European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation HIV: Patienten schreiben Geschichte Arbeitsmodell, Errungenschaften und Einschätzungen EATG – European.

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1 European Patients’ Academy on Therapeutic Innovation HIV: Patienten schreiben Geschichte Arbeitsmodell, Errungenschaften und Einschätzungen EATG – European Community Advisory Board 1997- 2015 David H.-U. Haerry, EATG david@haerry.org

2 HIV – ein Blick zurück “Our continued existence depends on just how angry you can get” 1,112 and Counting, Larry Kramer, March 1983

3 HIV 30 years on - AHS Mar 22, 2012

4 ECAB Geschichte EATG Gründung 1992, in Berlin (aus der DAH). Sitz: Düsseldorf Zielsetzung  Möglichst wirksame Therapie & Zugang zu experimentellen Therapien für soviele PLWHA wie möglich & so rasch wie möglich  Menschen mit HIV sollen in der Lage sein, einen maximalen Einfluss über die Behandlungs- und Forschungsagenda auszuüben Experimente mit frühen CAB Modellen  CABs operieren mit Studienzentren, spezifischen Studien oder bestimmten Firmen  Frustration betr. Methodologie, Zusammenarbeit Industrie, Arbeitsmodell, Prioritäten setzen, Protokolle, Umgang mit Konflikten 1997 Revision CAB Modell mit Hilfe aus Ethik  Implementierung der heutigen Arbeitsmodells

5 ECAB Modell  Vertraulichkeit intern & extern  Geschäftsmodell: Industriesponsoring via “unrestricted educational grants”  ECAB = unabhängige Einheit innerhalb der EATG  Unterstützung via Meeting-Gebühr  Arbeitsbeziehungen mit Behörden & akademischen Gesellschaften  2 ½ T Meetings, Fr-So, ca. 6 pro Jahr (HIV, HCV, TB, Prävention)  Agenda & Protokoll durch ECAB erstellt  Systematische Weiterbildung  Fester Bestandteil jedes Meetings  Peer-to-peer oder durch Forscher  Trainingsprojekte in Südeuropa und aktuell Osteuropa, Zentralasien  Grosser Trainingsaufwand über viele Jahre – EUPATI wird wichtig da viel Material auf Abruf vorhanden  Policy Arbeit durch EATG: komplementär zur Arbeit CAB (seit 2004)  Mitglieder: >100; 35 Länder WHO Europa; ca 6 aus Deutschland

6 ECAB – auf dem Strassenkreuz zwischen Patientenorganisationen, Industrie, Forschung & Regulierungsbehörden

7 ECAB Ziele & Prioritäten  Forschungsförderung Ziel Verbesserung Lebensqualität;  Forschungsschwerpunkt neue Präventionstechnologien (NPT) und Immunbasierende Therapien (IBT);  Entwicklung besserer & und wirksamer Therapien für Hepatitis, Tuberkulose und ko-infizierte Patienten;  Prüfung klinische Studienprotokolle im Planungsstadium;  Monitoring laufende Studien: Nebenwirkungen, Adhärenz, Patientenprioritäten;  Information zu Zwischenergebnissen;  Patienteninteressenvertretung, speziell jene von Studienteilnehmern;

8 ECAB Ziele & Prioritäten (2)  Prüfung informed consent (Inhalt, Sprache);  Förderung „Best Practice“ Prozeduren und Ethik;  Vertreten der Patientenperspektive bei Treffen mit Forschern / Advisory meetings, DSMBs;  Bedürfnisse vulnerable Populationen;  Unterstützung der Harmonisierung Nebenwirkungsmeldungen in Europa, und besserer Einbezug der Patienten im Reporting;  Benchmarking EATG Einfluss auf klinische Forschung und Medikamentenentwicklung, Identifikation nötiger Veränderungen und effizienter Methoden, Entwicklung scale up Strategien für bewährte Methoden;  Förderung universeller Behandlungszugang zu guten, nachhaltigen und erschwinglichen Medikamenten, Diagnostika und Präventionsmethoden in WHO Europa.

