Die Pharmazeutische Industrie 26.04.2017 Die Pharmazeutische Industrie Mantelstudium: Einführung in die Arzneimittelentwicklung 17. November 2015, Universität Zürich Fabienne Fuhrer, Interpharma

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Ablauf Über Interpharma Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig 26.04.2017 Über Interpharma Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig Nutzen und Kosten der Arzneimittel Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln Pharma in Medien und Politik 3

ist der Verband der forschenden pharmazeutischen Firmen der Schweiz wurde 1933 in Basel gegründet informiert die Öffentlichkeit über die Belange, welche für die forschende Pharmaindustrie in der Schweiz von Bedeutung sind sowie über den Pharmamarkt Schweiz, das Gesundheitswesen und die biomedizinische Forschung

Medikamente: Pricing/Vergütung 26.04.2017 Themen Medikamente: Pricing/Vergütung Masterplan: Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie Standortattraktivität der Schweiz Heilmittelgesetz Revision (HMG) Quality Strategy and Health Technology Assessment (HTA) Gesundheitspolitik Tierschutz / Tierversuche Globale Entwicklungen und Probleme  Zugang zu medizinischem Fortschritt sicherstellen

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Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig 26.04.2017 Stellenwert der Pharma als Wirtschaftszweig

Konkurrenzfähigstes Land weltweit Source: World Economic Forum: The Global Competitiveness Index 2014–2015 Source: The Global Innovation Index 2015, INSEAD/WIPO

Bedeutung der Pharma für die Schweiz 26.04.2017 Bedeutung der Pharma für die Schweiz Pharmaindustrie Rund 180’000 Beschäftigte (2013) Direkt: 41‘700 Indirekt: 137’600 34% der schweizerischen Gesamtexporte (2014) Exporte: 70 Mia. CHF Importe: 30 Mia. CHF Überschuss: 40 Mia. CHF Bruttowertschöpfung: 6.8% des BIP (43 Mia. CHF, 2012) Direkt: 3.8% Indirekt: 3.0% Quelle: BAK Basel Economics (2014); BFS (2015); Polynomics (2013).

26.04.2017 „Pharma – Cluster“

Produktivste Branche

Jeder 3. Exportfranken durch Pharma verdient 26.04.2017 Jeder 3. Exportfranken durch Pharma verdient 12

Forschung ist den Firmen viel wert 26.04.2017 Forschung ist den Firmen viel wert Anteil Ausgaben für Forschung am Umsatz

Pharma investiert am meisten in F&E

F&E in der Schweiz zum grössten Teil privat finanziert 26.04.2017 F&E in der Schweiz zum grössten Teil privat finanziert 15

F&E-Ausgaben im internationalen Vergleich

Weltweite Marktanteile 2014 26.04.2017 Weltweite Marktanteile 2014

Nutzen und Kosten der Arzneimittel 26.04.2017 Nutzen und Kosten der Arzneimittel

Beitrag zur Lebenserwartung Zunahme der Lebenserwartung (in Jahren) Quelle: Frank R. Lichtenberg, The impact of new drug launches on longevity: evidence from longitudinal disease-level data from 52 countries, 1982-2001, NBER Working Paper No. 9754, 2003.

Beispiel HIV/AIDS In der Schweiz starben 1994 fünfzig Mal mehr Menschen als heute Heute: >30 HIV Medikamente 20

26.04.2017 Beispiel Hepatitis C Cures rates and treatment period for hepatitis C patients 8 to 12 week 12 weeks treatment treatment 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 1st generation (2001-2010) 2nd generation (2011-2013) 3nd generation (2013-2014) 4th generation (2014-2015) 41% cured 63 - 80% 24 - 48 weeks treatment 48 weeks treatment 95 - 96% 90% cured cured cured Interferon and Ribavarin Protease inhibitors Polymerase inhibitors Combination Therapies Note: Cure rates are based on the results of clinical trials reported by the Food and Drug Administration for different drugs against Hepatitis C. Sources: PhRMA (2014), 25 years of Progress against Hepatitis C and PhRMA (2015), 2015 profile. PhRMA (2014), 25 years of Progress against Hepatitis C and PhRMA (2015), 2015 profile.

Produktivitätsverlust = hohe Folgekosten 26.04.2017 Produktivitätsverlust = hohe Folgekosten The cooperation between industry & government in Switzerland

Was kostet ein neues Medikament? 26.04.2017 Was kostet ein neues Medikament?

Was kostet ein neues Medikament?

Der Weg zum Markt 26.04.2017 Swissmedic Bundesamt für Gesundheit EAK Überprüfen Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität Swissmedic KLV: „i.d.R. innert 60 Tagen“ Vorbescheid Markt-zulassung Aufnahme in Spezialitätenliste Entscheid (Verfügung) Neu: Transparenz Grundlagen Beurteilung WZW TQV, Nutzen-kategorie, IZ Gesuch SL-Aufnahme Klin. Studien Epidemiologie Medical Need, Mehrwert APV Evtl. Gutachten, Gesök-Studien Antrag: TQV, IZ, Preis Limitatio Bundesamt für Gesundheit Erfüllung W, Z, W Preis (TQV) Limitatio Auflagen (z.B. Befristung) Empfehlung Unterlagen für Kommission Gesuch (Firma) Faktenblatt (BAG) Neu: Nutzenbewertung (BAG) EAK 25

Was ist ein gerechter Preis?

