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Endokrin wirkende Chemikalien: Vorgehen und Erfahrungen bei der Bewertung Dr. Frauke Stock Umweltbundesamt (UBA) 21.03.2012 1 REACH in der Praxis - endokrin.

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Präsentation zum Thema: "Endokrin wirkende Chemikalien: Vorgehen und Erfahrungen bei der Bewertung Dr. Frauke Stock Umweltbundesamt (UBA) 21.03.2012 1 REACH in der Praxis - endokrin."—  Präsentation transkript:

1 Endokrin wirkende Chemikalien: Vorgehen und Erfahrungen bei der Bewertung Dr. Frauke Stock Umweltbundesamt (UBA) REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

2 Ziel des Vortrags - Fragen klären: Wovon reden wir? Was tun die Behörden? Was sollten und können Sie als Registrant tun? REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

3 Endokrin wirkende Chemikalien - Wovon reden wir? Eigenschaften: –Wirkweise: Wirkung auf das hormonelle System –Auswirkung: Wirkung auf Organismen in der Umwelt Bedeutung –Aufgrund der Wirkweise Langzeitwirkung zu erwarten –Aufgrund der Wirkweise Wirkung auf verschiedene Organismengruppen zu erwarten –Aufgrund der Wirkweise im Einzelfall besonders besorgniserregend REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

4 Was tun die Behörden? Endokrin wirkende Chemikalien als besonders besorgniserregend identifizieren! Art 57 (f): Stoffe – wie etwa solche mit endokrinen Eigenschaften … - die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen auf.. die Umwelt haben, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen anderer… [CMR, PBT, vPvB] Stoffe und die im Einzelfall identifziert weden REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

5 Was tun die Behörden? - Leitfäden Keine festen Kriterien verfügbar für –Endokrine Eigenschaften und wahrscheinlich schwerwiegende Effekte –Ähnliche Besorgnis (Entwicklung von Kriterien derzeit durch Expertengruppe der EU Kommission) Aber erste Leitfäden: –Guidance Document for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern -> Hinweise zur ähnlichen Besorgnis –OECD Draft Guidance Document on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption -> Bewertung wann ein Stoff ein endokriner Disruptor ist REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

6 Was tun die Behörden? - Leitfäden OECD Draft Guidance Document REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien Test guideline or other test method Endpoints for estrogen- mediated activity Endpoints for androgen- mediated activity Endpoint s for thyroid- related activity Endpoint s for steroidogenesi s-related activity Endpoint s potentially sensitive to, but not diagnostic of, EATS modalities Fish sexual development test (FSDT) (draft TG 234) Female- biased phenotypic sex ratio* VTG induction in males and females Specific gonad histopathologi c findings Male- biased phenotypic sex ratio* Increase in sexually undifferentiated fish. VTG depression in females Specific gonad histopathologic findings (optional) as listed in OECD (2010a) Male- biased phenotypic sex ratio* VTG depression in males and females Specific gonad histopathologic findings (optional) as listed in OECD (2010a) Induction of intersex fish VTG induction in females Female- biased phenotypic sex ratio* Specific gonad histopathologic findings (optional) as listed in OECD (2010a) Nil Male- biased phenotypic sex ratio* VTG depression in males and females Body length Body weight Morpholo gical abnormalities Certain histopathologic findings not related to endocrine activity

7 Was tun die Behörden? – Beispiel 4-tert-octylphenol Endokrine Eigenschaften und wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen: Endokrine Wirkweise? Effekte im Labortest vermutlich endokrin vermittelt? Beispiel Studie mit Japankärpfling (Oryzias latipes). Angegeben sind die LOEC Werte in µg/L REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien Life stage/ duration Test conditio n/ conc Vitello genin (VTG) Histology Fertility/ Fecundity Sex-ratio Sec. sex charac- teristics other Positive control Referen ce reliability Eggs/ 60 d Flow- through, 6.94; 11.4; 23.7;48.1 ; 94 µg/L (m) testis-ova 48.1 phenotyp gonads > 94 hatchability, time to hatch, growth, mortality (Seki et al., 2003) 1

