICH and Efficacy Topics
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use

106 Introduction to ICH and Efficacy Topics
ICH Representation Countries and Regions directly represented at ICH are the European Union, the USA and Japan. Canada, other European countries and other countries are represented by observers: Canada: Drugs Directorate, Health Canada Other European countries European Free Trade Area (EFTA) , represented at the ICH by Switzerland Other countries: World Health Organisation (WHO) Additional Observer: International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association

107 Introduction to ICH and Efficacy Topics
ICH Structure Three areas (European Union, USA, Japan) - Regulatory Bodies for each area - Research-base Industry for each area Six Parties: Food & Drug Administration European Commission Japanese Pharmaceutical Manufacturers Association Pharmaceutical Research and Manufacturers of America European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan USA EU Japan

108 Introduction to ICH and Efficacy Topics
ICH Process Step 1: Consensus building Step 2: Start of Regulatory Action Step 3: Regulatory Consultation Step 4: Adoption of a Tripartite Harmonised Text Step 5: Implementation

109 The ICH website

110 Where the name comes from ...
Structure of the ICH documents: Q – Quality topics “Those relating to chemical and pharmaceutical Quality Assurance“ S – Safety topics “Those relating to in vitro and in vivo pre-clinical studies“ E – Efficacy topics “Those relating to clinical studies in human subject“, M – Multidisciplinary Topics “Topics covering more than one area“

111 Where the name comes from ... (cont.)
all EFFICACY documents E1 – Exposure E2 – Clinical Safety E3 – Study reports E4 – Dose response E5 – Ethnic factors E6 – GCP E7 – Special population E8, 9, 10 – Clinical Trial Design E11 – Pediatrics E12 – Therapeutics Categories

112 Where the name comes from ... (cont.)
all CLINICAL SAFETY documents E2A – Definitions and Standards for Expedited Reporting E2B – Data Elements for Transmission of ADR reports E2B(M) – Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports Maintenance, last release February 2001 E2C – Periodic Safety Update Reports

113 Where the name comes from ... (cont.)
Multidisciplinary Topics M1 – Medical Terminology (MedDRA) M2 – Electronic Standards for Transmission of Regulatory Information (ESTRI) M3 – Timing of Pre-clinical Studies in Relation to Clinical Trials M4 – The Common Technical Document

114 E2B – E2B(M) E2B contains the definition of all required data elements
The first definition was found to be successful and only minor revisions have been made (language problems, MedDRA versioning) Pilot studies demonstrated succesful usage M2 is another part of the ICH documents ...

115 M2 Electronic transmission of ICSR Message Specification
M2 is part of ‘Multi-disciplinary Topics’ in the ICH structure It is the technical description of E2B(M) and defines the interchange format It exists in three different versions 1.0 2.0 2.1 -> last release Nov. 2000, final version Feb. 2001 From the technical point of view: ICH ICSR DTD Version 2.1

116 Interchange with E2B ... is an accepted international standard for interchange the ICSR (Individual Case Safety Report) data between the interested groups Interchange between from authority to authority pharmaceutical industry to authorities inside a company B2B between companies (ex. pharmaceutical with CRO‘s)

117 10.2. The content of an ICSR document

118 The ICH-E2B/M2 Message Structure
M ICH ICSR Message Header A Information on the Safety Report A.1 Identification of the Case Safety Report A.2 Primary Source of Information A.3.1 Sender A.3.2 Receiver B Information on the Case B.1 Patient Characteristics B.2 Reaction(s) / Event(s) B.3 Results of Tests and Procedures B.4 Drug(s) Information B.5 Narrative Case Summary and Other Information

119 E2B – example chapter A.1 IDENTIFICATION OF CASE RECORDS
Total of 14 different fields Examples: Unique Sender-ID, country information (primary source & where the case came up), date, report type, seriousness, linked with another case

120 E2B – example field A.1.4 TYPE OF REPORT Spontaneous report
Report from study Other (... unclear from the literature report ...) Not available to sender (unknown)

121 Repeating records In every Safety Report some repeating items are possible: example: Events (B.2) Drugs (B.4) Primary source (A.2)

122 safetyreport area (partial)

123 patient area (partial)

124 reaction area

125 drug area (partial)

126 10.3. E2B(M) and M2 – description of the model

127 The technical description
Is found in the M2 document Description of the: Safety report Acknowlegdement message Contains a description: How to write  an ICSR

128 problem?

