Health Technology Assessment (kritische Bewertung medizinischer Methoden) Wissen PatientInnen wirklich alles oder ist Glaube/Hoffnung das tragende Motiv?

Präsentation zum Thema: "Health Technology Assessment (kritische Bewertung medizinischer Methoden) Wissen PatientInnen wirklich alles oder ist Glaube/Hoffnung das tragende Motiv?"—  Präsentation transkript:

1 Health Technology Assessment (kritische Bewertung medizinischer Methoden) Wissen PatientInnen wirklich alles oder ist Glaube/Hoffnung das tragende Motiv? Velden/ Wörthersee 20. Nov Priv. Doz.Dr. Claudia Wild

2 HTA: wissenschaftliche Entscheidungsunterstützung
Wissenssynthese: Systematisches Offenlegen vorhandenen Wissens (und Nicht-Wissens) aus relevanten Perspektiven (interdisziplinär) zu Interventionen, Technologien, Krankheiten Assessment/Evaluation = Instrument der Systematik, Transparenz, Multidisziplinarität

3 HTA: Relevanz & Brisanz
„Solidarisches Gesundheitssystem: gleicher Zugang zu allen medizinischen Leistungen für alle BürgerInnen“ Brisanz/Relevanz von HTA „weil wir ein solidarisches Gesundheitssystem wollen, müssen die (limitierten) Ressourcen ZIELGERICHTET eingesetzt werden.“ solidarisch = gleicher Zugang zu WIRKSAMEN Leistungen für alle

4 Vorenthalten wirksamer Leistungen = Rationierung
HTA: WARUM, WOZU ? Evaluation = rationale Entscheidungsfindung zum effektiven und effizienten Einsatz der Ressourcen Unterlassen unnötiger Leistungen oder von L. mit fragwürdigem Nutzen = Rationalisierung, NICHT Vorenthalten wirksamer Leistungen = Rationierung

5 HTA vs. Entscheidung HTA = rationale Entscheidungsunterstützung (systematisch, transparent, interdisziplinär) Entscheidung = Werturteil (Grenzwerte für Angemessenheit, Bedarf, Nutzen etc.) über medizinische Leistungen, aber auch Ressourcenallokation (in welche Bereiche/ohne Lobby) & Verteilungsgerechtigkeit (an wen)

6 HTA vs. Entscheidung HTA ersetzt Entscheidung NICHT, erleichtert Argumentation gegen Druck HTA „öffnet die Augen“ – NICHT Ökonomie sollte im Vordergrund stehen. Nutzen-Risken Relation HTA bedarf eines gewissen Mutes, Medizin/Autoritäten zu hinterfragen, auch Kreativität, neue Politikinstrumente zu entwickeln.

7 4 Beispiele Unangemessen häufig eingesetzte medizinische Interventionen Regionale Varianzen Off-label – good/bad (nahe) Zukunft: Grenzwert-Diskussion

8 Fallbeispiel 1: Un-/Angemessenheit
Erythropoietin bei Tumoranämie Fragestellung: Ende 90er Verbrauch von EPO in Österreich und USA weit über jenem der EU, Vermutung auf Fehlindikation und Einsatz bei marginalem/keinem Nutzen“ Methode: Auswertung der klinische Studien auf „Nutzen“ (gemessen an Steigerung des Hb-Wert, bzw. Hämatokrit, Verringerung des Transfusionsbedarfs, Steigerung der Lebensqualität)

9 Fallbeispiel 1: Impact von EPO-Assessment
2000/ Juni: HTA Publikation KAGES 2000/ Herbst: Arzneimittelkommission von „Anwendern“ (OnkologInnen) –Response-Kontrolle, -17% ( €) WGKK 2002: bewilligungspflichtig, Response-kontrolle: - 13,5% Kosten ( - 18% an Verordnungen, €)

10 Brisanz heute Ö ist EUROPAmeister (2008)
8 abgebrochene Studien (Tumorwachstum, Kardio-Risken), FDA-black-box Warnung 2007 wegen „überzogener Zielwerte“, 2008 FDA-chemotherapie induzierte Anämie NICHT Tumoranämie NICE: „not recommended for routine management“, Lancet Oncology Feb 2008: „removal of this dangerous intervention from clinical practice“ 2008: Biosimilar Procrit – offensives Marketing, Anheizen mit Kostenargumenten !! Dez. 2008: FDA verschärft Warnung EU: -15% Verordnungen, Ö: - 10% Verordnungen

11 EU: EPO in der Onkologie

12 Es gibt ein Zuviel an Medizin, das NICHT durch Ökonomie begrenzt wird
Message Es gibt ein Zuviel an Medizin, das NICHT durch Ökonomie begrenzt wird

13 Fallbeispiel 2: Regionale Varianzen
CMV-Immunglobuline bei Transplantationen Fragestellung: Verbrauch von CMV-Ig in 1 Transplantationszentrum weit über jenem anderer Transplantationszentren, im Vergleich zur Alternative (Virustatika) Methode: Auswertung der klinische Studien auf „Nutzen“ (gemessen an Reduktion von CMV-Infektionen und -Erkrankungen)

14 Fallbeispiel 2: Impact von CMV-IG Assessment
2001/ Juli: HTA Publikation 2002/ Frühjahr: hausinterner CMV-IG Tagung/ Arzneimittelkommission Rechnungshof 2003: Verbrauch pro Patient an CMV-Ig reduziert sich von 2000 um -31%

15 Intransparenz in Industrie-Beziehung verleiten zur Fehlversorgung.
Message Intransparenz in Industrie-Beziehung verleiten zur Fehlversorgung.

