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DQS Holding GmbH Wertschöpfende Audits Impuls zur Rechtssicherheit bei ISO 9001 Audits Rolf Dieter Duplois Leiter Qualitäts- und Produktmanagement (QMB)

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Präsentation zum Thema: "DQS Holding GmbH Wertschöpfende Audits Impuls zur Rechtssicherheit bei ISO 9001 Audits Rolf Dieter Duplois Leiter Qualitäts- und Produktmanagement (QMB)"—  Präsentation transkript:

1 DQS Holding GmbH Wertschöpfende Audits Impuls zur Rechtssicherheit bei ISO 9001 Audits Rolf Dieter Duplois Leiter Qualitäts- und Produktmanagement (QMB) DQS Auditorentag

2 DQS Holding GmbH DIN ISO/IEC 17021:2006 Konformitätsbewertung Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren DIN EN ISO 9001:2008 Qualitätsmanagementsystem Anforderungen Vorgabedokumente

3 DQS Holding GmbH Forderungen der ISO/IEC Erstaudit und Zertifizierung Erstzertifizierungs-Audit Audits der Stufe Das Audit der Stufe 1 ist durchzuführen, um  d) notwendige Informationen zu sammeln bezüglich des Geltungsbereichs des Managementsystems, der Prozesse und des/der Standorts(e) des Kunden sowie zugehörige gesetzliche und behördliche Aspekte und deren Einhaltung (z. B. Qualitäts-, Umwelts-, rechtliche Aspekte der Tätigkeiten des Kunden, damit verbundene Risiken usw.

4 DQS Holding GmbH Forderungen der ISO/IEC Audit der Stufe 2 Der Zweck des Audits der Stufe 2 ist es, die Umsetzung einschließlich der Wirksamkeit des Managementsystems des Kunden zu beurteilen. Das Audit der Stufe 2 muss an dem/den Standort/en der des Kunden stattfinden. Es muss mindestens das Folgende umfassen:  a) Informationen und Nachweise über die Konformität mit allen Anforderungen der anwendbaren Managementsystemnorm und anderen normativen Dokumenten

5 DQS Holding GmbH Forderungen der ISO/IEC  b) Überwachung der Leistung, Messung, Berichterstellung und Überprüfung nach Schlüsselleistungs-Ziele und – Vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen in der anzuwendenden Managementsystem-Norm oder anderen normativen Dokumenten  c) das Managementsystem des Kunden und dessen Leistungsfähigkeit in Bezug auf Einhaltung der gesetzlichen Übereinstimmung

6 DQS Holding GmbH Forderungen der ISO/IEC  g) Verbindungen zwischen normativen Anforderungen, Politik, Leistungszielen und -vorgaben (übereinstimmend mit den Erwartungen in der anzuwendenden Managementsystem-Norm oder anderen normativen Dokumenten), alle anwendbaren gesetzlichen Anforderungen, Verantwortlichkeiten, Kompetenz des Personals, Tätigkeiten/Arbeitsweise, Verfahren, Leistungsdaten und Feststellungen sowie Schlussfolgerungen aus internen Audits.

7 DQS Holding GmbH Neu in der ISO/IEC 17021: Festlegung der Kompetenzkriterien Die Zertifizierungsstelle muss über einen dokumentierten Prozess zur Ermittlung der Kompetenzkriterien für das am Management und an der Durchführung von Audits und Zertifizierungen beteiligte Personal verfügen.  Im Falle einer Qualitätsmanagementsystemnorm bezieht sich dies auf die erforderlichen Prozesse zur Erfüllung der Kundenerwartungen und der anzuwendenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen der Organisation.

8 DQS Holding GmbH Neu in der ISO/IEC 17021: Auditplan Festlegung der Auditziele, des Auditumfangs und der Auditkriterien In den Auditzielen muss beschrieben sein, was mit Hilfe des Audits erreicht werden soll, und sie müssen Folgendes enthalten: b) Beurteilung der Fähigkeit des Managementsystems, die Erfüllung der geltenden gesetzlichen, behördlichen und vertraglichen Anforderungen durch die Kundenorganisation sicherzustellen;

9 DQS Holding GmbH Neu in der ISO/IEC 17021: Auswahl des Auditteams und Aufgabenzuweisung Bei der Entscheidung über die Größe und Zusammensetzung des Auditteams, muss Folgendes berücksichtigt werden:  d) Zertifizierungsanforderungen (einschließlich aller anzuwendenden gesetzlichen, behördlichen oder vertraglichen Anforderungen)

10 DQS Holding GmbH DIN EN ISO 9001 Anwendungsbereich 1.1 Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation  a) ihre Fähigkeit zur ständigen Bereitstellung von Produkten darzulegen hat, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und  b) danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur ständigen Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung der Anforderungen der Kunden und der zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.

