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Die neue KVO 1223-2009.

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Präsentation zum Thema: "Die neue KVO 1223-2009."—  Präsentation transkript:

1 Die neue KVO

2 Service- und Lobby-Verband

3 BRÜSSEL

4 Hinweise Die folgenden Ausführungen gelten auch für alle Produkte, die gemäß Richtlinie 76/768 EWG verkehrsfähig waren. Die Kommentare sind von Dr.Brunke angefertigt und in keiner Weise mit anderen abgesprochen.

5 Die KVO-Aufteilung Kapitel, Artikel, Anhänge 10 (X) Kapitel 40 Artikel

6 Navigation: Die KVO-Kapitel, -Anhänge
I: Geltungsbereich, Glossar II: Sicherheit, Verantwortung, freier Warenverkehr III: Sicherheitsbewertung, Produktinformationsdatei, Meldung IV: Einschränkung für bestimmte Stoffe V: Tierversuche VI: Verbraucherinformationen VII: Marktüberwachung VIII: Nichteinhaltung, Schutzklausel IX: Verwaltungs-Koordination X: Durchführungsmaßnahmen Anhänge I bis X

7 Anhänge Anhang I Sicherheitsbewertung II Verbote III eingeschränkt
IV Farben V Konservierung (ohne Sternchenregelung) VI LF VII Symbole VIII Tierversuchsalternative IX aufgehobene VOs: Synchronisation X Querverweise zur 76/768

8 aktiv zu erledigende Pflichten
 Artikel 5 Verpflichtungen von verantwortlichen Personen Artikel 10 Sicherheitsbewertung , -Bericht Artikel 11 Produktinformationsdatei , PIF Artikel 13 Notifizierung Artikel 16 Nanomaterialien Artikel 21 Zugang der Öffentlichkeit zur Information Artikel 23 Meldung ernster unerwünschter Wirkungen

9 Vorteil für ICADA-Mitglieder
Keine Mitschrift nötig Zurücklehnen, entspannen Unterlagen im Mitgliederbereich Anfang Juli Mitgliedsanträge heute erhältlich

10 Kapitel I GELTUNGSBEREICH, BEGRIFFSBESTIMMUNGEN

11 Artikel 2: Begriffsbestimmungen

12 Definition kosmetische Mittel
……äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen;

13 Kommentare äußerliche Berührung, aber innerliche Wirkung
Keine(!!) Tiefenbegrenzung aber Begrenzung auf Haut: Epidermis, Dermis, Subcutis Keine Muskeln, Sehnen Aber Haarfollikel, Akne-Komedone, erweiterte Blutgefäße, Fettgewebe….. Keine systemische Wirkung

14 Borderline auch pharmakologisch wirksame Wirkstoffe erlaubt
physiologische Wirkung erlaubt solange nicht toxisch (BfArM 2007) Kein ernsthaftes Risiko Functional cosmetic (ICADA-Qualitätszeichen) Ausführlicher Bericht

15 Kommentare ausschließlich oder überwiegend

16 „Hersteller“ jede natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel herstellt bzw. entwickeln oder herstellen lässt und es unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringt;

17 Kommentar „natürliche Person“
vP auch natürliche Person IKW-Leserbrief: keine natürliche Person Gegenargument: A. Schlecker Wirtschaftliches Interesse: vP KMU-Erleichterung

18 Kommentar eigenem Namen; eigene Marke
Lohnhersteller ist also kein Hersteller Auftraggeber ist kein Händler mehr

19 ICADA-Lohnhersteller AG
Vertrag besteht nicht nur aus öffentlich rechtlichen Vereinbarungen privatrechtliche Vereinbarungen Genauso wichtig: Verteilung organisatorischer, technischer Pflichten mit den Zielen Zusammenstellung organisatorischer Details Neuordnung der technischen Pflichtenverteilung Pflichtenplan Vereinbarung SHB, CPNP, Inspektion…. Rahmenvertrag vP-Pflichten SHB- und Lohnhersteller-Geheimhaltung Nächste Sitzung Juli 2013.

20 „Händler“ jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein kosmetisches Mittel auf dem Gemeinschaftsmarkt bereitstellt, mit Ausnahme des Herstellers oder des Importeurs;

21 „Endverbraucher“ entweder ein Verbraucher, der das kosmetische Mittel verwendet, oder eine Person, die das kosmetische Mittel beruflich verwendet

22 Kommentar auch für die Kabine gilt die KVO
auch immer noch Unterscheidung „professioneller Gebrauch“ durch Annex III-Regulierungen Distributor in deutsch mit Händler übersetzt nicht mit Vertreiber Händler aber z.B. professioneller Endverbraucher (Kosmetikerin)

23 „Bereitstellung auf dem Markt“
jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines kosmetischen Mittels zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Gemeinschaftsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit

24 Kommentar Sogar: zweckbestimmt auf Lager

25 „Importeur“ jede in der Gemeinschaft ansässige natürliche oder juristische Person, die ein kosmetisches Mittel aus einem Drittstaat auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr bringt

26 „Konservierungsstoffe
Stoffe, die in kosmetischen Mitteln ausschließlich oder überwiegend die Entwicklung von Mikroorganismen hemmen sollen (Regelung im Anhang IV) Keine Sternchen für weitere Zweckbestimmung, sondern Verweis auf Anlage III

