Premarket Notification (PMN) Institut für Informationstechnologien Im Gesundheitswesen Prof. Dr. Christian Johner FDA Teil 4: 510(k) Premarket Notification (PMN) FDA Teil 2. Ich freue mich aufrichtig, dass Sie wieder mit dabei sind. Im ersten Teil haben Sie schon einiges über die Behörde und den gesetzlichen Rahmen gelernt. Dieses Mal gehen wir einen Schritt weiter. Zur Zulassung. Die Zulassungsverfahren – vielleicht haben Sie schon von einer 510(k) oder einer PMA gehört - setzen voraus, dass Sie Ihr Produkt klassifiziert, sich registriert und Sie Ihr Produkt gelistet haben. Und genau darum geht es in diesem Training, zu dem wir Sie herzlich begrüßen.

Ihre Begleiter Prof. Dr. Jürgen Stettin Prof. Dr. Christian Johner Wir, das sind Professor Stettin und ich. Im ersten Teil haben wir kurz über uns berichtet. Heute möchten wir Ihnen den Dritten im Bund vorstellen. Thomas Weber. Prof. Dr. Jürgen Stettin Prof. Dr. Christian Johner

Agenda THEMEN STATUS Zulassungsverfahren NEXT Gesetzl. Rahmen OPEN 510(k) OPEN -wann notwendig? OPEN -Varianten OPEN Wie Sie schon auf der ersten Folie gesehen haben, geht es dieses Mal um das QM-System. Um den Teil der Regularien, der die Forderungen stellt, um die Forderungen selbst und natürlich darum, welche Dokumente Sie erstellen müssen. -was einreichen? OPEN -Wie einreichen? Open -Ablauf Open

27:40 wie funktioniert Zulassung Interview 27:40 wie funktioniert Zulassung

Zulassungsverfahren PMN 510(k) PMA Excempt Pre market notification Pre market submission Excempt PMA Pre market application

1. Exempt [Befreiung] Zulassungsverfahren (510(k) GMP-Anforderungen Wie wir gesehen haben, korrelieren die Klassen und Zulassungsverfahren sehr eng. Die FDA unterscheidet v.a. drei dieser Verfahren: Das „Exempt“, also die Befreiung, bedeutet, dass Sie keinen regulatorischen Aufwand haben. Das bedeutet, dass Ihnen das 510(k) Zulassungsverfahren erspart bleibt, es kann bedeuten, dass Sie sogar die Nachweise der Good Manufactoring Practice verzichten können. Die meisten Class I Geräte z.B. Skalpell z.B. elastische Strümpfe Immer: Aufzeichnung, Reklamation

2. Premarket Notification 510(k)

Vergleichbares Vorgänger-Produkt Legal vermarktetes Produkt der Class I oder II *) Bei der Entscheidung, ob ein Produkt substantiell äquivalent ist, prüft die FDA zuerst, ob überhaupt die Zweckbestimmung die gleich ist. Nur falls dies der Fall ist und sich auch sonst keine neuen Fragen im Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit stellen, geht es darum nachzuweisen, dass es ein vergleichbares Produkt bereits gibt. Und geben bedeutet hier in den meisten Fällen, dass es legal als Produkt der Klasse 1 oder 2 vermarktet wurde. Mehr über das 510(k) Zulassungsverfahren berichte ich in einem anderen webbased Training. *) oder vor 1976 im Markt („preamendments device“, „grandfathered product“)

3. Premarket Approval PMA Das gleiche gilt für das dritte und härteste Verfahren, das Premarket Approval PMA. Hier prüft die FDA ausführlich das Verfahren selbst. Es geht also nicht nur um eine Dokumentenprüfung. Dass viele Hersteller eine PMA fürchten, ist nicht ganz unberechtigt.

Das Ziel

Agenda THEMEN STATUS Hintergrund NEXT Zulassungsverfahren OPEN 510(k) -wann notwendig? OPEN -Varianten OPEN Wie Sie schon auf der ersten Folie gesehen haben, geht es dieses Mal um das QM-System. Um den Teil der Regularien, der die Forderungen stellt, um die Forderungen selbst und natürlich darum, welche Dokumente Sie erstellen müssen. -was einreichen? OPEN -Wie einreichen? -- -Ablauf --

