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ERFA VAZ1Hamburg, 2013-04-15 DIN EN ISO/IEC 17065:2013 – Neue Ansätze und wichtige Änderungen Dr. rer. nat. Tilman Denkler Bundesanstalt für Materialforschung.

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1 ERFA VAZ1Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 – Neue Ansätze und wichtige Änderungen Dr. rer. nat. Tilman Denkler Bundesanstalt für Materialforschung und – prüfung (BAM)

2 ERFA VAZ2Hamburg, Inhalt Vorstellung Revision der normativen Grundlage zur Produktzertifizierung Wichtige Änderungen der ISO/IEC gegenüber der DIN EN im Überblick … und im Detail Einführung der ISO/IEC durch IAF und DAkkS Querverweistabelle

3 ERFA VAZ3Hamburg, Tilman Denkler Ausbildung Diplom-Geologe M.A. Ökonomie und Management Dr. rer. nat. (Fachgebiet Petrologie) Berufserfahrung Wissenschaftlicher Mitarbeiter Special Research Project Arid and Semi-Arid Areas (SFB 69) ( ) Qualitätsmanager Bohr- und Sprengtechnik Adolf Alexander GmbH & Co. KG ( ) Niederlassungsleiter/Prokurist Bohle & Cie. GmbH (1997 – 2003) Leitender Begutachter & Verfahrensleiter Akkreditierungsstelle DAP (2003 – 2007) Wissenschaftlicher Angestellter bei der BAM Referat S.3 Internationaler Technologietransfer (seit 2007)

4 ERFA VAZ4Hamburg, Tilman Denkler Arbeitsgebiete Qualitätsinfrastruktur mit Schwerpunkt Akkreditierung Konformitätsbewertung mit Schwerpunkt Produktzertifizierung Gremien Mitglied des Fachbeirats 6 (Systemzertifizierung / Personenzertifi- zierung) des Akkreditierungsbeirats AKB des BMWi Mitglied des Arbeitskreises Zertifizierung (AKZ) der BAM Mitglied des Akkreditierungsausschusses der Deutschen Akkredi- tierungsstelle GmbH DAkkS Mitglied des Sektorkomitees Landwirtschaft, Ernährung, Nachhaltigkeit SK-LEN bei der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH DAkkS

5 ERFA VAZ5Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013

6 ERFA VAZ6Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Neue Ansätze zur Produktzertifizierung in der ISO/IEC Fokussierung auf die Kompetenzsicherung der am Zertifizierungsprozess Beteiligten Organisationskontrolle Evaluierung auch vor der Antragstellung möglich Mechanismus zur Sicherung der Unparteilichkeit

7 ERFA VAZ7Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Wichtige Änderungen der ISO/IEC gegenüber der DIN EN im Überblick (1) Neustrukturierung basierend auf dem von ISO/CASCO entwickelten Ansatz Berücksichtigung der Spezifikationen aus ISO PAS bis ISO PAS Einführung des funktionalen Ansatzes der ISO/IEC Verbesserte Definitionen Modifikation der Anforderungen an die Unparteilichkeit Ausweitung und Präzisierung der Anforderung an das Management der Kompetenz aller am Zertifizierungsprozess beteiligten Personen

8 ERFA VAZ8Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Wichtige Änderungen der ISO/IEC gegenüber der DIN EN im Überblick (2) Evaluierung kann vor der Antragstellung zum Zertifizierungs- prozess durchgeführt wird, wenn im Zertifizierungsprogramm entsprechend vorgesehen Personen können auf drei Arten zum Personal der Zertifizierungsstelle werden (feste Anstellung, freier Mitarbeiter, Organisationskontrolle) Erweiterte und modernere Anforderungen an das Managementsystem der Zertifizierungsstelle Prinzipien der Produktzertifizierung (keine normativen Anforderungen) als informativer Anhang

9 ERFA VAZ9Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Neustrukturierung nach ISO/CASCO Ansatz 1 Anwendungsbereich 2 Normative Verweisungen 3 Begriffe 4 Allgemeine Anforderungen 5 Anforderungen an die Struktur 6 Anforderungen an Ressourcen 7 Anforderungen an Prozesse 8 Managementsystemanforderungen

