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 Studien-Grundtypen Christa Scheidt-Nave, Abt. Allgemeinmedizin, Universität Göttingen Script:

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1  Studien-Grundtypen Christa Scheidt-Nave, Abt. Allgemeinmedizin, Universität Göttingen Script:  Testen von Hypothesen Epidemiologische Studien IX. Forschungskurs Allgemeinmedizin, Freiburg, 3. Mai 2003  Korrelation und Kausalität

2 EPI DEMOS – ‚Was auf dem Volke liegt‘ Fazit für die Praxis  Survey  Register analysieren  Kontrollierte Studie  RCT  Anwendungsbeobachtung  Meta-Analyse, system. Review  Leitlinien-, HTA-Bericht  Evaluations-Studie quantifizieren  Kasuistik  Fallserie Gesundheitsproblem beschreiben

3 Deskriptiv Hypothesen generieren Hypothesen testen Schätzung von Krankheits-Häufigkeit Verteilung von Messwerten Studien - Grundtypen qualitativquantitative statistische Methoden Inferenziell (empirisch-schlussfolgernd)

4 Studien - deskriptiv  Kasuistik, Fallserie (NEJM; BMJ; MMWR)

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6 Korrelation zwischen Inzidenz von Oberschenkelhalsfrakturen bei Hochbetagten und verbleibende Lebenserwartung mit 70 Jahren in Europa Johnell et al. 1992; Osteoporos Int 2: Studien - deskriptiv  ‚Ökologische Studie‘

7 Studien - inferenziell-schätzend  Querschnittliche Studien - Bevölkerungs-Survey - Screening-/Filterstudien  Längsschnittliche Studien - Register-, Trendstudien Prävalenz von Rückenschmerzen Prävalenz von Alkoholabusus; Übergewicht bei Kindern Risikofaktoren, Inzidenz u. Mortalität im Verlauf (Krebsregister; MONICA)

8 Studien - inferenziell-schätzend Prävalenz Inzidenz (absolutes Risiko) Neuerkrankungen Kranke

9 Studien - inferenziell-schätzend

10 Beispiel: Prävalenz (P) Screening auf Osteoporose in der Gemeinde Eppelheim bei Heidelberg , bei Frauen und Männern Jahre: Unter Teilnehmern (58%) wurde eine manifeste Wirbel-Osteoporose (Einbrüche eines oder mehrerer Wirbelkörper + kritisch erniedrigte Knochendichte) mit folgender Periodenprävalenz diagnostiziert: Leidig-Bruckner et al. 2000; Osteoporos Int 11: Punktschätzer95% Konfidenzintervall bei Frauen: P = 21 / 283 = 0,07 [0, ,100] bei Männern: P = 15 / 297 = 0,05 [0, ,075]

11 Studien - inferenziell-Hypothese-testend  Beobachtende, kontrollierte Studien - Korrelationsstudien - Fall-Kontroll-Studien - Kohortenstudien  Randomisierte, kontrollierte Studien - Therapiestudie - Interventionsstudie retrospektiv prospektiv; historisch prospektiv querschnittlich

12 Studien - inferenziell-Hypothese-testend Es besteht ein Zusammenhang zwischen Faktor X und Faktor Y. Beispiele:  Knochendichte und Blutdruck bei postmenopausalen Frauen  Rauchen und Lungenkrebs  Sozialstatus und Mortalität  Hypothese:

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14 Studien - inferenziell-Hypothese-testend Hypothese StudienhypothesePrüfplan Studiendesign (Studientyp, -dauer; Messgrößen, Zielkriterien) Studienpopulation (Zielpopulation; Ein-/Ausschlusskriterien; Rekrutierung) Erhebungsinstrumente, Untersuchungsmethoden Nullhypothese; statistische Vorbedingungen (Signifikanzniveau=  ; Fallzahl, Power=1-  ) Auswertung

15 Studien - inferenziell-Hypothese-testend Hypothese: Es besteht ein Zusammenhang zwischen Östrogen- mangel und erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Studienhypothese:  Postmenopausale Frauen, die Hormone einnehmen, haben ein besseres kardiovaskuläres Risikoprofil (niedrigeren Blutdruck, LDL, höheres HDL), als Frauen, die keine Hormone einnehmen.

16 Studien - inferenziell-Hypothese-testend Querschnitts-Studie: 4958 gesunde, postmenopausale Frauen, Jahre, U.S.A., 2/3 weiß N (%) 173 (4)813 (16) roh adjustiert* Oestrogen Oest. + Prog.Früher Hormontherapie Nie 3119 (63) 853 (17) Mittelwerte HDL-Cholesterin, mg/dL 58 * Für Alter, Rasse, Bildungsstand, Body Mass Index, Rauchen, Alkohol-Konsum, Studienregion, sportl. Aktivität; p< 0.001für Gruppenunterschiede mit vs. ohne Hormontherapie Nabulsi et al. 1993; NEJM 328: Schlussfolgerungen ? - Ergebnisse valide ? - verallgemeinerbar ? - kausaler Zusammenhang ?