Der gesetzliche Rahmen Gesetze Federal Food, Drug, and Cosmetic Act FD&C Kongress Administrative ‚Gesetze‘ (Regularien) Code of Federal Regulations CFR Behörden (z.B. FDA) Ähnlich wie in Europa ist das gesetzliche Rahmenwerk mehrschichtig. Es beginnt jedoch nicht mit Richtlinien, sondern gleich mit den Gesetzen. In unserem Fall dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, kurz FD&C. Dieses Gesetz werden wir Ihnen gleich vorstellen, aber schon jetzt möchten wir Sie darauf hinweise, dass dieses Gesetz wie in Deutschland das Parlament, also in den USA der Kongress verfasst. Auf der nächsten Ebene folgen dann die näheren Ausführungen zu den Gesetzen. Man nennt diese manchmal sogar die administrativen Gesetze, obwohl sie nicht vom Kongress, sondern von den Behörden erlassen werden. Diese administrativen Gesetze sind im Code of Federal Regulations beschrieben. Sie können das mit den deutschen Verordnungen vergleichen. Diese werden ebenfalls von der Exekutive, also bei uns von den Bundesgesundheitsministerien, verfasst und diese sind verpflichtend. Genauso wie die Gesetze. Entsprechend ist es müßig darüber zu streiten ob der Code of Federal Regulations nun selbst als Gesetzeswerk gezählt werden darf oder nicht. Unterhalb dieses CFRs gibt es noch weiter Dokumente wie die Guidance Documents, Normen usw. Auf alle diese drei Ebenen gehen wir nun kurz ein. Durchführungs-bestimmungen, Empfehlungen Guidance Documents, …

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -- FD&C Act -- Chapters I and II: Short Title and Definitions Chapter III: Prohibited Acts and Penalties Chapter IV: Food Chapter V: Drugs and Devices Chapter VI: Cosmetics Chapter VII: General Authority Chapter VIII: Imports and Exports Chapter IX: Miscellaneous Significant Amendments Der Kongress hat den Federal Food, Drug, and Cosmeitc Act, meist als FD&C Act oder auch FDCA abgekürzt, bereits 1938 erlassen. Eigentlich als Reaktion auf über 100 Tote, die ein Medikament verursacht hatte. Im Lauf der Zeit wurde der FD&C mehrfach novelliert, die Medizinprodukte und strahlenden Geräte wurden ergänzt, und seit kurzem beschreibt er sogar, wie man sich die USA auf den Bioterrorismus vorbereitet. Wie jedes Gesetz beginnt auch der FD&C mit einführenden Kapiteln. Für uns von besonderem Interesse ist natürlich das Kapitel fünf, „Drugs and Devices“, aber auch das Kapitel neun mit den wichtigen Anhängen. Dass der FDA die Autorität übertragen wird, die Sicherheit von Nahrung, Medikamenten und Medizingeräten zu gewährleisten, steht ebenfalls bereits im FD&C. Hierher nimmt also die FDA ihre Berechtigung; sie ist gesetzlich verankert. Werfen wir mal einen Blick in das für uns relevante Kapitel fünf.

Chapter V: Drugs and Devices Subchapter A: Drugs and Devices Subchapter B: Drugs for Rare Diseases and Conditions Subchapter C: Electronic Product Radiation Control Subchapter D: Dissemination of Treatment Information 1 Subchapter E: General Provisions Relating To Drugs And Devices Subchapter F: New Animal Drugs for Minor Use and Minor Species Das fünfte Kapitel gliedert sich in mehrere Unterkapitel. Da uns Medikamente, auch solche für Tiere, nicht interessieren und wir auch nicht in die Besonderheiten strahlender Geräte eintauchen wollen, knöpfen wir uns gleich das Unterkapitel A vor. Dieses Unterkapitel ist nun in Abschnitte, sogenannte Sections, aufgeteilt, die von Nummer 500 bis 523 reichen. Sie sehen in diesem Ausschnitt also die meisten. Und darunter fällt Ihnen wahrscheinlich eine Nummer als besonders bekannt auf. Die Nummer 510. Genau diese Nummer gibt den 510(k) Zulassungen ihren Namen. Dieses Zulassungsverfahren ist also bereits auf oberster Gesetzesebene, nämlich im FD&C genannt. Dort im Kapitel 5, Unterkapitel A. Und auch die PMA findet sich bereits hier beschrieben, in der Sektion 515.

