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Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie1 Management.

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1 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie1 Management im Gesundheitswesen III Industrie Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management) & European Observatory on Health Systems and Policies Arzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen II

2 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie2 DatumInhalt der LehrveranstaltungDozent/in EinführungsveranstaltungBusse Medizintechnik-Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen IBusse Regulatorische Rahmenbedingungen IIBusse KundenmanagementHenschke Telemedizin und e-HealthBusse Pharmazeutische Industrie Marktentwicklung Busse Regulatorische Rahmenbedingungen IBusse Regulatorische Rahmenbedingungen IIBusse PreisbildungBusse Evaluation und PharmakoökonomieHenschke KundenmanagementHenschke KlausurvorbereitungBusse KlausurHenschke

3 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH Nationaler Arzneimittelmarkt Pharmakovigilanz Großhandelsvertrieb Einstufung Werbung Verschreibung & Abgabe Gewinnkontrollen Direkte Preiskontrollen GKV/NHS Preissetzung direkt und indirekt (Fest-/ Höchstbeträge) Erstattung (Positiv-, Negativlisten, Zuzahlungen, Budgets) Verschreibung & Abgabe Unser Modell der Regulierungsebenen EU -> national -> GKV EU Marktzulassung Patentschutz 06. Juni 20123Management im Gesundheitswesen III: Industrie

4 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie4 Regulierungsformen des (GKV-) Arzneimittelmarktes X = Pharma- hersteller Regulierung des (Einzel-) Preises bzw. Zahlung Regulierung von Art und Menge Regulierung der (Gesamt-) Ausgaben Apotheken Großhändler Ärzte Patienten - Festbetragssystem - Höchstbetragssystem - Preisreduktion - Rabattverträge Kassen Hersteller - Generische Substitu- tion/ aut idem - Parallelimporte - Apothekenzuschläge - Preisrabatte von Herstellern für GKV - (Umsatz- bzw. Gewinnregulierung) - Preisrabatte von Apotheken für GKV - (Umsatz- bzw. Gewinnregulierung) - Großhandels- (höchst)zuschläge - Generische Substitu- tion/ aut idem - Arzneimittelbudgets/ Richtgrößen für niedergelassene Ärzte - Leitlinien - Negativliste - (Positivliste) - (Zweitmeinung) - Negativliste - (Positivliste) - Zuzahlungen -Aufzahlungen - Fest- bzw. Höchst- betragssystem

5 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie5 Regulierungsinstrumente: Wirkungsebenen und Ansatzpunkte Ansatzpunkte Wirkungsebenen Preis/ Kosten/Ausgaben Kosten und Qualität Wirksamkeit und therapeutische Qualität Makroebene: Gesamter GKV-Arznei- mittel-Markt, alle Kassen bzw. Leistungserbringer, Hersteller, Apotheken Arzneimittelvereinbarungen Importförderung Preissenkungen und temporärer Preisstopp Festlegung von Preisspannen für Apotheken und Großhandel Zwangsrabattierung Verbot von Naturalrabatten Ziel- vereinbarungen GKV-Negativliste Nutzenbewertung des G-BA frühe Nutzenbewertung des G-BA/ IQWiG Mesoebene: Gruppen von Ärzten und Patienten, Kassenarten, Indikationsgebiete, Arzneimittelgruppen Arztgruppenspezifische Richtgrößen Festbeträge/ Höchstbeträge (Bonusregelung für Ärzte) Verbot von Naturalrabatten Arzneimittelrichtlinien Einschränkung der Verordnungsfähigkeit auf einen Teil der Patienten oder Indikationsgebiete Mikroebene: Einzelne Ärzte, Patienten, Kassen, Hersteller, Indikationen, Arzneimittel Aut-idem-Regelung Preisvergleichsliste Bonuszahlungen an Ärzte (Malus-Regelung für Ärzte) Wirtschaftlichkeitsprüfung Nutzenbewertung frühe Nutzenbewertung Quelle: Cassel D, Wille E (2006): Markt- und wettbewerbstheoretische Analyse der Regulierung des GKV Arzneimittelmarktes. Teil 3 des Gutachtens im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit. Steuerung der Arzneimittelausgaben und Stärkung des Forschungsstandortes für die pharmazeutische Industrie. Iges, Cassel, Wille, WIdO