129 language attribute and the DCL problem
5 characteristics fonts Defined in an DCL file Declaration language file, which is SGML based MLHW – two files for E2B submission

130 MedDRA Is a basic requirement for E2B Which version?
How is it implemented in an E2B file? LLT or PT? at the Notes for Guidance Reg. Elec. Transmission of ICSR in Pharmacovigilance

131 Problem: Unitlists (codelists)
Defined in the E2B(M) document Mass, Volume, Radioactivity, Other Interval list Route of Administration list

132 Problem: More than one transmission of an ICSR
Unique Case ID Solution in Appendix of the E2B(M) document

133 The steps which need the most time:
Map your data ! (Data, Codelists)

134 Clintrace E2b Data Mapping Principles
Mapping philosophy Mapping provides increased flexibility (particularly in view of the upcoming E2b changes) Mapping allows for addressing field length issues Note:The standard schema of your drug safety system includes many more data items than the E2b definition

135 Clintrace E2b Data Mapping Principles (cont.)
Dependent on the type of item several mapping methods can be distinguished Direct Data directly transferable. This can be: Numerical (numbers; dates) Textual (any form of alpha-numerical data) Numeric Data transferable after numeric conversion Example: Weight quantity + unit  Weight (in KG) Text Data transferable after text conversion Example: Truncation or Concatenation Coded Data transferable after a code conversion Example: Sex Fixed Standard codes such as date formats Example: Code 102 for complete dates

136 E2b Mapping – Example: Case ID format
An automatic Case ID Generation algorithm can be implemented in order to create Case IDs directly compliant with E2b recommendations. Alternatively the mapping can be used to transmit the compliant Case ID. Case ID format for E2b is: country code (2 digits)-company or regulatory name-report number

137 Implementation proposal
E2B Mapping: Codelists Example: Reporter’s Qualification Implementation proposal

138 After sending an ICSR you ...
will receive an ACKNOWLEDGMENT Message: 1. The acknowledgement of receipt 2. The verification of correctness of the ICSR Also sent out as XML (SGML)

139 The acknowledgement message
Split into ICHICSR MESSAGE HEADER ACKNOWLEDGMENT Message acknowledgment (once) Report acknowledgment (once, many, none)

140 Requirements for your Tracking System
you must be able to react to error conditions quickly transport/communication error server down broken line should support more than the standard messages should include also messages for non-transmission, other possible errors, etc.

141 What does an ICSR file look like?
XML in IE XML Notepad The model

142 10.4. The Electronic Journey

143 The Electronic Journey of your ICSR
<ichicsr lang="en"> <safetyreport> <safetyreportid>KAL </safetyreportid> <primarysourcecountry>US</primarysourcecountry> <transmissiondateformat>102</transmissiondateformat> <transmissiondate> </transmissiondate> <reporttype>2</reporttype> <serious>1</serious> <seriousnessdeath>2</seriousnessdeath> <seriousnesslifethreatening>2</seriousnesslifethreatening> <seriousnesshospitalization>1</seriousnesshospitalization> <seriousnessdisabling>2</seriousnessdisabling> <seriousnessother>2</seriousnessother> <receivedateformat>102</receivedateformat> <receivedate> </receivedate> <receiptdateformat>102</receiptdateformat> <companynumb>KAL </companynumb> <primarysource> <reportertitle>Dr.</reportertitle> <reportergivename>Glenn</reportergivename> <reportermiddlename>H.</reportermiddlename> <reporterfamilyname>Wilson</reporterfamilyname> <reportercity>Mossville</reportercity> <reporterstate>TX</reporterstate> <reporterpostcode>71100</reporterpostcode> <reportercountry>US</reportercountry> ..... </ichicsr> DTD ICH E2B Application Software Sender DB SGML Parser Gateway Encryption ICSRACK Message Gateway Ack Database Definition DTD ICH E2B Receiver DB Application Software SGML Parser Gateway Decryption Database Definition

144 10.5. Links

145 Useful links http://www.ich.org http://www.ifpma.org/

146 11. CDISC

147 Clinical Data Interchange Standards Consortium
CDISC is an open, multidisciplinary, non-profit organization committed to the development of worldwide industry standards to support the electronic acquisition, exchange, submission and archiving of clinical trials data and metadata for medical and biopharmaceutical product development. The CDISC mission is to lead the development of global, vendor-neutral, platform-independent standards to improve data quality and accelerate product development in our industry.

