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SCS bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit Methode Indikationsstellung aktuelle Literatur W. Amann Abteilung f. Allgemeinchirurgie, LKH Villach.

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1 SCS bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit Methode Indikationsstellung aktuelle Literatur W. Amann Abteilung f. Allgemeinchirurgie, LKH Villach Bereich Gefäßchirurgie

2 Geschichte 1965: Melzack et Wall: Gate Control Theory 1967: Shealy et al:Dorsal Column Stimulation (DCS) based on Gate Control Theory 1976: Cook et al: Electrical stimulation of spinal cord in vascular disease seit 1998: SCS bei PAVK in Österreich ( Graz, Innsbruck und Villach )

3 SCS - Wirkmechanismus bei PAVK Schmerzreduktion Antidrome Aktivierung von primär afferenten Nervenfasern Freisetzung von vasoaktiven Substanzen Modulation von autonomen Steuerungsprozessen Freisetzen von vasoaktiven Substanzen Hemmung des Schmerzsignals verminderte sympathische Aktivität Vasodilatation Linderoth et al.

4 Problempatient 1 - PAVK mit bedrohter Extremität Stadium III und IV nach Fontaine 2-technische Inoperabilität 3-fehlende Op- Tauglichkeit ( Begleiterkrankungen ) 4-konservative Therapie nicht ausreichend

5 Kriterien der technischen Inoperabilität PAVK - peripherer Verschlußtyp schlechter distaler Abstrom fehlende distale Anschlußmöglichkeit keine geeignete autologe Transplantatvene

6 Eingriff

7 Operativer Ablauf

8 Platzierung der Sonde

9 Postoperative Stimulierung Programmierung des Impulsgebers mit N-Vision ( OP oder Krankenbett)

10 Klomp HM, Spinc le GHJJ, Steyerberg EW, Habbema JDF, van Urk H, for the ESES study group: Spinal - cord stimulation in critical limb ischemia: a randomised trial. ESES Study Group. Lancet 1999; 353: ESES Study

11 ESES Study - Design Prospektive randomisierte kontrollierte Multicenterstudie 17 holländische Zentren Nov 1991 bis Jan 1996

12 ESES Study - Methode Patienten mit nicht rekonstruierbarer chron. PAVK III-IV 120 Patienten Randomisierung in 2 Therapiearme ( jeder 60 Pt ) –SCS zusätzlich zu best medical treatment ( lokale Wundtherapie Medikation inkl.Schmerztherapie, Antikoagulation, vasoactive Therapie, Antibiotika ) –best medical treatment allein

13 ESES Study - Endpunkte Primärer Endpunkt –Beinerhalt ( definiert als keine Major Amputation ) Sekundäre Endpunkte –Schmerzreduktion –Analgetikaverbrauch –Lebensqualitiät –Kostenanalyse

14 ESES Ergebnisse Positiver Effekt auf Schmerzreduktion und Wundheilung nachgewiesen Kein signifikanter Unterschied bei Beinerhalt ( p = 0.47 ) Signifikant höhere Behandlungskosten ( p = ) in SCS Gruppe

15 Ubbink DTh, Spinc le GHJJ, Prins MH, Reneman RS, Jacobs MJHM. Microcirculatory investigations to determine the effect of spinal cord stimulation for critical leg ischemia: The Dutch Multicenter Randomized Controlled Trial. J Vasc Surg 1999; 30:

16 Amputationswahrscheinlichkeit Transcutane pO2 - Messung ( tcpO2 ) poor tcpO2 < 10 mm Hg - 85 % Amputationsrate /Jahr good tcpO2 > 30 mm Hg < 10 % Amputationsrate / Jahr intermediate >10 < 30 mm Hg Normalwert: > 70 mm Hg

17 Ubbink study - amputation rates and baseline tcpO2 Additional SCS vs. Best medical treatment alone –poor tcpO2: 80% vs 71% limb loss (n.s.) –good tcpO2: 29% vs 11% limb loss (n.s.) –intermediate tcpO2 : 24% vs 48% limb loss (n.s.)