6 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 6 Aufsicht über regionale Kassen Bundes- ministerium für Gesundheit Für Gesundheit zuständige Landes- ministerien Versicherter/ Patient Legislative auf Bundesebene Bundestag Vertragsarzt Kassenärztliche Vereinigung Kassenärztliche Bundes- Vereinigung Krankenhaus Landeskranken- hausgesellschaft Deutsche Krankenhaus- Gesellschaft Krankenkasse Krankenkassen- Landesverbände GKV Spitzenverband Vorschläge für Reformgesetzte Vertretung Aufsicht Aufsicht über bundesweite Kassen (Bundesversicherungsamt) Aufsicht Behandlungspflicht Wahlfreiheit Behandlungspflicht Aufsicht Gesetzliche Krankenversicherung Wahlfreiheit Kontrahierungszwang Leistungs- und Vergütungsverhandlungen Verhandlungen über Gesamtvergütung SGB V und Reformgesetze Bestimmen Zuzahlungen/fordern Richtgrößen Setzt Festbeträge fest und definiert zahlungsfrei wg. Preis unter Festbetrag Arzneimittel- hersteller Krankenhausplan Brechen Richtgrößen auf Praxislevel herunter Verhandlungen über Fallpauschalen- und Sonderentgeltkatalog Verhandlungen über (ambulanten) Leistungs- katalog und relative Vergütungshöhe Verhandeln Richtgrößen G-BA: verabschiedet AM-Richtlinien & gruppiert AM in Festbetragsgruppen Verhandeln Erstattungsbetrag Verhandeln Rabatte 06. Juni 20126

7 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie7 Angebotsseitig (= den Hersteller und/oder die Apotheken oder die Großhändler betreffend) Festbetragssystem Gesetzliche Preisreduktionen (üblicherweise für Arzneimittel außerhalb Festbetragssystem) Rabatte (kollektiv [Hersteller bzw. Apotheken] und krankenkassenindividuell) Generische bzw. Aut-idem-Substitution Parallelimporte Großhandels(höchst)- und Apothekenzuschläge Vereinbarung von Erstattungsbeträgen für AM mit Zusatznutzen

8 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie8 Regulierung des Erstattungspreises in Deutschland grundsätzlich: KEINE direkte Regulierung der Arzneimittelpreise aber: indirekter Einfluss auf Arzneimittelpreise durch –Arzneimittelfestbeträge (§ 35 SGB V) –Vereinbarung von Erstattungsbeträgen auf Basis der frühen Nutzenbewertung –Arzneimittelhöchstbeträge nach Kosten-Nutzen-Bewertung alt –(Richtgrößen) –(Parallelimporte) –(Rabatte) –(Zuzahlungen)

9 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie9 Obergrenze für die durch Krankenkassen erstattungsfähigen Kosten rechtliche Grundlage §35 SGB V Festbeträge können festgesetzt werden für Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen Therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA): zuständig für die Auswahl und Klassifikation der Medikamente GKV-Spitzenverband setzt die Festbeträge fest Arzneimittelfestbeträge

10 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie10 Arzneimittelfestbeträge GKV-Erstattungsobergrenze Festbetrag GKV-Anteil Patienten-Anteil Gesetzliche Zuzahlung Zuzahlung §35 SGB V mind. 30% Zuzahlung §61 SGB V (10% bis FB, mind. 5, max. 10) Patienten-Anteil Aufzahlung

11 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH Apothekenverkaufspreis 70,00 60,00 Zuzahlung Zuzahlung gesamt 16,00 6,00 Festbetrag 60,00 60, Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie11 Berechnung der Zuzahlung nach §61 SGB V (10%) 6,00 6,00 nach §35 SGB V (Festbeträge) 10,00 0,00

12 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie12 1.) G-BA legt Gruppen von ähnlichen Arzneimitteln fest Gruppenbildung erfolgt auf Basis der chemischen, pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe: –Stufe 1: gleicher Wirkstoff Originalpräparat und Generika –Stufe 2: vergleichbarer Wirkstoff Originalpräparat, Generika, Analogpräparate (Me-too) und deren Generika –Stufe 3: vergleichbare Wirkstoffkombinationen Wirkstoffkombinationen und chemisch nicht ähnliche Wirkstoffe mit vergleichbarer Wirkung Arzneimittelfestbeträge I

13 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie13 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen ausgenommen sind AM mit patentgeschützten Wirkstoffen, sofern ihre Wirkungsweise neuartig ist oder sie eine therapeutische Verbesserung darstellen (auch wegen geringerer Nebenwirkungen) 2.) G-BA bestimmt Vergleichsgrößen um den Vergleich unterschiedlicher Wirkstoffe zu ermöglichen 3.) GKV-Spitzenverband bestimmt Festbeträge Arzneimittelfestbeträge II

