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Es lebe das Fremdbesitzverbot für Apotheken?! - rechtliche Ausblicke - Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Philipps-Universität Marburg Lehrstuhl für.

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1 Es lebe das Fremdbesitzverbot für Apotheken?! - rechtliche Ausblicke - Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Philipps-Universität Marburg Lehrstuhl für Zivil- und Gesundheitsrecht

2  A. Regelungen in den EU-Staaten  B. Einfluss des Europarechts  C. Aktuelle Verfahren  D. Rechtliche Würdigung  E. Ausblick Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

3 A. Nationale Regelungen in der EU  In 15 von 27 EU-Mitgliedstaaten bestehen Fremdbesitzverbote  Schweden hat (noch) ein Staatsmonopol  In 17 von 27 EU-Mitgliedstaaten steht Apothekeneröffnung unter Bedarfsvorbehalt  Unter den 15 “alten Mitgliedstaaten” der EU kennen nur Deutschland und Holland keinen Bedarfsvorbehalt Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

4 Vorgaben des ApoG: § 1 ApoG: „Die Erlaubnis gilt nur für den Apotheker, dem sie erteilt ist, und für die in der Erlaubnisurkunde bezeichneten Räume.“ § 7 ApoG: „Die Erlaubnis verpflichtet zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung.“ § 8 ApoG: „Mehrere Personen zusammen können eine Apotheke nur in der Rechtsform einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts oder einer offenen Handelsgesellschaft betreiben; in diesen Fällen bedürfen alle Gesellschafter der Erlaubnis. Beteiligungen an einer Apotheke in Form einer Stillen Gesellschaft und Vereinbarungen,..., insbesondere auch am Umsatz oder Gewinn ausgerichtete Mietverträge sind unzulässig.“ Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

5 Ziele des Fremd- und Mehrbesitzverbots:  Gesundheitsschutz, u.a. durch Sicherung der Versorgungssicherheit (BTDrs.15/1525, S. 160 zum GMG) Unabhängige Beratung (Verhinderung von Fehlgebrauch oder unnötigem Mehrgebrauch von Arzneimitteln Unabhängige Wahrnehmung von Kontrollfunktionen  Schutz der Funktionsfähigkeit und finanziellen Stabilität der sozialen Sicherungssysteme durch unabhängige Auswahl geeigneter und günstiger Arzneimittel Absicherung und Förderung des Preiswettbewerbs auf Herstellerebene  Mittelstandsschutz (BVerfGE 17, 232, 243) Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

6 B. Einfluss des Gemeinschaftsrechts  Im Kollisionsfall: Anwendungsvorrang des EG-Rechts EuGH vom , Rs. 6/64 - Costa/ENEL; EuGH vom , Rs. 106/77 - Simmenthal Bsp. Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG) harmonisiert Werbung für Arzneimittel abschließend und steht strengeren nationale Vorschriften entgegen (EuGH vom , Rs. C-374/05 - Gintec)  Derzeit nur Harmonisierung der persönlichen Qualifikation eines Apothekers, nicht aber der Organisation des Apothekenwesens Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

7 Regelungskompetenz der EU im Gesundheitsbereich  Grundsatz der limitierten Einzelermächtigung: EG nur zuständig, wenn positive Kompetenznorm existiert.  keine umfassende Harmonisierungskompetenz für das Gesundheitswesen  Regelungskompetenz des Art. 95 EG für Errichtung und Funktionieren des Binnenmarktes gilt auch für Gesundheitssektor (Gemeinschaftskodex, Transparenzrichtlinie)  Aber Schranke gemäß Art. 152 V EG: Alleinige Verantwortung der Mitgliedstaaten für Organisation des Gesundheitswesens (zur schwierigen Grenzziehung siehe EuGH vom , C-376/98 – Tabakwerbung; EuGH vom , Rs. C 491/01 – The Queen/Secretary of State for Health)  Künftig Art. 152 VII EG: Ausschließliche Zuständigkeit der Mitgliedstaaten auch für Gesundheitspolitik und Finanzierungsentscheidungen Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

8 Indirekte Harmonisierung durch Grundfreiheiten und Wettbewerbsrecht  Einschränkung nationaler Regelungsbefugnisse durch Grundfreiheiten (Wahrenverkehrsfreiheit, Dienstleistungsfreiheit, Niederlassungsfreiheit u.a.) (EuGH vom , Rs. C-41/90 - Höfner-Elser; EuGH vom , Rs. C-218/00 - Cisal etc.)  Verpflichtung der Mitgliedstaaten aus Art. 10 EG, die Wirksamkeit der Wettbewerbsregeln nach Art. 81 f. nicht zu unterminieren Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