16 Fallbeispiel 3: off-label: good or/and bad
Je nach Setting und Indikation: % (stationär), resp % (ambulant) off-label, Häufig ist das vor allem in der Pädiatrie und Onkologie, aber auch bei Indikationen in anderen medizinischen Bereichen Von Seiten der Industrie wird das gefördert (Marketing. Kongresse) = Markterweiterung außerhalb der zugelassenen Indikationen.

17 Arzneimittel bei altersbedingter Makuladegeneration Wirkstoff
Produktname Entwicklungs- & Vertriebsfirmen Jahres- therapiekosten Ranibizumab Lucentis® Genentech/ Novartis (30%-iger Eigentümer von Roche) Bevacizumab Avastin® Genentech/ Roche 300.- 1:50 !!

18 Source: Rosenfeld 2006: Intravitreal Avastin®: the low cost alternative to Lucentis®?
„While many questions persist regarding the optimal dose and dosing interval for intravitreal Avastin®, these are no different from the questions that persist for Lucentis® and Macugen®. […] Even after the phase III trials with Lucentis® and Macugen®, we still do not know the optimal dose or the optimal dosing interval for these drugs.” (p 142) … “Currently there appears to be a global consensus that the treatment strategy using intravitreal Avastin® is logical, the potential risks to our patients are minimal, and the cost-effectiveness is so obvious that the treatment should not be withheld. […] However, the need to move forward with large, prospective multicenter clinical trials to investigate intra­vitreal Avastin® has exposed a glaring weakness in the global approval process”. Rosenfeld = 1st author of MARINA/ Lucentis/ Genentech approval study and initiator on worlwide „Safety Survey“ on Avastin/AMD - (Fung/ Rosenfeld 2006: eyes, 70 centres & 12 countries) .

19 Diskussion um Verteilungsgerechtigkeit !!
Messages Wirtschaftliche Interessen als Motor für bestimmte medizinische Interventionen, wird aber auch als Grenzüberschreitung erlebt: Erwachen von zivilem Ungehorsam Diskussion um Verteilungsgerechtigkeit !!

20 Fallbeispiel 4: Grenzwert-Diskussion
Wieviel „Nutzen“ ist genug Nutzen, um als wesentlicher Fortschritt in einem öffentlichen Gesundheitssystem ? Wieviel „nicht-monetäre Kosten/Nebenwirkung (Schaden-Nutzen-Relation)“ ist akzeptabel? Zu welchen monetären Kosten ?

21 Beispiel Trastuzumab (Herceptin®)
Einer der ersten zugelassenen Antikörper „Targeted Therapy“ (zielgerichtet) additiv (= ca pro Therapie) Herceptin® zunächst 2000 für fortgeschrittenes HER2+ Mammakarzinom zugelassen (Lebensverlängerung, nicht Heilung), seit 2005 auch als Therapieoption für HER2+ Mammakarzinom im Frühstadium

22 3 & 4-Jahres Ergebnisse 1 Jahr: DFS 52%, OS: 33%, ARR: 0,5%
2 Jahre: DFS 42%, OS 34%, ARR: 1,8% 4 Jahre: DFS 25%, OS ??, ARR: 1,6% ARR 1,6% - fast kein Unterschied zu Gruppe ohne Herceptin, zusammenlaufen der Entwicklung, !! Cross-over !!

23 1 Jahr: DFS 52%, OS: 33%, ARR: 0,5% 2 Jahre: DFS 42%, OS 34%, ARR: 1,8% 4 Jahre: DFS 25%, OS ??, ARR: 1,6%

24 Message Relative Nutzen Kommunikation verschleiert reale Nutzen-Risken Relation

25 Ist dieses Wissen PatientInnen zumutbar ?
Frage Ist dieses Wissen PatientInnen zumutbar ?

26 Ethik & Ökonomie: HTA Unter der Bedingung der Akzeptanz eines kollektiven solidargemeinschaftlich finanziertes Gesundheitssystems – besteht Recht/ Anspruch auf effiziente Mittelverwendung dieser öffentlichen Gelder. Rationale Verwendung unter Transparenzkriterien. Operationalisierung von „ Prioritäten-Setzung“, „Angemessenheit“ und „Nutzen“ (auch Grenzen), Kosten-Nutzen Relationen. Aufgabenstellung: Ethischer Umgang mit Operationalisierung fairen/gerechten Prinzipien.