DGPPN Kongress Berlin 65 Jahre Disulfiram in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit Hat dieses Medikament in der modernen Suchttherapie ausgedient ?

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1 DGPPN Kongress Berlin 65 Jahre Disulfiram in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit Hat dieses Medikament in der modernen Suchttherapie ausgedient ? Dr. Martin Reker (Bielefeld-Bethel)

2 DGPPN Kongress Berlin Warum Disulfiram als Option in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit unentbehrlich ist: Der Beitrag eines alten Medikamentes zu einer modernen Suchttherapie Dr. Martin Reker (Bielefeld-Bethel)

3 Was bietet Disulfiram, was andere Therapieoptionen nicht auch könnten ?

4 Kennen Sie die „actio libera in causa“ ?
Unter actio libera in causa wird der Fall sog. vorverlagerter Schuld verstanden. Bsp.: Der Täter fasst eine bestimmten Plan zur konkreten Tatausführung und beschließt darüber hinaus, sich durch Alkoholkonsum vor der Tatbegehung in einen derart schweren Rauschzustand zu versetzen, dass er zum Tatzeitpunkt nicht mehr im Zustand der Schuldfähigkeit ist und daher nicht wegen der begangenen Tat bestraft werden kann.

5 actio libera in causa, sed non libera in actu – ‚Handlung, bei deren Verursachung (in causa) der Täter noch freiverantwortlich handelte, (nicht mehr aber bei der (späteren) Ausführung selbst (in actu). Es geht hier um vorverlagerte Entscheidungen, in diesem Beispiel um Entscheidungen eine (Straf-)tat zu begehen, wenn man sich betrunken hat. Man handelt dadurch verantwortlich auch noch dann, wenn man im Ausnahmezustand entscheidungsunfähig ist.

6 actio libera in causa, sed non libera in actu – ‚Handlung, bei deren Verursachung (in causa) der Täter noch freiverantwortlich handelte, nicht mehr aber bei der (späteren) Ausführung selbst (in actu). Der Disulfiram Patient trifft eine vorverlagerte Abstinenzentscheidung. In dem Moment, in dem er Disulfiram einnimmt, entscheidet er sich dafür, in der nächsten Versuchungssituation dem Suchtdruck nicht nachzugeben.

7 Shared Decision Patient wird aufgeklärt i. S. eines „informed consent“ Gültige Zustimmung nur bei umfassender Information Klare Verabredung über Risiken und die Verteilung von Verantwortung Berücksichtigung von Entscheidungkompetenz (z.B. bei lernbehinderten Patienten) Vorhaltung von Krisenplänen

8 Was passiert, wenn die Patienten auf Disulfiram rückfällig werden, stark reagieren und trotzdem neu eingestellt werden wollen ? Rückfall verstehen über Konsumanalyse Mögliche Lerneffekte ausloten Möglichkeiten der Impulskontrolle erneut überprüfen Gemeinsame Entscheidung suchen

9 Was passiert, wenn die Patienten rückfällig werden und die versprochen Disulfiram Reaktion nicht einsetzt ? Dosiserhöhung in der Hoffnung, dass dann ein Effekt einsetzt Absetzen des Disulfirams wegen Unzuverlässigkeit Überprüfung einer höheren Dosierung per Trinkversuch

10 Wie funktioniert ein Trinkversuch ?
Bei 25 bis 30 % der Trinkversuche tritt keine DAR auf Orale Verabreichung von 0,1 – 0,5 g/kg Alkohol Einsetzen des Azetaldehydsyndroms nach 8 – 15 Min. Dauer der DAR etwa 30 – 120 Min. Trinkversuche werden heute überwiegend abgelehnt Wenn Trinkversuche, dann nur bei intensivmedizinischer Überwachung

11 Wer verantwortet schädliche Folgen bei (un-)kontrollierten Trinkversuchen ?
Der Arzt ist immer verantwortlich, weil er als Behandlungsverantwortlicher in der Garantenpflicht steht Der Patient wird verantwortlich, wenn er umfänglich aufgeklärt ist und den Vorgaben des Arztes zuwider handelt In einer kontrollierten Situation muss der Arzt den Patienten über Risiken aufklären und vermeidbare Risiken vorbeugen

