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Generalversammlung Arbeitsgruppe Regulatory Affairs Jahresbericht 2008 Ingeborg Bertschi Düdingen, 2009-05-19.

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1 Generalversammlung Arbeitsgruppe Regulatory Affairs Jahresbericht 2008 Ingeborg Bertschi Düdingen,

2 SVDI GV Mitgliederliste und Sitzungsdaten Swissmedic INOBAT – Meldung der Batterien REACH QUALAB Entsorgung Themen 2009, Stand Mai AGSA Generalversammlung

3 SVDI GV Mitgliederliste 2008 Abbott Diagnostics Division AG6341 BaarIngeborg Bertschi AXIS-SHIELD AG8820 WädenswilAndrea Rytz bioMérieux Suisse SA1202 GenfDagmar Kesseler DiaMed A Division of Bio-Rad1785 CressierGislind Krause Jungo Polymed Medical Center AG8152 GlattbruggHeinz Mastai Roche Diagnostics (Schweiz) AG6343 RotkreuzPia Burri Siemens Medical Solutions, Diagnostics AG8047 ZürichMartin Baudinot Sysmex Digitana AG8810 HorgenRenata Ksiazek 57. Sitzung Sitzung Sitzung Sitzung

4 SVDI GV Swissmedic Genereller Erfahrungsaustausch –Marktselbstkontrolle –Vigilance Neue Anforderungen –Status der FSCA (Field Safety Corrective Actions) –Intensivere Nachfragen hinsichtlich der Risikoanalysen –Detailliertere "Erfolgskontrollen" beim Anwender

5 SVDI GV Batterien INOBAT = Interessenorganisation Batterieentsorgung Genossenschaft des privaten Rechts Verwaltet im Auftrag des BAFU die vorgezogene Entsorgungsgebühr (VEG) Will die Sammelquote von 65% ( ) bei gebrauchten Batterien auf den vom BAFU vorgegebenen Zielwert von 80% erhöhen Tel Geschäftsstelle Postfach 1023, 3000 Bern 14

6 SVDI GV INOBAT ist der Inlandabsatz von Batterien und Akkumulatoren zu melden: 1.Periode Jan – Mär(Meldefrist 20. April) 2.Periode Apr – Jun(Meldefrist 20. Juli) 3.Periode Jul – Sep(Meldefrist 20. Oktober) 4.Periode Okt – Dez(Meldefrist 20. Januar) INOBAT akzeptiert (im Moment noch) rückwirkende ( ) Meldungen 1.Gültige Gebührenverordnung von der Homepage der INOBAT herunterladen (Batterie Typ und CHF/kg). 2.INOBAT gibt einen Internetzugang mit Passwort 3.Online melden und 4.Die Rechnung kommt In die Schweiz importiert und auf dem Schweizer Markt zu Kunden gebracht 1.Was im Lager ist, muss nicht gemeldet werden. 2.Gehört z.B. zum System ein Drucker, der in der Schweiz eingekauft wurde, hat der Drucker-Hersteller/-Verkäufer die Batterien schon bei der INOBAT gemeldet. 3.Gehört z.B. zum System ein Monitor, der in die Schweiz importiert wurde, muss derjenige melden, der diesen Monitor beim Kunden installiert. Batterien

7 SVDI GV REACH RRegulation EEvaluation AAuthorization CHof Chemicals Directive 1907/2006 EC Eur. Agentur für chemische Stoffe (ECHA) in Helsinki

8 SVDI GV Hersteller und Importeure von Chemikalien, Zubereitungen und Erzeugnissen Downstream User von Chemikalien und Zubereitungen Registrierung aller Chemikalien Rohstoffe In Zubereitungen Gesamtmenge > 1t/a REACH gilt nicht für: Radioaktive Stoffe Nicht isolierte Zwischenprodukte Stoffe im Transit (Zollüberwachung) Abfall, Lebensmittel, Arzneimittel REACH

9 SVDI GV Jun 07 Inkrafttreten der Verordnung Änderungen bezüglich Sicherheitsdatenblättern (MSDS) 01. Jun – 01. Dez. 08 Frist zur Vorregistrierung 01. Jan 09 Liste der vorregistrierten Stoffe 01. Dez 10 Registrierung Stoffe >1000t/a R50/53 >100t/a "sehr giftig für Wasserorganismen" und "kann in Gewässern langfristig schädliche Wirkungen haben" CMR – Stoffe (cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) 01. Jun 13 Registrierung Stoffe 100t/a t/a 01. Jun 18 Registrierung Stoffe 1t/a - 100t/a REACH

