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REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Datenmanagement unter REACH 23. Oktober 2007 Stuttgart Dr. Andrea Paetz Bayer AG Corporate.

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1 REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Datenmanagement unter REACH 23. Oktober Stuttgart Dr. Andrea Paetz Bayer AG Corporate Center Environment & Sustainability

2 IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission
IUCLID5 REACH-IT Workflow system ECHA / MSCA database European CHemicals Agency (ECHA) Member States Competent Authorities (MSCA) DU report C&L notification New information Pre- Regis- tration Other Industry systems IUCLID5 Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information IUCLID5 Public information Consumer Downstream user Distributor EU-Manufact./ Importer Public database ES / CSA / CSR ES / CSA / CSR Use data Exposure scenario Changes in use Safety data sheet Hazard labelling Stuttgart, Dr. Paetz

3 IUCLID5 Stuttgart, Dr. Paetz

4 Harmonisierte Datensätze
Grundlage für IUCLID 5 sind die OECD Harmonized Templates. Die OECD hat in Zusammenarbeit mit den Behörden und der Industrie harmonisierte Datensätze entwickelt. Diese finden Verwendung für das Existing Chemicals Programme der OECD, ICCA HPV Initiative, das EPA HPV Program, die Biozidrichtlinie, die Pflanzenschutzrichtlinie und für REACH. Für jeden Endpunkt (intrinsische Eigenschaften) sind die Felder genau spezifiziert (z. B. Testtyp, Methode, Spezies, Stamm, Anzahl der Tiere, Verabreichungsweg, Kontrollgruppe, Ergebnis, unterer Wert, oberer Wert, Freitexte …) Zusätzlich sind Templates („Formblätter“) hinterlegt, um auch die Angaben im Freitext zu füllen. Diese Datensätze bilden die Grundlage von IUCLID - 1:1 umgesetzt. Es gibt verschiedene Sichten auf die Datenbank, so dass man nur bestimmte Endpunkte sehen kann (z.B. nur Annex VII für Stoffe zwischen 1 und 10 t ) Man sieht aber immer den kompletten Endpunkt (alle Felder). Stuttgart, Dr. Paetz

5 IUCLID5 Download von der ECHA-Seite http://iuclid.eu
IUCLID wird der Industrie kostenlos zur Verfügung gestellt. Haupttool für die Registrierung (Industrie) - muss verwendet werden! Datenbank für Firmen Tool für Dossiererstellung Zentrale Datenbank für alle Dossiers in der Agentur Es kann als stand-alone oder als Netzwerkversion installiert werden: Open source software (PostgreSQL, Tomcat) oder Commercial software (Oracle, Bea Weblogic) Die Firmen müssen sich vor der Installation überlegen, welche Konfiguration benötigt wird (welche Software, wie viele Installationen, welche Anwender, wie viele Anwender…) Stuttgart, Dr. Paetz

6 Stuttgart, Dr. Paetz

7 Stuttgart, Dr. Paetz

8 Stuttgart, Dr. Paetz

9 Stuttgart, Dr. Paetz

10 Stuttgart, Dr. Paetz

11 IUCLID-Kapitel Stuttgart, Dr. Paetz

12 Stuttgart, Dr. Paetz

13 Stuttgart, Dr. Paetz

14 Stuttgart, Dr. Paetz

15 Schmelzpunkt Stuttgart, Dr. Paetz

16 Schmelzpunkt Stuttgart, Dr. Paetz

17 Schmelzpunkt Stuttgart, Dr. Paetz

18 Schmelzpunkt Stuttgart, Dr. Paetz

19 Fischtoxizität Stuttgart, Dr. Paetz

20 Fischtoxizität Stuttgart, Dr. Paetz

21 Fischtoxizität Stuttgart, Dr. Paetz

22 Fischtoxizität Stuttgart, Dr. Paetz

23 Fischtoxizität Stuttgart, Dr. Paetz

24 Fischtoxizität Stuttgart, Dr. Paetz

25 Akute orale Toxizität Stuttgart, Dr. Paetz

26 Akute orale Toxizität Stuttgart, Dr. Paetz

27 Akute orale Toxizität Stuttgart, Dr. Paetz

28 Was muss abgegeben werden?
Technisches Dossier + Chemical Safety Report Technisches Dossier (IUCLID-Datensatz) Identität (Firma/Stoff) Herstellung und Verwendung Sicherheitshinweise Einstufung/Kennzeichnung Informationen zur Exposition Study Summaries - Robust Study Summaries Testvorschläge Verschiedene Statements (z.B. Vertraulichkeit) Chemical Safety Report (> 10 t) Dokument wird außerhalb von IUCLID erstellt und dann als Anhang zugefügt (pdf) Stuttgart, Dr. Paetz

29 Von IUCLID 5 zur Agentur Das Registrierdossier wird in IUCLID 5 erstellt, exportiert und dann an die Website der Europäischen Chemikalienagentur (REACH IT) geschickt Stuttgart, Dr. Paetz

30 Was passiert danach? Nach einer Validierung durch die Agentur wird das Registrierdossier in der IUCLID 5 Datenbank der Agentur gespeichert. Das Dossier wird einem Completeness Check unterzogen, eine Rechnung wird ausgestellt und an die registrierende Firma geschickt. Wenn das Dossier komplett ist und die Gebühr bezahlt wurde, bekommt man die Registriernummer zugeteilt. Alle Dossiers werden in der IUCLID 5 Datenbank der ECHA gespeichert. Stuttgart, Dr. Paetz