10 ERFA VAZ10Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Berücksichtigung der ISO PAS ISO PAS 17001:2005: Konformitätsbewertung – Unparteilichkeit und verwandte Stellen - Prinzipien und Anforderungen ISO PAS 17002:2004: Konformitätsbewertung – Vertraulichkeit - Prinzipien und Anforderungen ISO PAS 17003:2004: Konformitätsbewertung – Beschwerden und Einsprüche - Prinzipien und Anforderungen ISO PAS 17004:2005: Konformitätsbewertung – Bekanntgabe von Informationen - Prinzipien und Anforderungen ISO PAS 17005:2008: Konformitätsbewertung – Verwendung von Managementsystemen - Prinzipien und Anforderungen

11 ERFA VAZ11Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Einleitung (1) Das übergeordnete Ziel der Zertifizierung von Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen besteht darin, allen Beteiligten Vertrauen darin zu geben, dass ein Produkt, Prozess oder eine Dienstleistung festgelegte Anforderungen erfüllt. Der Wert der Zertifizierung ist der Grad des Vertrauens, der durch einen unparteiischen und kompetenten Nachweis der Erfüllung festgelegter Anforderungen durch eine dritte Seite vermittelt wird.

12 ERFA VAZ12Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 B.1 Erläuterungen, wie diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Prozessen anzuwenden ist Wenn diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Prozessen angewendet wird, dann: ersetzen Sie Produkt(e) durch Prozess(e); ersetzen Sie Produktion/Herstellung durch Betrieb; ersetzen Sie hergestellt durch betrieben; ersetzen Sie herstellend durch betreibend.

13 ERFA VAZ13Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 B.2 Erläuterungen, wie diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Dienstleistungenanzuwenden ist Wenn diese Internationale Norm auf die Zertifizierung von Dienstleistungen angewendet wird, dann: ersetzen Sie Produkt(e) durch Dienstleistung(en); ersetzen Sie Produktion/Herstellung durch Bereitstellung; ersetzen Sie hergestellt durch bereitgestellt; ersetzen Sie herstellend durch bereitstellend.

14 ERFA VAZ14Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Einleitung (2) Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen für Programme und wie diese entwickelt werden fest; (…). Jedoch sollten Programmanforderungen keine der Anforderungen aus dieser Internationalen Norm widersprechen oder diese ausschließen.

15 ERFA VAZ15Hamburg, Relation between certification body and scheme owner Scheme owner runs a scheme Guidelines for schemes are given in ISO/IEC Guidelines for schemes are given in ISO/IEC Requirements for certification bodies are given in ISO/IEC Scheme Stakeholder Scheme owner manufactorer, operator, deliverer of a product, process or services Certification Body and Conformity assessment Customer Scheme owner can be the certification body, governmenal authority, trade association, group of CBS, ….. ISO/IEC for the labels and their use

16 ERFA VAZ16Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Einleitung (3) In dieser Internationalen Norm bezeichnet die Verbform: müssen eine Anforderung; sollten eine Empfehlung; dürfen eine Erlaubnis; können eine Möglichkeit bzw. eine Fähigkeit.

17 ERFA VAZ17Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Anwendungsbereich Anforderungen an die Kompetenz, die einheitliche Arbeitsweise und die Unparteilichkeit von Zertifizierungsstellen für Produkte, Prozesse und Dienstleistungen. 2 Normative Verweisungen Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

18 ERFA VAZ18Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Begriffe Kunde Organisation oder Person, die gegenüber einer Zertifizierungsstelle verantwortlich dafür ist, sicherzustellen, dass die Zertifizierungsanforderungen (3.7), einschließlich der Produktanforderungen (3.8), erfüllt sind ANMERKUNG Wann immer der Begriff Kunde in dieser Internationalen Norm verwendet wird, bezieht es sich, sofern nicht anders angegeben, sowohl auf den Antragsteller als auch auf den Kunden.

19 ERFA VAZ19Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Begriffe Beratung Teilnahme an: a) Entwicklung, Herstellung, Installation, Wartung oder Vertrieb eines zertifizierten oder eines zu zertifizierenden Produktes; oder b) Entwicklung, Einführung, Betrieb oder Aufrechterhaltung eines zertifizierten oder zu zertifierenden Prozesses; oder c) Entwicklung, Einführung, Bereitstellung oder Aufrechterhaltung einer zertifizierten oder zu zertifizierenden Dienstleistung.