8 Was tun die Behörden? – Beispiel 4-tert-octylphenol Endokrine Eigenschaften und wahrscheinlich schwerwiegende Wirkungen: Endokrine Wirkweise? Effekte im Labortest vermutlich endokrin vermittelt? Zusammenfassung Fische REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien Test sytem Indication of hormonal activity? Apical endpoints positive? Indication that apical endpoints fit to mode of action OECD conclusion O.latipesYes, LOEC = 9.9 µg/L (VTG) LOEC = 23 µg/L testis –ova) Yes, LOEC 20 µgL (fertility with some indication that effects might start at 10µg/L) Yes, reduction of fertility is a known response to estrogens, effects observed in all other tests fit to this conclusion (testis- ova, changes in sperm quality) Substance is an actual endocrine disruptor

9 Was tun die Behörden? – Beispiel 4-tert-octylphenol Ebenso besorgniserregende Wirkungen: Keine Kriterien verfügbar Fall zu Fall Entscheidung Entscheidungstext für 4-tert-octylphenol: REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

10 Was sollten Sie tun SVHC Identifizierung ist Aufgabe der Behörden aber: Aufgabe des Registranten: Ermittlung der schädlichen Wirkung auf die Umwelt anhand aller verfügbaren Informationen und Sicherstellung der sicheren Verwendung Leitfragen: Gibt es Hinweise über spezifische Eigenschaften die detailliertere Bewertung notwendig machen? ( Berücksichtigung aller verfügbaren Informationen (Anhang 1 REACH VO) Sind weitere Test notwendig um die schädliche Wirkung ausreichend sicher abschätzen zu können? (Prüfung der Langzeittoxizität wenn die Notwendigkeit der Prüfung weiterer Wirkungen erkennbar wird (Anhang VIII – IX)) Ist meine Chemikalie möglicherweise besonders besorgniserregend? REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

11 Was können Sie tun - Leitfäden Guidance document R 7b Anhang 7.8-5: –Einordnung verschiedener Tests –Hilfestellung zur möglichen Auswirkung von Testergebnissen REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

12 Was können Sie tun - Informationsquellen QSAR Abschätzungen zur endokrinen Wirkweise In Vitro Datenbanken Datenbank der EU Kommission Sorgfältige Literaturrecherche REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

13 Was können Sie tun - Informationsquellen QSAR Abschätzungen zur endokrinen Wirkweise – OECD QSAR Toolbox REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

14 Was können Sie tun - Informationsquellen In Vitro Datenbanken NCTRER: National Center for Toxicological Research Östrogen Receptor Binding Data­base REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien TestSubsta nce_Chemic alName TestSu bstanc e_CAS RN StudyT ype EndpointSpe cies ChemClass_E RB ER _R BA LOG_ ER_R BA Activit yScore _NCTR ER Activity Outcom e_NCTR ER Activity Categor y_ER_R BA Mean_ ER_RB A_Che mClass ActivityCategory_Rationale_ChemC lass_ERB 4-t- octylphenol Recept or Binding Estrogen Receptor Relative Binding Affinity ratPhenols Alkyl activeactive medium Alkyl phenols are very weak binders, log RBA correlates with log P for para substituted phenols; RBA increases with chain length to maximum value of in 4-nonylphenol.

15 Was können Sie tun - Informationsquellen Datenbank der EU Kommission REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien

16 Was bleibt? Stoffe mit endokriner Wirkung können besonders besorgniserregend sein Auch wenn konkrete Kriterien fehlen, ist eine Bewertung jetzt schon möglich [Behörden] -> Leitfrage: Sind die beobachteten Effekte endokrin vermittelt und besonders besorgniserregend? Stoffe mit endokriner Wirkung bedürfen besonderer Behandlung bei der Bewertung der schädlichen Wirkung auf die Umwelt [Registranten] -> Leitfrage: Wie sicher ist meine Chemikalie? Sind weitere Tests notwendig? Screeningtools und Hilfen zur Bewertung sind vorhanden aber die finale Bewertung ist komplex REACH in der Praxis - endokrin wirkende Chemikalien


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