17 Studien - inferenziell-Hypothese-testend Hypothese: Es besteht ein Zusammenhang zwischen Östrogen- mangel und erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Studienhypothese:  Bei postmenopausalen Frauen, die Hormone nehmen, treten kardiovaskuläre Erkrankungen und Todesfälle weniger häufig auf als bei Frauen, die keine Hormone nehmen.

18 prospektivretrospektiv KohortenstudieFall-Kontroll-Studie Risikofaktor + Risikofaktor - Krank Gesund Krank Risikofaktor + Risikofaktor - Risikofaktor + Risikofaktor - Fälle (Krank) Kontrollen (Gesund) KrankeGesunde Risikofaktor + Risikofaktor - A + B A B CDC + D KrankeGesunde Risikofaktor + Risikofaktor - A + B A B CDC + D = (A / A+B) / (B / A+B) (C / C+D) / (D / C+D) Odds Ratio A x D B x C = A / A+B C / C+D Relatives Risiko = Studien- population von Gesunden

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21 Studien - inferenziell-Hypothese-testend Hypothese: Es besteht ein Zusammenhang zwischen Östrogen- mangel und erhöhtem kardiovaskulären Risiko. Studienhypothese:  Hormontherapie verhindert kardiovaskuläre Todesfälle und Erkrankungen bei postmenopausalen Frauen.

22 Protektiver Effekt von konjugiertem Östrogen (0.625 mg/Tag) plus Medroxyprogesteron-Azetat (2.5 mg/Tag) auf Infarkt- Risiko und KHK-Mortalität bei postmenopausalen Frauen (44-79 J.) mit KHK ? Randomisierte,kontrollierte Studie Hulley et al. JAMA 280: ,1998 Randomized Trial of Estrogen Plus Progestin for Secondary Prevention of Coronary Heart Disease in Postmenopausal Women (HERS)

23 Östrogen + Gestagen (n=1.380) Randomisiert (N=2.763) Plazebo (n=1.383) kompletter Follow-up (5 J.) Studien-Abbruch lost to Follow-up verstorben Screening von möglichen Teilnehmerinnen in 20 U.S.-Studienzentren. Hulley et al. JAMA 280: ,1998 Randomized Trial of Estrogen plus Progestin for Secondary Prevention of Coronary Heart Disease in Postmenopausal Women (HERS)

24 Grady et al. JAMA 2002; 288:49-57

25 (n=16.608) ( gescreent)

26 Women‘s Health Initiative (WHI) Vorzeitiger Abbruch des Östrogen + Gestagen-Arms am 31. Mai 2002, nach durchschnittlich 5,2 J. Follow-up. Unter Hormontherapie für 1 Jahr je Frauen: + 7 koronare Ereignisse + 8 invasive Mamma-Karzinome + 8 Schlaganfälle + 8 Lungenembolien – 6 kolorektale Karzinome – 5 Schenkelhalsfrakturen Globalrisiko: + 19 unerwünschte Ereignisse  NNH=526 Writing Group for the Women‘s Health Initiative Investigators 2002; JAMA 288:

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28  (Spezifität der Assoziation)  Experimenteller Nachweis  Klare Zeitabhängigkeit (X vor Y)  Konsistenz der Studienergebnisse  Biologischer Gradient (Dosis-Wirkungs-Beziehung)  Biologische Plausibilität  Stärke des Zusammenhanges (RR; OR) Ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Faktor X und einem Faktor Y wird gestützt durch: Kausalitätskriterien

29 US Agency for Health Care Policy and Research, 1993 Evidenz-LevelVorhandene Studien Empfehlungsgrad I A I Meta-Analyse oder syst. Review A von RCTs oder mind. 1 RCT II B II Mind. 1 kontrollierte Beobachtungsstudie B Fall-Kontroll-, Kohorten-Studien III C III Nicht-kontrollierte Beobachtungsstudien, C Fallserien, Querschnittsstudien IV IV Expertenmeinung; Konsensuskonferenz D Evidenzbewertung von Studien

30 Bias in epidemiologischen Studien Systematische Fehler verzerren die Studienergebnisse, (z.B. beobachteten Zusammenhang zwischen Faktor X und Faktor Y)  Ergebnisse nicht valide  Studienpopulation  Datenerhebung  Datenauswertung, -interpretation Selektionsbias Attritionsbias Misklassifikationsbias Interviewer-Bias Methodische Fehler ‚Confounding‘ Extrapolation

31 Datapool Was man nicht tun sollte


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