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Generalversammlung Arbeitsgruppe Regulatory Affairs Jahresbericht 2008

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Präsentation zum Thema: "Generalversammlung Arbeitsgruppe Regulatory Affairs Jahresbericht 2008"—  Präsentation transkript:

1 Generalversammlung Arbeitsgruppe Regulatory Affairs Jahresbericht 2008
Ingeborg Bertschi Düdingen,                                                 

2 Generalversammlung Mitgliederliste und Sitzungsdaten Swissmedic
INOBAT – Meldung der Batterien REACH QUALAB Entsorgung Themen 2009, Stand Mai AGSA SVDI GV 2009

3 Mitgliederliste 2008 Abbott Diagnostics Division AG 6341 Baar
Ingeborg Bertschi AXIS-SHIELD AG 8820 Wädenswil Andrea Rytz bioMérieux Suisse SA 1202 Genf Dagmar Kesseler DiaMed A Division of Bio-Rad 1785 Cressier Gislind Krause Jungo Polymed Medical Center AG 8152 Glattbrugg Heinz Mastai Roche Diagnostics (Schweiz) AG 6343 Rotkreuz Pia Burri Siemens Medical Solutions, Diagnostics AG 8047 Zürich Martin Baudinot Sysmex Digitana AG 8810 Horgen Renata Ksiazek Wenn möglich, nun Meetings bei den Firmen der Mitglieder der Arbeitsgruppe Diamed – Biomérieux – Abbott - Roche 57. Sitzung 58. Sitzung 59. Sitzung 60. Sitzung SVDI GV 2009

4 Swissmedic www.swissmedic.ch
Genereller Erfahrungsaustausch Marktselbstkontrolle Vigilance Neue Anforderungen Status der FSCA (Field Safety Corrective Actions) Intensivere Nachfragen hinsichtlich der Risikoanalysen Detailliertere "Erfolgskontrollen" beim Anwender SVDI GV 2009

5 Batterien www.inobat.ch
INOBAT = Interessenorganisation Batterieentsorgung Genossenschaft des privaten Rechts Verwaltet im Auftrag des BAFU die vorgezogene Entsorgungsgebühr (VEG) Will die Sammelquote von 65% ( ) bei gebrauchten Batterien auf den vom BAFU vorgegebenen Zielwert von 80% erhöhen Tel Geschäftsstelle Postfach 1023, 3000 Bern 14 SVDI GV 2009

6 Batterien www.inobat.ch
INOBAT ist der Inlandabsatz von Batterien und Akkumulatoren zu melden: Periode Jan – Mär (Meldefrist 20. April) Periode Apr – Jun (Meldefrist 20. Juli) Periode Jul – Sep (Meldefrist 20. Oktober) Periode Okt – Dez (Meldefrist 20. Januar) INOBAT akzeptiert (im Moment noch) rückwirkende ( ) Meldungen Gültige Gebührenverordnung von der Homepage der INOBAT herunterladen (Batterie Typ und CHF/kg). INOBAT gibt einen Internetzugang mit Passwort Online melden und Die Rechnung kommt In die Schweiz importiert und auf dem Schweizer Markt zu Kunden gebracht Was im Lager ist, muss nicht gemeldet werden. Gehört z.B. zum System ein Drucker, der in der Schweiz eingekauft wurde, hat der Drucker-Hersteller/-Verkäufer die Batterien schon bei der INOBAT gemeldet. Gehört z.B. zum System ein Monitor, der in die Schweiz importiert wurde, muss derjenige melden, der diesen Monitor beim Kunden installiert. SVDI GV 2009

7 REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien
R Regulation E Evaluation A Authorization CH of Chemicals Directive 1907/2006 EC Eur. Agentur für chemische Stoffe (ECHA) in Helsinki SVDI GV 2009

8 REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien
Hersteller und Importeure von Chemikalien, Zubereitungen und Erzeugnissen Downstream User von Chemikalien und Zubereitungen Registrierung aller Chemikalien Rohstoffe In Zubereitungen Gesamtmenge > 1t/a REACH gilt nicht für: Radioaktive Stoffe Nicht isolierte Zwischenprodukte Stoffe im Transit (Zollüberwachung) Abfall, Lebensmittel, Arzneimittel Ein nachgeschalteter Anwender (DU, Downstream User) von chemischen Stoffen ist nach REACH eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die im Rahmen ihrer industriellen oder gewerblichen Tätigkeit einen Stoff als solchen oder in einer Zubereitung verwendet, mit Ausnahme des Herstellers oder Importeurs. SVDI GV 2009

9 REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien
01. Jun 07 Inkrafttreten der Verordnung Änderungen bezüglich Sicherheitsdatenblättern (MSDS) 01. Jun – 01. Dez Frist zur Vorregistrierung 01. Jan Liste der vorregistrierten Stoffe 01. Dez 10 Registrierung Stoffe >1000t/a R50/53 >100t/a "sehr giftig für Wasserorganismen" und "kann in Gewässern langfristig schädliche Wirkungen haben" CMR – Stoffe (cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) 01. Jun 13 Registrierung Stoffe 100t/a t/a 01. Jun 18 Registrierung Stoffe 1t/a - 100t/a SVDI GV 2009