20 ERFA VAZ20Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Begriffe Evaluierung Kombination der Konformitätsbewertungsfunktionen Auswahl und Ermittlung ANMERKUNG Die Funktionen Auswahl und Ermittlung sind in ISO/IEC 17000:2004, A.2 und A.3, festgelegt.

21 ERFA VAZ21Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Evaluation Bewertung & Zertifizierungsentscheidung Evaluierung

22 ERFA VAZ22Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Begriffe 3.4 Produkt 3.5 Prozess 3.6 Dienstleistung 3.7 Zertifizierungsanforderung 3.8 Produktanforderung 3.9 Zertifizierungsprogramm 3.10 Geltungsbereich der Zertifizierung 3.11 Programmeigner 3.13 Unparteilichkeit Anwesenheit von Objektivität

23 ERFA VAZ23Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Allgemeine Anforderungen Zertifizierungsvereinbarung Die Zertifizierungsstelle muss sicherstellen, dass ihre Zertifizierungsvereinbarung von ihrem Kunden fordert, mindestens Folgendes einzuhalten: (…) c) alle notwendigen Vorkehrungen zu treffen für 1) die Durchführung der Evaluierung (siehe 3.3) und Überwachung, (…), einschließlich (…) des Zugangs zu (…) den Unterauftraggebern des Kunden; Originaltext deutsche Übersetzung, gemeint sind Unterauftragnehmer (englische Version: subcontractors)

24 ERFA VAZ24Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Allgemeine Anforderungen 4.2 Handhabung der Unparteilichkeit Die Zertifizierungstätigkeiten müssen unparteiisch durchgeführt werden Die Zertifizierungsstelle muss laufend Risiken für ihre Unparteilichkeit identifizieren. (…) ANMERKUNG 1 Eine Beziehung, die ein Risiko für die Unparteilichkeit der Zertifizierungsstelle darstellt, kann auf Eigentümerschaft, Führung, Leitung, Personal, gemeinsam genutzten Ressourcen, Finanzen, Verträgen, Vermarktung (einschließlich Markenpolitik) und Zahlung oder anderen Anreizen für die Empfehlung neuer Kunden usw. basieren Wenn ein Risiko für die Unparteilichkeit festgestellt wird, so muss die Zertifizierungsstelle nachweisen können, wie sie ein solches Risiko beseitigt oder minimiert.

25 ERFA VAZ25Hamburg, Examples: how a CB can be positioned in a bigger organisation Holding Legal Entity 1 Div. 1.1 Business Area Business Area Reg. 1.1Reg. 1.2 Legal Entity 2 CB Dep. 2.1 Legal Entity 3 Legal Entity 3.1 Legal Entity 3.2 Legal Entity 4 Div. 4.1 Div. 4.2 Div. 4.3 Ext. This shows possible position of a CB within a bigger organisation

26 ERFA VAZ26Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Allgemeine Anforderungen 4.2 Handhabung der Unparteilichkeit Die Zertifizierungsstelle sowie Teile derselben juristischen Person sowie juristische Personen, die unter ihrer organisatorischen Kontrolle (siehe 7.6.4) stehen, dürfen: a) nicht Entwickler, Hersteller, Installateur, Verteiler oder Instandhalter des zertifizierten Produkts sein; (…) d) keine Beratungen für ihre Kunden anbieten oder bereitstellen; e) dort, wo das Zertifizierungsprogramm die Evaluierung des Managementsystems des Kunden fordert, keine Managementsystemberatung oder interne Audits für ihre Kunden anbieten oder bereitstellen.