510  510(k)

Code of Federal Regulations Title 1: General Provisions Title 2: Grants and Agreements Title 3: The President Title 4: Accounts Title 5: Administrative Personnel Title 6: Homeland Security Title 7: Agriculture Title 8: Aliens and Nationality Title 9: Animals and Animal Products Title 10: Energy Title 11: Federal Elections Title 12: Banks and Banking Title 13: Business Credit and Assistance Title 14: Aeronautics and Space (also known as the Federal Aviation Regulations, administered by the Federal Aviation Administration) Title 15: Commerce and Foreign Trade Title 16: Commercial Practices Title 17: Commodity and Securities Exchanges Title 18: Conservation of Power and Water Resources Title 19: Customs Duties Title 20: Employees' Benefits Title 21: Food and Drugs (administered by the US Food and Drug Administration and the US Drug Enforcement Administration) Title 22: Foreign Relations Title 23: Highways Title 24: Housing and Urban Development Title 25: Indians Title 26: Internal Revenue Title 27: Alcohol, Tobacco Products and Firearms Title 28: Judicial Administration Title 29: Labor Title 30: Mineral Resources Title 31: Money and Finance: Treasury Title 32: National Defense Title 33: Navigation and Navigable Waters Title 34: Education Title 35: Reserved (formerly Panama Canal) Title 36: Parks, Forests, and Public Property Title 37: Patents, Trademarks, and Copyrights Title 38: Pensions, Bonuses, and Veterans' Relief Title 39: Postal Service Title 40: Protection of Environment (administered by the United States Environmental Protection Agency) Title 41: Public Contracts and Property Management Title 42: Public Health Title 43: Public Lands: Interior Title 44: Emergency Management and Assistance Title 45: Public Welfare Title 46: Shipping Title 47: Telecommunication (also known as the "FCC Rules", administered by the Federal Communications Commission) Title 48: Federal Acquisition Regulations System Title 49: Transportation (administered by the United States Department of Transportation) Title 50: Wildlife and Fisheries Wie ich Ihnen vorhin bereits berichtet habe, darf die Exekutive die Gesetze näher ausgestalten, ähnlich wie das die Bundesministerien in Deutschland mit den Verordnungen tun. Die Sammlung all dieser „Verordnungen“ findet sich im Code of Federal Regulations. Dieser umfasst insgesamt 50 sogenannte Titels. Zum Glück betrifft uns nur einer dieser Titel, nämlich Titel 21. Sie ahnen nun, woher das 21 CFR part XY herkommt. Quelle: http://en.wikipedia.org/wiki/File:Codeoffederalregulations.jpg

21 CFR part 807

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Wann eine 510(k) erforderlich ist Notwendig Nicht notwendig meiste Class II Produkte, die „substantial equivalent“ sind Bei erstmaliger Vermarktung Bei bestimmten Änderungen (s. nächste Seite) fast alle Class I und einige Class II Produkte (exempt) bei Lieferung von Komponenten an eine andere Firma wenn das Produkt nicht vermarktet wird „grandfathered“ Produkte (im Handel vor 1976) es existiert bereits eine 510(k) (bei mehreren Importeuren) Auch bei Änderungen

510(k) bei Änderungen Notwendig Nicht notwendig Neue Zweckbestimmung Mehr / weniger Gegenanzeigen Änderung eines Kontrollmechanismus Änderung von Material Geänderte Warnhinweise Geändertes Verbrauchsdatum Änderung eines Zulieferers (wenn Material der Spezifikation entspricht) FDA: 510(k) Memorandum „Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device“

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510(k) Varianten Vergleich mit Vorgängerprodukt zum SE Nachweis Nachweis von Biokompatibilität, Softwaredokumentation usw. a) Traditional 510(k) a) Analyse der Risiken der Änderung Verifizierung basierend auf Resultaten der Risikoanalyse Unterzeichnete Konformitätsstatements b) Special 510(k) (Änderung) a) und b) Nennung der eingehaltenen Richtlinie, Special Control, Normen Konformitätserklärung zu den anerkannten Standards Nachweise zur Konformitätserklärung c) Abbreviated *) 510(k) *) Abbreviated, weil keine Nachweise der Effektivität der eingesetzten Verfahren erbracht werden müssen

510(k) Varianten („new paradigm“) 510(k) erforderlich Änderung Änderungs- kontrolle Design validiert Nachweis erbracht Special 510(k) Nein Nein Gibt es Special Controls*)? Special Controls angewendet? Nachweis erbracht Abbreviated 510(k) Nein Traditional 510(k) *) s. nächste Seite

Special Controls Special controls are defined […] as those controls, such as performance standards, postmarket surveillance, patient registries, development and dissemination of guidelines, recommendations and other appropriate actions that provide reasonable assurance of the device's safety and effectiveness. […]. In addition to device-specific guidance documents […] and special controls, CDRH is committed to recognizing individual consensus standards. […] Recognized standards could be cited in guidance documents or individual policy statements, or established as special controls that address specific risks associated with a type of device. IEC 60601-1 is an example of such a consensus standard. Von FDA anerkannte Normen („Consenus Standards“) FDA Guidance Documents (z.B. Software Validation) „Special Controls“ Liste der „Consensus Standards“:

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2. Pre Market Notification 510(k) Substantial equivalent FDA Hersteller Nachweis der grundsätzlichen Gleichwertigkeit (substantial equivalent) zu einem bereits im Markt befindlichen Produkt Vergleich des neuen mit einem existierenden Produkt Zusendung 90 Tage vor geplantem Markteintritt Kein definiertes Format Aber: Festlegung der Inhalte und Editierung  21 CFR 807 90 Tage vor geplantem Markteintritt

Inhalt der PMN http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/PremarketNotification510k/default.htm

FDA Formulare http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Forms/default.htm

v.a. bei „Abbreviated 510(k) Inhalt Inhaltsverzeichnis Medical Device User Fee Cover Sheet 1) CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet 2) 510(k) Cover Letter 3) Screening Checklist Indications for Use (Form Sheet) 510(k) Statement ODER Summary 3) Truthful and Accurate Statement 3) (Class III Summary and Certification) Financial Statement Declaration of Conformity Executive Summary Beschreibung des Produktes Substantial Equivalence Discussion 3) Proposed Labeling (Kennzeichnung auf dem Produkt, Handbücher) Sterilisation und Haltbarkeitsdauer Biokompatibilität Software: Anforderungen, Spezifizierung, Gefährdungen, Validierungsnachweis 3) Elektromagnetische Kompatibilität und elektrische Sicherheit Performance Testing (Bench, Animal, Clinical) Statement = FDA publiziert nur das Statement, der Antragsteller muss innerhalb von 30 Tagen auf jede Anfrage Informationen zusenden Summary = FDA publiziert die Summary Zu 5.) Screening Checklist - Formblatt zur Beschleunigung der Bewertung Zu 12) Beschreibung des Produktes Erläuterung zum Verständnis des Aufbaus und der grundlegenden Funktionalität Bilder zur Illustration v.a. bei „Abbreviated 510(k) 1) Form FDA 3601 2) Form FDA 3514 kann elektronisch ausgefüllt werden 3) Siehe nächste Seiten

ad 4. 510(k) Cover Letter Art der Submission (Traditional/ Abbreviated) Name des Produktes Zusender der 510(k) Kontaktperson(en) Klasse, Regulation Number, Product Code, Panel Frühere verwandte Submission mit dem offiziellen Briefkopf der Firma

ad 6. Zweckbestimmung Medizinischer Zweck: Art der Diagnose, Therapie Patientengruppe: Alter, Geschlecht, Gewicht, Körperteil Anwendergruppe: Training, Vorbildung Art der Anwendung: Dauer, Energie, Ablauf

ad 7. 510(k) Statement ODER Summary Summary wird veröffentlicht Statement gibt die Zustimmung, dass jegliche angeforderten Information zum Produkt jedem innerhalb von 30 Tagen zur Verfügung gestellt werden. I certify that, in my capacity as (the position held in company by person required to submit the premarket notification, preferably the official correspondent) of (company name), I will make available all information included in this premarket notification on safety and effectiveness within 30 days of request by any person if the device described in the premarket notification submission is determined to be substantially equivalent. The information I agree to make available will be a duplicate of the premarket notification submission, including any adverse safety and effectiveness information, but excluding all patient identifiers, and trade secret and confidential commercial information, as defined in 21 CFR 20.61. Purged 510(k) sind in Gänze erhältliche Submissions

Summary Kein definiertes Format Aber: Festlegung der Inhalte und Editierung  21 CFR 807 807.92 Content and format of a 510(k) summary Allgemeines Hersteller Name Adresse Telefon Kontaktperson Gerät Name, Handelsname Klasse SE-Gerät Beschreibung des Geräts Werbematerial Prinzip, Funktionsweise Materialien, physikalische Eigenschaften Intended Use Abweichungen vom SE-Gerät nachweis der Äquivalenz nicht klinische Tests klinische Tests Zusammenfassung Eigentliche Summary auf eigenen Seiten Ggf. weitere Informationen

ad 8. Truthful and Accurate Statement I certify that, in my capacity as (The Position Held in Company) of (Company Name), I believe to the best of my knowledge, that all data and information submitted in the premarket notification are truthful and accurate and that no material fact has been omitted. [21 CFR 807.87(k)] Direkt als Zitat verwenden!