27 „ernste unerwünschte Wirkung“
eine unerwünschte Wirkung, die zu vorübergehender oder dauerhafter Funktionseinschränkung, Behinderung, einem Krankenhausaufenthalt, angeborenen Anomalien, unmittelbarer Lebensgefahr oder zum Tod führt;

28 Kommentar Es gibt keine Akte „unerwünschte Nebenwirkungen“ mehr
Nachteil: zusätzliche Unbedenklichkeitsdokumentation fehlt

29 keine kosmetischen Mittel sind
Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, eingenommen, eingeatmet, injiziert ….implantiert zu werden

30 Nanomaterial unlöslich biologisch beständig (keine Lipide) absichtlich; nicht natürlich 1 bis 100 nm; kein Lichtschutz < 100 nm

31 Kommentar Neue SCCS-Opinion
Auf Partikel-Größenverteilungs-Kurve achten Größe nicht gleich größte/kleinste Größe

32 Besprechung der Vorschriften

33 Wir sind nur „Bote“ (Google-Suchergebnis)

34 Wir sind nur „Bote

35 KAPITEL II SICHERHEIT, VERANTWORTUNG, FREIER WARENVERKEHR

36 Artikel 3 Sicherheit  …..bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung ..sicher.. insbesondere unter Berücksichtigung folgender Punkte: Aufmachung, einschließlich Übereinstimmung mit der Richtlinie 87/357/EWG (Lebensmittel-Verwechslung…) Kennzeichung Gebrauchs- und Entsorgungsanweisungen alle sonstigen Angaben oder Informationen seitens der vP (inklusive Empfehlung SHB)

37 Artikel 4 Verantwortliche Person ICADA Publikation SÖFW 4-2012
juristische oder natürliche Person innerhalb des Gemeinschaftsgebiets gewährleistet die Einhaltung der in dieser Verordnung aufgeführten einschlägigen Verpflichtungen ist der in der Gemeinschaft ansässige Hersteller schriftliches Mandat eine in der Gemeinschaft ansässige Person als vP (inklusive Mandatsbestätigung) Der Importeur kann vP benennen Der Händler ist vP unter eigenen Namen und eigenen Marke

38 Kapitel II Artikel 4 Abs 6 Sicherheit, Verantwortung, freier Warenverkehr
Händler ist verantwortliche Person, wenn Produkte eigenen Namen eigener Marke also wenn der Händler Hersteller ist

39 Kapitel II, Absatz 5 Verantwortungsbereiche der VP
Artikel 3 Sicherheit Artikel 8 K-GMP Artikel 10 Sicherheitsbewertung Artikel 1 Produktinformationsdatei Artikel 12 Probenname und Analyse Artikel 13 Mitteilung Artikel 14 eingeschränkt zugelassene Stoffe Artikel 15 Einstufungen Artikel 16 Nanos

40 Kapitel II, Absatz 5 verantwortliche Person
Artikel 17 Verunreinigungen Artikel 18 Tierversuche Artikel 19 Kennzeichnung Artikel 20 Werbeaussagen Artikel 21 öffentlich zugängliche Informationen Artikel 23 unerwünschte Nebenwirkungen Artikel 24 Angaben über Stoffe

41 Kapitel II, Absatz 5 verantwortliche Person
ergreifen unverzüglich Maßnahmen unterrichten Behörden

42 Kapitel II Artikel 7 Nachverfolgung
Verantwortliche Person kennt den genauen Verbleib

43 Händlerverpflichtungen
Wie stufen Sie sich ein: Händler/Hersteller ? Ergebnis Ihrer Überlegung sollte die Antwort sein „ich bin Hersteller“

44 Kommentar ICADA-Kritik Originaltext lautet „distributor/Vertreiber,
Originalversion meint u.E. nicht Händler BMELV-Erklärung: gleiche Übersetzung in RL 2001/95/EG (Produktsicherheit) und VO EG 765/2008 Akkreditierung und Vigilance nun sind in der Pflicht u.a. die Kosmetikerin, Nageldesignerin, Bio-Ladner (obwohl Definition professionelle Anwender) Möglicher Bezug: Artikel 32 des Übereinkommen der Vereinten Nationen über Verträge über den internationalen Warenkauf

45 Händler-Verpflichtungen durch die neue KVO 1223-2009
Bevor sie ein kosmetisches Mittel auf dem Markt bereitstellen, überprüfen die Händler, ob die Kennzeichnungsinformationen gemäß Artikel 19Absatz 1 Buchstaben a, e und g sowie Artikel 19 Absätze 3und 4 vorliegen,— der Sprachanforderungen gemäß Artikel 19 Absatz 5 genügtwird,— gegebenenfalls das Mindesthaltbarkeitsdatum nach Artikel 19Absatz 1 nicht abgelaufen ist.(3)

