Sie müssen sich keine Sorgen machen... Wir nutzen IMMER die aller- aller-neueste Software von Microsoft... Mal eben angeschlossen: Risiken von vernetzten.

Präsentation zum Thema: "Sie müssen sich keine Sorgen machen... Wir nutzen IMMER die aller- aller-neueste Software von Microsoft... Mal eben angeschlossen: Risiken von vernetzten."—  Präsentation transkript:

1 Sie müssen sich keine Sorgen machen... Wir nutzen IMMER die aller- aller-neueste Software von Microsoft... Mal eben angeschlossen: Risiken von vernetzten Medizinprodukten Dr. Bernd Schütze, Gesellschaft für klinische Dienstleistungen 10. Kongress der Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensivmedizin und Notfallmedizin

2 Intensivmedizin... In der guten alten ZeitHeute

3 Dokumentation... In der guten alten ZeitHeute

4 Vernetzte Welt und MPG MEDDEV – Leitlinien RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und der RL 93/42/EWG RL 98/79/EWG In-vitro-Diagnostika 93/42/EWG Medizinprodukte 90/385/EWG Aktive Implantate Europäische Richtlinien Medizinprodukte- Gesetz (MPG) Medizinprodukte- Verordnung (MPV) Medizinprodukte- Sicherheitsplan- Verordnung (MPSV) Heilmittelwerbe- gesetz (HWG) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) Medizinprodukte- Betreiber- Verordnung (MPV) Verschreibungspflicht- Verordnung (MPVerschrV) Vertriebswege-Verordnung (MPVertrV) Medizinprodukte- Gebühren-Verordnung (BGebV-MPG)

5 Vernetzte Welt und MPG MEDDEV – Leitlinien RL 2007/47/EG zur Änderung der RL 90/385/EWG und der RL 93/42/EWG RL 98/79/EWG In-vitro-Diagnostika 93/42/EWG Medizinprodukte 90/385/EWG Aktive Implantate Europäische Richtlinien Medizinprodukte- Gesetz (MPG) Medizinprodukte- Verordnung (MPV) Medizinprodukte- Sicherheitsplan- Verordnung (MPSV) Heilmittelwerbe- gesetz (HWG) DIMDI-Verordnung (DIMDIV) Medizinprodukte- Betreiber- Verordnung (MPV) Verschreibungspflicht- Verordnung (MPVerschrV) Vertriebswege-Verordnung (MPVertrV) Medizinprodukte- Gebühren-Verordnung (BGebV-MPG) Seit dem 21. März 2010 können vernetzte medizinische Systeme als eigenständiges Medizinprodukt gelten -> In-house-Herstellung

6 Eine vernetzte Welt birgt leider auch Risken Remko van der Togt; Erik Jan van Lieshout; Reinout Hensbroek; et al.(2008) Electromagnetic Interference From Radio Frequency Identification Inducing Potentially Hazardous Incidents in Critical Care Medical Equipment. JAMA. 299(24): 2884 - 2890 RFID-Einsatz auf der Intensivstation 1 x Ausschalten und Reboot des Respirators 1 x Veränderung der Beatmungsfrequenz

7 Risikofaktor Software Quelle: http://www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1012436/publicationFile/65814/statist-Auswert_Fehlerursache_Design-Konstrukfehler.pdf = 22 %

8 Risikofaktor Software Quelle: http://www.bfarm.de/cae/servlet/contentblob/1012412/publicationFile/65803/statist-Auswert_Fehlerarten.pdf = 1 %

9 Risikofaktor Software 1.Die eigentliche Software von Medizinprodukten wie Beatmungs- oder Narkosegeräten ist sicher 2.99 % aller Softwarefehler beruhen auf Fremdeinwirkungen

10 Vernetzte Welt = Erhöhtes Risiko Vernetzt (Noch) Nicht vernetzt Nicht vernetzt

11 Vernetzte Welt = Erhöhtes Risiko Und wo endet die Vernetzung...?

12 Beispiel: Servicetechniker für –Beatmungsgerät –Monitoring –Spritzenpumpen –Infusionspumpen –Hämofiltration / Hämodiafiltration –... Servicelaptop mit Trojanern, Viren,... ? 1 infiziertes Gerät -> Welches Gerät wird nicht befallen? Vernetzte Welt = Erhöhtes Risiko

13 Herausforderung: Es ist für den Betreiber schwierig bis unmöglich auf Geräten wie Spritzenpumpe oder einem Beatmungsgerät Anti- Virensoftware zu installieren Auf Medizinprodukten wie radiologischen Befundungs- Workstations ist es technisch möglich, muss aber vom Hersteller erlaubt werden Nicht alle Hersteller erlauben die Installation von Anti-Viren-Produkten Erlauben es die Hersteller, so werden unterschiedliche Anti-Viren-Produkte verlangt – von der Krankenhaus-IT nur schwer zu managen

14 Risikomanagement: Trennung von Netzwerken Krankenhaus-Netzwerk Schnell und flexibel Läuft fehlerfrei mit unterschiedlichster Hard- und Software Versorgt jede Abteilung / jedes Büro Sollte möglichst 100% Verfügbarkeit gewährleisten Sicher gegen Viren, Würmer, Trojaner & Co. Patientenmonitoring-Netzwerk Life critical ausgelegt Läuft fehlerfrei mit unterschiedlichster Hard- und Software Versorgt jede Abteilung / jedes Büro Muss 100% Verfügbarkeit gewährleisten Sicher gegen Viren, Würmer, Trojaner & Co.

15 Risikomanagement: Trennung von Netzwerken KIS RIS... Krankenhaus-Netzwerk Monitoring-Netzwerk Atmung/ Kreislauf Fluid-Ma- nagement... Gateway

16 Risikomanagement: Und wenn nötig... Patienten- Arbeitsplatz Stations- Arbeitsplatz Keine Installation von Software auf den Geräten Keine Diskussion mit Herstellern  Eine perfekte Lösung? Nun ja… Eine Anmeldung an Arbeitsplatzrechnern erfordert i.d.R eine Verbindung zur Domäne –> Welche Ports sind freizuschalten? Die Daten müssen übertragen werden -> Wiederum – welche Ports werden genutzt? Werden die Daten durch den Virenscan verändert?  Eine perfekte Lösung? Nein, aber vielleicht die Beste, die wir heute haben

17 Risikomanagement: Und wenn nötig... Patienten- Arbeitsplatz Stations- Arbeitsplatz

18 Denn: Prävention hilft

19 Diskussion schuetze@medizin-informatik.org Disciplina informatica? „Qui bono?“, frage ich, „Qui bono?“ * * Marcus Tullius Cicero auf der GMDS-Jahrestagung (80 v. Chr.)