9 Verfahren wegen Mehr- und Fremdbesitzverboten für Angehörige freier Berufe  Mehrbesitzverbote als Eingriff in die Dienstleistungsfreiheit EuGH vom , Rs. 107/83 - Klopp, Rdnr. 18 ff.: französisches Verbot von Zweitkanzleien für Rechtsanwälte EuGH vom , Rs. C-351/90 - Kommission/Luxemburg, Rdnr. 10 ff.: Beschränkung von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten auf lediglich eine Praxis durch luxemburgische Vorschrift  Fremdbesitzverbote als Eingriff in die Dienstleistungsfreiheit EuGH vom , Rs. C-140/03 - Kommission/Griechenland, Rdnr. 2 ff.: Fremd- und Mehrbesitzverbot für griechische Augenoptiker Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

10 Griechische Regelungen für Optiker  Artikel 6 Absatz 6 des Gesetzes Nr. 971/79: „Optikergeschäfte (werden) von den Inhabern der für ihren Betrieb erteilten Genehmigung persönlich geleitet. Jeder Optiker kann nur ein einziges Optikergeschäft leiten…“.  Artikel 7 Absatz 1 desselben Gesetzes: „Optikergeschäfte können nur von den Inhabern einer Optikerlizenz errichtet werden, und ihr Betrieb ist von der Erteilung einer Genehmigung durch die zuständige staatliche Behörde abhängig.“ Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

11 Artikel 8 Absatz 1:  „Die Genehmigung für den Betrieb eines Optikergeschäfts ist persönlich und nicht übertragbar.“  Artikel 27 Absatz 4 des Gesetzes Nr. 2646/98: „Nur anerkannte Optiker können eine offene Handelsgesellschaft oder eine Kommanditgesellschaft zum Betrieb eines Optikergeschäfts gründen, vorausgesetzt, dass derjenige, der die Genehmigung für den Betrieb des Geschäfts besitzt, mit mindestens 50 % am Gesellschaftskapital beteiligt ist.“ Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

12 C. Laufende Verfahren wegen apothekenrechtlicher Fremdbesitzverbote  Kommission gegen Italien (Rechtssache C-531/06)  Kommission gegen Österreich  Kommission gegen Spanien  Kommission gegen Frankreich  Vorlageverfahren Deutschland (VG Saarland, Vorlagebeschluss vom Az.: 3 K 361/06)  Kommission gegen Deutschland  Kommission gegen Portugal Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

13 Betriebserlaubnis für die niederländische Apotheke DocMorris im Saarland  Erteilung einer Betriebserlaubnis durch das Ministerium, obwohl DocMorris in der Rechtsform einer juristischen Person des niederländischen Rechts betrieben wird (Missachtung des ApoG unter Berufung auf Dienstleistungsfreiheit gem. Art. 43 EG)  Aussetzung der Betriebserlaubnis durch das VG Saarland (Beschl. v , 3 F 38/06 und , 3 F 39/06) und Wiederherstellung der Erlaubnis durch das OVG Saarlouis im Einstweiligen Rechtsschutzverfahren (Beschl. v , 3 W 14/06 und 3 W 15/06)  Vorlage des VG Saarland im Hauptsacheverfahren an den EuGH VG Saarland, v – 3 K 361/06 und v K 363/06 Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

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16 Stellungnahmen einiger Vertragsstaaten Für die Gemeinschaftsrechtskonformität der dt. Regelung:  Finnland  Frankreich  Griechenland  Italien  Österreich Als Gemeinschaftsrechtswidrig angesehen von:  Polen  Kommission Neutrale Position  Irland Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

17 Stellungnahmen zum Vorlagebeschluss Der Bundesrepublik Deutschland ( ):  Umfassende Rechtfertigung des Fremdbesitzverbots unter Hinweis auf Unabhängigkeit des Apothekers und Gesundheitsschutz  Hinweis auf “unerträgliche” Situation bei vollständigem Wegfall des Fremdbesitzverbots ohne ergänzende Regelungen (z.B. Beteiligungsverbot für Ärzte und pharm. Unternehmen) (im Gegensatz zum ersten DocMorris Verfahren zum Versandhandel ernsthafter und sorgfältiger Rechtfertigungsversuch der Fremdbesitzverbots) Der Republik Österreich vom  Umfassende Rechtfertigung unter Hinweis auf ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung und finanzielle Stabilität der sozialen Sicherungssysteme Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