46 Händler-Verpflichtungen durch die neue KVO 1223-2009
Sind Händler der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass ein kosmetisches Mittel nicht den Anforderungen dieser Verordnung genügt, stellen sie das kosmetische Mittel so lange nicht auf dem Markt bereit, bis es mit den geltenden Anforderungen in Übereinstimmung gebracht wurde; ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes kosmetisches Mittel nicht dieser Verordnung entspricht, stellen sie sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Mittels herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen und zurückzurufen. Außerdem unterrichten die Händler, wenn von dem kosmetischen Mittel ein Risiko ausgeht, unverzüglich die verantwortliche Person und die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen sie das Produkt auf dem Markt bereitgestellt haben, darüber und machen dabei ausführliche Angaben, insbesondere über die Nichtkonformität und die ergriffenen Korrektur-maßnahmen.(4) Solange sich ein kosmetisches Mittel in ihrer Verantwortung befindet, gewährleisten die Händler, dass die Lagerungs- oder Transportbedingungen die Übereinstimmung des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung nicht beeinträchtigen.(5)

47 Händler-Verpflichtungen durch die neue KVO 1223-2009
Die Händler kooperieren mit den zuständigen Behördenauf deren Verlangen bei allen Maßnahmen zur Abwendung der Risiken, die mit Produkten verbunden sind, die sie auf dem Marktbereitgestellt haben. Insbesondere stellen die Händler der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen in einer Sprache, die von dieser zuständigen nationalen Behörde leicht verstanden werden kann, bereit, die für den Nachweis der Konformität des Produkts mit den in Absatz 2 aufgeführten Anforderungen erforderlich sind.

48 ICADA-Lösungsansätze
BMELV-Anfrage: negativ Bezug auf englischen Originaltext: Vertrieb ungleich Händler Art 2 e: ‘distributor’ means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a cosmetic product available on the Community market

49 Artikel 7 Identifizierung innerhalb der Lieferkette
Auf Anforderung der zuständigen Behörden identifizieren die verantwortlichen Personen diejenigen Händler, an die sie das kosmetische Mittel liefern Problem: Proben, Messeverkauf

50 Artikel 8 Gute Herstellungspraxis
Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis wird vermutet*, wenn die Herstellung gemäß den einschlägigen harmonisierten Normen erfolgt, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. *keine Zertifizierungen gemäß ISO nötig

51 SICHERHEITSBEWERTUNG, PRODUKTINFORMATIONSDATEI, NOTIFIZIERUNG
KAPITEL III SICHERHEITSBEWERTUNG, PRODUKTINFORMATIONSDATEI, NOTIFIZIERUNG

52 Artikel 10 Sicherheitsbewertung
Stellt verantwortliche Person/vor dem Inverkehrbringen sicher: eine Sicherheitsbewertung durchlaufen hat ein Sicherheitsbericht für das kosmetische Mittel gemäß Anhang I erstellt worden ist angemessenes Beweiskraftkonzept angewendet sachdienlicher Informationen nach dem Inverkehrbringen aktualisiert worden sind.

53 Kapitel III Artikel 10 Sicherheitsbewertung
Die Kommission erlässt in enger Zusammenarbeit mit allen Interessenvertretern angemessene Leitlinien, um Unternehmen, insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen, die Einhaltungder in Anhang I enthaltenen Anforderungen zu ermöglichen

54 ICADA-Lobby-Ziel: sme appropriate
in Kosten und Aufwand für KMU angemessene Leitlinie in Übereinstimmung mit KMU-Möglichkeiten

55 ICADA-Lobby-Arbeit in Brüssel für sme appropriate
Gravierender wirtschaftlicher Widerspruch zu „sme appropriate“ Argumentationsmittel: fachliche, politische, juristische (Comitology, SBA), wirtschaftliche Fehler der Kommissionsarbeit ICADA-Rahmenrezeptur-Sicherheitsbewertung Praxis in MPG, Generika, Novel Food, GIZ, CPNP

56 Doppelte Gesetzgebung
Packmittel (EG) 1935/2004 (europäische Bedarfsgegenstände- Verordnung) Richtlinie 2002/72/EG [5] Rohstoffe REACH: downstream-use gebundene Dokumentation

57 Erste ICADA-Lobby-Erfolge in Brüssel
Offizielle Zustimmung zu ICADA-Forderungen in SÖFW-Publikation: 1) Das Omnibus-Verfahren 2) Borg musste vor dem EU-Parlament am Stellungnahme zum ICADA-Gutachten geben

58 Weitere ICADA-Forderung zu sme appropriate
Argument Jeder Rohstoff ist bereits für kosmetische Anwendung im Rahmen von REACH sicherheitsbewertet Sinnleere, teure Bestätigung bereits dokumentierter Tatsachen

59 ICADA-Lobby-Projekt Synchronisation
ICADA fordert Synchronistation zwischen Kontroll-Harmonisierung Annex III Annex-1-Guideline SBA Anwendung und Ende der alten KVO (Deadline der 76/768 EEC)

60 ICADA-Mitgliederservice zur bisherigen Kostenersparnis
Empfehlung: keine Anfertigung neuer Sicherheitsbewertungen bis Leitlinie vorliegt (ICADA_Empfehlung seit Sommer 2011) Kostenersparnis, Aufwandsersparnis Umschwenken weiterer Verbände von Januar auf Juni 2012 Aber: ICADA vertritt als einziger europäischer Verband die KMU-Interessen in dieser Sache auf diese Weise

61 Unterstützen Sie uns, Ihnen nützlich zu sein
Mitgliedsanträge heute erhältlich

62 Hinweise zur SHB Keine Lieferanten-Angabe in Sicherheitsbewertung: Austausch möglich Weitere Details: SHB-Sitzung 20. Juni

