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Bessere Therapieergebnisse für Patienten mit neuropathischen Schmerzen Evidenzbasierte Informationen zur Rückenmarkstimulation Präsentation zum Booklet.

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1 Bessere Therapieergebnisse für Patienten mit neuropathischen Schmerzen Evidenzbasierte Informationen zur Rückenmarkstimulation Präsentation zum Booklet 2009/09 Medtronic Pain TherapiesTM

2 1 2 3 4 5 6 Inhaltsübersicht Chronischer und neuropathischer Schmerz
SCS bei Failed Back Surgery Syndrom (FBSS) 3 SCS bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) 4 Wann sollte mit der SCS begonnen werden? 5 Sicherheitsprofil der SCS 6 Zusammenfassung Seite  2

3 Chronischer und neuropathischer Schmerz
Chronische Schmerzen Chronische Schmerzen sind im Gesundheitswesen ein erhebliches Problem. Chronische Schmerzen sind eine häufige Erkrankung, an der jeder fünfte Erwachsenen leidet (ca. 74 Millionen Menschen in Europa). 1 Chronische Schmerzen bedeuten eine schlechte Lebensqualität (QoL). 1,3 Chronische Schmerzen stellen eine erhebliche wirtschaftliche Belastung für die Gesellschaft dar. Hohe direkte und indirekte Kosten. 2,3 1. Breivik H, Collett B, Ventafridda V et al. (2006) Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain; 10: 287–333. 2. Berger A, Dukes EM, Oster G (2004) Clinical characteristics and economic costs of patients with painful neuropathic disorders. J Pain; 5: 143–149. 3. McDermott AM, Toelle TR, Rowbotham DJ (2006) The burden of neuropathic pain results from a cross-sectional study. Eur J Pain; 10: 127–135. Seite  3

4 Chronischer und neuropathischer Schmerz
Befragung zu chronischen Schmerzen in Europa: 1. Breivik H, Collett B, Ventafridda V et al. (2006) Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain; 10: 287–333. Häufigkeit, Auswirkungen im Alltag und Behandlung1 Seite  4

5 Chronischer und neuropathischer Schmerz
Neuropathische Schmerzen Definitionsvorschlag der International Association for the Study of Pain: “Schmerzen als direkte Folge einer Verletzung oder Erkrankung des somatosensorischen Systems” 4 Je nach anatomischer Lokalisation der Verletzung oder Erkrankung können neuropathische Schmerzen wie folgt eingeteilt werden: Peripher (z.B. schmerzhafte Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom vom Typ II*, postherpetische Neuralgie). Zentral (z.B. multiple Sklerose, zentrale Schmerzen nach Schlaganfall, Rückenmarksverletzung). 4. Treede RD, Jensen TS, Campbell JN, et al. (2008) Neuropathic pain: redefinition and a grading system for clinical and research purposes. Neurology; 29; 70(18): 1630–5. Epub 2007 Nov 14. * Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) vom Typ I erfüllt nicht die strengen Kriterien für die Klassifikation als neuropathische Schmerzen, weil keine erhebliche Nervenschädigung vorliegt; es wird jedoch einbezogen, weil sich die Neurostimulation als wirksam erwiesen hat und die Erkrankung einige Gemeinsamkeiten mit dem CRPS vom Typ II aufweist. Seite  5

6 Chronischer und neuropathischer Schmerz
Analyse einer Umfrage bei 594 Ärzten in England und den USA 5 5. Neuropathic Pain Insight Study: Life Beyond Gabapentin. Datamonitor, reference code:DMHC1868, February 2004. † Prozentualer Anteil aller Patienten, bei denen neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden. Unterarten neuropathischer Schmerzen: DNP, diabetische neuropathische Schmerzen; NLBP, neuropathische Schmerzen der Lendenwirbelsäule; PN, Polyneuropathien; PHN, postherpetische Neuralgie; CTS, Carpaltunnel-Syndrom; TN, Trigeminusneuralgie; MonoN, Mononeuropathien; HIVNP, HIV-bedingte neuropathische Schmerzen; CRPS I, komplexes regionales Schmerzsyndrom vom Typ I; SCI, Rückenmarksverletzung; CRPS II, komplexes regionales Schmerzsyndrom vom Typ II; Phantom, Phantomschmerzen der Extremitäten. Unterarten neuropathischer Schmerzen DNP, diabetische neuropathische Schmerzen; NLBP, neuropathische Schmerzen der Lendenwirbelsäule; PN, Polyneuropathien; PHN, postherpetische Neuralgie; CTS, Carpaltunnel-Syndrom; TN, Trigeminusneuralgie; MonoN, Mononeuropathien; HIVNP, HIV-bedingte neuropathische Schmerzen; CRPS I, komplexes regionales Schmerzsyndrom vom Typ I; SCI, Rückenmarksverletzung; CRPS II, komplexes regionales Schmerzsyndrom vom Typ II; Phantom, Phantomschmerzen der Extremitäten. Seite  6

7 Chronischer und neuropathischer Schmerz
Neuropathische Schmerzen – Die therapeutische Herausforderung Mit den aktuellen konventionellen Behandlungsmöglichkeiten wird nur selten eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt. Im Allgemeinen erfolgt zunächst eine medikamentöse Behandlung, aber weniger als 50 % der Patienten sprechen signifikant auf pharmakologische Wirkstoffe an. 6 viele Medikamente haben unangenehme Nebenwirkungen. 7 6. Attal N, Cruccu G, Haanpa M et al. (2006) EFNS guidelines on pharmacological treatment of neuropathic pain. Eur J Neurol; 13: 1153–1169. 7. Simpson BA. (2006) The role of neurostimulation: the neurosurgical perspective. J Pain Symptom Manage; 31: S3–S5. Seite  7