18 D. Rechtliche Würdigung: Die Dienstleistungsfreiheit Art 43 EG: Beschränkungen der freien Niederlassung von Staatsangehörigen eines Mitgliedstaats im Hoheitsgebiet eines anderen Mitgliedstaats sind nach Maßgabe der folgenden Bestimmungen verboten. Das gleiche gilt für Beschränkungen der Gründung von Agenturen, Zweigniederlassungen oder Tochtergesellschaften... Art. 48 EG: Für die Anwendung dieses Kapitels stehen die nach den Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats gegründeten Gesellschaften, die ihren satzungsmäßigen Sitz, ihre Hauptverwaltung oder ihre Hauptniederlassung innerhalb der Gemeinschaft haben, den natürlichen Personen gleich, die Angehörige der Mitgliedstaaten sind. Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

19 Deutsches Recht schränkt Dienstleistungsfreiheit ein  Nichtapotheker und Kapitalgesellschaften können keine Apotheke betreiben  eventuell fehlende Diskriminierung irrelevant: EuGH versteht Dienstleistungsfreiheit als umfassendes Beschränkungsverbot (st. Rspr. seit EuGH v , Rs. C-55/94-Gebhard)  Approbationserfordernis nicht als “Betriebsmodalität” von Dienstleistungsfreiheit ausgenommen Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

20 Ausnahmetatbestände:  Art. 47 III EG: Die schrittweise Aufhebung der Beschränkungen für die ärztlichen, arztähnlichen und pharmazeutischen Berufe setzt die Koordinierung der Bedingungen für die Ausübung dieser Berufe in den einzelnen Mitgliedstaaten voraus.  Aber: Laut EuGH auch bei fehlende/unvollständiger Koordination keine Freistellung der genannten Berufe von Dienstleistungsfreiheit (Rs. C-294/00, Deutsche Paracelsus Schulen für Naturheilverfahren GmbH/Gräbner, Slg. 2002, I-6515 vs. Schlussanträge des GA Mischo, a.a.O., Nr. 57) Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

21 Rechtfertigungstatbestände:  Art 46 I EG: Dieses Kapitel und die aufgrund desselben getroffenen Maßnahmen beeinträchtigen nicht die Anwendbarkeit der Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die eine Sonderregelung für Ausländer vorsehen und aus Gründen der öffentlichen Ordnung, Sicherheit oder Gesundheit gerechtfertigt sind.  Ungeschriebener Rechtfertigungsgrund Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

22 Ungeschriebener Rechtfertigungsgrund Rechtfertigung möglich, wenn die vorgesehenen Maßnahmen  nicht mittelbar diskriminierend wirken  zwingenden Gründen des Allgemeininteresses entsprechen  zur Erreichung des verfolgten Zieles geeignet sind  nicht über das hinausgehen, was zur Erreichung des Zieles erforderlich ist (vgl. EuGH vom , Rs. C-55/94 - Gebhard, Rdnr. 37; EuGH vom , Rs. C-424/97 - Haim, Rdnr. 57, EuGH vom , Rs. C Kommission/Hellenische Republik Rdnr. 28) Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

23 1. Deutsches Fremdverbot enthält keine mittelbare Diskriminierung  Besonderer Kapitalbedarf gerade ausländischer Apotheker nicht erkennbar; daher keine spezifische Betroffenheit ausländischer Apotheker  Beschränkung auf Rechtsform der GbR und OHG ggf. gemeinschaftskonform auf vergleichbare ausländische Personengesellschaften zu erstrecken Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

24 2. Fremdbesitzverbot dient anerkannten Allgemeininteressen:  Gesundheitsschutz, insbesondere bedarfsgerechte Arzneimittelversorgung (EuGH vom , Rs. C- 369/88 - Delattre)  Funktionsfähigkeit des Gesundheitssystems (EuGH vom , Rs. C. 322/01-Deutscher Apothekerverband, Rn. 122)  Finanzielle Stabilität des Gesundheitssystems (EuGH vom , Rs. C 157/99-Smits und Peerbooms)  Zweifelhaft: Unabhängigkeit des Apothekers, diese ist aber ein Mittel zur Erreichung der o.g. Interessen  Nicht anerkannt: Mittelstandsförderung (EuGH vom , Rs. C-137/04 - Amy Rockler/Försäkringskassan, anders noch BVerfGE 17, 232, 243 zu Art. 12 GG) Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

