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1 REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Datenmanagement unter REACH 23. Oktober 2007 Stuttgart Dr. Andrea Paetz Bayer AG Corporate.

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1 1 REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Datenmanagement unter REACH 23. Oktober 2007 Stuttgart Dr. Andrea Paetz Bayer AG Corporate Center Environment & Sustainability

2 Stuttgart, Dr. Paetz 2 Public information IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission EU-Manufact./ Importer Consumer Downstream user Distributor Member States Competent Authorities (MSCA) European CHemicals Agency (ECHA) Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information Safety data sheet Hazard labelling DU report C&L notification New information ECHA / MSCA database Public database IUCLID5 REACH-IT Workflow system Use data Exposure scenario Changes in use ES / CSA / CSR Other Industry systems IUCLID5 Pre- Regis- tration IUCLID5 ES / CSA / CSR

3 Stuttgart, Dr. Paetz 3 IUCLID5

4 Stuttgart, Dr. Paetz 4 Harmonisierte Datensätze Grundlage für IUCLID 5 sind die OECD Harmonized Templates. Die OECD hat in Zusammenarbeit mit den Behörden und der Industrie harmonisierte Datensätze entwickelt. Diese finden Verwendung für das Existing Chemicals Programme der OECD, ICCA HPV Initiative, das EPA HPV Program, die Biozidrichtlinie, die Pflanzenschutzrichtlinie und für REACH. Für jeden Endpunkt (intrinsische Eigenschaften) sind die Felder genau spezifiziert (z. B. Testtyp, Methode, Spezies, Stamm, Anzahl der Tiere, Verabreichungsweg, Kontrollgruppe, Ergebnis, unterer Wert, oberer Wert, Freitexte …) Zusätzlich sind Templates (Formblätter) hinterlegt, um auch die Angaben im Freitext zu füllen. Diese Datensätze bilden die Grundlage von IUCLID - 1:1 umgesetzt. Es gibt verschiedene Sichten auf die Datenbank, so dass man nur bestimmte Endpunkte sehen kann (z.B. nur Annex VII für Stoffe zwischen 1 und 10 t ) Man sieht aber immer den kompletten Endpunkt (alle Felder).

5 Stuttgart, Dr. Paetz 5 IUCLID5 Download von der ECHA-Seite IUCLID wird der Industrie kostenlos zur Verfügung gestellt. Haupttool für die Registrierung (Industrie) - muss verwendet werden! Datenbank für Firmen Tool für Dossiererstellung Zentrale Datenbank für alle Dossiers in der Agentur Es kann als stand-alone oder als Netzwerkversion installiert werden: Open source software (PostgreSQL, Tomcat) oder Commercial software (Oracle, Bea Weblogic) Die Firmen müssen sich vor der Installation überlegen, welche Konfiguration benötigt wird (welche Software, wie viele Installationen, welche Anwender, wie viele Anwender…)

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11 Stuttgart, Dr. Paetz 11 IUCLID-Kapitel

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15 Stuttgart, Dr. Paetz 15 Schmelzpunkt

16 Stuttgart, Dr. Paetz 16 Schmelzpunkt

17 Stuttgart, Dr. Paetz 17 Schmelzpunkt

18 Stuttgart, Dr. Paetz 18 Schmelzpunkt

19 Stuttgart, Dr. Paetz 19 Fischtoxizität

20 Stuttgart, Dr. Paetz 20 Fischtoxizität

21 Stuttgart, Dr. Paetz 21 Fischtoxizität

22 Stuttgart, Dr. Paetz 22 Fischtoxizität

23 Stuttgart, Dr. Paetz 23 Fischtoxizität

24 Stuttgart, Dr. Paetz 24 Fischtoxizität

25 Stuttgart, Dr. Paetz 25 Akute orale Toxizität

26 Stuttgart, Dr. Paetz 26 Akute orale Toxizität

27 Stuttgart, Dr. Paetz 27 Akute orale Toxizität

28 Stuttgart, Dr. Paetz 28 Was muss abgegeben werden? Technisches Dossier + Chemical Safety Report Technisches Dossier (IUCLID-Datensatz) Identität (Firma/Stoff) Herstellung und Verwendung Sicherheitshinweise Einstufung/Kennzeichnung Informationen zur Exposition Study Summaries - Robust Study Summaries Testvorschläge Verschiedene Statements (z.B. Vertraulichkeit) Chemical Safety Report (> 10 t) Dokument wird außerhalb von IUCLID erstellt und dann als Anhang zugefügt (pdf)

29 Stuttgart, Dr. Paetz 29 Von IUCLID 5 zur Agentur Das Registrierdossier wird in IUCLID 5 erstellt, exportiert und dann an die Website der Europäischen Chemikalienagentur (REACH IT) geschickt

30 Stuttgart, Dr. Paetz 30 Was passiert danach? Nach einer Validierung durch die Agentur wird das Registrierdossier in der IUCLID 5 Datenbank der Agentur gespeichert. Das Dossier wird einem Completeness Check unterzogen, eine Rechnung wird ausgestellt und an die registrierende Firma geschickt. Wenn das Dossier komplett ist und die Gebühr bezahlt wurde, bekommt man die Registriernummer zugeteilt. Alle Dossiers werden in der IUCLID 5 Datenbank der ECHA gespeichert.