8 Chronischer und neuropathischer Schmerz
Neuropathische Schmerzen – Die therapeutische Herausforderung Neuropathische Schmerzen gelten als therapieresistent gegenüber der medikamentösen Therapie, wenn 8,9 keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird und/ oder Patienten unter nicht zumutbaren Nebenwirkungen der Medikamente leiden. Die Neurostimulation ist eine alternative Behandlung für Patienten mit neuropathischen Schmerzen, bei denen die konventionelle medikamentöse Behandlung nicht mehr ausreicht. 8, 9 Am häufigsten wird die Rückenmarkstimulation (SCS) eingesetzt. 8. Lazorthes Y, Verdie JC, Sol JC. (2006) Spinal cord stimulation for neuropathic pain. In: Cervero F and Jensen TS [eds]. Handbook of clinical neurology, vol 81 [3rd series]. Elsevier, 887–899. 9. Puig MM (2006) When does chronic pain become intractable and when is pharmacological management no longer appropriate? The pain specialist’s perspective. J Pain Symptom Manage; 31(4S): S1–S2. Seite  8

9 1 2 3 4 5 6 Inhaltsübersicht Chronischer und neuropathischer Schmerz
SCS bei Failed Back Surgery Syndrom (FBSS) 3 SCS bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) 4 Wann sollte mit der SCS begonnen werden? 5 Sicherheitsprofil der SCS 6 Zusammenfassung Seite  9

10 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom
Beschreibung Ständige oder wiederkehrende Schmerzen in den Beinen. 10 Sie können auch nach einem anatomisch erfolgreichen Eingriff an der Wirbelsäule auftreten. Sie treten bei ca. 30 % der Patienten nach Wirbelsäulenoperationen auf. Sie können auch bei Patienten ohne vorherige Operation auftreten. Die Behandlung ist im Allgemeinen schwierig. Patienten, die zur SCS vorgestellt werden, haben auf verschiedene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen. Hierzu zählen: 11 medikamentöse Therapie und/oder Physiotherapie transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und andere periphere Stimulationsverfahren periphere Nervenblockade Operation 10. Cruccu G, Anand P, Attal N et al. (2004) EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol; 11: 153–162. 11. North RB, Kidd DH, Farrokhi F, et al. (2005) Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurg; 56: 98–106. Seite  10

11 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
PROspective, randomized, Controlled, multicenter study to evaluate the Effectiveness of Spinal cord Stimulation 12,13 Vergleich der Wirksamkeit von Rückenmarkstimulation in Kombination mit konventioneller medizinischer Behandlung vs. alleinige konventionelle medizinischen Behandlung bei Patienten mit chronischem Rücken- und Beinschmerz (FBSS) prospektiv randomisiert kontrolliert multizentrisch 12. Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain; 132(1-2): 179–188. 13. Kumar K, Taylor RS, Jaques L et al. (2008) The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the PROCESS trial. Neurosurg; 63(4): 762–770. Seite  11

12 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
Studienverlauf 12. Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain; 132(1-2): 179–188. 13. Kumar K, Taylor RS, Jaques L et al. (2008) The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the PROCESS trial. Neurosurg; 63(4): 762–770. Seite  12

13 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
Ergebnisse nach 6 Monaten 12 12. Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain; 132(1-2): 179–188. Effektive Linderung der Beinschmerzen durch SCS nach 6 Monaten. SCS + CMM (konventionelle medizinische Versorgung) war effektiver als die alleinige CMM (p<0,001). Seite  13

14 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
Ergebnisse nach 24 Monaten 13 13. Kumar K, Taylor RS, Jaques L et al. (2008) The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the PROCESS trial. Neurosurg; 63(4): 762–770. *Analyse nach tatsächlicher Behandlung ** Modifizierte „Intention-to-treat“ / „Treated-as-intended“ – Analyse (Ergebnisse der randomisierten Gruppe, wobei ein Therapiewechsel als Therapieversagen galt). Auf der Basis der tatsächlich erhaltenen Behandlung erreichten 34 / 72 (47%) der Patienten mit SCS + CMM und 1 / 15 (7%) der Patienten mit alleiniger CMM eine Linderung der Beinschmerzen um mindestens 50% (p=0,02).* SCS + CMM linderte die Beinschmerzen effektiver als die alleinige CMM (p=0,003).** Seite  14

15 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
Ergebnisse nach 6, 12 und 24 Monaten 13 13. Kumar K, Taylor RS, Jaques L et al. (2008) The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the PROCESS trial. Neurosurg; 63(4): 762–770. * Die Patienten wurden gefragt: – Sind Sie mit der Schmerzlinderung durch Ihre Behandlung zufrieden? – Hätten Sie dieser Behandlung aufgrund Ihrer bisherigen Erfahrungen wieder zugestimmt? Von den 42 Patienten, die über 24 Monate mit SCS + CMM behandelt wurden, erreichten viele eine bedeutende Linderung der Beinschmerzen waren die meisten mit dem Ausmaß der Schmerzlinderung und der Behandlung zufrieden. Seite  15