27 ERFA VAZ27Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Handhabung der Unparteilichkeit Die Zertifizierungsstelle muss sicherstellen, dass Tätigkeiten rechtlich getrennter juristischer Personen, mit denen die Zertifizierungsstelle oder die juristische Person, der sie angehört, Beziehungen hat, die Unparteilichkeit ihrer Zertifizierungstätigkeiten nicht beeinträchtigt Wenn die getrennte juristische Person in das zertifizierte Produkt (…) anbietet oder herstellt oder Beratung (siehe 3.2) anbietet oder erbringt, so dürfen die zur Leitung der Zertifizierungsstelle gehörenden Personen sowie das Personal, das in die Bewertung und in den Entscheidungsprozess über die Zertifizierung einbezogen ist, nicht an den Tätigkeiten der getrennten juristischen Person beteiligt sein. Das Personal der getrennten juristischen Person darf weder in die Leitung der Zertifizierungsstelle, noch in die Bewertung oder Zertifizierungsentscheidung einbezogen sein.

28 ERFA VAZ28Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Haftung und Finanzierung Die Zertifizierungsstelle muss über angemessene Vorkehrungen (z. B. Versicherungen oder Rücklagen) verfügen, um Verbindlichkeiten, die aus ihren Vorgängen entstehen, abzudecken. 4.3 Nicht diskriminierende Bedingungen (…) ANMERKUNG Eine Zertifizierungsstelle kann es ablehnen, einen Antrag auf einen Vertrag zur Zertifizierung eines Kunden anzunehmen oder aufrechtzuerhalten, wenn es grundlegende oder nachgewiesene Gründe gibt, wie z. B. dass der Kunde an illegalen Aktivitäten beteiligt ist, wiederholt gegen die Zertifizierungs- bzw. Produktanforderungen verstoßen hat oder ähnliche auf den Kunden bezogene Probleme.

29 ERFA VAZ29Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Vertraulichkeit (…) Die Zertifizierungsstelle muss den Kunden im Voraus über die Informationen, die sie beabsichtigt frei zugänglich zu machen, in Kenntnis setzen.

30 ERFA VAZ30Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 5Anforderungen an die Struktur 5.2 Mechanismus zur Sicherung der Unparteilichkeit Die Zertifizierungsstelle muss einen Mechanismus zur Sicherung ihrer Unparteilichkeit haben. ANMERKUNG 2 Ein möglicher Mechanismus kann ein Ausschuss, der von einer oder mehreren Zertifizierungsstellen eingerichtet wird, ein Ausschuss, der von einem Programmeigner eingerichtet wird, eine staatliche Behörde oder eine gleichwertige Partei sein. ANMERKUNG 3 Ein einzelner Mechanismus für mehrere Zertifizierungsprogramme kann diese Anforderung erfüllen. ANMERKUNG 4 Wenn die Zertifizierungsstelle auch Zertifizierungen von Managementsystemen bereitstellt, so kann der Ausschuss, der ISO/IEC 17021:2011, 6.2, erfüllt, auch 5.2 dieser Internationalen Norm erfüllen, (…).

31 ERFA VAZ31Hamburg, Examples of Resources Personnel Certification Body Own Personnel Work Contract Free Lancer Contract related Company Agreement All those examples are covered in Clause 6 of ISO/IEC 17065

32 ERFA VAZ32Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Anforderungen an Ressourcen Kompetenzmanagement für Personal, das in den Zertifizierungsprozess einbezogen ist Die Zertifizierungsstelle muss ein Verfahren für das Management der Kompetenzen des Personals, das in den Zertifizierungsprozess (siehe Abschnitt 7) eingebunden ist, festlegen, einführen und aufrechterhalten. Das Verfahren muss von der Zertifizierungsstelle fordern: a) die Kriterien für die Kompetenz des Personals für jede Funktion im Zertifizierungsprozess unter Berücksichtigung der Anforderungen der Programme festzulegen; b) den Schulungsbedarf zu ermitteln und, soweit erforderlich, Schulungsprogramme (…) bereitzustellen;

33 ERFA VAZ33Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Anforderungen an Ressourcen Kompetenzmanagement für Personal, das in den Zertifizierungsprozess einbezogen ist (…) Das Verfahren muss von der Zertifizierungsstelle fordern: d) das Personal für Funktionen im Zertifizierungsprozess formell zu beauftragen; e) die Leistungsfähigkeit des Personals zu überwachen.

