Unterweisungsmodul Medizinprodukte

Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Was ist in der Praxis wichtig? Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? Aufgaben Prüfpflichten Bestandsverzeichnis Medizinproduktebuch … © LZK BW 11/2013

CD-ROM „PRAXIS-Handbuch & Navigator“ © LZK BW 11/2013

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Medizinprodukte - Nachschlagewerk! © LZK BW 11/2013

Medizinprodukte © LZK BW 11/2013

Rechtliche Grundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten … © LZK BW 11/2013

Medizinprodukte – Was ist in der Praxis wichtig? Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich  Gerät außer Betrieb setzen  Gerät als „defekt“ kennzeichnen)  Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung © LZK BW 11/2013

Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? „Aktiv“ bedeutet elektrisch betrieben. Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben. © LZK BW 11/2013

Aktive Medizinprodukte – Aufgaben? Ein-/Unterweisung an den Medizinprodukten: Einweisung: Vor Inbetriebnahme! Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr! Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung. Prüfpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß § 6 MPBetreibV. © LZK BW 11/2013

Aktive Medizinprodukte – Weitere Verpflichtungen? Persönliche Schutzausrüstung: Augenschutz (Laserschutzbrille). Ggf. Schutzhandschuhe und Schutzkleidung. Dokumentation: Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar) Medizinproduktebuch (Anlage 1 MPBetreibV) CE-Kennzeichen: Zentrale Voraussetzung für die Verkehrs- fähigkeit eines Medizinproduktes. © LZK BW 11/2013

Prüfpflichten – Medizinprodukte? Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): § 6 MPBetreibV. Für aktive (elektrisch betriebene) Medizinprodukte, bei denen der Gerätehersteller eine STK vorgeschrieben hat (z. B. jährlich), und Medizinprodukte der Anlage 1 zur MPBetreibV (HF-Chirurgie- geräte, Lasergeräte der Klasse 3 B, 3 R oder 4, Nervenfunktions- geräte (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegeräte. Medizinprodukte der Anlage 1: STK alle 2 Jahre (es sei denn der Gerätehersteller legt etwas anderes fest; häufig beim Elektrotom). Aktive Medizinprodukte, ohne Hersteller-STK und nicht Anlage 1, sind wiederkehrend nach den UVV‘en (BGV A3) zu prüfen). © LZK BW 11/2013

Prüfpflichten – Medizinprodukte? Praxistipp 1: Die STK muss im Prüfprotokoll vermerkt sein. Praxistipp 2: Nachweis in Form von Prüfbuch und Prüfsiegel. Praxistipp 3: Die STK der Medizinprodukte sollte auch die elektrische Prüfung gemäß BGV A 3 beinhalten (VDE 0751-1 wird schon gemacht). © LZK BW 11/2013

Exkurs – Bestandsverzeichnis Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungs- einheit, Behandlungsleuchte, … © LZK BW 11/2013

Bestandsverzeichnis © LZK BW 11/2013

Exkurs – Medizinproduktebuch Dokumentation aller aktiven (d. h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus der Anlage 1 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegerät (Elektrotom), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nerven- funktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS) und Anästhesiegerät © LZK BW 11/2013

Medizinproduktebuch © LZK BW 11/2013

Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Medizinprodukte“ in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung). © LZK BW 11/2013

Achtung: Nicht vergessen, für das Thema „Prüfpflichten“ in der Zahnarztpraxis steht die folgende Checkliste zur Verfügung. © LZK BW 11/2013