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Anwendungsgebiete für Gerinnungsfaktor-Konzentrate A.Univ.Prof.Dr. Paul KNÖBL Universitätsklinik f. Innere Medizin 1 Abteilung f. Hämatologie und Hämostaseologie.

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1 Anwendungsgebiete für Gerinnungsfaktor-Konzentrate A.Univ.Prof.Dr. Paul KNÖBL Universitätsklinik f. Innere Medizin 1 Abteilung f. Hämatologie und Hämostaseologie Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien Tel. 01 – –

2 HÄMOSTATISCH WIRKSAME BLUTKOMPONENTEN Antithrombin - Konzentrate Protein C - Konzentrat aktiviertes Protein C Konzentrat INHIBITOR- KONZENTRATE Prothrombinkomplex - Konzentrate aktivierte Prothrombinkomplex - Konzentrate Faktor VIII - Konzentrate Faktor IX - Konzentrate (Faktor VII – Konzentrate) Faktor VIIa - Konzentrat Faktor XIII - Konzentrate Fibrinogen - Konzentrate GERINNUNGSFAKTOR- KONZENTRATE FFP (fresh frozen plasma) virusinaktiviertes Poolplasma (z.B. Octaplas®) Quarantänegelagertes Einzelspenderplasma (Quarantan®) PLASMA- PRÄPARATIONEN ANDERE Immunglobulin – Konzentrate Fibrinkleber Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

3 HÄMOSTATISCH WIRKSAME BLUTKOMPONENTEN: PLASMA virusinaktiviertes Poolplasma (z.B. Octaplas®) aus Spenderpool Gerinnungsfaktor-Aktivität: 0,5-0,6 U/ml FFP (fresh frozen plasma) (z.B. Quarantan®) Einzelspender Gerinnungsfaktor-Aktivität: 0,7-1,0 U/ml Plasmapräparationen enthalten alle Plasmaproteine in physiologischer Zusammensetzung (prokoagulatorische Faktoren, Inhibitoren, andere Plasmaproteine). Proteingehalt: ca. 5 g / 100 ml INDIKATIONEN: Massivblutungen / Polytransfusionen Lebererkrankungen F V, F XI, F XIII Mangel thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (TTP) Verbrauchskoagulopathie Überdosierung von oralen Antikoagulantien Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

4 RISIKEN VON PLASMAPRÄPARATIONEN INFEKTIONSRISIKO IMMUNOLOGISCHES RISIKO SONSTIGES Hepatitis B1:50.000(FFP) Hepatitis C1: :20.000(FFP) HIV>1: (FFP) Parvovirus B19 Hepatitis A Prionen ?? Alloimmunisierung (HLA-Antikörper) Immunmodulation Anaphylaxie Transfusionslunge bei Verwechslung: blutgruppenungleiche Transfusion Citrat-Toxizität Volumen-Belastung Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

5 HÄMOSTATISCH WIRKSAME BLUTKOMPONENTEN: GERINNUNGSFAKTOR - KONZENTRATE Faktorkonzentrate enthalten einen einzelnen (bzw. einige wenige) Gerinnungsfaktoren in hoher Konzentration (spez. Aktivität ca. 50 E/ml) VORTEILE: standardisierte Aktivität geringes Volumen exakt dosierbar standardisierte Produktion virusinaktiviert NACHTEILE: aufwendige Herstellung aus Poolplasma bzw. rekombinant teuer Virussicherheit ? immunogen (Fremdproteine bei rekombinanten Produkten ?) "Anheizen" von prokoagulatorischen Prozessen Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

6 GERINNUNGSFAKTOREN HALTBARKEIT UND FÜR DIE HÄMOSTASE NOTWENDIGE MINDESTKONZENTRATIONEN Faktor Fibrinogen Prothrombin V VII VIII IX X XI XII XIII AT Mindest- konzentration mg/dl % % % % % % 10 % 0 % % 75 % ? biol. Halbwertszeit d 3 d h h h h d d h d h Substitution Fibrinogen-Konz. Prothrombinkomplex FFP F VII Konz, PPSB F VIII-Konz. F IX-Konz. Prothrombinkomplex FFP nicht notwendig FFP, F XIII-Konz. AT -Konz. Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