18 ESES EPOS Patientenselektion auf Basis des tcpO2 zur Bestimmung der Patientengruppe, die am meisten von SCS profitiert Evaluierung des mikrozirkulatorischen Effektes von SCS während einer Teststimulationsphase ( tcpO2 Anstieg )

19 Amann W, Berg P, Gersbach Ph, Gamain J, Raphael JH, Ubbink DTh ( for the SCS – EPOS Study Group ): Spinal Cord Stimulation in the Treatment of Non reconstructable Stable Critical Leg Ischemia : Results of the European Peripheral Vascular Disease Outcome Study ( SCS – EPOS ). Eur J Vasc Endovasc Surg 2003; 26/3;

20 EPOS Study - Design Prospective kontrollierte Multicenterstudie 17 Zentren europaweit von Sept 1999 bis Januar 2002 Objective: –Evaluierung des klinischen Outcome von SCS bei einer selektiven Patientengruppe mit nicht rekonstruierbarer PAVK III - IV basierend auf tcpO2 Messungen –Primärer Endpunkt: Beinerhalt –Sekundäre Endpunkte: Schmerzreduktion, Wundheilung, Lebensqualität, progostischer Wert von tcpO2 Messungen

21 EPOS Inclusion Criteria Atherosclerotic chronic stable critical limb ischaemia in the target limb Intention to treat target limb only 10 mm Hg 10 mm Hg at repeated measurement after trial screening or in case baseline value 20 mm Hg after trial screening of at least 72 hours Not a candidate for reconstructive surgery in the judgement of the vascular surgeon Patient agrees to be compliant with use of the therapy and is cognitively capable of using the therapy Patient has positive trial stimulation screening results Informed consent signed

22 EPOS Study - results 112 patients analyzed –41 in SCS Match group meeting all criteria for enrolment –71 in control groups 32 SCS - no - Match 39 No- SCS 52% stage III, 48% stage IV

23 * p < 0.03 ** p < 0.02

24 EPOS Study - Schlussfolgerungen Studie beweist positiven Effekt auf Beinerhalt in einer selektiven Patientengruppe Basales tcpO2 und tcpO2 Anstieg nach einer Teststimulationsphase sind positive Prognoseparameter Patientenselektion auf Basis des tcpO2 kann empfohlen werden

25 Ubbink DTh, Vermeulen H: Spinal cord stimulation for non-reconstructable chronic critical leg ischemia ( Cochrane Review ). In: The Cochrane Library, Issue 3, Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd. Ubbink DTh, Vermeulen H, Spinc le GHJJ, Gersbach PA, Berg P, Amann W. Systematic review and meta - analysis of controlled trials assessing spinal cord stimulation for inoperable critical leg ischemia. Brit J Surg 2004; 91:

26 Cochrane Review Randomisierte kontrollierte Studien ( RCTs ) Kontrollierte Klinische Studien ( CCTs )

27 Cochrane Review - studies included Suy 1994RCT Jivegard 1995RCT Claeys 1996RCT Klomp - ESES 1999RCT Spinc le 2000RCT Amann - EPOS 2003CCT

28 Cochrane Review – analysierte Patienten Overall number of patients analyzed : 444 limb survival433 pain relief286 clinical improvement –reaching stage II124 –reaching stage III206 –ulcer healing & hypertension72 ABPI137 tcpO2197 Quality of life301 overall complications 375

29 Cochrane Review - results Limb salvage –trend towards better amputation free interval in SCS group in all studies - not significant –only in EPOS study significant better limb survival in SCS patients ( p = ) –this effect enhanced in favourable tcpO2 subgroup and/or after positive response to trial stimulation ( p = ) –better limb survival in normotensive SCS patients ( p = 0.045, Jivegard 1995 )

30 Cochrane Review - results Limb salvage - pooled results –significant effect in SCS patients after 12 mts. –RR 0.71 ( 95% CI: 0.56 to 0.90 ) –RD ( 95% CI: to -0.04) –8 Patients need to be treated to prevent 1 amputation ( NNT: 8; 95% CI: 5 to 50 )

31 Cochrane Review - results Pain relief ( VAS, PRI ) –significant decrease in both groups –SCS patients used significant less non narcotic and narcotic analgesics ( Medication Quantification Scale )

32 Cochrane Review - results Clinical improvement - CLI to Fontaine II significant higher in SCS group p = –pooled results RR 4.9 ( 95% CI: 2.0 to 11.9 ) RD 0.33 ( 95 % CI: 0.19 to 0.47 ) NNT to reach stage II : 3 patients

33 Cochrane Review - results Clinical improvement - ulcer healing –significant improvement in 1 trial ( Claeys, p= ) –pooled results: no significant improvement