31 Stuttgart, Dr. Paetz 31 Public information IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission EU-Manufact./ Importer Consumer Downstream user Distributor Member States Competent Authorities (MSCA) European CHemicals Agency (ECHA) Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information Safety data sheet Hazard labelling DU report C&L notification New information ECHA / MSCA database Public database IUCLID5 Use data Exposure scenario Changes in use ES / CSA / CSR Other Industry systems IUCLID5 3. Pre- Regis- tration IUCLID5 ES / CSA / CSR REACH-IT Workflow system

32 Stuttgart, Dr. Paetz 32 REACH-IT Überblick IndustryAgency / MSCAsPublic Pre-registration SIEF participation Dossier submission Invoice download Dossier status Dissemination data: Search Print Download Dossier management Invoice management Search & Reporting Administrative functions Dissemination homepage Agency / MSCA homepage Company homepage Dissemination Comments Submit dossier Consultation REACH-IT Workflow for: Authorisation Evaluation Restriction Company sign-up Public consultation

33 Stuttgart, Dr. Paetz 33 Abgabe/Dossiertypen Dossiers ausschließlich erzeugt in IUCLID 5 Registrierdossiers (Normale Registrierung, Zwischenprodukte, Stoffe in Artikeln, Federführende Firma / Mitglied in einem Konsortium bei gemeinsamer Abgabe) Dossiers erzeugt in IUCLID 5 oder REACH-IT PPORD, Meldung in Einstufungs- und Kennzeichnungsinventar, Notifizierung von Stoffen in Artikeln, DU Report, Antrag auf Zulassung Vorregistrierung Dossiers ausschließlich erzeugt in REACH-IT Voranfrage, DU Notifizierung

34 Stuttgart, Dr. Paetz 34 Von IUCLID zur öffentlichen Datenbank Ausgewählte Daten des Registrierdossiers (entsprechend der Verordnung z.B. keine vertraulichen Daten) werden an die REACH-IT Dissemination Website (= Öffentliche Datenbank) weitergegeben.

35 Stuttgart, Dr. Paetz 35 Public information IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission EU-Manufact./ Importer Consumer Downstream user Distributor Member States Competent Authorities (MSCA) European CHemicals Agency (ECHA) Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information Safety data sheet Hazard labelling DU report C&L notification New information ECHA / MSCA database Public database IUCLID5 REACH-IT Workflow system Use data Exposure scenario Changes in use ES / CSA / CSR Other Industry systems IUCLID5 Preregistration IUCLID5 ES / CSA / CSR

36 Stuttgart, Dr. Paetz 36 On-line Eingabe direkt in REACH-IT Batch-Eingabe in REACH IT Die Daten können aus verschiedenen Quellen kommen z.B. IUCLID5, Excel, andere Systeme Sie müssen kompatibel mit dem Standard sein (XML schema) Die EU entwickelt dieses Tool zur Zeit Begrenzter Datensatz Stoffname Substanz ID (EINECS, CAS-Nr.) Firmenname / Adresse / Kontaktperson Tonnageband / Deadline für Registrierung evtl. Vertreter Stoffe mit ähnlichen intrinsischen Eigenschaften Vorregistrierung

37 Stuttgart, Dr. Paetz 37 Other Industry systems Public information IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission EU-Manufact./ Importer Consumer Downstream user Distributor Member States Competent Authorities (MSCA) European CHemicals Agency (ECHA) Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information Safety data sheet Hazard labelling DU report C&L notification New information ECHA / MSCA database Public database IUCLID5 REACH-IT Workflow system Use data Exposure scenario Changes in use ES / CSA / CSR IUCLID5 Pre- Regis- tration IUCLID5 ES / CSA / CSR

38 Stuttgart, Dr. Paetz 38 Darüber hinaus wird es weitere IT Tools geben, die die Arbeit erleichtern sollen z.B. Exposure scenarios (ES) Chemical Safety Assessment (CSA) z.B. Abschätzungmodelle Risikocharakterisierung Chemical Safety Report (CSR) Darin enthalten sind : Datensammlung für ES Abschätzungmodelle für Arbeiter, Konsumenten, Umwelt Standardphrasen z. B. Risikomanagementmaßnahmen Erstellen des Chemical Safety Reports Übertragen von Daten aus IUCLID in den CSR Bereitstellen von Exposure Scenarios als anhang zum SDB Zeitplan: Analyse bis Ende 2007 Building Phase 2008 IT Tools für ES / CSA / CSR

39 Stuttgart, Dr. Paetz 39 Was ist wichtig? Vorregistrierung Für die Vorregistrierung wird ein Formular durch die ECHA zur Verfügung gestellt. Registrierung Das wichtigste IT-Instrument ist IUCLID IUCLID erscheint sehr komplex, ist aber handhabbar. Das Hauptproblem ist die Interpretation der Studien Entscheidung der Firmen: Selber machen oder Consultant? Lohnt der Aufbau einer eigenen REACH-Gruppe?

40 40 REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Datenmanagement unter REACH 23. Oktober 2007 Stuttgart


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