16 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
Ergebnisse des Short-Form-36-(SF-36) Fragebogens nach 6 Monaten 12 12. Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain; 132(1-2): 179–188. ** p<0,01 gegenüber dem Ausgangswert Die SCS verbessert die Lebensqualität (QOL) bei FBSS signifikant (p<0,01 gegenüber dem Ausgangswert). Seite  16

17 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
Ergebnisse des SF-36-Fragebogens nach 24 Monaten 13 13. Kumar K, Taylor RS, Jaques L et al. (2008) The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the PROCESS trial. Neurosurg; 63(4): 762–770. * p≤0,01 gegenüber den Ausgangswerten Die Verbesserung der QoL unter SCS + CMM-Therapie hielt auch nach 24 Monaten an (p<0,01 gegenüber den Ausgangswerten). Seite  17

18 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
Ergebnisse des EuroQoL-5D (EQ-5D) nach 3 und 6 Monaten 15 15. Manca A, Kumar K, Taylor RS, et al. (2008) Quality of life, resource consumption and costs of spinal cord stimulation versus conventional medical management in neuropathic pain patients with failed back surgery syndrome (PROCESS trial). Eur J Pain; 12(8): 1074–58. *** p<0,001 gegenüber alleiniger CMM SCS + CMM verbesserten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Stärkere Verbesserung der HRQoL unter der Therapie mit SCS + CMM als unter der alleinigen CMM (p<0,001 gegenüber alleiniger CMM). Seite  18

19 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
EQ-5D-Ergebnisse nach 24 Monaten 13 13. Kumar K, Taylor RS, Jaques L et al. (2008) The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the PROCESS trial. Neurosurg; 63(4): 762–770. # p<0,0001 gegenüber dem Ausgangswert HRQoL = Health related Quality of Life (gesundheitsbezogene Lebensqualität) Bei den 42 über 2 Jahre mittels SCS + CMM behandelten Patienten zeigt sich im EQ-5D eine statistisch signifikante Verbesserung der HRQoL. Seite  19

20 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – PROCESS Studie
Ergebnisse des Oswestry Disability Index (ODI) nach 24 Monaten 13 13. Kumar K, Taylor RS, Jaques L et al. (2008) The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the PROCESS trial. Neurosurg; 63(4): 762–770. *** p=0,0002 gegenüber dem Ausgangswert Nach 24 Monaten war die Leistungsfähigkeit gegenüber der Ausgangssituation signifikant besser (p=0,0002). Seite  20

21 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – North et al. RCT
Vergleich von SCS und erneuter Operation bei FBSS 11 prospektiv randomisiert kontrolliert 11. North RB, Kidd DH, Farrokhi F, et al. (2005) Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurg; 56: 98–106. Seite  21

22 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – North et al. RCT
Ergebnisse nach 3 Jahren 11 11. North RB, Kidd DH, Farrokhi F, et al. (2005) Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurg; 56: 98–106. Die SCS war erfolgreicher als die erneute Operation: Schmerzlinderung und Patientenzufriedenheit waren bei der Behandlung mit SCS größer als bei der erneuten Operation (p<0,01). Der Opiat-Verbrauch stieg bei Patienten mit SCS geringer an als nach erneuter Operation (p=0,025). Bei 87 % der Patienten mit SCS war der Opioid-Verbrauch stabil oder geringer als vor der Therapie. Seite  22

23 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – RESTORE Studie
Studiendesign 14 prospektiv offen multizentrisch Wiederaufladbarer Neurostimulator Restore bei Patienten mit therapieresistenten neuropathischen Schmerzen (FBSS und/oder radikuläre Schmerzen oder CRPS). 14. Van Buyten JP, Fowo S, Spinc le GH et al. (2008) The Restore Rechargeable, Implantable Neurostimulator: Handling and Clinical Results of a Multicenter Study. Clin J Pain; 24 (4): 325–344. Seite  23

24 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – RESTORE Studie
Studienverlauf Seite  24

25 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – RESTORE Studie
Ergebnisse nach 6 und 12 Monaten 14 14. Van Buyten JP, Fowo S, Spinc le GH et al. (2008) The Restore Rechargeable, Implantable Neurostimulator: Handling and Clinical Results of a Multicenter Study. Clin J Pain; 24 (4): 325–344. Bessere Schmerzlinderung durch SCS: Nach 6 und 12 Monaten waren die mittleren Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) niedriger als vor Therapiestart (p<0,001 in beiden Fällen). Seite  25

26 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – RESTORE Studie
Subjektive Schmerzlinderung 14 14. Van Buyten JP, Fowo S, Spinc le GH et al. (2008) The Restore Rechargeable, Implantable Neurostimulator: Handling and Clinical Results of a Multicenter Study. Clin J Pain; 24 (4): 325–344. Die mittlere Schmerzlinderung betrug nach Selbsteinschätzung der Patienten 62% nach 12 Monaten: 80,5% der Patienten gaben eine Linderung von ≥ 50% an. Seite  26

27 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – RESTORE Studie
Verbesserte Lebensqualität nach 6 und 12 Monaten 14 14. Van Buyten JP, Fowo S, Spinc le GH et al. (2008) The Restore Rechargeable, Implantable Neurostimulator: Handling and Clinical Results of a Multicenter Study. Clin J Pain; 24 (4): 325–344. Erhebliche Verbesserungen der mittleren EQ-5D-Werte gegenüber den Ausgangswerten nach 6 und 12 Monaten (p<0,001 in beiden Fällen). Seite  27

