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Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at Vol 9B und was kommt danach Fragen und Antworten Mag. Brigitte Hauser BASG/AGES.

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1 Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbHwww.ages.at Vol 9B und was kommt danach Fragen und Antworten Mag. Brigitte Hauser BASG/AGES Institut Pharmakovigilanz AGES-Gespräch

2 Agenda Neue Gesetzgebung NW Eudravigilance PSUR – Fragen und Antworten Pharmakovigilanzsystem 2Brigitte Hauser

3 Hauser Neue Gesetzgebung human Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung Keinen Einfluss auf vet 3

4 Neue Gesetzgebung human Änderungen -AMG -Pharmakovigilanzverordnung Brigitte Hauser4

5 Was kommt neues / vet EC arbeitet an neuer Gesetzgebung -Vielleicht 2016? -Vorentwurf 2013? Brigitte Hauser5

6 Was kommt neues / vet Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung 6Brigitte Hauser

7 ????? Fragen und Antworten 7Brigitte Hauser

8 Allgemeines Volume 9b -DIRECTIVE 2001/82/EC -REGULATION 726/2004 VICH Guidlines -VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products: electronic standards of data -VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products - Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 -VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports -VICH GL30: Guideline controlled lists of terms -VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products - Management of periodic summary update reports - Step 7 Guidlines und Recommendations EMA HMA-Worksharing Nationale Gesetz 8Brigitte Hauser

9 Nebenwirkungen Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden - aber initial nicht gemeldet wurden original receive date most recent information date Brigitte Hauser9

10 Nebenwirkungen 10Brigitte Hauser

11 Nebenwirkungen 11Brigitte Hauser

12 Nebenwirkungen brand name substance name Brigitte Hauser12

13 Nebenwirkungen 13Brigitte Hauser

14 Nebenwirkungen 14Brigitte Hauser

15 Nebenwirkungen 15Brigitte Hauser

16 Nebenwirkungen 16Brigitte Hauser

17 Nebenwirkungen Treatment Medical history Brigitte Hauser17

18 Nebenwirkungen 18Brigitte Hauser

19 Nebenwirkungen 19Brigitte Hauser

20 Nebenwirkungen Dosierung 20Brigitte Hauser

21 Nebenwirkungen Serious non serious Brigitte Hauser21

22 Nebenwirkungen Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert -2 Fälle machen Brigitte Hauser22

23 Nebenwirkungen O: unclassifiable, unassassable O1: inconclusive O2: unclassified Brigitte Hauser23

24 Nebenwirkungen Outcome Offene Fälle melden Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden Brigitte Hauser24

25 Nebenwirkungen Müssen SLEE reports gemeldet werden? Brigitte Hauser25

26 Nebenwirkungen Off label use SLEE Brigitte Hauser26

27 Nebenwirkungen Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde. Brigitte Hauser27

28 Nebenwirkungen adverse event adverse reaction 28Brigitte Hauser

29 Nebenwirkungen Allgemeine Fälle/Beispiele Brigitte Hauser29

30 PSUR Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern? 30Brigitte Hauser

31 PSUR Welches Datum soll für Nebenwirkungsmeldungen verwendet werden? Reaction start date or date of receipt Auf welchen Daten basiert die Incidence-Berechnung? Brigitte Hauser31

32 PSUR Line listings -Excel -Papier/elektronisch templates Brigitte Hauser32

33 PSUR Vol9 33Brigitte Hauser

34 PSUR Vol9b 34Brigitte Hauser

35 PSUR templates 35Brigitte Hauser

36 PSUR templates 36Brigitte Hauser

37 PSUR Letzte aktuelle SPC beilegen? Sprache? Brigitte Hauser37

38 PSUR Rechtliche Grundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS? Brigitte Hauser38

39 PSUR Reference Safety Information: while Volume 9B reads that "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…": authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available. Brigitte Hauser39

40 PSUR Verkaufszahlen für -Ampullen -Euterinjektoren etc. Brigitte Hauser40

41 PSUR Verkaufszahlen pro Member State 41Brigitte Hauser

42 PSUR -Verkaufszahlen pro Jahr -Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung -Aufteilung der Anzahl der behandelten Tiere pro Stärke/Formulierung Brigitte Hauser42

43 Behandelte Tiere - Gewicht PSUR 43Brigitte Hauser

44 PSUR Berechnung der Dosis? Brigitte Hauser44

45 Behandlungsdauer für lebenslang (oder sehr lange) zu verabreichende Medikamente PSUR 45Brigitte Hauser

46 PSUR Inzidenzberechnung Recommended use Non recommended use in the target species SLEE Non recommended use in the non target species Brigitte Hauser46

47 PSUR Müssen Drittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigt werden? Brigitte Hauser47

48 PSUR Wie funktionieren Zyklusänderungen? 48Brigitte Hauser

49 PSUR 49Brigitte Hauser

50 PSUR Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen? 50Brigitte Hauser

51 Renewal-PSUR Renewal-PSUR periodischer PSUR Renewal-PSUR wird vorgelegt zur Verlängerung der Zulassung 51Brigitte Hauser

52 Renewal-PSUR Summary Bridging Report Addendum Report Renewal-PSURs ändern nicht DLP der periodischen PSURs oder vice versa 52Brigitte Hauser

53 Fragen Brigitte Hauser53

54 Hauser

55 Kontakt Mag. Brigitte Hauserallgemeine (0) Mag. Rudolf Schranzfax: (0) (0) Brigitte Hauser55

56 links Brigitte Hauser


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