25 3. Fremdbesitzverbot ist geeignet, Ziele zu erreichen Gesundheitsschutz u.a. durch  Absicherung unabhängiger Beratung und Arzneimittelauswahl sowohl bei OTC-Arzneimitteln als auch im Aut-Idem Bereich  Unabhängige Erfüllung der Pflicht, Beanstandungen und Qualitätsmängel gemäß § 21 ApoG zu melden  Betonung professioneller Standards gegenüber vorgegebenen Gewinnmaximierungsstrategien Funktionsfähigkeit und finanzielle Stabilität des Gesundheitssystems u.a. durch  Unabhängiges Substitutionsentscheidungen  Förderung des Preiswettbewerb der Hersteller im Verhältnis zu Kostenträgern Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

26 4. Erforderlichkeit des Fremdbesitzverbots Mögliche mildere Mittel:  Leitung der Apotheke durch angestellten Apotheker  Zusätzliche Aufnahme von Beteiligungsverboten bestimmter Akteure des Gesundheitswesens (Ärzte, pharmazeutische Unternehmen, evt. Großhändler)  Zusätzliche Beschränkung der Inhaberschaft auf juristische Personen, die an der Apotheker 100 % oder jedenfalls die Mehrheit der Anteile halten  Beschränkung des Fremdbesitzverbots auf Rx- Vertrieb (bei kompletter Aufhebung des Apothekenmonopols für OTC-Arzneimittel) Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

27 E. Prognose und Ausblick Gegen Aufrechterhaltung des Fremdbesitzverbots spricht:  Vorbehaltlose und undifferenzierte Aussagen des EuGH zum Fremdbesitzverbot für griechische Augenoptiker  Aushöhlung des Leitbildes des Apothekers in seiner Apotheke durch Vielzahl von Ausnahmen und Einschränkungen in einschlägigen Gesetzen  Fokussierung auf simplifizierende Modelle der Wohlfahrtsökonomie und verbreitete Skepsis gegen die Zeitgemäßheit von Standesrecht und Berufsethik Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

28 Für Aufrechterhaltung des Fremdbesitzverbots spricht:  EuGH erklärt nur selten nationale Regelungen mit Grundfreiheiten für unvereinbar, wenn diese in Mehrheit der Mitgliedstaaten gelten  Aufhebung des Fremdbesitzverbots bewirkte weitreichende Änderungen in der Organisationsstruktur der nationalen Gesundheitssysteme  Jüngste Änderungen des EG-Vertrags betonen alleinige Zuständigkeit der Mitgliedstaaten für Gesundheitspolitik und Organisation des Gesundheitswesens (bedingt Ermessensspielraum bei Erforderlichkeit)  Generalanwalt Yves Bot zuständig (erkennt in jüngeren Schlussanträgen weitreichende Regelungsspielräume der Mitgliedstaaten an) Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

29 Was bleibt am Ende? Was kommt wann?  Unsicherheit über Ergebnis größer als öffentliches Stimmungsbild vermuten lässt  Im Gegensatz zum Versandhandel scheint deutscher Gesetzgeber nicht gewillt, Fremdbesitz über das europarechtlich Gebotene hinaus zuzulassen  Aufhebung der Rechtsformbeschränkung auf OHG und KG scheint wahrscheinlich Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht

30 Was bleibt am Ende? Was kommt wann?  Ergänzende Regulierungen wie Beteiligungsverbote für pharmazeutische Unternehmen (und Großhändler?) sowie Beteiligungsquoten für Apotheker möglich  Verfahren der Kommission gegen Italien (Rs. C- 531/06: Beteiligungsbeschränkungen) und Portugal (Mehrbesitzbeschränkung nach deutschen Vorbild) aufschlussreich  Änderung der AMPreisV (Höchstpreise statt Festpreise) bei Wegfall des Fremdbesitzverbots wohl sicher Prof. Dr. Elmar J. Mand, LL.M. (Yale) Zivil- und Gesundheitsrecht


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