148 The Current State of Data Transfer
Medical Records Operational Data CRO C CRF Operational Data Pharma Lab Submission Data

149 Current State: Costly and Time-consuming
Pharma 1 Pharma 2 Pharma N . CRO 1 CRO 2 CRO M Investigator 1 Investigator 2 Investigator K Lab 1 Lab 2 Lab L Regulatory

150 Standards to Enable Seamless Data Flow ….from Patient to Reviewers
CRO EDC LAB ECG Operational Database SDS ADaM ODM LAB eSubmission for Regulatory Review

151 Benefits of Standardization in our Industry
Increase efficiencies of performing clinical trials Improve link between healthcare delivery and clinical research/trials Facilitate ‘business’ processes among investigators, biopharmaceutical companies, CROs, technology vendors, clinical laboratories Provide means for long-term archive of electronic clinical trial data and digital signatures Facilitate reviews of regulatory submissions

152 CDISC models Data Sources Operational Database Submission Data ODM SDM
Site CRFs Laboratories Contract Research Organizations Development Partners Discovery Data Operational Database Study Data Audit Trail Metadata Submission Data CRT Datasets Analysis datasets Metadata ODM SDM ODM Regulatory Archival Database ODM = Operational Data Model SDM = Submissions Data Model Pharma Industry

153 CDISC Sponsors and Members join on a corporate basis (>120 Companies, including all of the top 20 global pharmaceutical companies) 54 members of the Industry Advisory Board, one from each Corporate Sponsor 9 Board members (from AstraZeneca, Aventis, Lilly, Merck, First Consulting Group, SAS, Sanofi-Synthelabo, PAREXEL Europe, and an HL7 liaison) Active groups (~ 40 companies each) in Europe and Japan; group initiated in India 3.75 FTE Operations staff 4 Team facilitators (~3 days/month)

154 Just one section: ODM <xs:element name="ODM">
<xs:complexType> <xs:sequence> <xs:element ref="Study" minOccurs="0" maxOccurs="unbounded"/> <xs:element ref="AdminData" minOccurs="0" maxOccurs="unbounded"/> <xs:element ref="ReferenceData" minOccurs="0" maxOccurs="unbounded"/> <xs:element ref="ClinicalData" minOccurs="0" maxOccurs="unbounded"/> <xs:element ref="Association" minOccurs="0" maxOccurs="unbounded"/> <xs:element ref="ds:Signature" minOccurs="0" maxOccurs="unbounded"/> <xs:any namespace="##other" minOccurs="0" maxOccurs="unbounded"/> </xs:sequence> <xs:attribute name="Description" type="text"/> <xs:attribute name="FileType" type="FileType" use="required"/> <xs:attribute name="Granularity" type="Granularity"/> <xs:attribute name="Archival" type="YesOnly"/> <xs:attribute name="FileOID" type="oid" use="required"/> <xs:attribute name="CreationDateTime" type="datetime" use="required"/> <xs:attribute name="PriorFileOID" type="oidref"/> <xs:attribute name="AsOfDateTime" type="datetime"/> <xs:attribute name="ODMVersion" type="text"/> <xs:attribute name="Originator" type="text"/> <xs:attribute name="SourceSystem" type="text"/> <xs:attribute name="SourceSystemVersion" type="text"/> <xs:attribute name="Id" type="xs:ID"/> <xs:anyAttribute namespace="##other"/> </xs:complexType> <xs:unique name="UC-O-1"> <xs:selector xpath="Study"/> <xs:field </xs:unique> </xs:element>

155 Major sections of the model

156 Study

157 Metadata are described in the structre itself!

158 Clinical data

159 Subject data use XMP Spy

160 Links

161 12. HL7

162 13. Ist es Zukunft oder heute schon möglich?

163 If you have a serious adverse event during a study ...
CRO / Investigator runs a study (EDC or paper) Sponsor ClinTrial Study coordinator CIS B2B server SAE Documentation , SMS yes, SAE Acknowlegdement ClinTrace Drug safety Authority (FDA, EMEA)

164 The (possible) use of XML extracts
CRO / Investigator Sponsor Study coordinator ClinTrial CDISC WML MedML CIS B2B server Documentation E2B Drug safety ClinTrace Authority (FDA, EMEA)

165 Links www.w3c.org www.xml.com xml.apache.org
… eine Suche bei Google mit den drei Buchstaben ergab ca Treffer (und das in Sekunden) ….

166 Questions and Answers

167 THANK YOU! Joerg Dillert Senior Consultant Doebelner Str. 4
12627 Berlin Tel.: (0) Fax: (0) mobile: +49 – (0)

168 Nothing beats experience.