ad 13. Vergleich mit Vorgängerprodukt Tabellarischer Aufbau Direkter Vergleich der einzelnen Größen Auch scheinbar unwichtige Größen vergleichen (Maße, Gewicht)

ad 17. Informationen zu Software

ad 17. Informationen zur Software 30. März 2017 MINOR LoC MODERATE LoC MAJOR LoC Level of Concern X SW Beschreibung Gefährdungsanalyse SW Anforderungen S SW Architektur - SW Design Spezifikation Traceability Analyse Entwicklungsprozess ELZ; KM; Maintenance Plan ELZ; Dokumente; KM; Maintenance Plan Verifizierung & Validierung Funktion System-Level System-, Integrations-, Unit-Level Revisionen/Versionen Bugliste

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Formales

Format der 510(k) 30. März 2017 Kein 510(k)-Template aber Anforderungen an Inhalt und Format 21,5 cm Nicht binden Nummerierung der Abschnitte Nummerierung der Seiten Nummerierung und Benennung von Illustrationen 2 Versionen an die FDA Aufbewahrung einer Kopie 3,8 cm 27,8 cm

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Die „Clearance“

Ablauf (vereinfacht) Hersteller reicht Unterlagen ein FDA vergibt Kontrollnummer FDA prüft Unterlagen Refuse to accept Defiency Letter Additional Information Request Hersteller reicht Unterlagen nach Fristen beachten FDA entscheidet 510(k) clearance 510(k) excempt Non substantial equivalent

Ablauf

Ablauf

Bearbeitung der 510(k) 30. März 2017 Versenden der 510(k) an folgende Adresse: Food and Drug Administration Center for Devices and Radiological Health 510(k) Document Mail Center (HFZ-401) 9200 Corporate Boulevard Rockville, Maryland 20850

Die Kosten: Medical Device User Fee 30. März 2017 510(k) Standard Small Business (max. 100 Mio. Umsatz) 2003 $ 2.187 2004 $ 3.480 $ 2.784 2005 $ 3.502 $ 2.802 2006 $ 3.833 $ 3.066 2007 $ 4.158 $ 3.326 2008 $ 3.404 $ 1.702 2009-2012 $ 4.049 $ 2.024 Achtung: das fiskale Jahr beginnt am 1. Oktober

Interview

Fragen , Anmerkungen, Vorschläge Nächste Themen FDA Audit PMA Software-Dokumentation Ihr FDA-Trainerteam verabschiedet sich von Ihnen. Nicht aber ohne Ihnen nochmals herzlich für Ihr Zuhören zu danken, und nicht ohne Ihnen unsere Kontaktdaten zu hinterlassen. Wenn Sie Fragen haben, dann melden Sie sich. Wir antworten gerne und i.d.R. kostenlos. Bis zum nächsten Training! Mail: support@johner-institut.de Telefon: 0700-697 12640

Wie werde ich Small Business? 30. März 2017 Allgemein, US EU ausfüllen und zusenden von „FY 2006 MDUFMA Small Business Qualification Certification (Form FDA3602)“ zusätzlich „Federal income tax return“ des Unternehmens und aller Zweigstellen und Partner des letzten fiskalen Jahres Review innerhalb von 60 Tagen Status als Small Business immer nur bis 30. September gültig Infos unter: http://www.fda.gov/cdrh/mdufma/guidance/2006.pdf Problematisch: „Federal (U.S.) Income Tax Return“ Akzeptiert wird stattdessen eine „National Taxing Authority Certification“ Zertifizierung von einem nationalen Equivalent zum U.S. Internal Revenue Service Guideline ist angekündigt aber noch nicht erhältlich Infos unter: http://www.fda.gov/cdrh/mdufma/092807-reauthorized.html

Post an FY 2006 MDUFMA Small Business Qualification (HFZ-222) Division of Small Manufacturers, International, and Consumer Assistance 1350 Piccard Dr. Rockville, MD 20850

http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/FormsSubmissionRequirements/ElectronicSubmissions/ucm229642.htm http://www.softwarecpr.com/Allure6scripts/docs.icc

Tipps von Julia Bei den FDA Guidance Dokumenten würde ich noch die folgenden ergänzen http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM259760.pdf http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM263366.pdf Und auch ein Hinweis auf die Klassifizierung als Medical Device Data Systems sollte nicht fehlen: http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/GeneralHospitalDevicesandSupplies/MedicalDeviceDataSystems/ucm251897.htm

Welche 510(k) ist erforderlich? 30. März 2017 510(k) ist erforderlich New 510(k) Paradigm Änderung? Nein Ja Es gibt Special Controls?Richtlinie/ Special Controls/ anerkannter Standard von der FDA? Änderungs- kontrolle? Nein Nein Ja Ja Anwendung von Special Controls: Richtlinien, Normen, …? Nein Design validiert Ja Nachweis erbracht Nachweis erbracht Special 510(k) Abbreviated 510(k) Traditional 510(k)