12 Rezeptierung von Disulfiram über die Apotheke
Die behandelnde Einrichtung stellt für den betreffenden Patienten ein Disulfiram Rezept aus Der Patient reicht das Rezept bei einer Apotheke ein und trägt selbst die Kosten Die Apotheke besorgt Disulfiram aus dem europäischen Ausland, wo das Medikament weiterhin eine Zulassung hat Eine Bevorratung von Disulfiram in der Apotheke ist nicht möglich, sodass jedes Rezept individuell bedient und bestellt werden muss

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14 Hat das Erlöschen der Zulassung von Antabus® Dispergetten 100mg und 500mg in Deutschland einen Einfluss auf die generelle Verkehrsfähigkeit von Disulfiram-Präparaten in Deutschland??? Antwort des BfArM vom : Die Firma Nycomed Deutschland GmbH hat entschieden, aus ökonomischen Gründen die Produktion von Antabus® Dispergetten (100mg und 500mg) einzustellen und auf die Zulassung zu verzichten. Dadurch sind diese nur noch bis verkehrsfähig. Aus Sicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte ist Disulfiram grundsätzlich nicht als bedenklich einzustufen.

15 In absehbarerer Zeit laufen die 2 Jahre Produkthaftung für Antabus® ab
In absehbarerer Zeit laufen die 2 Jahre Produkthaftung für Antabus® ab. Erhöht sich dadurch das Haftungsrisiko für verschreibende Ärzte? Ende Juni 2013 endete lediglich die »Verkehrsfähigkeit« (d.h. die Möglichkeit eines Abverkaufs) der beiden Nycomed-Produkte »Antabus® Dispergetten 0,5 g (Zul.-Nr ) « und »Antabus® Dispergetten 0,1 g (Zul.-Nr ) «, deren Zulassung Nycomed zurückgegeben hatte. Der Import von zugelassenen europäischen Disulfiram-Präparaten ist davon nach unseren sonstigen Recherchen (das BfArM hat auf mehrere diesbezügliche Anfragen bislang leider nicht reagiert) in keiner Weise betroffen. Wir selbst verordnen derzeit aus Kostengründen vorwiegend die 60er Packung »Tetradin® 0,5 g«, mit deren Privatrezeptierung und Import wir bislang keinerlei Schwierigkeiten hatten.

16 Gibt es sonst etwas Rechtliches zu beachten, wenn Disulfiram per Privatrezept verschrieben und in der Apotheke ein Import (z.B. aus Frankreich) ausgegeben wird, z.B. wegen des Beipackzettels auf französisch? Wir klären unsere Patienten vor der ersten Disulfiram-Einnahme sowohl mündlich als auch mittels eines selbst entworfenen Info- Bogens auf und lassen uns diese Aufklärung grundsätzlich unterschreiben. Den Info-Bogen geben wir dem Patienten mit, so dass es mit diesem Vorgehen aus unserer Sicht keine diesbezüglichen Haftungsprobleme geben dürfte.

17 Resümee: Disulfiram ist in einem modernen Suchttherapiekonzept ein Instrument der autonomen Selbststeuerung Die Disulfiram gestützte Abstinenz ist die konsequenteste Form der Abstinenz und verdient Respekt Die Finanzierung von o.25 bis o.50 €/die liegt i.d.R. beim Patienten und symbolisiert seine Eigenverantwortlichkeit Die Bestellung von Disulfiram aus dem Ausland erfordert ein bestimmtes Prozedere, ist aber grundsätzlich für jede Apotheke verfügbar. Bei angemessenem professionellem Setting und Beachtung der Risiken liegen bei „informed consent“ und „shared decision“ keine besonderen Haftungsrisiken für den Behandler.

18 Offene Fragen und Aufgaben bzgl. Disulfiram:
Mittelfristiges Ziel muss es bleiben, auch für Deutschland wieder eine Zulassung zu erreichen Disulfiram ist eine bedeutsame Behandlungsoption, die enttabuisiert und dem fachlichen Diskurs wieder zugeführt werden muss. Es müssen Möglichkeiten erschlossen werden, auch abseits von Trinkversuchen das Auftreten einer DAR vorhersagbar zu machen (z.B. über Med.- Spiegel). Wissenschaftliche Studien zu Disulfiram in Verbindung mit spezifischen Settings müssen den besonderen Status dieser Behandlung untermauern

19 Herzlichen Dank !!!