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RAGOPLAN Network GmbH Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Seite 1 Aufbereitung von Medizinprodukten Routineüberwachung Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag.

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1 RAGOPLAN Network GmbH Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Seite 1 Aufbereitung von Medizinprodukten Routineüberwachung Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel Juni 2013 Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein (MSGFG) und Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz (LAsD)

2 RAGOPLAN Network GmbH Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Bezug: Betriebsablauf Dokumentation Aufbereitungsprozesse Normerfüllung (z.B.) 2 Warum? Häufige Antworten, z.B.: Damit nicht jeder machen kann, was er will… Wer nicht dokumentiert, kann nicht beweisen… Dadurch werden die Prozesse kontrolliert… Ist doch so vorgeschrieben… Wir haben doch validierte Verfahren… --> Ein MUSS, aber reicht es aus? RAGOPLAN Network GmbH

3 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Beispiel: Beladung Verpackung MP Temperatur- und/oder Druckverlauf 3 Warum? Praktische Fehlerquellen: personenbezogen: Veränderungen, aus Unachtsamkeit oder Unkenntnis … gerätebezogen: Während des Dampf-Sterilisations-Verfahrens, könnten sich die Sterilisations-Bedingungen im Verlauf der Zeit ändern: RAGOPLAN Network GmbH

4 Thema: Routineüberwachung Stand: Warum? Im Routinebetrieb dürfen die während der Validierung vorhandenen und dokumentierten prozessrelevanten Werte nicht verändert werden! Sterilisierprogramme zu nicht validierten Prozessen müssen gesperrt sein. RAGOPLAN Network GmbH

5 Thema: Routineüberwachung Stand: Warum? Im Mittelpunkt stehen Überlegungen zur Qualitätssicherung -> Patientensicherheit RAGOPLAN Network GmbH

6 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Bezug: MPG §3 Nr.14 MPBetreibV §4 Absatz 2 Unterlagen RKI 6 Wo steht das? Z.B.: Quelle. Medizinproduktegesetz zum Aufbereitungsprozess, gehört auch die Prüfung… Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal… Herstellerangaben Einsatzeignung, Positionierung, Interpretation… KRINKO / BfArM – Empfehlung (2012) eine ordnungsgemäße Aufbereitung, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!... aber auch Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, DIN EN ISO 25424, DIN EN ISO Abschnitt 10, DIN EN ISO Abschnitt 10, Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI etc. Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden! RAGOPLAN Network GmbH

7 Thema: Routineüberwachung Stand: Geltungsbereich? Routineüberwachungen werden grundsätzlich durchgeführt, unabhängig vom Ort der Durchführung, d.h. stationär ambulant Wer ist verantwortlich? Betreiber & RAGOPLAN Network GmbH

8 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Gewerbeaufsichtsamt: … MP-Aufbereitung MPG § 26 Abs. 1 8 Wer kontrolliert? Z.B.: Gesundheitsämter: … Hygiene in Praxen IFSG § 36 Abs. 3 i.V.m. § 16 Abs. 2 Behördliche Überwachung Praxisbegehungen mögliche Folge: Straf- und Bußgeldvorschriften IFSG §§ 73 ff. Straf- und Bußgeldvorschriften MPG §§ 40 und 42 Schließung der Praxis MPG § 28 Abs. 2 RAGOPLAN Network GmbH

9 Thema: Routineüberwachung Stand: Was wird überwacht? Z.B.: a) Reinigungs- und Desinfektiongeräte (RDG) b) Ultraschall (manuelle Aufbereitung) c) Siegelgerät d) Verpackung e)Sterilisator f)Dokumentation g)Lagerung Prozesse RAGOPLAN Network GmbH

10 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: täglich 10 Was & wann? Z.B.: zu a) RDG Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen) Kammersiebe / Filter Pumpensumpf Dreharme und Düsen (Verstopfungen) Beschickungswagen & Anschlüsse (z.B. MIC) Türdichtungen Leitfähigkeitsmessung (VE-Wasser) Medien, allgemein X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