28 SCS bei Failed Back Surgery Syndrom – RESTORE Studie
Verbesserte Leistungsfähigkeit nach 6 und 12 Monaten 14 14. Van Buyten JP, Fowo S, Spinc le GH et al. (2008) The Restore Rechargeable, Implantable Neurostimulator: Handling and Clinical Results of a Multicenter Study. Clin J Pain; 24 (4): 325–344. Niedrigere Invaliditäts-Scores nach 6 und 12 Monaten (p<0,001 in beiden Fällen). Seite  28

29 Kosteneffizienz der SCS bei FBSS
Gesundheitsökonomische Auswertung auf Basis der PROCESS-Daten 12 12. Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain; 132(1-2): 179–188. 15. Manca A, Kumar K, Taylor RS, 24. et al. (2008) Quality of life, resource consumption and costs of spinal cord stimulation versus conventional medical management in neuropathic pain patients with failed back surgery syndrome (PROCESS trial). Eur J Pain; 12(8): 1074–58. Hinweis: Die Kosten für den Eingriff beinhalten Krankenhausaufenthalt, Operation (ohne Geräte), Elektroden, nicht invasive Untersuchungen, SCS-bedingte Komplikationen, Neurostimulatoren und Neuprogrammierung. SCS-bezogene Kosten: Hospitalisierungen, Untersuchungen, Operationen, Stimulatorsystem, SCS-bezogene Komplikationen, Programmierungen CMM-bezogene Kosten: Medikation, Schmerzbehandlungen exklusive Medikation 15 % der höheren Gesamtkosten der Behandlung mit SCS + CMM gegenüber der Behandlung mit alleiniger CMM sind bereits nach 6 Monaten ausgeglichen, weil unter der Behandlung mit SCS + CMM eine geringere medikamentöse und nicht-medikamentöse Schmerzbehandlung als unter der alleinigen Behandlung mit CMM erforderlich ist. 15 Seite  29

30 Kosteneffizienz der SCS bei FBSS
Aktuelle Leitlinie des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) 16 NICE erkennt die SCS in England und Wales als kosteneffektive Behandlung des FBSS für den nationalen Gesundheitsdienst (NHS) an. Die gesundheitsökonomische Auswertung* ergab folgendes inkrementelles Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER): £10480 pro gewonnenes qualitätskorrigiertes Lebensjahr (QALY) mit SCS + CMM im Vergleich zur alleinigen CMM. £9219 pro gewonnenes qualitätskorrigiertes Lebensjahr (QALY) mit SCS + CMM im Vergleich zur Reoperation. Diese Zahlen liegen deutlich unterhalb des von NICE vorgegebenen inoffiziellen Schwellenwertes einer gesamtgesellschaftlichen Zahlungsbereitschaft von £ pro gewonnenem QALY. 16. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Spinal cord stimulation for chronic pain of neuropathic and ischaemic origin. Technology appraisal No. TA-159 (October 2008). London: NICE, 2008. *Entscheidungsbaum bis 6 Monate, mit einem Markovprozess auf 15 Jahre hochgerechnet. Den Berechnungen liegt ein Gerätepreis (Neurostimulationssystem) von £9000 und eine Gerätelebensdauer von 4 Jahren zu Grunde. Seite  30

31 Wirksamkeit der SCS beim FBSS
Schlussfolgerungen Eine systematische Literaturrecherche und Metaanalyse stützt den Einsatz der SCS zur Behandlung des FBSS. 17 “SCS lindert bei nur sehr selten auftretenden, bedeutenden unerwünschten Wirkungen nicht nur die Schmerzen, verbessert die Lebensqualität, senkt den Schmerzmittelbedarf und ermöglicht es einigen Patienten wieder zu arbeiten, sondern kann über längere Zeit auch zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.” 17 17. Taylor RS. (2006) Spinal cord stimulation in Complex Regional Pain Syndrome and Refractory Neuropathic Back and Leg Pain/Failed Back Surgery Syndrome: results of a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage; 31(4S): S13–S19. Seite  31

32 Wirksamkeit der SCS beim FBSS
Schlussfolgerungen Die aktuellen Leitlinien der European Federation of Neurological Societies (EFNS) empfehlen den Einsatz der SCS zur Behandlung des FBSS. 18 Einteilung entsprechend der EFNS-Klassifizierung: 19 Empfehlungsklasse: Klasse B 18 * Evidenzklasse: II 18 *Mit Veröffentlichung der Ergebnisse der PROCESS-Studie 13 liegen zwei überzeugende Studien der Klasse II vor, die eine Hochstufung der Empfehlung in Klasse A erlauben. 12. Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain; 132(1-2): 179–188. 18. Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, et al. (2007) EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol; 14: 952–970. 19. Brainin M, Barnes M, Baron JC, et al. (2004) Guidance for the preparation of neurological management guidelines by EFNS scientific task forces – revised recommendations. Eur J Neurol; 11: 577–581. “Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist beim Failed Back Surgery Syndrom (FBSS) wirksam” 18 Seite  32

33 1 2 3 4 5 6 Inhaltsübersicht Chronischer und neuropathischer Schmerz
SCS bei Failed Back Surgery Syndrom (FBSS) 3 SCS bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) 4 Wann sollte mit der SCS begonnen werden? 5 Sicherheitsprofil der SCS 6 Zusammenfassung Seite  33