14 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie14 Arzneimittelfestbeträge III Festsetzung der Festbeträge soll im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung sicherstellen Festbeträge werden regelmäßig angepasst (mit Rücksicht auf die Versorgungsmaßzahl und eine so genannte Wirtschaftlichkeitsmaßzahl nächste VL Preisbildung) Liegt der Preis 30% unterhalb des Festbetrages kann das Arzneimittel von den regulären Zuzahlungen befreit werden

15 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie15 Arzneimittel ist zu Lasten der GKV verordnungsfähig Patentschutz abgelaufen Unter Patentschutz Handelt es sich um ein Präparat mit therapeutischer Verbesserung? (Zusatznutzen) Gruppierung Keine Gruppierung Ja Nein i.d.R. Arzneimittelfestbeträge – Gruppierung des G-BA seit 2011 Vereinbarung von Erstattungsbeträgen (nach früher Nutzenbewertung) festbetragsfähig NeinJa seit 2011 Preis ohne Mehrkosten zur Vergleichstherapie

16 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie16 Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (ohne FB)

17 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie17 Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB)

18 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie18 28 Befreiung von regulärer Zuzahlung wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages (§31 Abs. 3 SGB V) 6/2012: ca Präparate (3/2010: fast )* Wirkung: Preiswahrnehmung des Patienten (mit FB) *http://www.gkv-spitzenverband.de/Archiv_zuzahlbefr_Arzneimittel.gkvnet

19 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie19 Hersteller senken in der Regel den Preis ihrer Produkte auf den Festbetrag (oder 30% darunter) um den Verlust an Marktanteilen zu vermeiden : von verfügbaren Packungen lagen oberhalb des Festbetrages (7,1%) Januar 2011: –Umsatzanteil: 37% des GKV-Ausgabenvolumens –Verordnungsanteil des Festbetragssegments: 72% der Verordnungen Wirkung der Arzneimittelfestbeträge auf den Preis

20 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie20 Quelle: Coca, Nink, Schröder: Ökonomische Aspekte des deutschen Arzneimittelmarktes 2010, in: Schwabe,Paffrath, Arzneiverordnungsreport 2011 Preisindex (Januar 1999=100) Preisindex nach Marktsegmenten seit 1989

21 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie21 Gruppierung nach Paragraph 35 SGB V (Stufe 1) Identische Wirkstoffe (Stufe2) Pharmakologisch therapeutisch vergleichbare Wirkstoffe (Stufe 3) Therapeutisch vergleichbare Wirkung Festsetzung für mit Gruppen Wirkstoffen Packungen Gruppen Wirkstoffen Packungen Gruppen Wirkstoffkombinationen Packungen Verordnungen Umsatz 224,7 Mio. VO 3,9 Mrd. 135,7 Mio. VO 5,0 Mrd. 49,7 Mio. VO 1,0 Mrd. Einsparung 1,4 Mrd.1,8 Mrd. 0,4 Mrd. Festbetragsregelung am 1. Juli ,02 % 74,3 % Arzneimittel-Festbeträge – Marktanteile am 1. Juli 2008 UmsatzVerordnungen Quelle: BKK Bundesverband, GKV-Geschäftsstelle Arzneimittel-Festbeträge

22 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie22 Vorteile des Festbetragssystems Hersteller in Preisgestaltung weiterhin frei gleiche (maximale) Erstattung für gleichartige Arzneimittel Forschung- und Entwicklungsausgaben werden in innovative Produkte gelenkt Auswahl seitens des Arztes und des Patienten ist weiter gewährleistet (M) mathematisches Verfahren lässt Akteuren keinen/sehr geringen Spielraum für die Beeinflussung des FB

23 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie23 Nachteile des Festbetragssystems Kriterien unscharf: –therapeutisch vergleichbar –innovativ bzw. neuartig Dependenz der Arzneimittelmärkte (Preisbildung in Deutschland hat Einfluss auf das Ausland!) Ärmere Bevölkerungsschicht von AM oberhalb des FB quasi ausgeschlossen geringere AM-Preise geringere Umsätze geringere Forschungsausgaben (?)