11 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: je Charge Selbstverantwortung min.1x p.a. 1x p.a. 11 Was & wann? Z.B.: zu a) RDG Weitere Überwachungsmöglichkeiten Temperatur, Haltezeit & Programmdauer z.B. über RDG-Anzeige & Fehlmeldung pH-Wert (Wasserqualität) Chemikalienverbrauch / Dosierung Keimproben-Entnahme Wartung Validierung / erneute Leistungsbeurteilung X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

12 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: täglich Selbstverantwortung 12 Was & wann? Z.B.: zu a) RDG Prüfung der Reinigungsleistung, durch Sichtkontrolle Indikatoren Testanschmutzungen Prüfung der Desinfektionsleistung, durch Indikatoren (chemo/bio) Thermologger X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

13 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: regelmäßig 1x täglich 1x monatlich 13 Was & wann? Z.B.: zu b) Ultraschall Sichtkontrolle Medien ansetzen und anschl. Entgasen und nach starken Verschmutzungen Alufolientest oder z.B. Sono Check X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

14 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: Regelmäßig 1x täglich 1x monatlich min.1x p.a. 1x p.a. 14 Was & wann? Z.B.: zu c) Siegelgerät (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle Peeltest Seel Check Tintentest Wartung Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Eine Siegelnaht-Festigkeitsprüfung im Rahmen der Leistungs- beurteilung nach ISO wird jährlich wiederholt. - Klarsichtverpackung (Beutel/Rolle) darf nur bis zu 2/3 gefüllt sein X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

15 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: je Einsatz Selbstverantwortung 15 Was & wann? Z.B.: zu d) Verpackung, z.B. Container Prüfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle, z.B. Beschädigungen vorhanden? Filter und Filterhalter Dichtung Deckel Verschlussklappen Wartung? - Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit, Trockenheit und Kennzeichnung X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

16 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: täglich min.1x p.a. 1x p.a. je Charge 16 Was & wann? Z.B.: zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen) Türdichtungen Medien, allgemein Wartung Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Beladungs-Tipp: schwere Ladungen nach unten platzieren nicht zu dicht packen Folie an Folie X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

17 Thema: Routineüberwachung Stand: Was & wann? Z.B.: zu e) Sterilisator (Prozess) Indikator-Auswertung Bowie & Dick Test nach DIN EN 285 und Fail Lufteinschluss Pass gleichmäßiger Farbwechsel Vor Gebrauch Fail nicht kondensierbare Gase Fail überhitzter Dampf Fail zu nasser Dampf X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

18 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: 1x täglich jede Charge 1x monatlich 18 Was & wann? Z.B.: zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch Bowie und Dick Test ab 1 StE Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest, Erfassung nichtkondensierbarer Gase im Dampf (Inertgase)(NKG) Hohlkörpertest < 1 StE Mittels Holkörpertest, im Leerkammerprofil Hohlkörpertest 1 StE Mittels Holkörpertest, als Chargenkontrolle Vakuumtest Überprüfung der Sterilisierkammer auf Dichtigkeit X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) RAGOPLAN Network GmbH

19 Thema: Routineüberwachung Stand: Was & wann? Z.B.: zu e) Sterilisator (Prozess) Vor jedem Sterilisationszyklus ist zu überprüfen; dass nur Beladungen (Sterilisiergut, -verpackung, Beladungskonfiguration) sterilisiert werden, für die bei dem gewählten Programm die Eignung des Prozesses durch Verwendung von Referenzkonfigurationen im Rahmen der Leistungsbeurteilung (Validierung) bestätigt wurde (siehe DIN EN ) X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten X1) Zeitraum: täglich RAGOPLAN Network GmbH

20 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: je Einsatz 20 Was & wann? Z.B.: zu f) Dokumentation Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten. Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgänglich. Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) Mindestangaben die auf einem Etikett: Sterilisationsdatum Verfallsdatum Name des Verpacker Produktionsnummer (Rückverfolgbarkeit) RAGOPLAN Network GmbH