63 Artikel 11 Produktinformationsdatei
10 Jahre Aufbewahrung am Ort der Etikettenangabe eineindeutige Produkt-Zuordnung Sicherheitsbericht HV K-GMP Wirksamkeitsnachweis Tierversuchs-Aussage Leicht verständliche Sprache

64 Kommentar Konsequenz: Umstellung des Dossiers nach 76/768 EWG
Verschoben aus dem 76/768 EWG-Dossier in die Sicherheitsbewertung (nicht in PID) Rezeptur Spezifikation der Rohstoffe pc Spezifikation Fertigprodukt pc Mikrobiologische Spezifikation Rohstoffe Mikrobiologische Spezifikation Fertigprodukt

65 Kommentar Entwarnung PID legt kein Lohnhersteller Know How offen
SHB legt kein Know How offen: im Teil A liegt das Know How, daher im Bericht auf Vollständigkeit des Teil A nur Bezug nehmen in der Auftraggeber-Version 2 separate Vereinbarungen notwendig (ICADA-Vereinbarung) Team Viewer für Überwachung spart Besuch

66 Artikel 11 (3) Die verantwortliche Person macht die Produktinformationsdatei an ihrer Anschrift, die auf dem Etikett angegeben wird, in elektronischem oder anderem Format für die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Datei geführt wird, leicht zugänglich.

67 Internationale Kosmetik Werke
Kommentar vP macht zugänglich, nicht (!) hat vorrätig Neutrale vP auf dem Etikett , nicht der Lohnhersteller (Geheimhaltungspotential) Zugänglich: nicht aushändigen (Abschreiben??) Nicht direkt an Behörden anderer Mitgliedsstaaten Nur im Mitgliedstaat der vP (Artikel 30) Leicht zugänglich: es gibt keine 24 Stunden-Regel Internationale Kosmetik Werke

68 Firmengeheimnisse außer Haus
Rezeptur verlässt nicht das Unternehmen Keine Übersendung, kein Fax, keine Kopie Abschrift diskussionswürdig Hilfe: Mißbrauch-Schutzvereinbarung Bestätigung der Offenlegung Versicherung Informationsbegrenzung Nur zu gutachterlichen Zwecken Verletzung verpflichtet zu Schadenersatz

69 Artikel 12 Probenname und Analysen
Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit vermutet Verbindlich: Amtsblatt-Methoden (- MeHQ)

70 Kapitel III Artikel 13 Notififizierung
In 3 Schritten: Akkreditierung ECAS strategisch Organisation anmelden bei SAAS operativ Produktmeldung

71 Kapitel III Artikel 13 Notifizierung
Mitteilung vor dem Inverkehrbringen an die Kommission Elektronischem Wege Produktkategorie Verantwortliche Person Einfuhr-Herkunft Mitgliedsstaat für Verkehr Kontakt zu realen Person Nanos Exposition CMR Rezeptur, Rahmenrezeptur, Rohstoffkategorisierung III 13.2 Etikett und Photo der Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist(Druckvorlagen). Persönlicher Hands-on an Kurs an beiden Tagen möglich

72 Zu beachten besonders für notifizierende Lohnhersteller
Fragen vorher: klären In welchem Mitgliedstaat war das erstmalige Inverkehrbringen (erstmaliger Verkauf)? Ist das Produkt ausdrücklich für Kinder unter 3 Jahren bestimmt? Wird das Produkt mit besonderem Applikator oder in einer besonderen Verpackung präsentiert? Kombiverpackungen sind neue Produkte: neue Aufmachung

73 Derzeitige Wartezeit zur Firmenvalidierung: in Tagen, nicht mehr in Stunden
Unangekündigte Wartungsarbeiten (9:15 Uhr am )

74 Kommentar Besser Druckvorlagen der Verpackung/Karton, des Etiketts (Photos meist groß) Bildgröße 2MB nicht überschreiten: PDF-Datei Photo der Verpackung, wenn sie ausreichend lesbar ist Aber nicht notifizierbar ohne Verpackung/Etikett Mehrkomponenten-Meldung auch als mehrere 1-Komponentenmeldung (falls Wiedererkennung)

75 Entwurf zunächst speicherbar, aber gilt nicht als Notifizerung
Keine Keimbelastungstest (KBT)-Ergebnisse zu melden KBT-Ergebnis aber sicherheitsrelevant (SHB) Weitere Rahmenrezepturen in Vorbereitung z.B. Naildesign: bisher kein Mehrheiten-Auftrag an ICADA

76 Mitspieler/Funktionen/Zugriffsrechte
Verantwortung: vP/Hersteller/Importeur Bearbeitung: Administrator Juristische Konsequenzen: Ansprechperson/ natürliche (reale) Person; Zugriffsrechte SAAS ist für Notifizierung notwendig SAAS: Administrator (Muß) SAAS: vP/Hersteller/Importeur (Soll) SAAS: Anprechperson (Kann) ECAS verleiht Notifizierungsrecht SAAS ermöglicht Anlage von Organisationen mit ECAS-Zugriffsrecht erlaubt keinen separaten, individuellen Notifizierungszugriff

77 Suborganisation Daten des Administrators sind Zugangsdaten
Administrator-Daten der Mutter nicht für Lohnhersteller-Sub verwenden, sonst kann Sub Mutterdaten verwalten Jeder unabhängige Sub braucht neue Mailadresse, 1 Berater kann nicht mit 1 Mailadresse verschiedene Firmen betreuen Ziel: individuelle Sub-Daten