7 PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRATE (PPSB): PRÄPARATE UND INHALTSTOFFE PROTHROMPLEX S-TIM4 ® (Baxter) PROTHROMPLEX Total S-TIM4 ® (Baxter) BERIPLEX P/N ® (Aventis Behring) PREIS (1000E): F II, IX, X Heparin F II, VII, IX, X Heparin, Antithrombin F II, VII, IX, X, Protein C Heparin, Antithrombin 363 – 796 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003 P rothrombin (F II), P roconvertin (F VII), S tuart-Prower-Faktor (F X), F IX (von Hämophilie B ) PPSB =

8 PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRATE (PPSB): INDIKATIONEN Angeborener F II, (VII) od. X Mangel Erworbene Gerinnungsstörungen: schwere Lebererkrankungen - CAVE: diss.intravas.Gerinnung Ösophagusvarizenblutungen Überdosierung von Vitamin K Antagonisten Notfallsituationen und dringende Operationen während oraler Antikoagulantienbehandlung Lebensbedrohliche Blutungen und Notfall-Operationen bei Vitamin-K-Mangelzuständen (Verschlußikterus, Gallenwegs- und Pankreas-Erkrankungen, Diarrhöen, Antibiotikatherapie). Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

9 Dosis = Körpergewicht x gewünscher PTZ-Anstieg Intervall: 1-2 x / d (nach PTZ-Kontrolle) bei isoliertem F VII Mangel 4 x / d PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRATE (PPSB): DOSIERUNG Ziel PTZDauer kleinere Blutungen30 %1 Tag größere Blutungen Zahnextraktionen, kleinere Operationen30 – 50 %3 – 4 Tage lebensbedrohliche Blutungen große Operationen Frakturen gastrointestinale Blutungen50 – 80 %> 7 Tage Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

10 PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRATE (PPSB): KONTRAINDIKATIONEN UND WARNHINWEISE WARNHINWEISE KONTRAINDIKATIONEN können potentiell systemische Gerinnungsaktivierung auslösen oder verstärken Vorsicht bei Thromboseneigung, frischem Myocardinfarkt, Angina pectoris eventuell Kombination mit Heparin / Antithrombin-Konz. Disseminierte intravasale Gerinnung / Verbrauchskoagulopathie - erst nach Antithrombin-Substitution Heparininduzierte Thrombopenie Typ II bekannte Allergien auf Bestandteile Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

11 FAKTOR VIII - KONZENTRATE: PRÄPARATE UND HERSTELLER REKOMBINANT PREIS (1000 E): PLASMATISCH PREIS (1000 E): HELIXATE NexGen ® (Bayer) HELIXATE ® (Bayer) KOGENATE ® (Bayer) RECOMBINATE ® (Baxter) REFACTO ® (Genetics Institute) 1083 – 1208 BERIATE ® (Aventis Behring) HAEMATE P ® (Aventis Behring) HAEMOCTIN SDH ® (Biotest) IMMUNATE ® (Baxter) MONOCLATE ® (Aventis Behring) OCTANATE ® (Octapharma) 1013 – 1111 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

12 FAKTOR VIII - KONZENTRATE: INDIKATIONEN UND DOSIERUNG ZUGELASSENE INDIKATIONEN DOSIERUNG ZIELSPIEGEL (F VIII:C Talspiegel) Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (Haemate® u. Immunate® auch für vonWillebrand Syndrom) Dosis: Körpergewicht x gewünschter F VIII Anstieg x 0,5 Intervall: alle 8 – 12 h leichte Blutungen30 % große Blutungen, Operationen50 % lebensbedrohliche Blutungen80 % Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

13 FAKTOR VIII - KONZENTRATE: BEMERKUNGEN Bei unzureichenden F VIII Spiegeln können auch nach einigen Tagen noch starke Blutungen auftreten. daher: FRÜHZEITIGE KONSEQUENTE SUBSTITUTION SPART KONZENTRATE UND SENKT DIE GESAMTKOSTEN !! THERAPIEFÜHRUNG NACH F VIII WERTEN SICHERT AUSREICHENDE DOSIERUNG UND VERMEIDET UNNÖTIGE (TEUERE) ÜBERDOSIERUNG Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

