Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im Gesundheitsbereich Vorlesung an der TU-Wien, Institut für Statistik, Prof. Dr. R. Viertl von Kurt Neumann.

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1 Rechtliche Aspekte statistischer Methoden im Gesundheitsbereich Vorlesung an der TU-Wien, Institut für Statistik, Prof. Dr. R. Viertl von Kurt Neumann im SS 2007 www.e-i-s-ltd.comwww.visem.orgkurt.neumann@visem.org

2 Rechtliche Pflichten des Statistikers in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber SachverständigengesetzSachverständigengesetz HaftungsfragenHaftungsfragen Arzneimittelgesetz, MPG, NahrungsergänzungsmittelArzneimittelgesetz, MPG, Nahrungsergänzungsmittel Qualitätsfragen, Zertifizierung, ValidierungQualitätsfragen, Zertifizierung, Validierung besonders Warn- und Aufklärungs- pflichtenbesonders Warn- und Aufklärungs- pflichten Beweisfragen, DokumentationBeweisfragen, Dokumentation Stand der WissenschaftStand der Wissenschaft

3 Rechtliche Pflichten des Statistikers in der Zusammenarbeit mit dem Auftraggeber Ethikkommissionen Human/TierEthikkommissionen Human/Tier Klinische StudienKlinische Studien AnwendungsbeobachtungenAnwendungsbeobachtungen

4 Sachverständigengesetz Wie wird man das: Hauptverband der SachverständigenHauptverband der Sachverständigen Antrag bei GerichtAntrag bei Gericht RechtskursRechtskurs PrüfungPrüfung fachlichfachlich rechtlichrechtlich VereidigungVereidigung

5 Sachverständigengesetz Was kommt dazu: HaftpflichtversicherungHaftpflichtversicherung WerbebeschränkungWerbebeschränkung StandesregelnStandesregeln GerichtsinformationGerichtsinformation GerichtsgutachtenGerichtsgutachten

6 Sachverständigengesetz Rezertifizierung: alle 8 Jahrealle 8 Jahre BildungspassBildungspass erneute Prüfungerneute Prüfung Gerichtsaufträge je nach BrancheGerichtsaufträge je nach Branche

7 Haftungsfragen Der Gutachtenautor haftet für alle Schäden... (wie alle anderen Gewerbetreibenden und Dienstleister...) Unangenehm: Schäden können ein Vielfaches der Auftragssumme ausmachen...

8 Arzneimittelgesetz Klinische PrüfungKlinische Prüfung AnwendungsbeobachtungAnwendungsbeobachtung WerbungWerbung FachwerbungFachwerbung LaienwerbungLaienwerbung Inverkehrbringen von MedikamentenInverkehrbringen von Medikamenten

9 Medizinproduktegesetz Klinische PrüfungKlinische Prüfung AnwendungsbeobachtungAnwendungsbeobachtung WerbungWerbung FachwerbungFachwerbung LaienwerbungLaienwerbung Inverkehrbringen von MedizinproduktenInverkehrbringen von Medizinprodukten

10 Nahrungsergänzungsmittel Abgrenzung zu ArzneimittelnAbgrenzung zu Arzneimitteln Klinische PrüfungKlinische Prüfung AnwendungsbeobachtungAnwendungsbeobachtung WerbungWerbung FachwerbungFachwerbung LaienwerbungLaienwerbung Inverkehrbringen von NahrungsergänzungsmittelnInverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln

11 Qualitätsfragen Vier-Augen PrinzipVier-Augen Prinzip ausreichende Dokumentationausreichende Dokumentation SOPs VerfahrensvorschriftenSOPs Verfahrensvorschriften PersonalqualifikationPersonalqualifikation WeiterbildungsdokumentationWeiterbildungsdokumentation AudittrailsAudittrails

12 Zertifizierung autorisierte Prüfstellenautorisierte Prüfstellen AuditsAudits Rezertifizierung in bestimmten IntervallenRezertifizierung in bestimmten Intervallen TQM PrinzipienTQM Prinzipien verantwortliche Personverantwortliche Person

13 Validierung Eich- und NormungswesenEich- und Normungswesen lfd. Überprüfung der Richtigkeit der Ergebnisselfd. Überprüfung der Richtigkeit der Ergebnisse Funktion bei SonderfällenFunktion bei Sonderfällen Dokumentation der ÜberprüfungenDokumentation der Überprüfungen Vergleich mit externen QuellenVergleich mit externen Quellen Zielsetzung EntscheidungssicherheitZielsetzung Entscheidungssicherheit Hard-/Software-ImplikationenHard-/Software-Implikationen

14 Warn- und Aufklärungspflichten Regelungen zur interdisziplinären Zusammenarbeit:Regelungen zur interdisziplinären Zusammenarbeit: Auftraggeber muss nicht wissen, was seine Wünsche für Konsequenzen habenAuftraggeber muss nicht wissen, was seine Wünsche für Konsequenzen haben Der Auftragnehmer muss wissen und den Auftraggeber über Konsequen- zen/Gefahren informierenDer Auftragnehmer muss wissen und den Auftraggeber über Konsequen- zen/Gefahren informieren

15 Beweisfragen - Dokumentation DokumentationDokumentation Erhalt einer Kopie bestätigen lassenErhalt einer Kopie bestätigen lassen Inflation von UnterschriftenInflation von Unterschriften sichere Archivierungsichere Archivierung LangzeitzugriffLangzeitzugriff

16 Stand der Wissenschaft Problem: Fortschritt der WissenschaftProblem: Fortschritt der Wissenschaft LangzeitstudienLangzeitstudien Messgrössen können obskur werdenMessgrössen können obskur werden Anpassungen der Versuchspläne:Anpassungen der Versuchspläne: NutzenNutzen RisikoRisiko

17 Ethikkommissionen Interdisziplinäres TeamInterdisziplinäres Team ERB/IRBERB/IRB GesundheitsministeriumGesundheitsministerium in A: AGESpharmedin A: AGESpharmed Patienten-/ProbandensicherheitPatienten-/Probandensicherheit

18 Klinische Studien echte Placebokontrolle vs adjuvante Placebogabeechte Placebokontrolle vs adjuvante Placebogabe WirkungWirkung VerträglichkeitVerträglichkeit AMGAMG EU-RichtlinienEU-Richtlinien PublikationsproblemePublikationsprobleme

19 Anwendungsbeobachtung Nicht-interventionelle StudienNicht-interventionelle Studien Stand der WissenschaftStand der Wissenschaft keine zusätzlichen Untersuchungen gegenüber der normalen medizinischen Versorgungkeine zusätzlichen Untersuchungen gegenüber der normalen medizinischen Versorgung DatenschutzDatenschutz AnonymisierungAnonymisierung QualitätskontrolleQualitätskontrolle

20 Zusammenfassung LiteratursucheLiteratursuche long arm statute FDA, EUlong arm statute FDA, EU PublikationsbiasPublikationsbias RechtsnormenRechtsnormen ethische Normenethische Normen keinen Schaden zufügenkeinen Schaden zufügen Häufig: marginale TherapieeffekteHäufig: marginale Therapieeffekte MegastudienMegastudien