24 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie24 Berühmtestes Beispiel einer Nicht-Preissenkung: Sortis

25 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie : Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung Nutzenbewertung für jedes Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets Preisgestaltung abhängig vom Zusatznutzen AMNOG (ab 2011)

26 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie26 Erstattungsentscheidung (ab 2011) Ch.-M. Dintsios (2011): VERSORGUNGSFORSCHUNG IM LICHTE DES AMNOG - Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG & ihre Relevanz für die gesundheitsökonomisch motivierte Versorgungsforschung in Deutschland, , DGGÖ - Jahrestagung 2011

27 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie27 1. erheblicher Zusatznutzen (ZN) 2. beträchtlicher ZN 3. geringer ZN 4. nicht quantifizierbarer ZN 5. kein belegbarer ZN 6. geringerer Nutzen als der der zweckmäßigen Vergleichstherapie Verhandlung auf Grundlage des Zusatznutzens

28 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie28 Seit 2011 kann neben dem bisherigen Verfahrensweg nach § 35 SGB V eine Änderung oder eine Neubildung einer Festbetragsgruppe auch nach § 35a SGB V erfolgen: bei AM, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend nachzuweisen wenn für AM mit einem neuen Wirkstoff keine therapeutische Verbesserung festgestellt wurde Einordnung in Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V (pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln) Verfahrensordnung des G-BA: auch bei nicht belegtem Zusatznutzen nach § 35a SGB V: Möglichkeit der Einordnung des AM mit einem neuen Wirkstoff in eine bestehende Festbetragsgruppe der Stufe 3 oder Bildung einer Festbetragsgruppe der Stufe 2 oder 3 Zusammenhang Festbetragsgruppensystematik und Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

29 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie29 Rabattregelungen Kollektivrabatte: –Apothekenrabatt, 2.05 je Packung (§ 130(1) SGB V) –6% Herstellerrabatt auf Ebene des Endverbrauchers seit 2003 für nicht festbetragsregulierte Arzneimittel (§130a(1+3) SGB V); lag 2004 bei 16% (§130a(1a)), war 2003 und 2004 bei Preiserhöhungen entsprechend höher (§130a(2)), 1. August 2010 bis 31. Dezember %(§130a(1)) Preisstand 1.August 2009 –10% Rabatt für Generika seit (§130a(3b) SGB V); Preissenkungen seit 2007 werden entsprechend angerechnet; kein Rabatt auf Produkte, die mind. 30% unter Festbetrag liegen –(theoretisch ergänzende Kollektivrabatte möglich)

30 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie30 ergänzende kassenindividuelle Rabatte (§ 130a), da –Krankenkassen mit Herstellern ergänzende Rabattverträge abschließen können (normalerweise auf Wirkstoff-Ausschreibung der Krankenkasse) –Krankenkassen können bei Rabattverträgen reguläre Zuzahlungen für Versicherte ermäßigen oder aufheben Rabattregelungen

31 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie31

32 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie32

33 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie33 evtl. ergänzende kassenindividuelle Rabatte mit Apotheken, Großhändlern und Herstellern bei Verträgen zur –Integrierten Versorgung (§140a) –Modellvorhaben (§ 63) –Hausärztliche Versorgung (§ 73b) Rabattregelungen

34 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie34 Parallelimporte (§129 SGB V) Apotheker sind verpflichtet preisgünstige importierte Arzneimittel abzugeben, wenn die Differenz mind. 15 oder 15% beträgt von 1998 bis 2007 ist der Marktanteil der parallel importierten Arzneimittel im Apothekenmarkt von <2% auf fast 9% gestiegen Generische Substitution (§129 SGB V) –Apotheker sind verpflichtet ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt nur den Wirkstoff verschreibt eine Substitution nicht ausgeschlossen hat –wirkstoffgleich: identische Wirkstärke und Packungsgröße sowie gleiche bzw. austauschbare Darreichungsform und Zulassung für gleiches Anwendungsgebiet –Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM erhalten Weitere angebotsseitige Instrumente (auf die Apotheken gerichtet)

35 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie35 Verschreibungsarten Aut idem Mittel wird unter Handelsnamen verordnet und Substitution ist nicht ausgeschlossen: Apotheke kann das verordnete Arzneimittel oder eines der drei preisgünstigsten Präparate auswählen Präparate müssen in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für das gleiche Anwendungsgebiet zugelassen sein sowie die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzen Ausschluss von aut idem Apotheke darf kein anderes Arzneimittel abgeben, wenn die Ersetzung durch ein Kreuz im aut-idem-Kästchen oder einen Stempel ausgeschlossen ist Wirkstoffverordnung Wird lediglich unter der Wirkstoffbezeichnung verordnet, muss die Apotheke unter den drei preisgünstigsten Arzneimitteln wählen, die der Verordnung entsprechen Versicherte können gegen Kostenerstattung ein anderes AM nach obigen Bedingungen erhalten Ausschluss von Aut Idem durch Ankreuzen der Kästchen! Durch die Verschreibungspraxis können Ärzte die Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke steuern