34 SCS bei CRPS Komplexes regionales Schmerzsyndrom (CRPS) 20 CRPS:
Erkrankung im Allgemeinen nach einer lokal begrenzten Schädigung Pathologische Befunde vorwiegend an den Extremitäten Umfang und Dauer gehen über den erwarteten klinischen Verlauf des ursächlichen Ereignisses hinaus. Häufig erhebliche Beeinträchtigung der motorischen Funktion CRPS Typ I (chronische sympathische Reflexdystrophie, CRSD) Keine signifikante Nervenverletzung Gemeinsamkeiten mit CRPS Typ II vorhanden CRPS Typ II (Kausalgie) Nervenverletzung vorhanden Eine frühzeitige Diagnosestellung und umgehende Behandlung sind für ein gutes Ergebnis wichtig. 21 20. Merskey H and Bogduk N (eds) (1994) Classification of Chronic Pain, Second Edition, IASP Task Force on Taxonomy, Seattle, IASP Press, 209–214. 21. Albazaz R, Wong YT, Homer-Vanniasinkam S. (2008) Complex regional pain syndrome: a review. Ann Vasc Surg; 22(2): 297–306. Seite  34

35 SCS bei CRPS – Kemler et al. RCT
Vergleich von SCS und Physiotherapie mit alleiniger Physiotherapie bei Patienten mit CRPS vom Typ I 22, 23 prospektiv randomisiert kontrolliert 22. Kemler MA, Barendse GAM, Van Kleef M, et al. (2000) Spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy. N Engl J Med; 343: 618–624. 23. Kemler MA, De Vet HCW, Barendse GAM, et al. (2004) The effect of spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy: two years’ follow-up of the randomized controlled trial. Ann Neurol; 55: 13–18. Seite  35

36 SCS bei CRPS – Kemler et al. RCT
Effektive Schmerzlinderung 22, 23 22. Kemler MA, Barendse GAM, Van Kleef M, et al. (2000) Spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy. N Engl J Med; 343: 618–624. 23. Kemler MA, De Vet HCW, Barendse GAM, et al. (2004) The effect of spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy: two years’ follow-up of the randomized controlled trial. Ann Neurol; 55: 13–18. Signifikant bessere Schmerzlinderung durch SCS + PT als unter alleiniger PT (p<0,001) nach 6 Monaten. 22 Die Verbesserungen unter SCS + PT-Therapie hielten über 24 Monate an (p=0,001). 23 Seite  36

37 SCS bei CRPS – Kemler et al. RCT
Gesamteindruck der Patienten zur Therapie 22, 23 22. Kemler MA, Barendse GAM, Van Kleef M, et al. (2000) Spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy. N Engl J Med; 343: 618–624. 23. Kemler MA, De Vet HCW, Barendse GAM, et al. (2004) The effect of spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy: two years’ follow-up of the randomized controlled trial. Ann Neurol; 55: 13–18. Höhere Werte beim subjektiven Gesamteindruck unter SCS + PT- Therapie nach 6 Monaten als unter alleiniger PT (p=0,01). 22 Verbesserungen hielten über 24 Monate an (p=0,001). 23 Seite  37

38 SCS bei CRPS – Kemler et al. RCT
Verbesserung der Lebensqualität 22, 23 SCS + PT verbesserten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL). Anstieg des Gesamtwerts um 11 % bei SCS + PT-Therapie nach 6 Monaten. Bessere Bewertung der "Schmerz"-Dimension des Nottingham Health Profiles mit der SCS + PT-Therapie im Vergleich zur alleinigen PT sowohl bei Patienten mit einer betroffenen Hand (p=0,02) als auch mit einem betroffenen Fuß (p=0,008). 22 Die HRQoL besserte sich nur bei Patienten, die SCS + PT-Therapie erhielten. 22 Die Verbesserungen unter SCS + PT-Therapie hielten über 24 Monate an. 23 22. Kemler MA, Barendse GAM, Van Kleef M, et al. (2000) Spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy. N Engl J Med; 343: 618–624. 23. Kemler MA, De Vet HCW, Barendse GAM, et al. (2004) The effect of spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy: two years’ follow-up of the randomized controlled trial. Ann Neurol; 55: 13–18. Seite  38

39 SCS bei CRPS - Evidenzlage
Ergebnisse mehrerer Fallstudien 24 Betrachtung von 25 Fallstudien mit folgenden Parametern: Insgesamt eingeschlossene Patienten N=500 CRPS Typ I oder II Mittlerer Nachbeobachtungszeitraum: 33 Monate Ergebnisparameter: Schmerzlinderung Leistungsfähigkeit (Bestimmung anhand des Oswestry-Fragebogens und/ oder des McGill Schmerzfragebogens) Lebensqualität (Bestimmung anhand des Sickness Impact Profile oder des Nottingham Health Profile) 24. Taylor RS, Van Buyten J-P, Buchser E. (2006) Spinal cord stimulation for complex regional pain syndrome: a systematic review of the clinical and cost-effectiveness literature and assessment of prognostic factors. Eur J Pain; 10: 91–101. Seite  39

40 SCS bei CRPS - Evidenzlage
Ergebnisse mehrerer Fallstudien 24 Bessere Schmerzlinderung durch SCS Mittlere Senkung des VAS-Schmerzwertes um insgesamt 4,7 Punkte durch SCS. 67 % der implantierten Patienten mit einem CRPS vom Typ I oder II erreichten mit SCS mindestens eine 50- prozentige Schmerzlinderung. 24. Taylor RS, Van Buyten J-P, Buchser E. (2006) Spinal cord stimulation for complex regional pain syndrome: a systematic review of the clinical and cost-effectiveness literature and assessment of prognostic factors. Eur J Pain; 10: 91–101. Bessere HRQoL durch SCS (p≤0,05). Bessere Leistungsfähigkeit durch SCS (p≤0,05). Seite  40