14 FAKTOR IX - KONZENTRATE: PRÄPARATE UND HERSTELLER REKOMBINANT PLASMATISCH PREIS (1000 E): BENEFIX ® (Bayer) BETAFACT ® (Lab.francais du fract.et biotechnologies) FAKTOR IX P Behring ® (Aventis Behring) IMMUNINE ® (Baxter) NONAFACT ® (SANQUIN CLB) OCTANINE ® (Octapharma) 1028 – 1353 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

15 FAKTOR IX – KONZENTRATE: INDIKATIONEN UND DOSIERUNG ZUGELASSENE INDIKATIONEN DOSIERUNG ZIELSPIEGEL (F IX:C Talspiegel) Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B Dosis: Körpergewicht x gewünschter F IX Anstieg Intervall: alle 24 h leichte Blutungen30 % große Blutungen, Operationen50 % lebensbedrohliche Blutungen80 % Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

16 FAKTOR VIIa – KONZENTRAT: PRÄPARAT UND HERSTELLER Novoseven® (Novo) PREIS rekombinanter aktivierter F VII (rhuFVIIa) 1,2 mg = IE bewirkt effektive Hämostase direkt über F X, umgeht F VIII und IX IE = 1086 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

17 FAKTOR VIIa – KONZENTRATE: INDIKATIONEN ZUGELASSENE INDIKATIONEN Blutungen und chirurgische Eingriffe bei Patienten mit angeborener Hämophilie und erworbenen Hemmkörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX. Blutungen und chirurgische Eingriffe bei Patienten mit erworbenen Antikörpern gegen Blutgerinnungsfaktor VIII oder IX (erworbene Hämophilie). Blutstillung bei lebensbedrohlichen Blutungen (Verletzungen, Polytrauma, Blutungen anderer Ursachen) MÖGLICHE WEITERE ANWENDUNGSGEBIETE WARNHINWEISIntravasale Koagulation mit thromboembolischen Ereignissen möglich (selten!) Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

18 FAKTOR VIIa – KONZENTRATE: DOSIERUNG Initialdosis: IE (90 μg) pro kg Körpergewicht Bolus iv. danach – IE (60 – 120 μg) / kg alle 2 – 3 Stunden, je nach Situation Intervallverlängerung auf 4, 6, 8, od. 12 Stunden. auch als Heimtherapie möglich (3 Einzeldosen) Therapiedauer abhängig von individueller Situation Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/ Therapietag (70 kg) =

19 AKTIVIERTES PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRAT: PRÄPARAT UND HERSTELLER FEIBA S-TIM 4® (Baxter) PREIS Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity enthält aktivierten Faktor VII und die Gerinnungsfaktoren II, IX und X in vorwiegend nicht aktivierter Form sowie F VIII C: Ag bis zu 0,1 E. pro 1 E. Feiba. wird aus gepooltem, humanem Plasma hergestellt E = 1351 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

20 AKTIVIERTES PROTHROMBINKOMPLEX – KONZENTRAT: INDIKATIONEN UND DOSIERUNG ZUGELASSENE INDIKATIONEN KONTRAINDIKATIONEN DOSIERUNG Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei angeborenem oder erworbenem Hemmkörper gegen Gerinnungsfaktor VIII bzw. IX. disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC). Myokardinfarkt, akute Thrombose und/oder Embolie. kleinere Blutungen: 50 U / kg alle 12 h lebensbedrohliche Blutungen:100 U / kg alle 8 h Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/ Therapietag (70 kg): –

21 FIBRINOGEN – KONZENTRATE: PRÄPARATE UND HERSTELLER FIBRINOGEN human "Immuno"® (Baxter) HAEMOCOMPLETTAN P® (Aventis Behring) PREIS plasmatisches humanes Fibrinogen 1000 mg ~ 330 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

