Deutsche Homöopathie-Union, Karlsruhe Stabilität von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen ·08.12.2005. 1 Stabilitätsprüfung von festen und.

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1 Deutsche Homöopathie-Union, Karlsruhe Stabilität von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen ·08.12.2005. 1 Stabilitätsprüfung von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen Referent:Dr. Franck-Karl Veranstaltung:BPI Ort/ Datum:Frankfurt, 08.12.2005

2 Deutsche Homöopathie-Union, Karlsruhe Stabilität von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen ·08.12.2005. 2 Stabilitätsprüfung von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen Deutschland Stabilitätsprüfung bei nach homöopathischen Verfahrenstechniken hergestellten Arzneimitteln Leitfaden Stand 22.09.2003 “Bei zur späteren Verwendung vorgesehenen flüssigen oder festen Verdünnungen ist eine zeitnahe Weiterverarbeitung sicherzustellen. Andernfalls ist deren Haltbarkeit unter Berücksichtigung der Haltbarkeit der tiefst herstellbaren Zubereitung zu begründen.”

3 Deutsche Homöopathie-Union, Karlsruhe Stabilität von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen ·08.12.2005. 3 Stabilitätsprüfung von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen EU “Stability data from the homeopathic stocks are generally transferable to dilutions/triturations obtained thereof, and the expiry date of the dilutions/triturations should not exceed the expiry date of the homeopathic stock.” aus Draft: Guidance on module 3 of the homeopathic medicinal products dossier Website der niederländischen Gesundheitsbehörde August 2005

4 Deutsche Homöopathie-Union, Karlsruhe Stabilität von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen ·08.12.2005. 4 Stabilitätsprüfung von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen  Homöopathische Fertigarzneimittel (FAM)  Stabilitätsprüfung bei nach homöopathischen Verfahrenstechniken hergestellten Arzneimitteln Leitfaden Stand 22.09.2005  Vorpotenzen zur Abfüllung  Laufzeit des FAM  Potenzen zur Weiterpotenzierung  Festlegung von Retest-Perioden auf Basis von Stabilitätsprüfungen zzgl. Dokumentation nach jeweils aktuellen Qualitätsanforderungen

5 Deutsche Homöopathie-Union, Karlsruhe Stabilität von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen ·08.12.2005. 5 Stabilitätsprüfung von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen  Besonderheiten bei Homöopathischen Zubereitungen aus Leitfaden Stand 22.09.2005 Stabilitätsprüfung bei nach homöopathischen Verfahrenstechniken hergestellten Arzneimitteln  6.1 und (6.2) Prüfung stoffspezifischer Parameter ist bei tiefst herstellbaren Zubereitungen und bei Verdünnungen in der Regel bis D3 möglich.  (6.2) und 6.3 Prüfung stoffspezifischer Parameter ist bei Verdünnungen in der Regel >D3 nicht mehr möglich und wird größer/gleich D6 nicht mehr gefordert. Eine flächendeckende Stabilitätsprüfung aller Zwischenpotenzen (D1 bis D3) ist nicht leistbar. (Bei DHU ca 12.000 zusätzliche Stabilitätsprüfungen!)

6 Deutsche Homöopathie-Union, Karlsruhe Stabilität von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen ·08.12.2005. 6 Stabilitätsprüfung von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen  Vererbungsmodell (Draft CTD Modul 3) Einheitliches Verfalldatum für niedrigst herstellbare Zubereitung und den daraus hergestellten Potenzreihen. Versorgung mit homöopathischen Arzneimitteln kann nicht mehr gewährleistet werden.  Vollprüfungsmodell Der Aufwand ist nicht gerechtfertigt und nicht tragbar.  Brückenmodell (Bracketing und Matrixing) J ede Potenz wird als eigenständige Zubereitung mit einer individuell definierten Laufzeit betrachtet. Das Verfalldatum leitet sich aus dem Herstellungsdatum der jeweiligen Potenz ab. Zusätzlich zur tiefst herstellbaren Potenz wird die Stabilität einer definierte Potenz, z.B. D2 als Brückenpfeiler geprüft.

7 Deutsche Homöopathie-Union, Karlsruhe Stabilität von festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen ·08.12.2005. 7 Brückenmodell bei festen und flüssigen homöopathischen Verdünnungen