TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Deutschsprachige CDISC Benutzergruppe Berlin, 25.09.2007 MAKS - Makros zur Auswertung Klinischer.

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1 TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Deutschsprachige CDISC Benutzergruppe Berlin, 25.09.2007 MAKS - Makros zur Auswertung Klinischer Studien Dr. Rolf Meinert TMF - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Berlin Herzlich Willkommen

2 TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Seite 2 EU GCP-Directive 2001/20/EG Impliziert Validierung von SAS Programmen zur Auswertung klinischer Studien, auch nicht kommerzieller Studien. 2003: KKS Netzwerk beschließt SAS Makro Bibliothek für Routineauswertungen in klinischen Studien Vorrausetzung: Standardisiertes Datenmodell CDISC-SDTM 2004: MAKS Förderung durch die TMF 2005: Beginn der Programmierarbeiten "Quality control should be applied to each stage of data handling to ensure that all data are reliable and have been processed correctly."

3 TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Seite 3 Ergebnisse 26 vordefinierte Makros für EX - CM - AE - MH - DS - IE - LB - PE 6 Flexible Makros für DM & SC - Finding Domains (auch eigene) 3 flexible Makros für nicht SDTM konforme Daten SOP SAS Programmierung SOP Validierung von SAS Programmen Schulung 17.10-18.10

4 TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Seite 4 Beispiele %AE(TABNUM = 55.1) %CM(TABNUM = …) %DS(TABNUM = …) %LIE(TABNUM = …) %MH(TABNUM = …) %LBSHIFTLNH(TABNUM = …) … %AE( TABNUM = 53.2, T1 = %NRBQUOTE(AEs 5%), F2 = %STR(Females only), SASCODE= %STR(WHERE SEX='F';), POP = SAFETY, PAGEBY=, COLVAR = dm.armcd, AGGVAR = PT, PERC = 5, TOTAL = Y, NAE = N);

5 TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. Seite 5 Mehrwert: "Accelerate Research through the Use of Standards" Validierte Programme erfüllen GCP Anforderungen Geringere Fehleranfälligkeit Zeit- & Kostenersparnis Verbindliche Planung der Auswertungen mittels Outputvorlagen