22 FIBRINOGEN – KONZENTRATE: INDIKATIONEN kongenitale Hypo-, Dys- und Afibrinogenämie erworbene Hypofibrinogenämie: Synthesestörungen bei Leberparenchymschäden Cortisontherapie gesteigerter intravasalen Verbrauchs bei disseminierter intravaskulärer Gerinnung Hyperfibrinolyse Defibrinierungssyndrome geburtshilfliche Komplikationen Hämolyse nach Fehltransfusionen und Intoxikationen alle Schockformen Verletzungen, operative Eingriffe Tumoren an der Lunge, Pankreas, Uterus und Prostata akute Leukämien Leberzirrhose Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

23 FIBRINOGEN – KONZENTRATE: DOSIERUNG Dosis: je nach klinischer Situation 2 – 4 g iv. alle 12 – 24 h Fibrinogen – Zielwert ohne Blutungen: > 80 mg/dl bei leichten Blutungen: > 100 mg/dl bei lebensbedrohlichen Blutungen: >150 mg/dl HINWEIS: prokoagulatorische Komplikationen sehr selten. Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

24 FAKTOR XIII – KONZENTRAT: PRÄPARAT, INDIKATIONEN FIBROGAMMIN P ® INDIKATIONEN PREIS (1000E): (Aventis Behring) angeborener F XIII Mangel erworbener Faktor-XIII-Mangel (z.B. bei akuten Leukosen, Lebererkrankungen, Verbrauchskoagulopathie) Förderung der Wundheilung. Förderung der Knochenbruchheilung KLINISCH IRRELEVANT, da isolierter F XIII Mangel extrem selten und FFP genauso gut wirksam ist. F XIII:C von 2-3 % reichen für Hämostase. sehr lange Halbwertszeit 425 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

25 FAKTOR XIII – KONZENTRAT: DOSIERUNG Prophylaxe von Blutungen bei angeb. F XIII Mangel: 10 E/kg in Abständen von 4 Wochen vor operativen Eingriffen und bei Blutungen: 30 bis 40 E/kg Bolus (prä-OP), dann E/kg/d Förderung der Wundheilung 8 – 20 E/kg/d Förderung der Knochenbruchheilung 15 – 20 E/kg/d für 10 bis 14 Tage Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

26 plasmatischer humaner F VII (Zymogen) Prophylaxe und Therapie von Blutungen, bedingt oder mitbedingt durch Faktor VII-Mangel. 10 – 20 U / kg alle 6 h 686 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003 FAKTOR VII – KONZENTRAT: Faktor VII Konzentrat S-TIM 4® (Baxter) INDIKATIONEN DOSIERUNG PREIS (1000 E):

27 ANTITHROMBIN – KONZENTRATE: PRÄPARATE UND HERSTELLER ATENATIV ® (Biovitrum / Baxter) KYBERNIN ® (Aventis – Behring) THROMBHIBIN ® (Baxter) PREIS (1000 E): humanes plasmatisches Antithrombin 538 – 718 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

28 ANTITHROMBIN – KONZENTRATE: INDIKATIONEN ZUGELASSENE INDIKATIONEN NICHT INDIZIERT FÜR Angeborener Antithrombinmangel: Prophylaxe und Therapie von thromboembolischen Ereignissen (v.a. bei Operationen, Schwangerschaft, Immobilisation, etc.) Erworbener Antithrombinmangel: disseminierte intravasale Gerinnung / Verbrauchskoagulopathie Leberzirrhose Nephrotisches Syndrom ? Routinesubstitution bei niedrigen AT-Spiegeln, z.B. bei chirurgischen od. intensivmedizinischen Patienten Therapie der Sepsis KYBERSEPT-STUDIE (JAMA 286:1869; 2001): kein Überlebensvorteil ! Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

29 ANTITHROMBIN – KONZENTRATE: DOSIERUNG Dosis = Körpergewicht x gewünscher AT-Anstieg Intervall: 1-2 x /d Ziel AT-Spiegel: 80% VORSICHT bei gleichzeitiger Heparintherapie: VERSTÄRKT HEPARINWIRKUNG ! engmaschige APTT, TZ, anti-X a Kontrollen Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