34 ERFA VAZ34Hamburg, Examples of resources used for testing, inspection and auditing Testing with own ressource / equipment Use equipment from Manufacturer (under the CB control) Test reports from bodies or parties other than the CB Full outsourcing All those examples are covered in Clauses 6 of ISO/IEC Certification body

35 ERFA VAZ35Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Anforderungen an Ressourcen 6.2 Ressourcen für die Evaluierung Interne Ressourcen Wenn eine Zertifizierungsstelle die Evaluierung entweder mit ihren internen Ressourcen oder mit anderen Ressourcen, die unter ihrer direkten Kontrolle stehen, durchführt, muss sie die geltenden Anforderungen einhalten, die in den relevanten Internationalen Normen und anderen Dokumenten enthalten sind, wie im Zertifizierungsprogramm festgelegt. Die relevanten Internationalen Normen schließen für die Prüfung ISO/IEC 17025, für die Inspektion ISO/IEC und für die Durchführung von Audits von Managementsystemen ISO/IEC mit ein. Die Anforderungen an die Unparteilichkeit des Personals, welches die Evaluierungen durchführt, und die in der zutreffenden Norm festgelegt sind, müssen stets anwendbar sein.

36 ERFA VAZ36Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Ressourcen für die Evaluierung Externe Ressourcen (Outsourcing) Die Zertifizierungsstelle soll Evaluierungstätigkeiten nur an Stellen ausgliedern, die die geltenden Anforderungen einhalten, die in den relevanten Internationalen Normen und anderen Dokumenten enthalten sind, wie im Zertifizierungsprogramm festgelegt. Die relevanten Internationalen Normen schließen für die Prüfung ISO/IEC 17025, für die Inspektion ISO/IEC und für die Durchführung von Audits von Managementsystemen ISO/IEC mit ein. Die Anforderungen an die Unparteilichkeit des Personals, das die Evaluierungen durchführt, und die in der zutreffenden Norm festgelegt sind, müssen stets anwendbar sein.

37 ERFA VAZ37Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Ressourcen für die Evaluierung Externe Ressourcen (Outsourcing) ANMERKUNG 2 Dies kann die Ausgliederung an andere Zertifizierungsstellen mit einschließen. Der Einsatz von externem Personal mit vertraglicher Bindung bedeutet keine Ausgliederung.

38 ERFA VAZ38Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Ressourcen für die Evaluierung Externe Ressourcen (Outsourcing) Werden Evaluierungstätigkeiten an nicht unabhängige Stellen (z. B. Kundenlaboratorien) ausgegliedert, so muss die Zertifizierungsstelle sicherstellen, dass die Evaluierungstätigkeiten in einer Weise gehandhabt werden, die Vertrauen in die Ergebnisse liefert, und dass Aufzeichnungen zur Verfügung stehen, um das Vertrauen zu rechtfertigen Die Zertifizierungsstelle muss: a) die Verantwortung für alle Tätigkeiten übernehmen, die an eine andere Stelle ausgegliedert werden; (…) d) eine Liste zugelassener Anbieter ausgegliederter Dienstleistungen führen; (…) f) den Kunden im Voraus über ausgegliederte Tätigkeiten informieren, um ihm eine Einspruchsmöglichkeit zu geben.

39 ERFA VAZ39Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Ressourcen für die Evaluierung Externe Ressourcen (Outsourcing) ANMERKUNG Wenn die Qualifikation, Bewertung und Überwachung derjenigen Stellen, die ausgegliederte Dienstleistungen bereitstellen, durch andere Organisationen durchgeführt werden (z. B. Akkreditierungsstellen, Stellen, die Bewertung unter Gleichrangigen durchführen, oder behördliche Stellen), dann kann die Zertifizierungsstelle diese Qualifikation und Überwachung berücksichtigen, vorausgesetzt, dass: dies in den Programmanforderungen vorgesehen ist; der Geltungsbereich für die vorgenommenen Arbeiten zutrifft; die Gültigkeit der Festlegungen zur Qualifikation, Bewertung und Überwachung in regelmäßigen Abständen, die von der Zertifizierungsstelle festgelegt werden, überprüft wird.