Preisbildung in der Schweiz 26.04.2017 Preisbildung in der Schweiz Medikamentenpreis ist kein Marktpreis, sondern staatlich festgesetzt

Was ist ein gerechter Preis? „Wir plädieren für differenzierte Preise. Das heisst, wir sind bereit, die Medikamente in ärmeren Ländern günstiger abzugeben, dafür in reicheren Ländern mehr zu verlangen. Auch in Europa wäre eine Preisfestsetzung nach Kaufkraft richtig.“ Severin Schwan, CEO Roche

Kosten vs. Nutzen: zB. Hepatitis C Kosten für 12-wöchige Therapie: rund CHF 60‘000 Heilungsraten von > 90%  d.h. Folgeschäden/-kosten vermeidbar Bisherige Therapien kosteten Vielfaches und hatten erhebliche Nebenwirkungen Problem «Budget Impact»: Kosten fallen sofort an, die Einsparungen von Folgekosten jedoch erst mit erheblicher Verspätung Lösung des Problems: Dynamische statt statische Betrachtung ? Folgekosten

Was gibt die Schweiz für Medikamente aus?

Was gibt die Schweiz für Medikamente aus? 40 CHF 170 CHF 79 CHF 33 CHF Quelle: Haushaltsbudgeterhebung 2012, Bundesamt für Statistik, Neuchâtel, 2014.

Medikamentenkosten vs. Gesamtkosten 26.04.2017 Medikamentenkosten vs. Gesamtkosten Gesamtkosten des Gesundheitswesens: 69.2 Mia. CHF (2013) Medikamenten- kosten: 6.3 Mia. CHF (2013) 9.1% Quelle: Kosten und Finanzierung des Gesundheitswesens, Bundesamt für Statistik, 2015.

Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln 26.04.2017 Anreize für Forschung & Entwicklung von Arzneimitteln

Die Pipelines sind voll 26.04.2017 Die Pipelines sind voll

Konsistent hohe Anzahl an innovativen Medikamenten erwartet bis 2018 26.04.2017 Konsistent hohe Anzahl an innovativen Medikamenten erwartet bis 2018 Global launch of molecular entities

Zulassungen nach Indikationen 26.04.2017 Zulassungen nach Indikationen Share of EMA Marketing Approvals 1995-2000 Share of EMA Marketing Approvals 2007-2012 Note: NDC: non communicable disease ; CNS: Central Nervous System Source: EMA (European Medicines Agency): Database (accessed 2013); A.T. Kearney analysis

Was es für ein Medikament braucht ca.2 000 000 000 7 000 874 6 587 423 1 CHF Investition Arbeitsstunden Experimente Forscher Arznei

26.04.2017 Von der Idee zum Markt

26.04.2017 Das „neue“ F&E Modell Confirm the model Full Release Monitored Release Full Approval Provisional Approval Build the model l-------- Continuous sharing of data with Health Authority ----------l Biomarkers Modeling & Simulation Market Access

Wie hoch stehen die Chancen auf Markteintritt? 26.04.2017

Woran scheiterts? 26.04.2017 Quelle: Nature Reviews Drug Discovery 12, 569 (2013)

Ein Beispiel… 26.04.2017

Der Lebenszyklus eines Medikamentes 26.04.2017 Der Lebenszyklus eines Medikamentes Generic competition in late life cycle frees resources to create headroom for innovation

Anreiz: Patent

Anreiz: Herausforderungen im Gesundheitswesen Alternde Welt-bevölkerung Steigende Nachfrage nach medizinischer Versorgung zwingt Organisationen zu aggressiven und kostensparenden Massnahmen. Ungesunder Lebensstil Anstieg chronischer Krankheiten Emerging markets Erlaubt Populationen dieser Länder besseren Zugang zu Gesundheitsdiensten. Fortschritt Wissenschaft und Technologie innovative Arzneimittel, aber auch steigende Innovations- kosten.

Anreiz: Innovation erschaffen Company Market Technology push Demand pull Innovation (product, organisation, process, market) scientific progress advancement in enabling technologies advanced therapeutic medicines demographic shifts epidemiological shifts patient needs costs (national health insurance) global economic climate

Anreiz: Standort /Umfeld 26.04.2017 Anreiz: Standort /Umfeld

Rückgang klinischer Studien in der Schweiz 26.04.2017 Rückgang klinischer Studien in der Schweiz

Pharma in Medien und Politik 26.04.2017 Pharma in Medien und Politik

26.04.2017 Kostendiskussion

Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen.. 26.04.2017 Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen..

Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen.. 26.04.2017 Was die Schweizer über die Pharmaindustrie sagen..

Soziale Verantwortung Die Pharmaindustrie unterstützt… Zugang zu Medikamenten: Aufklärung und Schulungen, Spenden, Sonderpreise, Technologie-transer etc. Zahlreiche multinationale Initiativen beispielsweise: Global Fund, GAVI, WHO, UNITAID etc. Firmenprogramme African Comprehensive HIV/AIDS Partnership (ACHAP) in Botswana (Merck); AmpliCare für die Diagnose und Therapieüberwachung HIV-positiver Mütter und deren Neugeborener (Roche) etc. Gute Betriebsführung: ethische Standards, Qualitäts-garantien, Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten und Impfstoffen etc.

Pharma in der Politik Themen Medikamente: Preise und Erstattung 26.04.2017 Pharma in der Politik Themen Medikamente: Preise und Erstattung Forschungsstandort: Masterplan zur Stärkung der Schweiz als Standort für biomedizinische Forschung und Technologie Zulassung durch Swissmedic Heilmittelgesetz-Revision Qualitätsstrategie und Health Technology Assessment (HTA) Gesundheitspolitik Tierversuche …

für die Aufmerksamkeit 26.04.2017 Herzlichen Dank für die Aufmerksamkeit Fabienne Fuhrer fabienne.fuhrer@interpharma.ch www.interpharma.ch