41 SCS bei CRPS – Wirtschaftlichkeit
Gesundheitsökonomische Auswertung auf Basis der RCT-Daten * 22 * Setting in den Niederlanden: die Auswertungen erfolgten bis zu einem Jahr nach der Implantation bis zum voraussichtlichen Todesdatum. 22. Kemler MA, Barendse GAM, Van Kleef M, et al. (2000) Spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy. N Engl J Med; 343: 618–624. 25. Kemler MA and Furnee CA. (2002) Economic evaluation of spinal cord stimulation versus alternative therapies: cost-effectiveness analysis. Neurol; 59: 1203–1209. Über die Lebensdauer des Patienten sind SCS + PT insgesamt wirksamer und billiger als die alleinige PT. 25 Seite  41

42 SCS bei CRPS – Wirtschaftlichkeit
Aktuelle Leitlinie des britischen National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) 16 NICE erkennt die SCS in England und Wales als kosteneffektive Behandlung des CRPS für den nationalen Gesundheitsdienst (NHS) an. Die gesundheitsökonomische Auswertung* ergab eine ICER von £16596 pro gewonnenem QALY mit SCS + CMM im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit CMM. Dabei wird ein Gerätepreis von £ und eine Gerätelebensdauer von 4 Jahren zu Grunde gelegt. Diese Zahlen liegen deutlich unterhalb des von NICE vorgegebenen inoffiziellen Schwellenwertes einer gesamtgesellschaftlichen Zahlungsbereitschaft von £ pro gewonnenem QALY. 16. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Spinal cord stimulation for chronic pain of neuropathic and ischaemic origin. Technology appraisal No. TA-159 (October 2008). London: NICE, 2008. * Entscheidungsbaum bis 6 Monate, mit einem Markovprozess auf 15 Jahre hochgerechnet. Seite  42

43 Wirksamkeit der SCS beim CRPS
Schlussfolgerungen Eine systematische Recherche und Metaanalyse stützt den Einsatz der SCS zur Behandlung des CRPS. 24 Die aktuellen Leitlinien der EFNS empfehlen den Einsatz der SCS zur Behandlung des CRPS vom Typ I. 18 Einteilung entsprechend der EFNS-Klassifizierung beim CRPS vom Typ I: 19 Empfehlungsklasse CRPS Typ I: Klasse B 18 Evidenzklasse: II 18 Einteilung entsprechend der EFNS-Klassifizierung beim CRPS vom Typ II: 19 Evidenzklasse: IV 18 18. Cruccu G, Aziz TZ, Garcia-Larrea L, et al. (2007) EFNS guidelines on neurostimulation therapy for neuropathic pain. Eur J Neurol; 14: 952–970. 19. Brainin M, Barnes M, Baron JC, et al. (2004) Guidance for the preparation of neurological management guidelines by EFNS scientific task forces – revised recommendations. Eur J Neurol; 11: 577–581. 24. Taylor RS, Van Buyten J-P, Buchser E. (2006) Spinal cord stimulation for complex regional pain syndrome: a systematic review of the clinical and cost-effectiveness literature and assessment of prognostic factors. Eur J Pain; 10: 91–101. “Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) vom Typ I wirksam.” 18 Seite  43

44 1 2 3 4 5 6 Inhaltsübersicht Chronischer und neuropathischer Schmerz
SCS bei Failed Back Surgery Syndrom (FBSS) 3 SCS bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) 4 Wann sollte mit der SCS begonnen werden? 5 Sicherheitsprofil der SCS 6 Zusammenfassung Seite  44

45 Wann sollte mit der SCS begonnen werden?
Eine frühzeitige Behandlung mit SCS verbessert das Behandlungsergebnis 26 26. Kumar K, Hunter G, Demeira D. (2006) Spinal cord stimulation in treatment of chronic benign pain: challenges in treatment planning and present status, a 22-year experience. Neurosurg; 58(3): 481–496. Seite  45

46 Wann sollte mit der SCS begonnen werden?
Eine frühzeitige Behandlung mit SCS verbessert das Behandlungsergebnis 85 % Erfolgsquote bei FBSS-Patienten, die mit einer Verzögerung von unter 2 Jahren behandelt werden. 26 Nur 9 % Erfolgsquote bei Behandlung über 15 Jahre nach dem Auftreten von postoperativen Symptomen. 26 “Der offenkundige Zusammenhang legt nahe, dass Patienten schlechter auf die SCS ansprechen, je mehr Zeit zwischen der ersten Operation und der SCS liegt.” 27 Die “Implantation sollte möglichst innerhalb von 5 Jahren nach dem Auftreten von Symptomen erfolgen.” 26 Nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren “war die SCS bei ausgewählten Patienten mit Failed Back Surgery Syndrom günstiger und wirksamer als eine erneute Operation. Sie sollte daher zunächst die Therapie der Wahl sein.” 28 26. Kumar K, Hunter G, Demeira D. (2006) Spinal cord stimulation in treatment of chronic benign pain: challenges in treatment planning and present status, a 22-year experience. Neurosurg; 58(3): 481–496. 27. Kumar K, Toth C, Nath RK, et al. (1998) Epidural spinal cord stimulation for treatment of chronic pain – some predictors of success. A 15-year experience. Surg Neurol; 50: 110–121. 28. North RB, Kidd D, Shipley J, Taylor RS (2007) Spinal cord stimulation versus reoperation for failed back surgery syndrome: a cost utility analysis based on a randomized controlled trial. Neurosurgery 61: 361–369. Seite  46