30 AKTIVIERTES PROTEIN C – KONZENTRAT: PRÄPARAT XIGRIS ® (Lilly) PREIS (10 mg): aktiviertes rekombinantes humanes Protein C (Drotregocin alpha activated) 822 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

31 INDIKATION EVIDENZ AKTIVIERTES PROTEIN C – KONZENTRAT: INDIKATION Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis und Multiorganversagen (zusätzlich zur Standardtherapie) PROWESS – Studie: Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. (N Engl J Med 2001; 344: ) Relative Todesrisikoreduktion: 19,4 % 16 Behandlungen notwendig um 1 zusätzliches Leben zu retten. Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

32 aktive innere Blutung intrakranielle pathologischer Veränderungen gleichzeitige Heparintherapie 15 E/kg/h bekannte Blutungsneigung schwere chronischer Lebererkrankung Thrombozytenzahl unter 30 G/l AKTIVIERTES PROTEIN C – KONZENTRAT: KONTRAINDIKATIONEN erhöhtes Blutungsrisiko, z. B.: größere Operationen in den letzten 12 Stunden postoperative Phase bei Anzeichen einer aktiven Blutung schweres Schädelhirntrauma neurochirurgische Operation intrakranielle arteriovenöse Mißbildungen hämorrhagischer Insult in den letzten 3 Monaten Epiduralkatheter oder Notwendigkeit eines Epiduralkatheters angeborene Blutungsneigung gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Wochen Trauma mit erhöhtem Blutungsrisiko Vorsicht bei thrombolytischer Therapie in den letzten 3 Tagen orale Antikoagulanzien in den letzten 7 Tagen Thrombozytenaggregationshemmern in den letzten 7 Tagen ischämischer Insult in den letzten 3 Monaten Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

33 AKTIVIERTES PROTEIN C – KONZENTRAT: DOSIERUNG 24 μg / kg / h kontinuierliche intravenöse Infusion über 96 Stunden (4 Tage) 1 Tag = Tage = Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

34 PROTEIN C – KONZENTRAT: PRÄPARAT CEPROTIN ® (Baxter) PREIS (1000 E): plasmatisches humanes Protein C (als Zymogen = nicht aktiviert) Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

35 PROTEIN C – KONZENTRAT: INDIKATIONEN zugelassene INDIKATIONEN mögliche weitere Anwendungsgebiete Angeborener Protein C Mangel: Therapie von Purpura fulminans Cumarin-induzierte Hautnekrose Prophylaxe vor Operation oder invasiver Therapie am Beginn einer Cumarintherapie wenn die Cumarintherapie allein nicht ausreicht wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist Purpura fulminans und Verbrauchskoagulopathie bei bestimmten Sepsisformen (z.B. Meningokokken, Pneumokokken ) Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

36 PROTEIN C – KONZENTRAT: DOSIERUNG 60 – 80 E / kg iv. alle 6 Stunden oder: 100 E / kg Bolus, danach 10 E / kg / h Dauerinfusion Steuerung nach Plasma Protein C Aktivität: Ziel ca. 100 % 1 Therapietag (70 kg): Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003

37 Univ.Klinik f. Innere Medizin 1, Wien A.Univ.Prof.Dr.Paul KNÖBL, 3/2003 THERAPIE MIT GERINNUNGSFAKTOR - KONZENTRATEN: ZUSAMMENFASSUNG Faktorkonzentrate sind TEUER Die Anwendung ist nicht ungefährlich: -unerwünschte Gerinnungseffekte -Virusübertragung -Immunogenität DAHER: Anwendung nur nach klarer Indikationsstellung und wissenschaftlicher Evidenz Steuerung der Therapie mit entsprechenden Laborwerten adäquate Dosierung und Therapiedauer

38 GERINNUNGSDIENST der Universitätsklinik für Innere Medizin 1, Abteilung für Hämatologie u. Hämostaseologie Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien täglich, rund um die Uhr erreichbar unter 01 – – 4474


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