40 ERFA VAZ40Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Anforderungen an Prozesse

41 ERFA VAZ41Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Antragsbewertung Die Zertifizierungsstelle muss über ein Verfahren verfügen, das ermittelt, wenn eine Anfrage eines Kunden einen Produkttyp, oder ein normatives Dokument, oder ein Zertifizierungsprogramm beinhaltet, mit dem die Zertifizierungsstelle bisher keine Erfahrungen hat In diesen Fällen (siehe 7.3.2) muss die Zertifizierungsstelle sicherstellen, dass sie die Kompetenz und Fähigkeit für alle Zertifizierungstätigkeiten, die sie vornehmen muss, besitzt, und sie muss Aufzeichnungen führen über die Begründung der Entscheidung, eine Zertifizierung durchzuführen.

42 ERFA VAZ42Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Antragsbewertung Wenn sich die Zertifizierungsstelle auf Zertifizierungen stützt, die sie dem Kunden bereits gewährt hat, oder anderen Kunden bereits gewährt hat, Tätigkeiten zu unterlassen, dann muss die Zertifizierungsstelle auf die bestehende(n) Zertifizierung(en) in ihren Aufzeichnungen Bezug nehmen. Wenn vom Kunden gefordert, muss die Zertifizierungsstelle die Unterlassung der Tätigkeiten rechtfertigen.

43 ERFA VAZ43Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Evaluierung Die Zertifizierungsstelle muss den Kunden über alle Nichtkonformitäten informieren Wenn eine oder mehrere Nichtkonformitäten aufgetreten sind, und der Kunde äußert Interesse an der Fortsetzung des Zertifizierungsprozesses, dann muss die Zertifizierungsstelle Informationen über zusätzliche Evaluierungsaufgaben bereitstellen, die erforderlich sind, um zu verifizieren, dass die Nichtkonformitäten korrigiert wurden Wenn der Kunde einem Abschluss der zusätzlichen Evaluierungsaufgaben zustimmt, so muss der in 7.4 festgelegte Prozess wiederholt werden, um die zusätzlichen Evaluierungsaufgaben abzuschließen.

44 ERFA VAZ44Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Formelle Zertifizierungsdokumentation (siehe 7.7) darf nur nach oder gleichzeitig ausgestellt werden mit: (…) b) den erfüllten Zertifizierungsanforderungen; (…). Definition Zertifizierungsanforderung festgelegte Anforderung, einschließlich Produktanforderungen (3.8), die durch den Kunden (3.1) als eine Bedingung zur Feststellung oder Aufrechterhaltung der Zertifizierung erfüllt ist

45 ERFA VAZ45Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Bei der Überwachung gilt: 7.11 Beendigung, Einschränkung, Aussetzung oder Zurückziehung der Zertifizierung Wenn eine Nichtkonformität mit Zertifizierungsanforderungen, entweder als Ergebnis der Überwachung oder anderweitig, nachgewiesen wird, muss die Zertifizierungsstelle geeignete Maßnahmen in Betracht ziehen und über diese entscheiden. ANMERKUNG Geeignete Maßnahmen können sein: a) Weiterführung der Zertifizierung unter Bedingungen, die von der Zertifizierungsstelle festgelegt werden (z. B. verstärkte Überwachung); b) Einschränkung des Geltungsbereichs der Zertifizierung, um nichtkonforme Produktvarianten zu entfernen; c) Aussetzen der Zertifizierung vorbehaltlich der Abstellmaßnahmen durch den Kunden; d) Zurückziehung der Zertifizierung.

46 ERFA VAZ46Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Zertifizierungsentscheidung (…) Die Zertifizierungsentscheidung muss von einer Person oder Gruppe von Personen [z. B. ein Komitee (siehe 5.1.4)], die nicht an dem Evaluierungsprozess (siehe 7.4) beteiligt waren, durchgeführt werden. ANMERKUNG Die Bewertung und Entscheidung über die Zertifizierung können gleichzeitig durch dieselbe Person oder Personengruppe durchgeführt werden. 4-Augen-Prinzip

47 ERFA VAZ47Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Zertifizierungsentscheidung Die Person(en) [mit Ausnahme von Ausschussmitgliedern (siehe 5.1.4)], die die Zertifizierungsstelle beauftragt hat, die Zertifizierungsentscheidungen zu treffen, muss/müssen beschäftigt oder unter Vertrag sein bei: der Zertifizierungsstelle (siehe 6.1); oder bei einer Stelle, die unter der Organisationskontrolle (siehe 7.6.4) der Zertifizierungsstelle steht.