78 Arten der Suborganisationen
Mutterorganisation meldet verschiedene Administratoren (Universal-Zugang) Mutterorganisation meldet Subs an (Mutter hat Zugangs-Daten; teilt Zugangsdaten individuell zu) Sub meldet mit seinen Universal-Zugangsdaten als einziger für Mutterorganisation (nur bei Alleinverfügungsrecht) Sub als selbstständige Organisation meldet unabhängig von Mutter mit individuellen Zugangsdaten (wenn langfristig keine Alleinverfügung: eigene Zugangs-Daten, unabhängige Arbeit) Lohnhersteller meldet Sub mit individuellen Zugangsdaten für Mutterorganisation an und teilt mit Mutterorganisation die Zugangsdaten (geteilte Verfügung, aber Abhängigkeit von Zuverlässigkeit der Mutter bei -Bestätigung)

79 Hinweise Nicht mit Lohnhersteller-Namen sondern als Sub 1, Sub 2, Sub 3… Verschiedene Produkt-Rezepturen mit demselben Namen in der EU, verschiedene Ländermeldungen

80 Maschinelle Notifizierung
CIRCABC https://circabc.europa.eu/

81 Artikel 13.3 Ab 11. Juli 2013, macht ein Händler, der auf eigene Initiative ein Element der Kennzeichnung dieses Produkts gemäß nationalem Recht übersetzt, auf elektronischem Weg der Kommission folgende Informationen zugänglich:

82 Keine grundlegende Produktänderung Händler-Modul nun freigeschaltet

83 Kapitel III Artikel 13.3 a-d Händler-Mitteilungen
Kategorie Namen im Herkunftsland Namen im Verkehrsland Namen des Herkunftsland Namen verantwortliche Person Händlernamen, Anschrift

84 (4) Wird ein kosmetisches Mittel vor dem 11. Juli 2013 in Verkehr gebracht, befindet es sich nach diesem Zeitpunkt aber nicht mehr auf dem Markt, teilt der Händler, der das Produkt in einem Mitgliedstaat nach diesem Datum einführt, der verantwortlichen Person Folgendes mit: s. Händlermitteilungen

85 Kapitel III Art 13 4 exklusiver Händlervertrieb im Ausland-Mitteilungen
Verantwortlice Person meldet der Kommission Händler Produktnamen Ursprungsland

86 Kommentar EU Re-Import: Händler importiert in nicht notifiziertem Mitgliedstaat Händler-Notifizierung nötig

87 Kommentar Artikel 13.5 und 6. Keine Meldung mehr bei lokalen Behörden nach §5b1(d) deutscher KVO (Umsetzung 76/768)

88 EINSCHRÄNKUNGEN FÜR BESTIMMTE STOFFE
KAPITEL IV EINSCHRÄNKUNGEN FÜR BESTIMMTE STOFFE

89 Artikel 14 Einschränkungen für in den Anhängen aufgeführte Stoffe
kosmetische Mittel dürfen Folgendes nicht enthalten: in Anhang II aufgeführte verbotene Stoffe; Stoffe, deren Verwendung gemäß Anlagen eingeschränkt ist und die nicht gemäß den Anhängen erlaubt sind

90 Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt ist und die gemäß Anhang erlaubt sind
Anhang II: verbotene Stoffe Anhang III: Einschränkungen verwendet werden; Anhang IV: Farbstoffe Anhang V: aufgeführten Konservierungsstoffe Anhang VI: UV-Filter

91 Kapitel IV Artikel 15 CMR (EG) Nr. 1272/2008: Anhang VI Teil 3: Liste
Stoff erst verboten, wenn in Liste 3 eingetragen Kategorie 2 verboten. Jedoch kann ein Stoff, der in Kategorie 2 eingestuft ist, in kosmetischen Mitteln verwendet werden, wenn er vom SCCS bewertet und ……. für sicher befunden worden ist. Kategorien 1A oder 1B sind verboten. Darf in Ausnahmefällen verwendet werden, wenn Lebensmittelsicherheit (EG) Nr. 178/2002 kein Ersatz zu Verfügung nur für bestimmte Verwendung und Exposition SCCS sicher bewertet

92 Kategorie 2: SCCS-Erlaubnis genügt, Kommissionsverfahren
Kategorie 1B und 2B: SCCS-Erlaubnis und weitere Bedingungen, Kommissionsverfahren Substanzen der CMR-Klasse 1A, 1B und 2 sind die von Directive 76/768/EEC sanktionierten CMR-1/2/3-Stoffe

93 Beispiel für ICADA-Service
Kostenschlanke TPO-Lösung nur für ICADA-Mitglieder ICADA-Mitglieder brauchen nicht an Konsortien zahlen

94 Kapitel IV Artikel 15 endokrine Stoffe
5 Jahre nach Inkrafttreten überprüft Kommission Z.B. „Phytohormone“ (wie in täglicher Soja-Nahrungsmitteln)

95 Kapitel IV Artikel 16 Nanos
Nanos besonders bewertet und vorangemeldet Ausnahme 1)Farbstoffe, UV-Filter, Konservierungsstoffe (Anlagen-bewertet) 2) vor im Verkehr Kommission stellt Katalog zu Verfügung