47 Wann sollte mit der SCS begonnen werden?
Beschreibung der Rückenmarkstimulation Diese Technik (erstmals 1967 vorgestellt 34) lindert Schmerzen durch elektrische Impulse, die von Elektroden abgegeben werden. Die Elektroden werden im Epiduralraum implantiert. Die elektrischen Impulse aktivieren schmerzhemmende Neuronen im Hinterhorn des Rückenmarks, wodurch das Schmerzempfinden abnimmt. 35 Die Stimulation erzeugt zudem im Bereich und der Umgebung des Schmerzursprungs ein Kribbeln (Parästhesie). 35 Die SCS gilt als erfolgreich, wenn die Schmerzlinderung ≥50 % beträgt, wobei dokumentiert ist, dass bereits eine Schmerzlinderung um 30 % klinisch relevant ist. 36, 10 34. Shealy CN, Mortimer JT, Reswich JB (1967) Electrical inhibition of pain by stimulation of dorsal column: a preliminary report. J Int Anesth Res Soc; 46: 489–491. 35. Meyerson BA and Linderoth B. (2006) Mode of action of spinal cord stimulation in neuropathic pain. J Pain Symptom Manage; 31: S6–S12. 36. Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L et al. (2001) Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain; 94(2): 149–158. 10. Cruccu G, Anand P, Attal N et al. (2004) EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol; 11: 153–162. Seite  47

48 Wann sollte mit der SCS begonnen werden?
Funktionsweise der Rückenmarkstimulation Mögliche Mechanismen der Rückenmarkstimulation sind: Schleusenmechanismus (Gate Control Theorie) Modulation der neuronalen Signalübertragung Modulation des sympathischen Nervensystems Freisetzung von Neuromodulatoren und Neurotransmittern 37 Nach Linderoth und Meyerson 37. Oakley JC and Prager JP (2002) Spinal cord stimulation. Mechanisms of action. Spine; 27: 2574–2583. 38. Linderoth B and Meyerson BA. (1995) Dorsal column stimulation: modulation of somatosensory and autonomic function. In: McMahon SB and Wall PD. The neurobiology of pain. Seminars in the Neurosciences, Academic Press, London; 7: 263–277. Seite  48

49 Wann sollte mit der SCS begonnen werden?
Patienten mit den folgenden Charakteristika profitieren am ehesten: Gesicherte neuropathische Schmerzen.8* Beschreibung der neuropathischen Schmerzen8 Chronisch (>6 Monate). Kein Ansprechen auf konventionelle Behandlung (d.h. Versagen der Primär- und Sekundärtherapie und/oder untragbare Nebenwirkungen). Erhalt der lemniskalen Leitbahnen, wodurch die SCS Parästhesien in der Schmerzregion hervorrufen kann.39 Keine körperlichen und psychischen Kontraindikationen.8 Erfolgreicher perkutaner SCS-Test (unter Lokalanästhesie).8 8. Lazorthes Y, Verdie JC, Sol JC. (2006) Spinal cord stimulation for neuropathic pain. In: Cervero F and Jensen TS [eds]. Handbook of clinical neurology, vol 81 [3rd series]. Elsevier, 887–899. 39. Mertens P, Sindou M, Gharios B, et al. (1992) Spinal cord stimulation for pain treatment: prognostic value of somesthetic evoked potential. Acta Neurochir; 117: 90. * Das komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS) vom Typ I erfüllt nicht die strengen Kriterien für die Klassifikation als neuropathische Schmerzen, weil keine erhebliche Nervenschädigung vorliegt; es wird jedoch einbezogen, weil sich die Neurostimulation als wirksam erwiesen hat und die Erkrankung einige Gemeinsamkeiten mit dem CRPS vom Typ II aufweist. Seite  49

50 Wann sollte mit der SCS begonnen werden?
Ablauf der SCS Seite  50

51 1 2 3 4 5 6 Inhaltsübersicht Chronischer und neuropathischer Schmerz
SCS bei Failed Back Surgery Syndrom (FBSS) 3 SCS bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) 4 Wann sollte mit der SCS begonnen werden? 5 Sicherheitsprofil der SCS 6 Zusammenfassung Seite  51

52 Sicherheitsprofil der SCS
Technische und biologische Komplikationen Die häufigsten technischen Komplikationen sind: Verlagerung der Elektrode mit möglichem Stimulations- und Wirksamkeitsverlust (Häufigkeit: ca. 9–13 % bei mehrpoligen Systemen 29, 31, 33) Defekt der Elektrode Komplikationen biologischer Natur treten häufiger in den ersten 3 Monaten nach der Implantation auf 31 und sind im Allgemeinen unbedeutend und reversibel Meistens oberflächliche Infektion (betrifft die Stimulator-Tasche; Häufigkeit: <5 % 30-33) Liquoraustritt und Blutung (Stimulator-Tasche; Häufigkeit: <1 % 31) Epidurale Hämatome sind äußerst selten 29. Cameron T (2004) Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain – a 20 year literature review. J Neurosurg Spine; 100: 254–267. 30. North RB, Kidd DH, Zahwak M, et al. (1993) Spinal Cord Stimulation for chronic, intractable pain: experience over two decades. Neurosurg; 32: 31. Kumar K, Buchser E, Linderoth B, et al. (2007) Avoiding complications from spinal cord stimulation; Practical Recommendations from an international panel of experts Neuromodulation; 10(1): 24–33. 32. Simpson BA. (1994) Spinal Cord Stimulation. Pain Reviews; 1: 33. Kumar K, Wilson R, Taylor R, et al. (2006) Complications of spinal cord stimulation, suggestions to improve outcome, and financial impact. J Neurosurg Spine; 5: Seite  52

