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Statusseminar Klinische Studien Ergebnisse der AGII: Studiendurchführung & Begleitung laufender Studien Vorsitz:Prof. Herrmann-Lingen Rapporteur:Prof.

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Präsentation zum Thema: "Statusseminar Klinische Studien Ergebnisse der AGII: Studiendurchführung & Begleitung laufender Studien Vorsitz:Prof. Herrmann-Lingen Rapporteur:Prof."—  Präsentation transkript:

1 Statusseminar Klinische Studien Ergebnisse der AGII: Studiendurchführung & Begleitung laufender Studien Vorsitz:Prof. Herrmann-Lingen Rapporteur:Prof. Eitner 11 Teilnehmer + 3 Vertreter DLR/DFG

2 Statusseminar Klinische Studien Fragestellung der Studie fokussieren Einbindung von Prüfzentren in die Prüfprotokoll-Erstellung Kontaktaufnahme mit Prüfzentren: strukturierte Angaben zur Verfügbarkeit von Infrastruktur und Patienten Rekrutierungsplanung durch Antragssteller verifizieren Kostenkalkulations-Tool z.B. des ZKS Köln Ergänzung des Begutachtungsprozesses: zusätzliche Beurteilung der Kostenkalkulation und der Machbarkeit der Anträge Konsistenz der Begutachtung für Skizzen und Vollanträge Verbesserung der Planung

3 Statusseminar Klinische Studien Finanzierung der Prüfplan-Erstellung bei Aufforderung zum Vollantrag (ca. 2 WM-Monate, , ca. 1% des Gesamtvolumens) Überprüfung der Kostendeckung durch die beantragte Summe Förderung einer Feasibility-Studie bei Risiko-Kriterien, z.B. an 2 Prüfzentren (bis , wie bei Nachwuchs-Akademie) Anschubfinanzierung der Prüfzentren vor dem Einschluss des 1. Patienten mit Rückzahlungsvorbehalt Flexibilität beim Einsatz der bewilligten Mittel Verbesserung der Finanzierung

4 Statusseminar Klinische Studien zentrales Studienmanagement mit sehr guten Know-How enge Verzahnung zwischen behandelndem Arzt (Therapeut) und Prüfarzt erhöht den Rekrutierungserfolg und die Retentionsrate Gesprächsführungs-Schulung für Studienpersonal Konstanter Funktionsbereich für klinische Studien Team-Kultur innerhalb der Studie (Prüfertreffen, Newsletter etc.) Wertschätzung für klinische Studien innerhalb Klinik/Fakultät als Erfolgsfaktor für die Durchführung klinischer Studien Mentoring-System durch Studien-erfahrene Wissenschaftler Verbesserung der Infrastruktur

5 Statusseminar Klinische Studien Prüfzentren frühzeitig emotional an Studie anbinden Prüfzentren wissenschaftlich an der Auswertung der Studie beteiligen, ggf. durch Substudien Modell-Charakter von gut rekrutierenden Zentren Abbruchkriterien für das Schließen von schlecht rekrutierenden Prüfzentren Abbruchkriterien für Studien Verbesserung der Rekrutierung

6 Statusseminar Klinische Studien viel neue Kompetenz, Vernetzung, internationale Sichtbarkeit Gemeinsame Nutzung der vorhandenen Ressourcen und des entstandenen Wissens, z.B. SOPs, Patienteninformationen, Einwilligungsdokumente (Homepage) Links zu den anderen geförderten Studien, um sich auszutauschen Phase II-Studien fördern zur besseren Vorbereitung von Phase III- Studien Regelungen für Studien an nicht-einwilligungsfähigen Patienten Generelle Kommentare zum Programm


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