48 ERFA VAZ48Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Organisationskontrolle Die Organisationskontrolle einer Zertifizierungsstelle muss umfassen: das gesamte Eigentum oder die Mehrheitsbeteiligung am Eigentum einer anderen Stelle durch die Zertifizierungsstelle; oder die Mehrheitsbeteiligung der Zertifizierungsstelle im Leitungs- und Kontrollgremium einer anderen Stelle; oder die dokumentierte Befugnis durch die Zertifizierungsstelle über eine andere Stelle innerhalb eines Netzwerks juristischer Personen (in dem sich die Zertifizierungsstelle befindet), die durch Eigentümerschaft oder die Kontrolle eines Leitungs- und Kontrollgremiums verbunden sind. ANMERKUNG Bei staatlichen Zertifizierungsstellen können andere Teile derselben staatlichen Stelle als durch Eigentümerschaft mit der Zertifizierungsstelle verbunden betrachtet werden.

49 ERFA VAZ49Hamburg, Example of possible arrangement for Organizational Control Certification Body Person/employee Related company Organizational Control is to supervise that the related company does not influence the person in its work for the CB Agreement to follow CB rules and procedure Work contract This relates to Clause of ISO/IEC This is one possibility for organisational control among many

50 ERFA VAZ50Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Zertifizierungsentscheidung Die Zertifizierungsstelle muss den Kunden über eine Entscheidung, die Zertifizierung nicht zu gewähren, unter Nennung der Gründe informieren.

51 ERFA VAZ51Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Zertifizierungsdokumentation Die Zertifizierungsstelle muss dem Kunden eine formelle Zertifizierungsdokumentation bereitstellen, die die Identifizierung folgender Elemente deutlich vermittelt oder zulässt: a) den Namen und die Anschrift der Zertifizierungsstelle; b) das Datum, an dem die Zertifizierung gewährt wurde (das Datum darf nicht vor dem Zeitpunkt liegen, an dem die Entscheidung über die Zertifizierung abgeschlossen wurde); c) den Namen und die Anschrift des Kunden; d) den Geltungsbereich der Zertifizierung (siehe 3.10); e) den Zeitraum oder das Ablaufdatum der Zertifizierung, wenn die Zertifizierung nach einem festgelegten Zeitpunkt abläuft; f) alle weiteren Informationen, die vom Zertifizierungsprogramm gefordert werden.

52 ERFA VAZ52Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Zertifizierungsdokumentation Formelle Zertifizierungsdokumentation (siehe 7.7) darf nur nach oder gleichzeitig ausgestellt werden mit: a) der Entscheidung über die Erteilung oder Erweiterung des Geltungsbereichs der Zertifizierung (siehe 7.6.1), die erfolgt ist; b) den erfüllten Zertifizierungsanforderungen; c) der Zertifizierungsvereinbarung (siehe 4.1.2), die abgeschlossen/unterzeichnet wurde.

53 ERFA VAZ53Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Verzeichnis zertifizierter Produkte Die Zertifizierungsstelle muss Informationen zu zertifizierten Produkten aufrechterhalten, die mindestens die folgenden Elemente enthalten: a) Identifizierung des Produkts; b) die Norm(en) und anderen normativen Dokumente, nach denen die Konformität zertifiziert wurde; c) Identifizierung des Kunden. Welche Teile dieser Informationen in einem Verzeichnis veröffentlicht oder auf Anfrage bereitgestellt werden müssen (durch Publikationen, elektronische Medien oder andere Mittel), wird durch das/die betreffende(n) Programm(e) festgelegt. Auf Anfrage muss die Zertifizierungsstelle mindestens über die Gültigkeit einer bestimmten Zertifizierung informieren.

