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Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Abteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue)

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Präsentation zum Thema: "Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Abteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue)"—  Präsentation transkript:

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2 Hämovigilanz Robert Pilacek AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Abteilung Pharma / Fachgruppe BLTI (Blood and Tissue)

3 Hämovigilanz Transfer des Registers: Bis Juni 2008: Führung des Hämovigilanzregisters durch ÖBIG. Ab Juli 2008: Übernahme des Hämovigilanzregisters durch die AGES PharmMed.

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6 Vigilanzsysteme der AGES PharmMed Pharmakovigilanz Hämovigilanz Gewebevigilanz Medizinprodukte- vigilanz Institut Pharmakovigilanz Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz

7 Ziele eines Vigilanzsystems Was soll erreicht werden? Schutz des Patienten Erkennen und Aufzeigen von Nebenwirkungen Verbesserung der Produktqualität etc.

8 Meldepflichten Hämovigilanzverordnung und Meldepflichten vermutete ernste unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Rahmen der Spende/Apherese vermutete ernste Zwischenfälle im Rahmen der Herstellung vermutete ernste unerwünschte Reaktionen im Rahmen der Transfusion

9 Meldepflichten Nach Aufklärung der Verdachtsfälle ist dem BASG eine Bestätigungsmeldung zu übermitteln

10 Meldepflichten Neuigkeiten: Veränderter Webauftritt: Menü Blutsicherheitwww.basg.at Ab – Analog zur Pharmakovigilanz müssen sofort meldepflichtige Ereignisse auch telefonisch angekündigt werden.

11 Aussichten Was bringt die Zukunft? Stichwort Aktive Vigilanz - Erstellen von einheitlichen Definitionen (Produktmangel) - Analyse des Meldeverhalten - Aktiver Kontakt zu Hämovigilanzverantwortlichen - Transparente Darstellung der erhobenen Daten

12 Aussichten Was bringt die Zukunft? Informationsaustausch durch europäische Netzwerke (Blood quick alert network, EHN) Unterjährige Hämovigilanzauswertungen

13 Fragen zur Hämovigilanz: AGES PharmMed Institut Inspektionen, Medizinprodukte & Hämovigilanz Fachgruppe BLTI Schnirchgasse Wien Mag. Roswitha Frieht Tel.: Dr. Robert Pilacek Tel.:


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