9 Errungenschaften der HIV Aktivisten & ECAB  Expanded access / compassionate use (FDA, 1987)  Patientenvertretung beim FDA initiiert (1988; heute 200 Vertreter aktiv)  Beschleunigte Zulassung bei lebensbedrohlichen Indikationen (FDA, 1992)  Nutzen von Surrogat Markern statt klinischer Endpunkte in Zulassungs- studien (EMA, NVP Zulassung 1997)  Bestimmung CD4 Marker in phII/phIII Studien sowie weitere wichtige Protokollanpassungen  EATG schlägt als erste Alarm betr. Lipodystrophie mit den frühen Kombinationstherapien, 1997  Erfolgreiches Lobbying für Zulassungsstudie mit zwei NCE, beendet die Monotherapien und Multiresistenzen von Studienteilnehmern 2007  Formale Zusammenarbeit mit EMA ab 2003 (informell seit 1996)  Formale Beziehungen mit WHO Europa und ECDC  In pan-europäischen Strukturen anerkannt und integriert: Konferenzen, Fachgesellschaften, Kohortenstudien und EC gesponserte Forschungsprojekte

10 Errungenschaften der HIV Aktivisten & ECAB Hepatitis C Therapieentwicklung  Jährliche Treffen mit allen Firmen, EMA, Forschern  Vereinbarungen & Policy Empfehlungen  EMA ändern Submissionsrichtlinien: Industrie muss ko-infizierte Patienten in Phase III-Studien einschliessen  Zusammenarbeit mit EACS (Europäische Therapierichtlinien für ko-infizierte Pat.)  Lobbying europäische Kommission  Sitges I 2007: Klinische Medikamentenentwicklung für ko-infizierte Patienten. Abbott, Roche, Schering-Plough, Tibotec; Kliniker, Forscher, EMA  Sitges II 2008: Studiendesign. Abbott, Gilead, Pfizer, Roche, Schering- Plough, Tibotec, Kliniker, Forscher, EMA. Teilnehmer verpflichten sich zum Informationsaustausch & Konsultation zu Studiendesign. HCV wird zum Tagesgeschäft bei ECAB  Sitges III 2009: EMA Richtlinen, erste Ko-infektionsstudien. Abbott, Boehringer-I, BMS, Gilead, MSD, Roche, Schering-Plough, Tibotec, Kliniker, Forscher, ELPA, FDA, EMA. Community Konsensus über Studienpopulationen, Einschlusskriterien, Studiendesign)

11 Errungenschaften der HIV Aktivisten & ECAB Hepatitis C Therapieentwicklung  Sitges IV 2011: Studien & Zugangsprogramme mono- & co- infizierte, inklusive F3/F4 Patienten & Patienten mit Interferon Intoleranz. Abbott, Boehringer-I, BMS, Gilead, MSD, Roche, Tibotec/Janssen, Kliniker & Forscher, ELPA, EMA. Community Konsensus bezüglich umfassende HCV Strategie; offene klinische Fragen betr. DAA Einsatz & Entwicklung; „Best practice“ Studien & Programme & Empfehlungen für Behörden, Forscher und Firmen  Sitges V 2012: Klinische Studien, Interferonfreie Therapien. 2 HCV ECAB meetings.

12 Errungenschaften der HIV Aktivisten & ECAB Hepatitis C Therapieentwicklung  Sitges VI 2013: Regulatory; Kinder mit HCV; IDU; Medikamentensicherheit, -wirksamkeit, DAA Verträglichkeit; DAA Optimierung betr GT 1, 3, 4; spezielle GT 3 Problematik; PrEP & PEP für HCV. Abbvie, BMS, Gilead, MSD, Janssen, Forscher & Kliniker, ELPA, EMA. Deklaration zu regulatory reviewers (HIV Erfahrung erforderlich); Einschluss von Patienten in DSMB; Forderung nach Forschungszusammenarbeit; Studiendesign.  Sitges VII 2014: Deklaration Therapiezugang.  Schweiz Januar 2015: HCV-Manifest zu Hepatitis C (Positivrat)  Sitges VIII 2015: Therapiezugang

13 Literatur  Wienold, M., Community Participation in Clinical Research, Hanover, 1997  Derbyshire, J., Patient groups - Do they have anything to say?, in: European AIDS Treatment News, Spring 2011, 8-9  The impatient patient, from anger to activism, EATG June 2013, for download www.eatg.org/news/publication/Other www.eatg.org/news/publication/Other

14 EUPATI soll motivieren  Nie geschafft: Aufzuschreiben was wir tun, wie und wann wir es tun  Erfahrungen, Erkenntnisse sollen anderen nützen  Trainings für unseren Nachwuchs verbessern, von anderen lernen  Werkzeugkasten, der alle Stadien der Forschung und Therapieentwicklung abbildet

15 “Never doubt that a small group of thoughtful, committed citizens can change the world; indeed it’s the only thing that ever does” Margaret Mead, 1901-1978