34 Cochrane Review - results Complications requiring reinterventions ( infections, dislocation, breakage of lead, undesirable change in stimulation, early depletion of battery ) –overall complication risk –0.18 ( random effects model, 95% CI: 0.03 to 0.32 ) –number needed to harm : 6

35 Cochrane Review 2004 Schlußfolgerung Reduktion des Amputationsrisikos kann durch zusätzliche SCS Therapie bei Patienten mit nicht rekonstruierbarer PAVK III – IV erreicht Dieser Effekt scheint stärker zu sein wenn die Patientenselektion auf Basis des tcpO2 und einer positiven Teststimulationsphase erfolgt( EPOS- study )

36 Cochrane Review 2004 Schlußfolgerung Demgegenüber sind mögliche Eingriffkomplikationen und relativ hohe Kosten abzuwägen Komplikationen waren in Multicenterstudien mit relativ geringer Anzahl von Patienten / Zentrum höher Auf die Methode spezialisierte Zentren von Vorteil

37 Indikation zur SCS bei PAVK PAVK Stadium III und IV Stabile kritische Ischämie Läsion begrenzt ( 3 cm DM ? ) Sämtliche interventionelle, chirurgische und konservative Therapien ausgeschöpft tcpO2 > 10 < 30 mm Hg oder Positive Teststimulation ( Anstieg > 10 mm Hg )

38 Weitere Indikationen zur SCS bei Ischämien Mb Raynaud Endangitis obliterans KHK / AP Jeweils nach Ausschöpfen sämtlicher invasiver u. konservativer Therapiemöglichkeiten

39 SCS bei KHK / AP Mannheimer C, Eliasson T, Augustinsson LE et al. Electrical stimulation versus coronary artery bypasssurgery in severe angina pectoris: the ESBY stydy. Circulation 1998;97: de Jongste MJ, Hautvast RW, Hillege HL, Lie Kl. Efficacy of spinal cord stimulation as adjuvant therapy for intractable angina pectoris: a prospective, randomised clinical study. Working Group on Neurocardiology. J Am Coll Cardiol. 1994;23:

40 SCS bei KHK / ESBY 104 Pat. randomisiert CABG 51 SCS 53 in beiden Gruppen signifikante Senkung der AP Häufigkeit und Nitratverbrauch ( p < ) höhere Mortalität in CABG Gruppe

41 Cochrane Review 2004 Implications for research Despite expected low inclusion rates randomised controlled trials are needed to show which patients may benefit from SCS therapy Test stimulation and TcpO2 monitoring appear useful for this aim other indications for experimental SCS therapy should be considered - e.g. reconstructable CLI facing less promising surgical procedures ( lacking of autologeous veins in distal bypass surgery )

42 Fallbericht Patientin C.H., weiblich, 65 Jahre 9/2004: PAVK Stadium IV mit trockener Fersennekrose Angiographisch Verschluß A. poplitea, 1 offene US Arterie ( A. tib. anterior )

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44 Fallbericht Therapieplan: Rekonstruktion mittels femorocruralem Venenbypass A. fem. comm. auf A. tib. ant. proximal Problem 1: sehr zarte Transplantatvene Kunststoffprothese auf US- Arterie ungeeignet Problem 2: schwachkalibriges arterielles Empfangsgefäß somit schlechter Einstrom und schlechter Abstrom Risiko eines Bypassverschlusses sehr hoch

45 Fallbericht Op. am Primärergebnis zufriedenstellend, Bypass offen, Patientin schmerzfrei Entlassung am

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48 Fallbericht Planung einer Ko- Angio zur evtl. Nachdehnung einer Reststenose d. A. tib. ant. nach 4 Wochen

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51 Fallbericht Keine Möglichkeit einer Angioplastie Keine weitere Möglichkeit einer Korrekturoperation wegen fehlender Transplantatvene Hohe Wahrscheinlichkeit des Bypassverschlusses mit drohendem Extremitätenverlust tcpO2 basal 30mmHg liegend 50 mm Hg sitzend bei noch offenem Bypass

52 Fallbericht Nach vorerst fehlender Einwilligung der Patientin SCS Implantation Gute Funktion des Stimulators Anstieg des tcpO2 auf 50 mm Hg liegend Kontrolle Feb. 2005: Bypass nach wie vor offen, tcpO2 unverändert, Fersennekrose völlig abgeheilt.

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