21 Thema: Routineüberwachung Stand: 2013 Zeitraum: regelmäßig 21 Was & wann? Z.B.: zu g) Lagerung Sterilgutlager ist auf abgelaufene Verpackungen zu prüfen (aber auch auf äußere Bedingungen, z.B. Wärme, Kälte, geschlossene Lagerung, Sonneneinstrahlung) Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt (durch die Hygienekommission bzw.) im Hygieneplan. Der Verlust der Unverletztheit der Sterilgutverpackungen gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen. Gelagert wird nach dem FiFo-Prinzip! (First in – First out). D.h. was zuerst im Schrank gelagert wird, muss auch zuerst verbraucht werden Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben X1) RAGOPLAN Network GmbH

22 Thema: Routineüberwachung Stand: Wer ist verantwortlich? Betreiber! Was kann helfen? Z.B. Mitarbeiter – Schulung! Fach- bzw. Sachkundelehrgang Anleitungen und Schulungen durch Fachleute Arbeits- und Verfahrensanweisungen Die Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe durch geschultes Personal Genügend Kollegen ausgebildet? Urlaubsvertretung und/oder krankheitsbedingte Ausfälle, usw. RAGOPLAN Network GmbH

23 Thema: Routineüberwachung Stand: Arbeitsanweisung 1. Inhaltsverzeichnis 2. Zweck Mit der Durchführung soll die Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Routinebetrieb nachgewiesen werden… Auflistung 3. Geltungsbereich Diese Anweisung ist für Betriebsstätte –xy- verbindlich… 4. Verantwortung / Zuständigkeit Verantwortlich für die Einhaltung dieser Ausführungen ist die Leitung… 5. Mitgeltende Dokumente Qualitätsmanagementhandbuch Aufbereitung von MP… Verfahrensanweisung - Aufbereitung von MP Verfahrensanweisung - Validierung von R&D-prozessen Arbeitsanweisung - manuelle Reinigung und Desinfektion Arbeitsanweisung - maschinelle Reinigung und Desinfektion Formular (A) - Prüfung der Reinigungsleistung 6. Mitgeltende Herstellerunterlagen Herstellerinformationen (A) usw. Was kann helfen? Z.B. RAGOPLAN Network GmbH

24 Thema: Routineüberwachung Stand: Arbeitsanweisung 7. Maschinelle R&D-Prozesse 8. Manueller R&D-Prozesse In einem bestimmten Zeitraum, wird der Nachweis Des Reinigungserfolges an verschmutzte Instrumente durchgeführt. Was kann helfen? Z.B. Routinekontrollen sind entsprechend der Geräteausstattung am Standorten festgelegt… Desinfektionserfolg mittels Anschmutzung /Prüfung durch Prüflabor... Routinekontrollen zum Reinigungserfolg, siehe Tabelle A) Programm PrüfungPrüfkörperAnzahlBemerkung Instrument MIC. usw. Reinigungswirkung mit -xy- 1z.B. Gelenkinstrumente Tabelle A) RAGOPLAN Network GmbH

25 Thema: Routineüberwachung Stand: Zusammenfassung Die Aufbereitung liegt im Verantwortungsbereich des Betreibers! Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird! Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlage für Sachverständigen-Gutachten und sind einzuhalten! Sie beschreiben: a)grundlegende Anforderungen und b)geben Orientierungshilfen RAGOPLAN Network GmbH

26 Thema: Routineüberwachung Stand: Zusammenfassung In Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren ist die Qualität der Aufbereitung zu prüfen: periodische Routineprüfungen (z.B. täglich) chargenbezogene Routineprüfungen ereignisbezogene Verfahrungsprüfung (Leistungsbeurteilung aus bes. Anlass) messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation) periodische Verfahrensprüfungen (erneute Leistungsbeurteilung) RAGOPLAN Network GmbH

27 Thema: Routineüberwachung Stand: Für Fragen stehen wir gern zur Verfügung: RAGOPLAN Network GmbH Referent: Ekhard Ragotzki Klaus-Groth-Str. 25b Hamburg Tel. 040 – Fax 040 – Mail Web


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