10 REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien
BAG ist hauptverantwortlich Informationsanforderungen steigen mit der Produktionsmenge Den Eigenschaften (CMR) Welche Exposition zu erwarten ist Ab >10t/a: Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report) Seco kommt bei Handelsproblemen ins Spiel (z.B. Import - Export). Helpdesk: Tel.: BAG-Newsletter später Die aktuellsten Angaben gibt's hier: SVDI GV 2009

11 Qualab www.qualab.ch/CQI_d.htm
Grundvertrag, Art. 1 Abs. 1 "Die Parteien bezwecken mit den nachfolgenden Bestimmungen, die …. vorgesehene Qualitätssicherung, insbesondere die interne und externe Qualitätskontrolle bei denjenigen Leistungserbringern zu gewährleisten, welche Analysen durchführen." Leistungserbringer- und Kostenträger-Organisationen haben die neue Version 2.0 der Richtlinie genehmigt. Ist per 1. Januar 2009 in Kraft getreten Beitrag auf der SVDI Web Page Renata hat Korrekturen im Text veranlasst, Verständnisprobleme, wer soll was machen Sysmex ist mit Telefonaten überschüttet worden, SVDI GV 2009

12 Änderung des Firmennamen www.swissmedic.ch
Nur eine Firma betroffen? Mehrere Firmen betroffen? Mehrere Länder betroffen? Firma ändert nur den Namen; Produktion, Standort und Produkte bleiben gleich Werden "Sonstige Produkte", Anhang II oder Produkte zur Eigenanwendung hergestellt Fusion, Abspaltung von Firmenteilen Kombinationen Kontakt aufnehmen mit Swissmedic SVDI GV 2009

13 Änderung des Firmennamen www.swissmedic.ch
Das Gesetz gibt nicht vor, wie schnell eine Namensänderung zu vollziehen ist. Bei strenger Auslegung des Gesetzes: das in Verkehr gebrachte Produkte muss jederzeit konform sein Das Produkt muss ab Beginn der neuen Firma korrekt mit den neuen Details der Firma gekennzeichnet sein Swissmedic ist in der Regel bereit, entsprechende Korrekturmassnahmenpläne der betroffenen Firmen zur Kenntnis zu nehmen Die Verantwortung für die Produkte muss für den Anwender in der Übergangsphase klar und deutlich geregelt und zugeteilt sein SVDI GV 2009

14 Entsorgung www.sens.ch Gesetzliche Vorgaben Vorschlag Branchenlösung
Proaktiv, praktikabel hinsichtlich Dekontamination Verpackung und Transport Entsorgung/Recycling Budget Logistik Entsorgungs Workshop: Freitag, 27. Juni 2008 SVDI GV 2009

15 Themen 2009 Was machen wir bloss ohne Dagmar? Ein grosses Danke-schön!
Copyright Studien: Melden oder nicht melden? REACH Follow-up Änderungen in der MepV Entsorgung Web Page Einträge aktualisieren SVDI GV 2009

16 AGSA 2009-02-24 www.cscq.ch/agsa/D/Richtlinien
Mitglieder Rudolf Brenneisen Vorsitz, Vertreter der Universität Bern Thomas Briellmann Präsident der SGRM André Deom CSCQ Nicolas Donzé FAMH Hans Küffer externer Berater Katharina Rentsch Präsidentin der SGKC André Scholer externer Berater Ingeborg Bertschi SVDI Aktivitäten Aktualisierung der Richtlinien und die Publikation Neugestaltung der Web Page Anlässe für Anwender PR Aktivitäten Nächste Sitzung: SVDI GV 2009

17 AGSA Richtlinien www.cscq.ch/agsa/D/Richtlinien
Kapitel 1 – 3 Umfang, Geltungsbereich und Chain of Custody Kapitel 4 Störeinflüsse Kapitel 5 Probenmaterialien Kapitel 6 Schnelltests im Urin und Speichel Kapitel 7 Immunchemische Analysensysteme plus Messunsicherheit und QUALAB Kapitel 8 Entscheidungsgrenzen, Sensitivität und Spezifität Immunchem. Systeme Kapitel 9 Chromatographie Kapitel 10 Cut-off, Sensitivität und Spezifität Chromatographie Kapitel 11 Blut-/ Serumanalytik Kapitel 12 Interpretation der Resultate Kapitel 13 Qualitätssicherung Kapitel 14 Dokumentation und Archivierung Kapitel 15 Dringlichkeit der Resultate Kapitel 16 Kosten, Verrechnungen, Analysenliste Kapitel 17 Rechtliche Gesichtspunkte, Normen, Datenschutz Kapitel 18 Weiterführende Literatur Kapitel 19 Mitglieder der Arbeitsgruppe Kapitel 20 Pharmakokinetik, Nachweisbarkeit: 20.1 Amphetamine und Derivate 20.2 Barbiturate 20.3 Benzodiazepine 20.4 Cannabis Cocain Gamma-hydroxy-buttersäure 20.7 Ketamin LSD Methadon 20.10 Methaqualon A2 und Verwandte Opiate 20.13 Psilocybin Kapitel 21 Programme externer Qualtätskontrolle plus Proben- und Referenzmaterial Kapitel 22 Anbieter der ext. QC SVDI GV 2009

18 SVDI GV 2009


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