10 SVDI GV BAG ist hauptverantwortlich –Informationsanforderungen steigen mit der Produktionsmenge –Den Eigenschaften (CMR) –Welche Exposition zu erwarten ist –Ab >10t/a: Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report) Seco kommt bei Handelsproblemen ins Spiel (z.B. Import - Export). Helpdesk: Tel.: BAG-Newsletter später Die aktuellsten Angaben gibt's hier: REACH

11 SVDI GV Qualab Grundvertrag, Art. 1 Abs. 1 "Die Parteien bezwecken mit den nachfolgenden Bestimmungen, die …. vorgesehene Qualitätssicherung, insbesondere die interne und externe Qualitätskontrolle bei denjenigen Leistungserbringern zu gewährleisten, welche Analysen durchführen." Leistungserbringer- und Kostenträger-Organisationen haben die neue Version 2.0 der Richtlinie genehmigt. Ist per 1. Januar 2009 in Kraft getreten Beitrag auf der SVDI Web Page

12 SVDI GV Änderung des Firmennamen 1.Nur eine Firma betroffen? 2.Mehrere Firmen betroffen? 3.Mehrere Länder betroffen? Firma ändert nur den Namen; Produktion, Standort und Produkte bleiben gleich Werden "Sonstige Produkte", Anhang II oder Produkte zur Eigenanwendung hergestellt Fusion, Abspaltung von Firmenteilen Kombinationen Kontakt aufnehmen mit Swissmedic

13 SVDI GV Änderung des Firmennamen Das Gesetz gibt nicht vor, wie schnell eine Namensänderung zu vollziehen ist. Bei strenger Auslegung des Gesetzes: das in Verkehr gebrachte Produkte muss jederzeit konform sein Das Produkt muss ab Beginn der neuen Firma korrekt mit den neuen Details der Firma gekennzeichnet sein –Swissmedic ist in der Regel bereit, entsprechende Korrekturmassnahmenpläne der betroffenen Firmen zur Kenntnis zu nehmen –Die Verantwortung für die Produkte muss für den Anwender in der Übergangsphase klar und deutlich geregelt und zugeteilt sein

14 SVDI GV Entsorgung Gesetzliche Vorgaben Vorschlag Branchenlösung –Proaktiv, praktikabel hinsichtlich Dekontamination Verpackung und Transport Entsorgung/Recycling –Budget –Logistik Entsorgungs Workshop: Freitag, 27. Juni 2008

15 SVDI GV Themen 2009 Was machen wir bloss ohne Dagmar? Ein grosses Danke-schön! Copyright Studien: Melden oder nicht melden? REACH Follow-up Änderungen in der MepV Entsorgung Web Page Einträge aktualisieren

16 SVDI GV AGSA Mitglieder Rudolf BrenneisenVorsitz, Vertreter der Universität Bern Thomas BriellmannPräsident der SGRM André DeomCSCQ Nicolas DonzéFAMH Hans Küfferexterner Berater Katharina RentschPräsidentin der SGKC André Scholerexterner Berater Ingeborg BertschiSVDI Aktivitäten Aktualisierung der Richtlinien und die Publikation Neugestaltung der Web Page Anlässe für Anwender PR Aktivitäten Nächste Sitzung:

17 SVDI GV AGSA Richtlinien Kapitel 1 – 3 Umfang, Geltungsbereich und Chain of Custody Kapitel 4 Störeinflüsse Kapitel 5 Probenmaterialien Kapitel 6 Schnelltests im Urin und Speichel Kapitel 7 Immunchemische Analysensysteme plus Messunsicherheit und QUALAB Kapitel 8 Entscheidungsgrenzen, Sensitivität und Spezifität Immunchem. Systeme Kapitel 9 Chromatographie Kapitel 10 Cut-off, Sensitivität und Spezifität Chromatographie Kapitel 11 Blut-/ Serumanalytik Kapitel 12 Interpretation der Resultate Kapitel 13 Qualitätssicherung Kapitel 14 Dokumentation und Archivierung Kapitel 15 Dringlichkeit der Resultate Kapitel 16 Kosten, Verrechnungen, Analysenliste Kapitel 17 Rechtliche Gesichtspunkte, Normen, Datenschutz Kapitel 18 Weiterführende Literatur Kapitel 19 Mitglieder der Arbeitsgruppe Kapitel 20 Pharmakokinetik, Nachweisbarkeit: 20.1 Amphetamine und Derivate20.2 Barbiturate20.3 Benzodiazepine 20.4 Cannabis20.5 Cocain20.6 Gamma-hydroxy-buttersäure 20.7 Ketamin20.8 LSD20.9 Methadon Methaqualon20.11 A2 und Verwandte20.12 Opiate Psilocybin Kapitel 21 Programme externer Qualtätskontrolle plus Proben- und Referenzmaterial Kapitel 22 Anbieter der ext. QC

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