36 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH Generic Market CharacteristicsATDKFRDEITNLCHUK National generic substitution targets * Use of generic price reference categories Discounts / claw-back given to sick funds/insurers Generic substitution required at pharmacist level Generic substitution encouraged at pharmacist level Pharmacist incentives to use cheap generics Voluntary discounts given at pharmacy level Physicians encouraged to prescribe by INN * Physicians encouraged to prescribe generically * Physicians are price sensitive (prescribing budgets) Generic prescribing targets for physicians Patients are cost sensitive Patients can influence product choice National level Pharmacist level Physician level Patient level *Dependent on the region and/or type of product Generisierung prägt Kostendämpfungspolitik in allen EU Pharmamärkten aber vorrangig in D! IMS Health Pharma Marktanalyse (1) 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie36

37 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH Source: IMS Health, MIDAS, Market Segmentation, MAT Sep 2009, Rx only Generisierung bestimmt weltweit nachhaltig die Mengengerüste der Pharmamärkte IMS Health Pharma Marktanalyse (2) 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie37

38 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie38 Zuzahlungen Negativliste (seit 1983); seit 2004 zudem genereller Verordnungsausschluss der OTC-Präparate 2011 Ermächtigung BMG zum Erlass einer Negativliste aufgehoben (jetzt in Arzneimittel-Richtlinien) Leitlinien zur Verschreibung von Arzneimitteln Arzneimittelbudgets auf Bundesebene (1993) bzw. pro KV ( ) Arzneimittel-Richtgrössen pro Praxis Positivliste (1. Versuch der Einführung scheiterte 1995; 2. Versuch scheiterte 2003) Evaluation von Arzneimitteln durch G-BA bzw. IQWiG ggf. Verordnungsausschluss in Arzneimittel-Richtlinien (seit 2004) G-BA kann Präparat zuzahlungsfrei stellen, wenn Preis 30% unterhalb des Festbetrages liegt Nachfrageseitig (= die verschreibenden Ärzte und/oder die Patienten betreffend)

39 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie Seit 2004 N1 (klein) 1,532,044,604,094,00 10% des Abgabepreises (bis FB) Min. 5 Max. 10 N2 (mittel) 2,563,075,624,604,50 N3 (groß) 3,584,096,655,115,00 Häufige Änderung der Zuzahlungen (in EUR pro Packung)

40 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie40 Arzneimittelbudgets (Kollektiver Regress) Richtgrößen (Individueller Regress) Keine Arzneimittelbudgets Richtgrößen offiziell im Gesetz festgeschrieben, aber nicht implementiert aufgrund von Datenproblemen 1993Gesetzlich festgeschriebene nationale Arzneimittelbudgets Verhandelte regionale Arzneimittelbudgets 1998Keine Arzneimittelbudgets Verhandelte Richtgrößen für Praxen nach Facharztgruppe, aber rechtlich ggü. Kassen nicht als Substitut für Arzneimittelbudgets durchsetzbar 1999Gesetzlich festgeschriebene regionale Arzneimittelbudgets Verhandelte regionale Arzneimittelbudgets ab 2002 Keine ArzneimittelbudgetsVerhandelte Richtgrößen für Praxen nach Facharztgruppe als Standard Arzneimittelbudgets/Richtgrößen

41 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH Wirkung der Arzneimittelbudgets (und anderer Regulierungsformen) auf die Arzneimittelausgaben 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie41 Herausnahme der patentgeschützten Arzneimittel aus dem Festbetragssystem Abschaffung der Arzneimittel- budgets Höhere Zuzahlungen Einführung des Arzneimittel- budgets Geringere Zuzahlungen

42 Fachgebiet Management im Gesundheitswesen Prof. Dr. med. Reinhard Busse, MPH FFPH 06. Juni 2012Management im Gesundheitswesen III: Industrie42 Richtgrößen werden pro KV pro Fachgruppe für jede Praxis pro Patient/Quartal bestimmt Prüfung bei Überschreitung um 15%, potentieller Regress bei 25%


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