31 IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission
IUCLID5 REACH-IT Workflow system ECHA / MSCA database European CHemicals Agency (ECHA) Member States Competent Authorities (MSCA) DU report C&L notification New information 3. Pre- Regis- tration Other Industry systems IUCLID5 Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information IUCLID5 Public information Consumer Downstream user Distributor EU-Manufact./ Importer Public database ES / CSA / CSR ES / CSA / CSR Use data Exposure scenario Changes in use Safety data sheet Hazard labelling Stuttgart, Dr. Paetz

32 REACH-IT Überblick Industry Agency / MSCAs Public REACH-IT
Company homepage Agency / MSCA homepage Dissemination homepage Workflow for: Authorisation Evaluation Restriction Dissemination data: Search Print Download Company sign-up Submit dossier Dissemination Pre-registration SIEF participation Dossier submission Invoice download Dossier status Dossier management Invoice management Search & Reporting Administrative functions Consultation Comments Public consultation REACH-IT Stuttgart, Dr. Paetz

33 Abgabe/Dossiertypen Dossiers ausschließlich erzeugt in IUCLID 5
Registrierdossiers (Normale Registrierung, Zwischenprodukte, Stoffe in Artikeln, Federführende Firma / Mitglied in einem Konsortium bei gemeinsamer Abgabe) Dossiers erzeugt in IUCLID 5 oder REACH-IT PPORD, Meldung in Einstufungs- und Kennzeichnungsinventar, Notifizierung von Stoffen in Artikeln, DU Report, Antrag auf Zulassung Vorregistrierung Dossiers ausschließlich erzeugt in REACH-IT Voranfrage, DU Notifizierung Stuttgart, Dr. Paetz

34 Von IUCLID zur öffentlichen Datenbank
Ausgewählte Daten des Registrierdossiers (entsprechend der Verordnung z.B. keine vertraulichen Daten) werden an die REACH-IT Dissemination Website (= Öffentliche Datenbank) weitergegeben. Stuttgart, Dr. Paetz

35 IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission
IUCLID5 REACH-IT Workflow system ECHA / MSCA database European CHemicals Agency (ECHA) Member States Competent Authorities (MSCA) DU report C&L notification New information Preregistration Other Industry systems IUCLID5 Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information IUCLID5 Public information Consumer Downstream user Distributor EU-Manufact./ Importer Public database ES / CSA / CSR ES / CSA / CSR Use data Exposure scenario Changes in use Safety data sheet Hazard labelling Stuttgart, Dr. Paetz

36 Vorregistrierung On-line Eingabe direkt in REACH-IT
Batch-Eingabe in REACH IT Die Daten können aus verschiedenen Quellen kommen z.B. IUCLID5, Excel, andere Systeme Sie müssen kompatibel mit dem Standard sein (XML schema) Die EU entwickelt dieses Tool zur Zeit Begrenzter Datensatz Stoffname Substanz ID (EINECS, CAS-Nr.) Firmenname / Adresse / Kontaktperson Tonnageband / Deadline für Registrierung evtl. Vertreter Stoffe mit ähnlichen intrinsischen Eigenschaften Stuttgart, Dr. Paetz

37 IT Systeme – Entwicklung durch die EU-Kommission
IUCLID5 REACH-IT Workflow system ECHA / MSCA database European CHemicals Agency (ECHA) Member States Competent Authorities (MSCA) DU report C&L notification New information Pre- Regis- tration Other Industry systems IUCLID5 Registration dossier Chemical Safety Report C&L notification New information IUCLID5 Public information Consumer Downstream user Distributor EU-Manufact./ Importer Public database ES / CSA / CSR ES / CSA / CSR Use data Exposure scenario Changes in use Safety data sheet Hazard labelling Stuttgart, Dr. Paetz

38 IT Tools für ES / CSA / CSR
Darüber hinaus wird es weitere IT Tools geben, die die Arbeit erleichtern sollen z.B. Exposure scenarios (ES) Chemical Safety Assessment (CSA) z.B. Abschätzungmodelle Risikocharakterisierung Chemical Safety Report (CSR) Darin enthalten sind : Datensammlung für ES Abschätzungmodelle für Arbeiter, Konsumenten, Umwelt Standardphrasen z. B. Risikomanagementmaßnahmen Erstellen des Chemical Safety Reports Übertragen von Daten aus IUCLID in den CSR Bereitstellen von Exposure Scenarios als anhang zum SDB Zeitplan: Analyse bis Ende 2007 Building Phase 2008 Stuttgart, Dr. Paetz

39 Was ist wichtig? Vorregistrierung
Für die Vorregistrierung wird ein „Formular“ durch die ECHA zur Verfügung gestellt. Registrierung Das wichtigste IT-Instrument ist IUCLID IUCLID erscheint sehr komplex, ist aber handhabbar. Das Hauptproblem ist die Interpretation der Studien Entscheidung der Firmen: Selber machen oder Consultant? Lohnt der Aufbau einer eigenen REACH-Gruppe? Stuttgart, Dr. Paetz

40 REACH- Keine Angst vor RIPs – Handlungshilfen und nächste Schritte Datenmanagement unter REACH 23. Oktober Stuttgart


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