54 ERFA VAZ54Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065: Managementsystemanforderungen 8.1 Optionen Allgemeines Die Zertifizierungsstelle muss ein Managementsystem aufbauen und aufrechterhalten, (….) in Übereinstimmung mit Option A oder Option B …. in Überein- stimmung mit den Anfor- derungen nach ISO 9001 Das Managementsystem (…) muss Folgendes behandeln: Allgemeine Managementsystem-Dokumentation; Lenkung von Dokumenten; Lenkung von Aufzeichnungen; Managementbewertung; Internes Audit; Korrekturmaßnahmen; Vorbeugende Maßnahmen

55 ERFA VAZ55Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Einführung der ISO/IEC durch die IAF Die IAF-Vollversammlung im Oktober 2012 hat mehrere Übergangsfristen für revidierte Normen festgelegt: Ein Übergangszeitraum von drei Jahren ab Veröffentlichung gilt für die neue Norm ISO/IEC 17065:2012 für Produktzertifizierungsstellen (15. September 2012)

56 ERFA VAZ56Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Einführung der ISO/IEC durch die DAkkS (1) Information Website DAkkS: Einführung der ISO/IEC vom (…) Spätestens zum 1. August 2015 müssen dann alle bestehenden Akkreditierungen auf die neue Norm umgestellt sein. Bis dahin wird es eine Zeit der Koexistenz zwischen EN und ISO/ IEC geben. Die Umstellung der Akkreditierung erfolgt auf Antrag der Zertifizierungsstelle. Die Antragstellung auf Akkreditierung nach ISO/IEC ist seit September 2012 möglich.

57 ERFA VAZ57Hamburg, DIN EN ISO/IEC 17065:2013 Einführung der ISO/IEC durch die DAkkS (2) Nach Einschätzung der DAkkS sollten die deutschen Produktzertifizierer der Einführung gelassen, aber nicht untätig entgegensehen.

58 ERFA VAZ58Hamburg, ISO/IEC 17065:2012 Conformity assessment – Requirements for bodies certifying products, processes and services Presentation on the new standard Version used in this pre4sentation:

59 ERFA VAZ59Hamburg, Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (1) ISO/IEC Guide 65:1996ISO/IEC 17065:2012Remarks 1.1/1 st paragraph/competent1 1.1/1 st paragraph/third-party1 3 rd sentence/ /1 st paragraph/certification system 3.9/7.1.1System scheme 1.1/2 nd paragraph/product, process, service 1 1 st sen./3.4/3.5/3.6/Annex B Note 1 and Supplier client / /1 st and 2 nd sentence /3 rd sentence a)4.2

60 ERFA VAZ60Hamburg, Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Fragen?

61 ERFA VAZ61Hamburg, Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (2) ISO/IEC Guide 65:1996ISO/IEC 17065:2012Remarks 4.2 b) c) d) e) 1 st sentence e) 2 nd sentence4.2.4/ f) g) h) i) j) k)8 4.2 l) 8.2.4, 5.1.2

62 ERFA VAZ62Hamburg, Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (3) ISO/IEC Guide 65:1996ISO/IEC 17065:2012Remarks 4.2 m)4.2.2, n) o)/related bodies4.2.7/ o) 1)4.2.6 a) – c) 4.2 o) 2)4.2.6 d) and e) 4.2 o) 3) p) /1 st paragraph/1 st sentence /1 st paragraph/2 nd sentence /2 nd paragraph Note

63 ERFA VAZ63Hamburg, Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (4) ISO/IEC Guide 65:1996ISO/IEC 17065:2012Remarks 4.4 Note Note a) c) ISO/IEC17065 requirement applies only to individuals in the certification process d) e)5.1.2 ISO/IEC17065 requirement more focused f) g) h) i) j) d)

64 ERFA VAZ64Hamburg, Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (5) ISO/IEC Guide 65:1996ISO/IEC 17065:2012Remarks l) l) 1)7.11, l) 2) m) n) ; ; 7.6.2; 7.9.2; a) and b) ; ; 7.6.2; 7.9.2; c) b)4.6 a) c)4.6 a)

65 ERFA VAZ65Hamburg, Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (6) ISO/IEC Guide 65:1996ISO/IEC 17065:2012Remarks d)4.6 b) e)4.6 c) f)4.6 d) g) / / d)/

66 ERFA VAZ66Hamburg, Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (7) ISO/IEC Guide 65:1996ISO/IEC 17065:2012Remarks a), 4.6 c a)/ , /application form7.2 Note –

67 ERFA VAZ67Hamburg, Cross reference ISO/IEC Guide 65:1996 to ISO/IEC 17065:2012 (8) ISO/IEC Guide 65:1996ISO/IEC 17065:2012Remarks b)/nonconformities k)/ j)


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