Evaluation: Health Technology Assessment und Pharmaökonomie Management im Gesundheitswesen Industrie Evaluation: Health Technology Assessment und Pharmaökonomie Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Inhalt der Lehrveranstaltung Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in 16.04.2014 Einführungsveranstaltung Busse 23.04.2014 Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung 30.04.2014 Regulatorische Rahmenbedingungen I 07.05.2014 Regulatorische Rahmenbedingungen II 14.05.2014 Kundenmanagement Fuchs 21.05.2014 Telemedizin und e-Health 28.05.2014 Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung 04.06.2014 11.06.2014 18.06.2014 Preisbildung 25.06.2014 Evaluation: HTA und Pharmakoökonomie 02.07.2014 Henschke 09.07.2014 Klausurvorbereitung 16.07.2014 Klausur Blümel/Fuchs 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Was ist wichtig bei neuen Technologien? Wirksamkeit (im Vergleich zu Nichtstun/ Placebo) Sicherheit (nicht mehr Schaden als Nutzen) gleichbleibende Qualität des Produktes patientenrelevante Wirksamkeit („Nutzen“) Wirksamkeit im Vergleich zu bisheriger Therapie („Mehrnutzen“) Kosten im Vergleich zum Nutzen Zulassung Health Technology Assessment (HTA) Gesundheits- ökonomische Evaluation (ggf. Teil von HTA) 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Vertiefung in anderen Lehrveranstaltungen  hier nur kurze Einführung Health Technology Assessment (HTA) Gesundheits- ökonomische Evaluation (ggf. Teil von HTA) 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Health Technology Assessment [...] includes research evidence on the efficacy, safety, effectivenes and efficiency of the health technology and consideration of the implications [...] for the delivery of health care and on society as a whole [...] (Liberati et al. 1997) The goal of HTA is to provide input to decision making in policy and practice. (Henshall et al. 1997) 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

(inkl. Pharma-ökonomie) Pharmakoökonomie Subdisziplin der Gesundheitsökonomie, die sich auf die Evaluation von Arzneimittel konzentriert ... die vergleichende Analyse von zwei Handlungsalternativen in Bezug auf ihre Kosten und ihre Konsequenzen (Drummond et al. 1987) ... bezogen auf Arzneimittel Kosten <-> Nutzen Grundlage für Therapieentscheidungen Gesund- heits-ökonomie (inkl. Pharma-ökonomie) Medizin Ökonomie Statistik 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Zunehmende Bedeutung von HTA und Pharmaökonomie Gründe: steigende Gesundheitsausgaben steigender medizinischen Fortschritt Zweifel an Wirksamkeit (und Kosten-Wirksamkeit) von Gesundheitsleistungen Notwendigkeit der Sicherung der Gesundheitsversorgung Steigerung der Effizienz der Gesundheitsversorgung 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Aufgaben von HTA und Pharmakoökonomie Beitrag zur Sicherstellung einer optimalen bzw. effizienten Gesundheitsversorgung, indem sie Therapien bewertet Vermeidung von „Ressourcenverschwendung“, insbesondere aufgrund der steigenden Nachfrage nach Gesundheitsleistungen (bedingt durch demographische Entwicklung, medizinischen technischen Fortschritt) unterstützende Analysen, die als Entscheidungsgrundlage für Erstattungsentscheidungen dienen schafft Innovationsanreize für Pharmafirmen durch Qualitätsdruck pharmakoökonomische Studien („vierte Hürde“): Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit von Therapien (eine unwirksame Therapie ist immer unwirtschaftlich) Verbesserung der Kosten-Wirksamkeit in der Arzneimittelversorgung Erstattung neuer, teurer Medikamente zu rechtfertigen, sofern diese eine bessere Wirksamkeit aufweisen 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Gesundheitspolitischer Hintergrund seit 2004 (GMG): Nutzenbewertung von Arzneimittel durch das IQWiG (§§ 35b,139a SGB V) Festbetragsregelung wieder für Arzneimittel mit patentgeschütztem Wirkstoff, es sei denn ihre Wirkweise ist neuartig und sie bedeuten eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen (§35(1) SGB V) seit 2007 (GKV-WSG): „Nutzen- oder Kosten-Nutzenbewertung“ (§ 35b SGB V) seit 2011 (AMNOG): „Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen“ (§ 35a SGB V) „Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln“ (§ 35b SGB V) 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) Rechtsgrundlage in §91 SGB V konkretisiert den Leistungskatalog der GKV Kostenübernahmeentscheidungen für neue Leistungen v.a. in der vertragsärztlichen Versorgung arbeitet auf Grundlage der EbM SGB V schreibt Wirksamkeit (Nutzen), Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit vor Qualitätssicherung immer wichtiger 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie

HTA-Kriterien in Verfahrensordnung des G-BA „Nutzen“ * Wirksamkeit bei beanspruchter Indikation * Therapeutische Konsequenzen * Abwägung gegen Risiken * Bewertung unerwarteter & erwarteter Nutzen * Evaluation gegen andere Interventionen „medizinische Notwendigkeit“ * Relevanz des Problems * Spontanverlauf * Diagnostische und therapeutische Alternativen „Wirtschaftlichkeit“ * Kosten beim einzelnen Patienten * Kosten-Nutzen-Erwägungen beim Einzelnen * Kosten-Nutzen-Erwägungen GKV-weit * Kosten-Nutzen-Erwägungen gegen Alternativen 25. Juni 2014 Management im Gesundheitswesen III: Industrie