96 Kommentar Bedeutung für Sicherheitsbewertung (!?)
aber neue Deklarationspflicht

97 Kapitel IV Artikel 17 Verunreinigungen
Definition: kleine Mengen einer verbotenen Substanz Verunreinigungen natürlicher oder synthetischer Bestandteile durch Herstellungsprozess Lagerung Migration aus der Verpackung die bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden ist (Nachweis) wird erlaubt, wenn sie im Einklang mit Artikel 3 steht.(Sicherheitsbewertung)

98 Unrealistische Forderungen (an KMU)
die bei guter Herstellungspraxis technisch nicht zu vermeiden ist (Nachweis, Vortrag 6. Juni) wird erlaubt, wenn sie im Einklang mit Artikel 3 steht, obwohl meist unbekannt (Sicherheitsbewertung)

99 Kommentar Akademische Forderung:
Nachweis Vermeidbarkeit ist Herstellergeheimnis Pfeiffer: Spezifikationsvergleich: Dioxan-Beispiel beweist Unmöglichkeit Analytik: wonach soll gesucht werden ICADA-Dokumentation „faktische Unmöglichkeit“

100 z.B. Lebensmittel-Dokumentation nicht verfügbar
Konsequenz: Verbot naturreiner , authentischer Naturkosmetik wird erlaubt, wenn sie im Einklang mit Artikel 3 steht: Notwendigkeit der Sicherheitsbewertung.

101 Sicherheit kommt durch Rohstoffauswahl
Papier verleiht keine Sicherheit

102 Kapitel V Artikel 18 Tierversuche
(b) das Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln, deren Bestandteile oder Kombinationen von Bestandteilen zur Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durch Tierversuche bestimmt worden sind, wobei eine andere als eine alternative Methode angewandt wurde, nachdem eine solche alternative Methode unter gebührender Berücksichtigung der Entwicklung der Validierung innerhalb der OECD auf Gemeinschaftsebene validiert und angenommen wurde (Repetetive Toxizität), Reproduktionstoxizität, Toxikokinetik Umsetzungszeitraum bis Es sei denn Notwendigkeit: Weit verbreitet, nicht substituierbar spezifische Gesundheitsproblem für den Menschen

103 Augenwischerei Für Sicherheitsbewertung müssen toxikologische Daten von Rohstofflieferanten geliefert werden (Unfug in Annex-1-Leitlinie und Borg Erklärung) In China sind Tierversuche Pflicht: kein Export oder Import? GLP-Qualität ab Empfehlung „Bestätigung fordern“: für den Rohstoff xyz wurde und wird nach Ablauf der Übergangsfrist kein Tierversuch mehr durchgeführt

104 Ankündigung Kommissar Borg
Konsequente Durchsetzung des Verbots ab Solche Leute bestimmen über die Zukunft Ihres Unternehmens

105 Kapitel VI, Artikel 19 Verbraucherinformationen Verpackungsaufdruck
A)Persönlicher Name oder Firmenname und Anschrift der verantwortlichen Person Ursprungsland bei Import B)Nenninhalt: Gewicht oder Volumen C) < 30 M: MHD in TT.MM.JJ mit Lithogaphie >30 M: PAO mit Lithogaphie D) Vorsichtsmaßnahmen E) Chargenerkennungsmerkmal F) Verwendungszweck, falls nicht erkenntlich G)INCI: anerkannte Nomenklatur; Glossar wird publiziert

106 Persönlicher Name vP URL als Anschrift (??)

107 Kommentar auch Gewicht: deutsche Fertigpackungs VO wird umgeschrieben, kein Zeitplan offengelegt PAO gesetzlich nur wenn kein MHD Wenig zielführend bei alten Lagerbeständen: kein MHD, nur PAO Doppelbezeichnung nicht verboten Wenig verkauft, lange gelagert: MHD-Aufdruck mindert Haftungsrisiko Unfug der PAO

108 Verpackungsaufdruck „Bestandteil“
jeder Stoff oder ein Gemisch, der bzw. das absichtlich im Herstellungsprozess des kosmetischen Mittels verwendet wird. Als Bestandteile gelten jedoch nicht: (i)Verunreinigungen von verwendeten Rohstoffen (ii) technische Hilfsstoffe, die im Fertigerzeugnis nicht mehr vorhanden

109 Deklarationspflicht Aber: Hilfststoffe, die noch vorhanden sind
Auch wenn (meist) unbekannt Vom Rohstofflieferanten fordern: neben Spezifikation und Chargenanalyse: Bekanntgabe aller deklarationspflichtigen Hilfsstoffe

110 Kommentar „technischer Hilfsstoff“
Keine Regelung analog Umsetzung 76/768 § 1 Satz 2: oder soweit entfernt werden, daß sie darin nur als technisch unvermeidbare und technologisch unwirksame Reste in gesundheitlich unbedenklichen Anteilen enthalten sind. Aber bereits jetzt werden Geldbußen verhängt für fehlende MeHQ-Deklaration Es wird aber im Gegensatz auch beanstandet vorauseilende Deklaration (Oxynex)

111 Erklärung: Alte Deklarationregel
KVO §5(6) Als Bestandteile kosmetischer Mittel gelten nicht 1. Verunreinigungen der verwendeten Bestandteile, 2. Hilfsstoffe im Sinne des § 1 Satz 2, 3. ……….. KVO §1.Satz 2: Zulässig ist jedoch die Verwendung dieser Stoffe als Hilfsstoffe, sofern sie aus dem kosmetischen Mittel vollständig oder soweit entfernt werden, daß sie darin nur als technisch unvermeidbare und technologisch unwirksame Reste in gesundheitlich unbedenklichen Anteilen enthalten sind.