53 Sicherheitsprofil der SCS
Postoperative Komplikationen, Revisionen und Schulung Postoperative Komplikationen: Schmerzen an der Implantationsstelle (Häufigkeit: <1 % 29) Unerwünschte Stimulation außerhalb des schmerzhaften Bereichs Revisionen: In 15–30 % der Fälle ist eine Revision erforderlich. 14, 31 Dies hat keinen Einfluss auf die hohe Akzeptanz der Behandlung durch die Patienten. Schulung: Eine umfassende Schulung in der Implantationstechnik ist wichtig. Zur Vermeidung von Komplikationen und Verbesserung der Ergebnisse wurden kürzlich Handlungsempfehlungen veröffentlicht. 31 14. Van Buyten JP, Fowo S, Spinc le GH et al. (2008) The Restore Rechargeable, Implantable Neurostimulator: Handling and Clinical Results of a Multicenter Study. Clin J Pain; 24 (4): 325–344. 29. Cameron T (2004) Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain – a 20 year literature review. J Neurosurg Spine; 100: 254–267. 31. Kumar K, Buchser E, Linderoth B, et al. (2007) Avoiding complications from spinal cord stimulation; Practical Recommendations from an international panel of experts Neuromodulation; 10(1): 24–33. Seite  53

54 1 2 3 4 5 6 Inhaltsübersicht Chronischer und neuropathischer Schmerz
SCS bei Failed Back Surgery Syndrom (FBSS) 3 SCS bei komplexem regionalem Schmerzsyndrom (CRPS) 4 Wann sollte mit der SCS begonnen werden? 5 Sicherheitsprofil der SCS 6 Zusammenfassung Seite  54

55 Zusammenfassung Vorteile der SCS SCS
erzielt eine nachhaltige, langfristige Schmerzlinderung 11-14, 23-25 verbessert die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit 12-15, 22-24 senkt den Verbrauch an Opiat-Analgetika 11, 17 führt zu einem hohen Grad an Patientenzufriedenheit 12, 13 ist gut verträglich 29 ist flexibel und reversibel 10 ist wirtschaftlich und kann kostensparend sein 16, 25, 28 10. Van Buyten JP (2006) Neurostimulation for chronic neuropathic back pain in failed back surgery syndrome. J Pain Symptom Manage; 31(4): S25–S29. 11. North RB, Kidd DH, Farrokhi F, et al. (2005) Spinal cord stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: a randomized, controlled trial. Neurosurg; 56: 98–106. 12. Kumar K, Taylor RS, Jacques L, et al. (2007) Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain; 132(1-2): 179–188. 13. Kumar K, Taylor RS, Jaques L et al. (2008) The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the PROCESS trial. Neurosurg; 63(4): 762–770. 14. Van Buyten JP, Fowo S, Spinc le GH et al. (2008) The Restore Rechargeable, Implantable Neurostimulator: Handling and Clinical Results of a Multicenter Study. Clin J Pain; 24 (4): 325–344. 15. Manca A, Kumar K, Taylor RS, et al. (2008) Quality of life, resource consumption and costs of spinal cord stimulation versus conventional medical management in neuropathic pain patients with failed back surgery syndrome (PROCESS trial). Eur J Pain; 12(8): 1074–58. 16. National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE). Spinal cord stimulation for chronic pain of neuropathic and ischaemic origin. Technology appraisal No. TA-159 (October 2008). London: NICE, 2008. 17. Taylor RS. (2006) Spinal cord stimulation in Complex Regional Pain Syndrome and Refractory Neuropathic Back and Leg Pain/Failed Back Surgery Syndrome: results of a systematic review and meta-analysis. J Pain Symptom Manage; 31(4S): S13–S19. 22. Kemler MA, Barendse GAM, Van Kleef M, et al. (2000) Spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy. N Engl J Med; 343: 618–624. 23. Kemler MA, De Vet HCW, Barendse GAM, et al. (2004) The effect of spinal cord stimulation in patients with chronic reflex sympathetic dystrophy: two years’ follow-up of the randomized controlled trial. Ann Neurol; 55: 13–18. 24. Taylor RS, Van Buyten J-P, Buchser E. (2006) Spinal cord stimulation for complex regional pain syndrome: a systematic review of the clinical and cost-effectiveness literature and assessment of prognostic factors. Eur J Pain; 10: 91–101. 25. Kemler MA and Furnee CA. (2002) Economic evaluation of spinal cord stimulation versus alternative therapies: cost-effectiveness analysis. Neurol; 59: 1203–1209. 28. North RB, Kidd D, Shipley J, Taylor RS (2007) Spinal cord stimulation versus reoperation for failed back surgery syndrome: a cost utility analysis based on a randomized controlled trial. Neurosurgery 61: 361–369. 29. Cameron T (2004) Safety and efficacy of spinal cord stimulation for the treatment of chronic pain – a 20 year literature review. J Neurosurg Spine; 100: 254–267. Seite  55


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