11 DQS Holding GmbH Forderungen der DIN EN ISO Selbstverpflichtung der Leitung Die oberste Leitung muss ihre Selbstverpflichtung bezüglich der Entwicklung und Verwirklichung des Qualitätsmanagementsystems und der ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-systems nachweisen, indem sie  a) der Organisation die Bedeutung der Erfüllung der Kundenanforderungen sowie der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen vermittelt,

12 DQS Holding GmbH 5.2 Kundenorientierung  Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Kundenanforderungen ermittelt  und mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden (siehe und 8.2.1). 5.6 Managementbewertung Eingaben für die Bewertung  Eingaben für die Managementbewertung müssen Informationen zu Folgendem enthalten:  c) Prozessleistung und Produktkonformität Forderungen der DIN EN ISO 9001

13 DQS Holding GmbH 6.3 Infrastruktur  Die Organisation muss die Infrastruktur ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zur Erreichung der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist. 6.4 Arbeitsumgebung  Die Organisation muss die Arbeitsumgebung ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten, die zum Erreichen der Konformität mit den Produktanforderungen erforderlich ist Forderungen der DIN EN ISO 9001

14 DQS Holding GmbH 7.2 Kundenbezogene Prozesse Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Die Organisation muss Folgendes ermitteln:  a) die vom Kunden festgelegten Anforderungen einschließlich der Anforderungen hinsichtlich Lieferung und Tätigkeiten nach der Lieferung;  c) gesetzliche und behördliche Anforderungen, die auf das Produkt zutreffen Forderungen der DIN EN ISO 9001

15 DQS Holding GmbH Beispiele für gesetzliche Forderungen Gesetz / Verordnung / Stand der TechnikBereich Maschinenrichtlinie (2006/42EG) DruckGRichtL (Richtlinie 97/23/EG) Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG) Abnahme elektrischer Maschinen nach VDE 0113 Maschinenbau Elektrotechnik Chemikaliengesetz (ChemG) Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) Chemie Kindergartengesetze (Länderspezifisch) Sozialgesetzbuch (SGB VII) Tagesbetreuungsgesetz (TAG) Infektionsschutzgesetz (IfSG) KiTA Krankenpflegegesetz (KrPflG) Röntgenverordnung(RöV) Krankenhaus Datenschutzgesetz (BDSG)Krankenkasse, Personaldienstleister

16 DQS Holding GmbH Entwicklungseingaben Eingaben in Bezug auf die Produktanforderungen müssen ermittelt und aufgezeichnet werden (siehe 4.2.4). Diese Eingaben müssen enthalten:  b) zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen; Forderungen der DIN EN ISO 9001

17 DQS Holding GmbH 7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln  Die Organisation muss die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit festgelegten Anforderungen vorzunehmenden Überwachungen und Messungen und die erforderlichen Überwachungs- und Messmittel ermitteln. Forderungen der DIN EN ISO 9001

18 DQS Holding GmbH  8.1 Allgemeines  Die Organisation muss die Überwachungs-, Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozesse planen und verwirklichen, die erforderlich sind, um  a) die Konformität mit den Produktanforderungen darzulegen

19 DQS Holding GmbH Überwachung und Messung des Produkts  Die Organisation muss die Merkmale des Produkts überwachen und messen, um die Erfüllung der Produktanforderungen zu verifizieren. Dies muss in geeigneten Phasen des Produktrealisierungsprozesses in Übereinstimmung mit den geplanten Regelungen durchgeführt werden (siehe 7.1). Nachweise für die Konformität mit den Annahmekriterien müssen aufrechterhalten werden. Forderungen der DIN EN ISO 9001

20 DQS Holding GmbH Aufbewahrungsfristen 10 Jahresfrist (§ 257 Abs. 4 HGB, § 147 Abs. 3 AO, § 196 BGB, § 3 Abs. 3 PflVG)  Arbeitsanweisungen, Projektunterlagen, Fertigungsunterlagen  Prüfprotokolle für Endprüfungen, Statistische Prüfnachweise 5 Jahresfrist (§ 438 Abs. 2 BGB, § 634a Abs. 1 BGB, § 12 Abs. 1 VVG)  Unterlagen aus Planungs- oder Überwachungsleistungen an Bauwerken 4 Jahresfrist (bei Vereinbarung der VOB, § 13 Abs. 4 VOB/B)  Unterlagen im Zusammenhang mit der handwerklichen Erstellung von Bauwerken 2 Jahresfrist (§ 438 Abs. 3 BGB, § 13 Abs. 4 VOB/B, § 12 Abs. 1 VVG)  Handwerksleistungen an Sachen, Grundstücken, Teilen von Heizungsanlagen

21 DQS Holding GmbH Ergebnisse Vorbereitungsaufgabe  Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Haben Sie noch Fragen? Datenbank im Intranet


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