112 Strategie Hilfsstoff muss entfernt oder deklariert werden Mögliche Stoffgruppen: Katalysatoren, Schwermetalle, Lösungsmittel, Radikalfänger, Trägermaterial Polymerisate, cyclische Nebenprodukte

113 INCI Nano-Bestandteile „nano“ in Klammern
Etherische Öle: Pflanzenname oder Parfum (aber nicht essential oil) Allergene deklarieren, Fraktionsbestandteile nicht deklarieren (nur Pflanze)

114 Artikel 20 Keine Merkmale oder Funktionen vortäuschen, die die betreffenden Erzeugnisse nicht besitzen Guideline-Entwurf verabschiedet am 14. Februar (Comitology-Verletzung)

115 Kapitel VI Artikel 20 Claims/Wirkansprüche
Kommission mit Mitgliedsstaaten Aktionsplan zu Angaben oder Behauptungen bestimmt Prioritäten für Festlegung gemeinsamer Kriterien Anhörung SCCS und anderer einschlägiger Gremien 3 Jahre nach Inkrafttreten Berichtvorlage

116 Claim-Inhalt-Balance Abhängigkeit von der Einsatzkonzentration
Wirkaussage Sortimentsaussage Anwesenheitsaussage Deklaration Alibikonzentration: NoNo Rekonstituierte Pflanzenextrakte: Reihenfolge Konzentrat-Anteil (Cosmos-Irreführung)

117 Tagung am 28.11.2013 Die Claim-Guideline Borderline-Produkte
Functional Cosmetics-Qualitätszeichen Wirksamkeitsnachweise

118 Artikel 20 (3) Die verantwortliche Person kann auf der Verpackung des Erzeugnisses und auf jedem dem kosmetischen Mittel beigefügten oder sich darauf beziehenden Schriftstück, Schild, Etikett, Ring oder Verschluss darauf hinweisen, dass keine Tierversuche durchgeführt wurden, sofern der Hersteller und seine Zulieferer keine Tierversuche für das kosmetische Fertigerzeugnis oder dessen Prototyp oder Bestandteile davon durchgeführt oder in Auftrag gegeben haben, noch 4. Bestandteile verwendet haben, die in Tierversuchen zum Zweck der Entwicklung neuer kosmetischer Mittel durch Dritte geprüft wurden

119 Kapitel VI Artikel 21 Datenzugriff für Öffentlichkeit
Seit 7 ÄR-KVO 2004: leicht zugänglich Qualitative Zusammensetzung gefährliche Stoffe quantitativ Unerwünschte Nebenwirkungen: ist aber zukünftig keine Aktenpflicht mehr

120 KAPITEL VII MARKTÜBERWACHUNG

121 Kapitel VII Artikel 22 Marktüberwachung
Mitgliedsstaaten stellen Ressourcen zu Verfügung

122 Kommentar d.h. für Deutschland: weitere Beamten in der Überwachung
ICADA-Kritik: es fehlt harmonisierte Kontrolle Wettbewerbsverzerrung zu Ländern mit schwacher Kontrolle ICADA-Lobby gegen Wettbewerbsnachteile: Harmonisierung der europäischen Prüfungs-Strenge und –Häufigkeit Wir bitten um Unterstützung durch Mitgliedschaft

123 Kontrollpunkte überwachen die Einhaltung:
führen angemessene Kontrollen der kosmetischen Mittel in angemessenem Umfang anhand der Produktinformationsdateien sowie physikalische Untersuchungen und Laboruntersuchungen die Einhaltung der Grundsätze zur guten Herstellungspraxis

124 Kapitel VII Artikel 23 ernste unerwünschte Nebenwirkungen
Verantwortliche Person meldet Wirkung, Produktname, Abhilfemaßnahme an zuständigen Behörde des Mitgliedstaats zuständigen Behörde(?) des Mitgliedstaats unverzüglich die in Absatz 1 aufgeführten Angaben an die zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten Auch Händler, Verbraucher (können melden)

125 Frage Zuständige Behörde: BVL

126 Kapitel VII Artikel 24 Angaben über Stoffe
Bei Diskussion über Bedenklichkeit eines Stoffes vP verfügt über Liste aller kosmetischen Mittel , die diesen Stoff enthalten

127 NICHTEINHALTUNG, SCHUTZKLAUSEL
KAPITEL VIII NICHTEINHALTUNG, SCHUTZKLAUSEL

128 Kapitel VIII Artikel 25 Nichteinhaltung, Schutzklausel
Aufforderung Abhilfemaßnahmen bei K-GMP Sicherheit Anforderung Produktdatei Probename, Tests Meldepflichten Stoffeinschränkungen Tierversuche Etikettierung Wirkansprüche Öffentlicher Datenzugriff Meldung unerwünschter Nebenwirkungen Stoffangaben

129 Artikel 25 (erst!!) wenn Anforderungen an Abhilfemaßnahmen nicht erfüllt: Rücknahme Rückruf des Mittels

130 Mitteilung Behörde kommt zu der Ansicht,
dass die Nichteinhaltung nicht auf das Gebiet des Mitgliedstaates, in dem das kosmetische Mittel auf dem Markt bereitgestellt wird, beschränkt ist, unterrichtet sie die Kommission und die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten

131 Die zuständige Behörde trifft alle geeigneten Maßnahmen, um in folgenden Fällen die Bereitstellung des kosmetischen Mittels auf dem Markt zu verbieten, einzuschränken oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, wenn Ernstes Risiko, sofortiges Tätigwerden erforderlich vP in genannten Frist nicht alle geeigneten Maßnahmen

132 Kapitel VIII Artikel 26 Nichteinhaltung durch die Händler
wenn Anforderungen an Abhilfemaßnahmen nicht erfüllt Rücknahme (falls Lieferkette lückenlos) oder Rückruf des Mittels

133 Artikel 27 Schutzklausel
(3) Die Kommission entscheidet, ob die vorläufigen Maßnahmen nach Absatz 1 gerechtfertigt sind.

134 Kapitel VIII Artikel 28 gute Verwaltungspraxis
(1) In jeder gemäß Artikel 25 und 27 getroffenen Entscheidung sind die ihr zugrunde liegenden genauen Gründe anzugeben.

135 Artikel 29 Zusammenarbeit der zuständigen Behörden
(1) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten arbeiten untereinander und mit der Kommission zusammen, um die richtige Anwendung und Durchsetzung dieser Verordnung zu gewährleisten, und übermitteln einander alle Informationen, die für eine einheitliche Durchführung dieser Verordnung erforderlich sind.

136 zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats …(kann)……
Artikel 30 Zusammenarbeit bei der Überprüfung der Produktinformationsdatei zuständige Behörde jedes Mitgliedstaats …(kann)…… zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Produktinformationsdatei leicht zugänglich gemacht wird, um die Überprüfung ersuchen Die ersuchende zuständige Behörde muss ihr Ersuchen begründen.

137 KAPITEL X DURCHFÜHRUNGSMASSNAHMEN, SCHLUSSBESTIMMUNGEN

138 Artikel 31 Änderung der Anhänge
(1) Bedarf ein von der Verwendung von Stoffen in kosmetischen Mitteln ausgehendes mögliches Risiko für die menschliche Gesundheit einer gemeinschaftsweiten Regelung, kann die Kommission nach Anhörung des SCCS die Anhänge II bis VI entsprechend ändern.

139 Kommentar Nachträglicher Nachweis der Unbedenklichkeit nicht in Erwägung gezogen Löschung aus Anhang II oder III

140 Artikel 32 Ausschussverfahren
(1) Die Kommission wird vom Ständigen Ausschuss „Kosmetische Mittel“ unterstützt. (2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8 Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

141 Kommentar Artikel 10: bei geplanten Entscheidungen Artikel 32.2
Leitlinien waren daher im Februar 2013 fällig politische Konsequenzen werden morgen vorgetragen In Brüssel werden schon seit langer Zeit die Regeln und Etikette nicht genügend respektiert

142 BRÜSSEL

143 Kapitel X Artikel 33 Bestandteilbezeichnungen, Glossar
Verbindliche INCI wird erstellt Die gemeinsamen Bezeichnungen von Bestandteilen werden für die Kennzeichnung in Verkehr gebrachter kosmetischer Mittel spätestens zwölf Monate nach der Veröffentlichung des Glossars im Amtsblatt der Europäischen Union angewendet. 12 Monate nach Publikation verbindlich

144 Artikel 34 Zuständige Behörden, Giftnotrufzentralen oder gleichartige Stellen
(1)Die Mitgliedstaaten benennen ihre eigenen nationalen zuständigen Behörden. (3) Die Kommission erstellt eine Liste der in Absatz 2 genannten Behörden und Stellen, aktualisiert sie und macht sie öffentlich zugänglich.

145 Artikel 35 Jährlicher Bericht über Tierversuche

146 Artikel 36 Förmlicher Widerspruch gegen harmonisierte Normen

147 Artikel 37 Sanktionen

148 Artikel 38 Aufhebung Die Richtlinie 76/768/EWG wird abgesehen von Artikel 4b, der mit Wirkung vom 1. Dezember 2010 aufgehoben wird, mit Wirkung vom 11. Juli 2013 aufgehoben.

149 Artikel 39 Übergangsbestimmungen
……..vor dem Zeitpunkt gemäß Artikel 40 Absatz 2 11. Juli 2013 in Verkehr gebracht werden.

150 Kapitel X Artikel 40 Fristen
Sie gilt ab 11. Juli 2013 außer Artikel 15 Absätze 1 und 2, die ab dem 1. Dezember 2010 gelten, Artikel 14, 31 und 32, soweit dies für die Anwendung von Artikel 15 Absätze 1 und 2 erforderlich ist Artikel 16 Absatz 3 Unterabsatz 2, der ab 11. Januar 2013

151 Rückruf vom Markt Am dürfen keine Produkte mehr im Markt sein, die nicht der KVO entsprechen

152 Nächster Veranstaltungstermin
28.November in Frankfurt 27. November Vorprogramm

153 Unterstützen Sie uns, Ihnen nützlich zu sein


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